NO
INDIKASJONER FOR BRUK
Renew®-innlegg er indisert for behandling av ufrivillig tarmlekkasje som følge av analinkontinens. Renew-
innlegget er utviklet for selvinnføring for å tette igjen og bidra til å unngå ufrivillig avføringslekkasje fra
rektum.
BESKRIVELSE
Renew-innlegg er laget av myk silikon, og de er trygge og behagelige å bruke i rektum. Renew-innlegg
og den avtakbare applikatoren er til engangsbruk og ikke-sterile. Renew-innlegg er tilgjengelig i to
størrelser: Vanlig og stor.
Mulige bivirkninger kan innbefatte:
Falsk trang til å tømme tarmen.
Mild irritasjon i analområdet.
Advarsler og forholdsregler
Analinkontinens kan behandles medisinsk.
Renew-innleggene er ikke beregnet på å erstatte kirurgiske alternativer for behandling av ufrivillig
tarmlekkasje.
Rådfør deg med legen din for profesjonell rådgivning.
Skal ikke brukes hvis du er allergisk mot silikon.
Skal ikke brukes sammen med stikkpiller.
Opphør bruken av Renew-innlegg og rådfør deg med legen din hvis du opplever følgende:
•
Blødende hemoroider
•
Rektalblødning eller blodig avføring
•
Anal-/rektalsmerter, -irritasjon, -spasmer, -fissur eller -rift
•
Gjennomgått rektalkirurgi i løpet av de siste 4 ukene
•
Feilplassering av innlegget oppover i anus, og det kommer ikke ut igjen ved neste tarmtømming
Skal ikke brukes hvis åpnet eller skadet. Kun til engangsbruk. Ikke steril.
OPPSUMMERING AV AMERIKANSK KLINISK STUDIE
En klinisk studie har vist at Renew-innlegg er trygge og fungerer som indisert. Tre forsøkssteder
registrerte 97 pasienter i denne studien. Sikkerhetsdata ble analysert hos 91 behandlede pasienter
som brukte Renew-innlegg. En reduksjon i hyppigheten av ufrivillige tarmlekkasjehendelser ble
målt ved å sammenligne resultater før og etter behandling fra 85 pasienter som brukte Renew-
innleggene i minst 1 uke eller mer i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Redusjon i
Wexner-score (en vurdering av tarminkontinens) ble analysert hos 77 pasienter som hadde en Wexner-
score både før og etter behandlingen.
Fordeler
Den kliniske studien viste at Renew-innlegg bidrar til å unngå ufrivillig tarmlekkasje og hadde følgende
fordeler:
•
En median reduksjon på 81,8 % i hyppigheten av ufrivillige tarmlekkasjehendelser
•
Over 91 % av Renew-innleggsbrukerne viste en ≥ 20 % reduksjon i ufrivillige tarmlekkasjehendelser
•
En median reduksjon på 29,4 % i Wexner-scoren
•
Generell tilfredshet blant flertallet av innleggsbrukerne var høy; 91,4 % ga 9,5 (median) poeng av 10
mht. den generelle opplevelsen og brukervennligheten
Risikoer
Det ble ikke rapportert om noen alvorlige eller uventede bivirkninger. Nesten alle (98,7 %) bivirkningene
som muligens var knyttet til bruken av Renew-innleggene, ble klassifisert som “milde” og omfattet en
følelse av trang, irritasjon og sårhet rundt analområdet.
Innleggene kan forflytte seg når den nedre (bunn-) skiven på innlegget forflytter seg midlertidig og
beveger seg oppover i anus. 23,9 % av studiedeltakerne rapporterte om forflytning av innlegget.
Hendelser som innebærte forflytning av innlegget, ble hovedsakelig løst ved naturlig utstøting ved
påfølgende tarmtømminger.
*Amerikansk klinisk studie (Renew 210 CLD) publisert i Dis Colon Rectum 2015; 58: 892–898.
OFTE STILTE SPØRSMÅL
1. Har Renew-innlegg gjennomgått utprøving?
Ja. Kliniske studier i USA har vist at Renew-innleggene er trygge og reduserer ufrivillig tarmlekkasje
med 81,8 %*.
2. Er Renew-innlegg behagelige å føre inn og bruke?
Ja. Kliniske studier viser at Renew-innlegg er myke, tilpasset kroppens konturer, behagelige å bruke
og lett å bruke*. Riktig innføring av et Renew-innlegg vil ikke forårsake ubehag. Bare følg de trinnvise
instruksjonene. Opphør bruken hvis du fremdeles opplever ubehag.
3. Hvordan vet jeg at Renew-innlegget er riktig innført?
Når Renew-innlegget er ført riktig inn, ligger toppskiven like innenfor rektum og bunnskiven like
utenfor anus. Du skal ikke føle noe ubehag.
NO
NO