FI
KÄYTTÖAIHEET
Renew®-tulppa on tarkoitettu anaali-inkontinenssista johtuvan ulosteen karkailun hoitoon. Renew-
tulppa on suunniteltu itse asetettavaksi suolen sisällön tahattoman karkailun estämiseksi peräsuolesta.
KUVAUS
Renew-tulpat on valmistettu pehmeästä silikonista, ja ne ovat turvallisia ja helppoja käyttää peräsuolessa.
Renew-tulpat ja irrotettava asetin ovat molemmat kertakäyttöisiä ja ei-steriilejä. Renew-tulppia on
saatavana kahtena eri kokona: tavallinen ja suuri.
Mahdollisia sivuvaikutuksia:
virheellinen ulostustarve
peräaukon alueen lievä ärsytys.
Varoitukset ja varotoimet
Anaali-inkontinenssia voidaan hoitaa lääkinnällisesti.
Renew-tulppa ei ole tarkoitettu korvaamaan peräsuolen pidätyskyvyttömyyden kirurgisia
hoitovaihtoehtoja.
Pyydä lääkäriltäsi ammattilaisen ohjeita.
Ei saa käyttää, jos olet allerginen silikonille.
Ei saa käyttää yhdessä peräpuikkojen kanssa.
Keskeytä Renew-tulppien käyttö ja pyydä neuvoa lääkäriltäsi, jos sinulla esiintyy seuraavia tiloja:
•
vuotavat peräpukamat
•
peräsuolen verenvuoto tai verisiä ulosteita
•
peräaukon/peräsuolen kipu, ärsytys, kouristuksia, halkio tai repeämä
•
peräsuolileikkaus edellisten 4 viikon aikana
•
tulpan siirtyminen ylöspäin peräsuolessa, eikä se ole poistunut seuraavan ulostuksen yhteydessä.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Ainoastaan kertakäyttöinen. Ei steriili.
YHTEENVETO YHDYSVALLOISSA TEHDYSTÄ KLIINISESTÄ TUTKIMUKSESTA
Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että Renew-tulpat ovat turvallisia ja että ne toimivat osoitetusti.
Tähän tutkimukseen otettiin 97 tutkittavaa kolmessa tutkimuskeskuksessa. Turvallisuustiedot analysoitiin
91 hoidetusta tutkittavasta, jotka käyttivät Renew-tulppia. Ulosteen karkailukohtausten väheneminen
mitattiin vertailemalla tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen 85 tutkittavalta, jotka käyttivät Renew-
tulppaa vähintään 1 viikon tai pitempään 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana. Wexner-pisteiden
(anaali-inkontinenssin arviointi) väheneminen analysoitiin 77 tutkittavalta, joilta oli saatu Wexner-pisteet
sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Edut
Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että Renew-tulpat auttavat ehkäisemään ulosteen karkailua ja
antavat seuraavia etuja:
•
ulosteen karkailukohtausten esiintyminen väheni 81,8 % (mediaani)
•
yli 91 %:lla Renew-tulpan käyttäjistä ilmeni ≥ 20 %:n väheneminen ulosteen karkailukohtauksissa
•
Wexner-pisteet pienenivät 29,4 % (mediaani)
•
yleinen tyytyväisyys tulpan käyttäjien keskuudessa oli suurta; kokonaiskokemukseksi arvioitiin 91,4 %
ja helppokäyttöisyydeksi 9,5 (mediaani) 10-pisteisellä asteikolla.
Riskit
Mitään vakavia, vaikeita tai odottamattomia haittatapahtumia ei ilmoitettu. Lähes kaikki (98,7 %)
mahdollisesti Renew-tulppaan liittyvistä haittatapahtumista luokiteltiin lieviksi, ja näitä olivat ulostepakon
tunne ja ärsytys tai arkuus peräaukon alueen ympärillä.
Tulppa voi siirtyä paikaltaan, kun tulpan alempi (pohja)kiekko siirtyy väliaikaisesti ja liikkuu
ylöspäin peräaukon sisään. 23,9 % tutkimukseen osallistujista ilmoitti tulpan siirtymisistä. Tulpan
siirtymistapaukset korjautuivat pääasiassa luontaisella ylostyönnöllä seuraavien ulostusten
yhteydessä.
*Yhdysvaltalainen kliininen tutkimus (Renew 210 CLD), julkaistu julkaisussa Dis Colon Rectum 2015; 58: 892–898.
USEIN KYSYTTYJÄ KYSYMYKSIÄ
1. Onko Renew-tulpat testattu kliinisesti?
Kyllä. Yhdysvalloissa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että Renew-tulpat ovat turvallisia ja
vähentävät ulosteen karkailua 81,8 %*.
2. Onko Renew-tulppien asetus helppoa ja onko niitä mukava käyttää?
Kyllä. Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että Renew-tulpat ovat pehmeitä, että ne sopivat kehon
muotoihin ja että niitä on miellyttävä ja helppo käyttää*. Renew-tulpan asianmukainen asettaminen ei
aiheuta vaivaa. Noudata ohjeita vaihe vaiheelta. Jos olosi on vieläkin epämukava, keskeytä käyttö.
3. Mistä tiedän, milloin Renew-tulppa on asianmukaisesti paikallaan?
Kun Renew-tulppa on asianmukaisesti paikallaan, yläkiekko lepää juuri peräsuolen sisäpuolella ja
pohjakiekko on juuri peräaukon ulkopuolella. Mitään epämukavaa oloa ei pitäisi tuntua.
FI
FI