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ELENCO DELLE NORME A CUI È CONFORME
Gestione del rischio
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
Etichettatura
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici. Simboli da usare con le etichette dei dispositivi medici,
etichettatura e informazioni da fornire. Parte 1: Requisiti generali
Manuale utente
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
Requisiti
generali per la
sicurezza
EN 60601-1:2006+A1:2013/ CEI 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Prescrizioni generali
per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali
EN 60601-1-11:2015/ CEI 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-11: Prescrizioni generali per la
sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e
sistemi elettromedicali per uso domiciliare
Compatibilità
elettromagnetica
EN 60601-1-2:2015/ CEI 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza
fondamentale e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Interferenze elettromagnetiche - Prescrizioni e test
Requisiti per il
funzionamento
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione
non automatica
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi
elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
CEI 80601-2-30:2009+A1:2013 Apparecchi elettromedicali – Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza di base e
le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi automatizzati
Indagini cliniche
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 4: Procedure di prova per determinare l’accuratezza generale
del sistema degli sfigomanometri non invasivi automatici
ISO 81060-2:2013 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 2: Validazione clinica del tipo di misurazione automatizzata
Usabilità
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Apparecchi elettromedicali – Parte 1-6: Prescrizioni
generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Usabilità CEI 62366-1:2015
Dispositivi medici – Parte 1: Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
Processi relativi
al ciclo di vita
del software
EN 62304:2006/AC: 2008 / CEI 62304: 2006+A1:2015 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di
vita del software
Biocompatibilità
ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un
processo di gestione del rischio ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 5: Prove per
la citotossicità in vitro
ISO 10993-10:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione
CONTATTI
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Modello: BPA-9201-EU
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