NL - NEDERLAN
18
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
NL - NEDERLAN
INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische
gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
F. Vul- en recirculatieprocedure
G. Met de bypass beginnen
H. Tijdens de bypass
I. De bypass beëindigen
J. Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
K. De oxygenator vervangen
L. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902
LILLIPUT 2 ECMO
M. Retourneren van gebruikte producten
N. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D 902 LILLIPUT 2 ECMO is een oxygenator met een holvezelmembraan,
bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin geïntegreerde
warmtewisselaar.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig,
pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt.
Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide.
Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is
binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het
medische hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
Aanbevolen max. bloedflow
2300 ml/min
Type membraan
Polymethylpenteen
Oppervlak van het membraan
0,67 m²
Oppervlak van de warmtewisselaar
0,02 m²
Herwonnen vulwaarde
90 ml
(Oxygenatie warmtewisselaar)
Aansluitingen:
Veneuze inlaat oxygenator
1/4"-5/16"
(6,35-7,94 mm)
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
1/4"-5/16"
C. BESTEMMING
De D 902 LILLIPUT 2 ECMO wordt gebruikt in een extracorporaal circuit als
apparaat ter vervanging van de longen (vervoer van zuurstof en afvoer van
kooldioxide) en voor de controle van de arteriële/veneuze temperatuur
tijdens langdurige procedures van respiratoire ondersteuning (bijvoorbeeld,
ECMO).
Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.
De D 902 LILLIPUT 2 ECMO is een oxygenator voor KLEINE KINDEREN
bestemd voor gebruik bij het behandelen van patiënten met een
lichaamsgewicht van maximaal 20 Kg (44 lb).
De D 902 LILLIPUT 2 ECMO mag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt;
Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
Het medische hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf L
(Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902 LILLIPUT
2 ECMO) genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op
potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het
medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst
aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt, bij juist gebruik of misbruik van het
medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de
maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen
zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen
om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te
kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw
gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te
kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de
verpakking ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid
verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel
te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de
tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel
waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende
handeling.
Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is..
Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk
gebruik.
BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
