21
NL - NEDERLAN
J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE
BYPASS OPVANGEN
1) Vang zoveel mogelijk bloed op uit de veneuze lijn en zend het naar de
aorta door middel van de arteriële pomp, als vereist door de toestand
van de patiënt.
2) Na de veneuze canules te hebben verwijderd:
a)
Schakel de arteriële pomp uit.
b) Klem de veneuze, de arteriële en de recirculatielijn af.
c) Sluit de "ON-OFF"-kraan (positie OFF).
d) Koppel de mannelijke luerlockaansluiting af van de recirculatielijn van
de "ON-OFF"-kraan.
e) Sluit een extra opvangzak (500 ml) aan voor de aansluiting van het
mannelijke luerlockuiteinde van de recirculatielijn om de oxygenator en
de arteriële lijn door zwaartekracht leeg te maken.
f) Open de recirculatielijn.
K. DE OXYGENATOR VERVANGEN
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve-oxygenator aanwezig zijn.
Nadat het medische hulpmiddel vijf dagen met bloed is gebruikt of indien
er zich dusdanige situaties voordoen waardoor naar de mening van
degene die verantwoordelijk is voor de perfusie de veiligheid van de
patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de
oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het
medische hulpmiddel vervangen worden.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR
GEBRUIK IN COMBINATIE MET DE D 902
LILLIPUT 2 ECMO
De aansluitingen van het circuit moeten tot stand worden gebracht met lijnen
waarvan de diameter compatibel is met de afmetingen van de connectoren
op het medische hulpmiddel.
De temperatuur moet worden gecontroleerd met de SORIN GROUP ITALIA
sondes artikelnummer 09026 of compatibel met de YSI Serie 400.
Als lucht/zuurstofmenger dient de Bird SORIN GROUP ITALIA
artikelnummer 09046 te worden gebruikt, of een systeem met vergelijkbare
technische eigenschappen.
Er mag een willekeurig verwarmings/koelsysteem (warmtecirculatiepomp)
worden gebruikt, onder voorwaarde dat de aansluitingen van de
waterdistributiehouder van het type Hansen SORIN GROUP ITALIA
artikelnummer 09028 zijn.
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met
occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen.
Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP
ITALIA overlegd worden.
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE
PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aande
kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of deplaatselijke
erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.Alle klachten
vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie
worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken:
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand
van de patiënt;
Identificatie van het betreffende product;
Lotnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de
klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het
apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen teneinde
controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het
te worden behandeld, verpakt en gehanteerdconform de wettelijke
voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover
klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het
product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid
en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben
blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de
koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch
hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog
op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd
redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan
functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch
hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing
staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt
gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het
medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen
dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke
en biologische eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de
effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met
schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen
die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak
om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste
manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden
gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die
direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch
hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch
hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is
gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA
defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij
dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete,
schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien
van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen
enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van
SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële
organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die
afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is
verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand
ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en
veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die
uitdrukkelijk in dit document staan vermeld De koper neemt kennis van
datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in
geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN
GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen
veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze
garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een
aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst
(ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie
wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op
enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met
geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse
wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie in
geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te
Modena (Italië) zijn.
