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ITALIANO
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO
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INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche
tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine
del
bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Sostituzione
dell'ossigenatore
L. Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2 ECMO
M. Restituzione di prodotti usati
N. Condizioni di garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra
cava con scambiatore di calore integrato nel modulo ossigenante.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
Flusso sangue max suggerito
2300 ml/min
Tipo di membrana
Polimetilpentene
Superficie della membrana
0,67 m²
Superficie dello scambiatore di calore
0,02 m²
Volume di riempimento recuperato
90 ml
(modulo ossig scambiatore di calore)
Connessioni:
Ingresso venoso ossigenatore
1/4"-5/16”
(6,35-7,94 mm)
Uscita arteriosa modulo ossigenante
1/4"-5/16”
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO deve essere utilizzato in un circuito
extracorporeo come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di
ossigeno e rimozione di anidride carbonica) e per il controllo della
temperatura artero/venosa durante procedure prolungate di supporto
respiratorio (ad esempio, ECMO).
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO è un ossigenatore INFANT destinato ad essere
utilizzato per interventi su pazienti con peso corporeo fino a 20 Kg (44 lb).
Il D 902 LILLIPUT 2 ECMO non deve essere utilizzato per più di 5 giorni. Il
contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici
elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il D 902
LILLIPUT 2 ECMO).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e
sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema
seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo
in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni
d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si
verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per
l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Monouso (non riutilizzare)
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità
del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non è
stata aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza
allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi
delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'operazione da
effettuare.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti
istruzioni d'uso.
Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi
derivanti da imperizia o uso improprio.
FRAGILE, manipolare con cura.
Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
Il rishio di una totale anticoagulazione sistemica deve essere
valutato rispetto i benefici di un supporto extracorporeo quando
si usa questo dispositivo.
Complicazioni tecniche durante l’uso a lungo termine sono
generalmente dovute all’inefficace coagulazione, che riduce
l’efficienza dell’ossigenatore. Procedure che durano più di 6 ore
