19
NL - NEDERLAN
Droog bewaren. Bewaren op kamertemperatuur.
Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe, handhaaf en controleer
dit zorgvuldig zowel vóór, tijdens als na de bypass. De kans op een
totale systemische anticoagulantie wordt beoordeeld ten opzichte
van de voordelen van een extracorporale ondersteuning, wanneer
gebruik wordt gemaakt van dit medisch hulpmiddel.
Technische problemen bij het gebruik op lange termijn zijn meestal
toe te schrijven aan een onvoldoendedoeltreffendheid van de
coagulatie, met als gevolg dat de oxygenator minder goed zal
werken. Bij procedures die langer dan 6 uur duren, moet toezicht
worden gehouden op de drukafname in de bloedvaten, deACT, de
vorming van bloedproppen en de slijtage van de
systeemcomponenten.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit
hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk
bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele
infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het
specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het
gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken.
Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de
klinische effectiviteit).
Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met
het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal
behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan
komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke
bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming
met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van
toepassing zijn.
Dit medisch hulpmiddel is niet bestemd voor het toedienen van
verdovende gassen (isoflorane) aan de patiënt.
Dit medisch hulpmiddel is behandeld met Fosforilcoline
(Ph.I.S.I.O.); SORIN GROUP ITALIA meldt momenteel geen contra-
indicaties bij het gebruik van systemen met componenten
behandeld met Fosforilcoline.
Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op
met Sorin Group Italia of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER (fig.2)
Plaats de houder van de LILLIPUT op de pompstang (ref. A) en
bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor bestemde
klem aan de bovenkant van de draagarm.
Voor nadere informatie over de montage van de houder, zie de
betreffende gebruiksinstructies.
2) VOORBEREIDING VAN DE HOUDER (fig.2)
Verwijder het zwarte plastic deksel van de waterverdeler. Draai de
hendel (ref. B) in de stand "DISENGAGED".
3) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE
HOUDER
De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking
niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op de een of
andere manier beschadigd is. Gebruik het medische
hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het medische
hulpmiddel steriel is.
Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het
medische hulpmiddel niet na deze datum.
Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen
van de steriele verpakking worden gebruikt.
Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
Onderwerp het product aan een visuele inspectie en
controleer het product zorgvuldig voor gebruik. Door
transport- en/of opslagomstandigheden die niet in
overeenstemming zijn met de voorgeschreven
omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz.
omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking
komt beschadigd kan worden.
Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de
polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel.
Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede
werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen
worden.
Bevestig de LILLIPUT aan en let erop dat de witte waterverdeler van
de houder in de warmtewisselaar wordt gestoken. De oxygenator moet
worden geblokkeerd met de vergrendelingen die worden vastgezet
met de twee rode palletjes.
Draai de hendel (fig. 2, ref. B) in de stand "ENGAGED".
De LILLIPUT is nu correct bevestigd.
4) VOORBEREIDING VAN DE
WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de Hansen
vrouwelijke connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 09028.
Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden
gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem
veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt
verminderd.
De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar
stroomt mag de 42 °C (108 °F) niet overschrijden.
De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa
(3 bar / 44 PSI) niet overschrijden.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten
water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de eenheid wordt
gegarandeerd als er absoluut geen water uit het compartiment lekt en
er niets uit het gat van het veiligheidskanaal lekt.
6) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM (fig.
1)
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door
middel van klemmen worden geborgd.
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële
uitlaataansluiting van de oxygenator (ref. I) om een lijn van 1/4"-5/16"
aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van
het veneuze reservoir en de veneuze inlaataansluiting van de
oxygenator worden gemonteerd (ref. F), waarbij u rekening moet
houden met de draairichting van de pomp.
RECIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder de
beschermdop en sluit de male luerconnector aan (ref. A) op een
vrouwelijke luerconnector op de veneuze retourlijn.
Indien na de bypass het bloed opgevangen moet worden, moet
de mannelijke luerlockconnector van de recirculatielijn worden
losgemaakt en de ON-OFF-kraan worden gemonteerd (met de
vrouwelijke en mannelijke luer lockaansluitingen) tussen de
recirculatielijn en de vrouwelijke luerconnector op het veneuze
reservoir. Open de "ON-OFF"-kraan (positie "ON").
7) AANSLUITING VAN DE TEMPERATUURSONDES (fig.
1)
De aansluiting voor de arteriële temperatuursondes (rood - ref. H)
bevindt zich in de buurt van de arteriële uitlaat, terwijl de veneuze
