Otto Bock 3B5-X2 Instructions For Use Manual Download Page 98

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observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec
tion.

Declaration of conformity according to the applicable European directives

Serial number

Lot number

Caution, hot surface

Protect from moisture

Summary of Contents for 3B5-X2

Page 1: ...X2 Bionic Prosthetic System 3B5 X2 3B5 X2 ST Gebrauchsanweisung Benutzer 3 Instructions for use user 57...

Page 2: ...2...

Page 3: ...umfang und Zubeh r 6 19 Lieferumfang 6 1 19 Zubeh r 6 2 19 Akku laden 7 19 Netzteil und Ladeger t anschlie en 7 1 20 Akku der Prothese laden 7 2 20 Anzeige des aktuellen Ladezustands 7 3 21 Anzeige de...

Page 4: ...tooth der Prothese aus einschalten 9 3 34 Bluetooth ber die Cockpit App aus einschalten 9 3 1 34 Abfrage des Status der Prothese 9 4 35 Status ber die Cockpit App abfragen 9 4 1 35 Statusanzeige in de...

Page 5: ...5 Angewandte Symbole 17 1 45 Betriebszust nde Fehlersignale 17 2 46 Signalisierung der Betriebszust nde 17 2 1 46 Warn Fehlersignale 17 2 2 46 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit Ap...

Page 6: ...nung nur mit der Version 1 0 0 6 oder h her m glich Bitte beachten Sie dass Sie dieses bzw das aktualisierte Kniegelenk nur mit der Fernbedie nung 4X350 X3 ab der Version 1 0 0 6 verwenden k nnen berp...

Page 7: ...7 Bei Produkten mit der Kennzeichnung DUAL ist die Verwendung der Fernbedienung 4X350 X3 nicht mehr m glich...

Page 8: ...Kniege lenk Passteil genannt Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung Einstellung und Handhabung des Produkts Nehmen Sie das Produkt nur gem den Informationen in den m...

Page 9: ...prothetische Versorgung der unteren Extremit t einzu setzen 4 2 Einsatzbedingungen Das Produkt wurde f r Alltagsaktivit ten entwickelt und darf nicht f r au ergew hnliche T tigkei ten eingesetzt werde...

Page 10: ...ses Sollte es mehrere Folgen geben werden diese wie folgt ausgezeichnet z B Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr z B Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr Mit diesem Symbol werden die T tigkeiten Akt...

Page 11: ...vor Sie den Mute Modus aktivieren N here Informationen zum Mute Modus dem Kapitel Mute Modus siehe Seite 35 entneh men berpr fen Sie nach einer Umschaltung in einen MyMode Basismodus die ge nderte D m...

Page 12: ...mkomponenten eingedrungen sein entfernen Sie den Protector und lassen Sie die Komponenten trocknen Die Prothese muss durch eine autorisierte Otto bock Servicestelle berpr ft werden Ansprechpartner ist...

Page 13: ...s Sicherheitsgr nden vor dem Ladevorgang ab VORSICHT Laden des Produkts mit besch digtem Netzteil Ladeger t Ladekabel Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktio...

Page 14: ...internen Datenkommuni kation Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsger ten folgende Mindestabst nde einzuhalten Mobiltelefon GSM 850 GSM 900 0 50 m Mobiltelefon GSM 1800 GSM 1900 UMTS 0...

Page 15: ...or dem Betreten eines Raums oder Bereichs mit starker magneti scher Strahlung ab und lagern Sie das Produkt au erhalb dieses Raums oder Bereichs Sind Besch digungen des Produkts aufgetreten die auf ei...

Page 16: ...ten eingesetzt werden Diese au ergew hnlichen T tigkeiten umfassen z B Ex tremsportarten Freiklettern Paragleiten etc Sorgf ltige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erh ht nicht nur deren...

Page 17: ...hne Freilauf mit starrer Nabe gebo ten VORSICHT Nicht aktivierbarer Sicherheitsmodus durch Fehlfunktion infolge Wassereintritt oder mechanischer Besch digung Sturz durch unerwartetes Verhalten des Pro...

