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Sicherheits- und Konformitätsnormen
Das Gerät entspricht den folgenden Normen und Gesetzen:
1. IEC 60601-1-2:2012 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungen
2. IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil 1 - 11:
Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungen: Anforderungen an medizinische elektrische
Geräte und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Pflege
verwendet werden
3. IEC 60601-2-10: 2012+ A1: 2016 Medizinische elektrische Ausrüstung-
Teil 2 - 10: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Nerven- und
Muskelstimulatoren
4. IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil
1 - 2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit
und die wesentlichen Leistungen: Elektromagnetische Störungen -
Anforderungen und Prüfungen
EMV und elektrische Normen/Anforderungen
IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Ausrüstung - Teil
1 - 2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit
und die wesentlichen Leistungen: Elektromagnetische Störungen -
Anforderungen und Prüfungen
Das Gerät ist für die Verwendung in der unten beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Der Kunde oder der Anwender des GERÄTES sollte sicherstellen, dass es
in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Der transkutane elektrische Nervenstimulator ist für die Verwendung in
einer professionellen Gesundheitsumgebung und für den Heimgebrauch
geeignet, nicht jedoch für Bereiche, in denen sich empfindliche Geräte
oder Quellen intensiver elektromagnetischer Störungen befinden, wie
z. B. der HF-abgeschirmte Raum eines Magnetresonanztomographen,
in Operationssälen in der Nähe aktiver NF-Chirurgiegeräte, in
elektrophysiologischen Laboren, in gepanzerten Räumen oder in
Bereichen, in denen Kurzwellentherapiegeräte verwendet werden.
Gefahr
