61
NL
Veiligheids- en nalevingsnormen
Het product voldoet aan de volgende normen en wetten:
1. IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medische elektrische apparatuur - Deel 1:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties 2. IEC 60601-
1-11:2015 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-11: Algemene eisen
voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen
voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen
gebruikt in de thuiszorgomgeving
3. IEC 60601-2-10: 2012+A1:2016 Medische elektrische apparatuur - Deel
2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van zenuw- en spierstimulatoren
4. IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire
norm: Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen
EMC & elektrische normen/eisen
IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Elektromagnetische storingen - Eisen en beproevingen
De apparatuur is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde
elektromagnetische omgeving.
De klant of de gebruiker van de APPARATUUR moet ervoor zorgen dat deze
in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Deze Transcutane Elektrische Zenuwstimulatoren zijn geschikt voor
gebruik in een professionele zorgomgeving, met uitzondering van
plaatsen waar zich gevoelige apparatuur of bronnen van intense
elektromagnetische storingen bevinden, zoals de RF-afgeschermde
ruimte van een magnetisch resonantiebeeldvormingssysteem, in
operatiekamers in de buurt van actieve AF-chirurgische apparatuur,
elektrofysiologische laboratoria, gepantserde ruimten of ruimten waar
apparatuur voor kortegolftherapie wordt gebruikt.