Page 18: ...rmware des mobilen Endger ts vor die ber die Updatefunktion der Software Firmware hinaus gehen VORSICHT Nicht korrekt durchgef hrte Modus Umschaltung mit dem Endger t Sturz durch unerwartetes Verhalte...

Page 19: ...41 IOS V zum Herunterladen von der Internetseite http www otto bock com cockpitapp 6 2 Zubeh r Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und k nnen zus tzlich bestellt wer den Genium X...

Page 20: ...vor siehe Seite 46 7 2 Akku der Prothese laden INFORMATION Bei angelegtem Protector muss das Kabel des Ladeger ts zum oberen Verschluss zeigen Ein korrekter Ladevorgang des Kniegelenks ist nur durch...

Page 21: ...1x kurz unter 20 INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautst rke in der Cockpit App auf 0 siehe Seite 31 oder bei aktiviertem Mute Modus Lautlosmodus erfolgt keine Ausgabe der Piepsignale 7...

Page 22: ...runterladen der Cockpit App kann auch der QR Code der mitgelieferten Bluetooth PIN Card mit dem mobilen Endger t eingelesen werden Voraussetzung QR Code Reader und Ka mera INFORMATION Die Sprache der...

Page 23: ...die Techniker 8 2 1 Erstmaliges Starten der Cockpit App 1 Auf das Symbol der Cockpit App tippen Die Endbenutzer Lizenzvereinbarung EULA wird angezeigt 2 Die Lizenzvereinbarung EULA mit dem Tippen auf...

Page 24: ...ukt Der Name des Passteils kann nur ber die Einstellsoftware ge ndert werden 3 Sollten Verbindungen zu mehreren Passteilen gespeichert sein kann durch Tippen auf den Eintrag wechseln zwi schen den ges...

Page 25: ...en Bluetooth des Passteils muss eingeschaltet sein siehe Seite 34 Bluetooth des mobilen Endger ts muss eingeschaltet sein Das Endger t darf sich nicht in einem Flugmodus Offline Modus befinden in dem...

Page 26: ...trierung oder der Verbindungs aufbau zu lange dauern erfolgt ein Abbruch des Verbindungsaufbaus In diesem Fall ist das Passteil mit der Fu sohle erneut nach oben zu halten oder das Ladeger t anzulegen...

Page 27: ...ndern Intuitive Sperre des Gelenks Die intuitive Stehfunktion erkennt jene Situationen in denen die Prothese in Beugerichtung belas tet wird aber nicht nachgeben darf Dies ist beispielsweise beim Ste...

Page 28: ...s Kniegelenks Wird aus der Laufbewegung heraus gestoppt werden die ge nderten Einstellungen wieder auf die Standardwerte zur ckgeschaltet INFORMATION F r das Laufen l ngerer Strecken kann vom Orthop d...

Page 29: ...e dabei gleichm ig be lasten 9 1 7 Alternierendes Treppe hinauf gehen INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein Zus tz lich muss sie ber die Cockp...

Page 30: ...TION Um diese Funktion zu verwenden muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein Zus tz lich muss sie ber die Cockpit App aktiviert sein siehe Seite 32 Die Treppenfunktion kann auch zum berwin...

Page 31: ...im Hauptmen der Cockpit App pr fen ob das ge w nschte Passteil gew hlt ist Es k nnten sonst die Parameter des falschen Passteils ge n dert werden Wird der Akku der Prothese aufgeladen ist w hrend des...

Page 32: ...im Basismodus beschreiben das dynamische Verhalten der Prothese im normalen Gangzyklus Diese Parameter dienen als Grundeinstellung f r die automatische Anpassung des D mpfungsverhaltens an die aktuell...

Page 33: ...bersicht der Einstellparameter in den MyModes VORSICHT Unsachgem e Verwendung der Einstellparameter in den MyModes Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge ver nderten D mpfungsverhalt...

Page 34: ...den jedoch ausgegeben 9 3 Bluetooth der Prothese aus einschalten INFORMATION F r die Verwendung der Cockpit App muss Bluetooth der Prothese eingeschaltet sein Sollte Bluetooth ausgeschaltet sein kann...

