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INDICACIONES DE USO
El tapón Renew® está indicado para el tratamiento del escape intestinal accidental (EIA) debido a
incontinencia intestinal. El tapón Renew está diseñado para la autoinserción con objeto de sellar y
ayudar a impedir el escape involuntario de heces por el recto.
DESCRIPCIÓN
Los tapones Renew están hechos de silicona blanda y son seguros y cómodos de usar en el recto. Los
tapones Renew y el aplicador extraíble son ambos de un solo uso y no estériles. Los tapones Renew
están disponibles en 2 tamaños: normal y grande.
Los posibles efectos adversos pueden incluir:
Deseo falso de evacuar.
Irritación leve de la zona anal.
Advertencias y precauciones
La incontinencia intestinal puede tratarse médicamente.
El tapón Renew no está indicado para sustituir las opciones quirúrgicas para tratar el EIA.
Consulte a su médico para obtener consejo profesional.
No usar si tiene alergia a la silicona.
No usar con supositorios.
Deje de usar los tapones Renew y consulte a su médico si padece de lo siguiente:
•
Hemorroides que sangran
•
Sangrado rectal o heces sanguinolentas
•
Dolor, irritación, espasmos, fisura o desgarro anal/rectal
•
Se ha sometido a cirugía rectal en las últimas 4 semanas
•
Desplazamiento del tapón hacia arriba en el interior del ano que no se expulsa con la siguiente
deposición
No usar si el envase está abierto o dañado. Para un solo uso. No estéril.
RESUMEN DE ENSAYO CLÍNICO EN EE UU
Un ensayo clínico ha demostrado que los tapones Renew son seguros y que funcionan conforme a su
indicación. Tres centros incluyeron a 97 pacientes en este estudio. Los datos de seguridad se analizaron
en 91 pacientes tratados que utilizaron tapones Renew. Se midió la reducción de la frecuencia de los
episodios de escape intestinal accidental (EIA) comparando los resultados previos y posteriores al
tratamiento de 85 pacientes que utilizaron el tapón Renew durante 1 semana como mínimo o más en
el período de tratamiento de 12 semanas. Se analizó la reducción en la puntuación de Wexner (una
valoración de la incontinencia intestinal) en 77 pacientes que contestaron el cuestionario antes y
después del tratamiento.
Beneficios
El estudio clínico demostró que el tapón Renew ayuda a prevenir el escape intestinal accidental,
proporcionando los siguientes beneficios:
•
Una reducción media del 81,8 % en la frecuencia de episodios de EIA
•
Más del 91 % de los usuarios del tapón Renew mostraron una reducción ≥ 20 % de los episodios de EIA
•
Una reducción mediana del 29,4 % en la puntuación de Wexner
•
La satisfacción general entre la mayoría de los usuarios de tapones fue alta, valorando un
91,4 % la experiencia y facilidad de uso generales con un 9,5 (mediana) en una escala de
10 puntos
Riesgos
No se comunicaron efectos adversos graves, serios o no previstos. Casi todos (el 98,7 %) los
efectos adversos posiblemente relacionados con el tapón Renew se valoraron como ‘leves’ e
incluyeron sensación de urgencia, irritación o dolor alrededor de la zona anal.
Puede producirse el desplazamiento del tapón cuando el disco inferior (de abajo) del tapón se desplaza
momentáneamente y se mueve hacia arriba dentro del ano. Un 23,9 % de los participantes del estudio
comunicaron un desplazamiento del tapón. Los casos de desplazamiento del tapón se resolvieron
mayormente mediante la expulsión natural del mismo en las posteriores evacuaciones.
* Estudio clínico en EE UU (Renew 210 CLD) publicado en Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
PREGUNTAS FRECUENTES
1. ¿Se han probado clínicamente los tapones Renew?
Sí. Los estudios clínicos en Estados Unidos han demostrado que los tapones Renew son seguros y
reducen el escape intestinal accidental en un 81,8 %*.
2. ¿Son fáciles de introducir y llevar los tapones Renew?
Sí. Los estudios clínicos indican que los tapones Renew son blandos, se adaptan al contorno del cuerpo,
son cómodos de llevar y fáciles de usar*. Insertar un tapón Renew correctamente no producirá ninguna
molestia. Simplemente siga las instrucciones paso a paso. Si sigue experimentando molestias, deje de
usarlo.
3. ¿Cómo sé cuándo está bien colocado un tapón Renew?
Cuando el tapón Renew esté bien colocado, el disco superior se apoyará justo dentro del recto y el disco
inferior estará justo fuera del ano. No debería sentir ninguna molestia.
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