Page 35: ...ormation Service Anzeige des n chsten War tungstermins Nur Information Akku Aktueller Ladezustand der Pro these in Prozent Nur Information Stb Akt 58 29 Gesch tzte verbleibende Be triebsdauer der Prot...

Page 36: ...t tskontrolle DSC Durch die DSC wird gew hrleistet dass das Knie unter biomechanisch instabilen statischen und dynamischen Bedingungen den Standphasenwiderstand nicht aufhebt Durch die kontinuierliche...

Page 37: ...der Triton Vertical Shock 1C61 Weitere Informationen zu Montage und Aufbau sind der Gebrauchsanweisung des Fu es zu entnehmen F e ohne axiale Kompression sind im Allgemeinen nicht zum Laufen geeignet...

Page 38: ...ertem Mute Modus Lautlosmodus erfolgt keine Ausgabe der Piepsignale Informationen zur Umschaltung Die Umschaltung und die Anzahl der Bewegungsmuster muss vom Orthop die Techniker in der Einstellsoftwa...

Page 39: ...Umschaltung Unabh ngig von der Konfiguration der MyModes in der Einstellsoftware kann immer mit ei nem Bewegungsmuster in den Basismodus Modus 1 zur ckgeschaltet werden Durch Anschlie en Abstecken des...

Page 40: ...Sobald ein kritischer Fehler im System auftritt z B Ausfall eines Sensorsignals schaltet das Pro dukt automatisch in den Sicherheitsmodus Dieser bleibt bis zur Behebung des Fehlers aufrecht Das Umsch...

Page 41: ...gerung Zur Lagerung des Kniegelenks den Kniekopf in den Beugeanschlag dr cken Lange Stillstandzeiten des Produkts vermeiden regelm iger Gebrauch des Produkts 13 Reinigung 1 Bei Verschmutzungen das Pro...

Page 42: ...n der europ ischen Richtlinie 93 42 EWG f r Medizinpro dukte Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft Die Konformit tserkl r...

Page 43: ...steht 500 Ladezustand nach 1 Stunde Ladezeit 30 Ladezustand nach 2 Stunden Ladezeit 50 Ladezustand nach 4 Stunden Ladezeit 80 Ladezustand nach 8 Stunden Ladezeit vollst ndig geladen Verhalten des Prod...

Page 44: ...te f r den Download http www ottobock com cockpitapp Daten bertragung Funktechnologie Bluetooth 2 0 Reichweite ca 10 m 32 8 ft Frequenzbereich 2402 MHz bis 2480 MHz Modulation GFSK Datenrate over the...

Page 45: ...des Produkts kann eine Verbindung zu Endger ten mit den Betriebssystemen iOS iPhone iPad iPod und Android herstellen Dieses Produkt darf nicht berall mit unsortiertem Hausm ll entsorgt werden Eine ni...

Page 46: ...rz Modusumschaltung ber die Cockpit App Modusumschaltung ber die Cockpit App durchgef hrt 1 x lang 1 x lang Wippen auf dem Vorfu und anschlie end Prothesenbein entlastet Wippmuster erkannt 1 x kurz 1...

Page 47: ...x kurz alle 3 Sekunden wieder holt Schwerer Fehler Signalisierung des aktivierten Sicher heitsmodus siehe Seite 40 z B ein oder mehrere Sensoren sind nicht betriebsbereit Durch Anlegen Abneh men des L...

Page 48: ...ch violett keine LED leuchtet Abstand vom Ladege r t zum Empf nger der Ladeeinheit an der Prothese zu gro Ist der Abstand gr er als 2 mm kann die Prothese nicht gela den werden Abstand zwischen La deg...

Page 49: ...e Schaltfl che Ab brechen tippen Moduswechsel fehl geschlagen W hrend das Passteil in Bewegung war z B w hrend dem Gehen wurde versucht in einen anderen MyMode umzu schalten Aus Sicherheitsgr nden ist...

Page 50: ...s n chsten Monats liegen einen Wartungstermin mit dem Orthop die Techniker vereinbaren Zu diesem Termin muss dem Orthop die Techni ker zus tzlich zu der Prothese mit Rohradapter auch das La deger t un...

Page 51: ...ysteme Richtlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St raussendungen Das Produkt X2 Bionic Prosthetic System 3B5 X2 ist f r den Betrieb in einer wie unten ange gebenen elektromagnetischen Um...

Page 52: ...ente elektrische St rgr en Bursts nach IEC 61000 4 4 2 kV f r Netzleitun gen 1 kV f r Eingangs und Ausgangsleitun gen nicht anwendbar Die Qualit t der Ver sorgungsspannung sollte der einer typi schen...

Page 53: ...gnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder der Anwender des Pro dukts X2 Bionic Prosthetic System 3B5 X2 sollte sicherstellen dass es in einer derartigen Um gebung betrieben wird St rfestigkeits Pr f...

Page 54: ...X2 den oben angegebenen bereinstimmungs Pegel berschreitet muss das Produkt X2 Bionic Prosthetic System 3B5 X2 hinsichtlich seines normalen Betriebs an jedem Anwendungsort be obachtet werden Wenn ung...

Page 55: ...er Tabelle nicht angegeben ist kann der emp fohlene Schutzabstand d in Meter m unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden die zur jeweiligen Spalte geh rt wobei P die maximale Nennleistung des Se...

Page 56: ...56...

Page 57: ...72 Scope of delivery 6 1 72 Accessories 6 2 72 Charging the battery 7 73 Connecting the power supply and battery charger 7 1 73 Charging the prosthesis battery 7 2 73 Display of the current charge le...

Page 58: ...Modes 9 2 3 85 Turning Bluetooth on the prosthesis on off 9 3 86 Switching Bluetooth off on using the cockpit app 9 3 1 87 Querying the prosthesis status 9 4 87 Query status through cockpit app 9 4 1...

Page 59: ...s Used 17 1 97 Operating states error signals 17 2 99 Signals for operating states 17 2 1 99 Warnings error signals 17 2 2 99 Error messages while establishing a connection with the cockpit app 17 2 3...

Page 60: ...ction only possible with version 1 0 0 6 or above Please note that you can only use this and or the updated knee joint with the 4X350 X3 remote control in version 1 0 0 6 or higher Therefore check the...

Page 61: ...61 Using the 4X350 X3 remote control is no longer possible on products with the marking DUAL...

Page 62: ...se adaptation and handling of the product Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents supplied 3 Product description 3 1 Design The product...

Page 63: ...These unusual activities include for example extreme sports free climbing parachuting paragliding etc Permissible ambient conditions are described in the technical data see Page 95 The product is int...

Page 64: ...neral safety instructions WARNING Non observance of safety notices Personal injury damage to the product due to using the product in certain situations Observe the safety notices and the stated precau...

Page 65: ...ching processes To deactivate mute mode connect and then disconnect the battery charger CAUTION Independent manipulation of the product and the components Falling due to breakage of load bearing compo...

Page 66: ...rotector Falling due to unexpected product behaviour as the result of malfunction Falling due to breakage of load bearing components If the protector has been removed ensure prior to the next use of t...

Page 67: ...uct Lack of proper charging functionality due to malfunction Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the product NOTICE Mechanical stress on the power supply battery charger...

Page 68: ...magnetic or electrical interference e g theft prevention systems metal detectors Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication Avoid remai...

Page 69: ...ror signals Particular caution is required when carrying children down the stairs CAUTION Overheating of the hydraulic unit due to uninterrupted increased activity e g extended walking downhill Fallin...

Page 70: ...behaviour because of changed damping behaviour Make sure that you are standing safely when using the stance function and check the lock of the knee joint before placing your full weight on the prosthe...

Page 71: ...The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre In this case the contact person is your prosthetist 5 9 Information on the use of a mobile device with the cockpit app CAUTION I...

Page 72: ...ating systems listed in the section System require ments see Page 76 INFORMATION The illustrations in these instructions for use are only examples and may deviate from the respective mobile device bei...

Page 73: ...not exceed 2 mm 7 1 Connecting the power supply and battery charger 1 2 3 1 Slide the country specific plug adapter onto the power supply until it locks into place see fig 1 2 Connect the round three...

Page 74: ...e Page 102 7 3 Display of the current charge level 7 3 1 Display of battery charge level without additional devices INFORMATION The charge level cannot be displayed during the charging process e g by...

Page 75: ...ed pros thesis as a percentage 8 Cockpit app The cockpit app enables switching from basic mode into the pre configured MyModes In addition information about the product step counter battery charge lev...

Page 76: ...er The mobile device has to support Bluetooth 4 0 BT LE 8 2 Initial connection between cockpit app and prosthesis The following points should be observed before the initial connection Bluetooth of the...

Page 77: ...hin 2 minutes If registration or establishing the connection takes too long the process of establishing a connection is cancelled In this case hold the component with the sole of the foot facing up ag...

Page 78: ...ved before establishing the connection Bluetooth of the component must be switched on see Page 86 Bluetooth on the mobile device must be switched on The device must not be in flight mode offline mode...

Page 79: ...recognised by another device e g smartphone within 2 minutes If registration or establishing the connection takes too long the process of establishing a connection is cancelled In this case hold the...

Page 80: ...ted Examples of this include standing on uneven or sloping surfaces The knee joint is always locked in the flexion direction when the prosthetic leg is not fully extended under some amount of load and...

Page 81: ...weight evenly between both legs and use the arm supports where applicable 3 Move the buttocks in the direction of the back support and lean the upper body forward INFORMATION Resistance while sitting...

Page 82: ...Take note of people behind you before executing the whip motion 3 When sufficient knee flexion has been achieved the knee joint increases extension resistance so that there is enough time to position...

Page 83: ...edge of the step This flexes the prosthesis slowly and evenly in the knee joint 4 Place the foot of the other leg onto the next step 5 Place the foot of the prosthetic leg on the next step after that...

Page 84: ...settings of a MyMode are to be modified one must first switch to this MyMode 9 2 1 Changing the prosthesis setting using the cockpit app 2 Golf change MyModes Functions Settings Status General Manage...

Page 85: ...tching with the Cockpit app this function has to be activated in the adjustment soft ware Further information see Page 82 Pitch 1000 Hz 4000 Hz 1000 Hz 4000 Hz Pitch of beep signal for confirmation to...

Page 86: ...h to basic mode using a movement pattern Pitch 1000 Hz 4000 Hz 1000 Hz 4000 Hz Pitch of beep signal for confirmation tones Volume 0 4 0 4 Volume of beep signal for confirma tion tones e g when checkin...

Page 87: ...tep counter steps with the prosthesis side Reset the counter by tapping the Reset button Step Total step counter steps with the prosthesis side For informational purposes only Service Display of the n...

Page 88: ...DSC ensures the optimally timed decision for the knee to safely switch from stance to swing Because DSC is always monit oring knee function multi directional movement and walking backward are also pos...

Page 89: ...hed off it can be turned on by turning the prosthesis upside down function only available in basic mode or by connecting disconnecting the battery charger Bluetooth is then turned on for approx 2 minu...

Page 90: ...3x 1s MyMode 1 4x MyMode 2 2x MyMode 1 3x MyMode 2 1x 1x 1 Position the prosthetic leg back slightly 2 While maintaining constant contact with the floor bounce on the forefoot with the leg exten ded a...

Page 91: ...in this position with no load A beep and vibration signal will sound to confirm that the movement pattern has been recognised INFORMATION If this beep and vibration signal does not sound the requirem...

Page 92: ...The swing phase control and stance phase extension resistance may be available or not depending on the type of error Safety mode flexion resistance is configured This may be low or high depending on...

Page 93: ...ational laws of the country of use and may vary accordingly 15 1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip tions and instructions prov...

Page 94: ...ference by one or more of the following measures Reorient or relocate the receiving antenna Increase the separation between the equipment and receiver Connect the equipment into an outlet on a circuit...

Page 95: ...aging 10 C 14 F to 60 C 140 F Storage and transport without packaging 10 C 14 F to 60 C 140 F Max 80 relative humidity non condensing Operation 10 C 14 F to 60 C 140 F Max 80 relative humidity non con...

Page 96: ...ing 40 C 40 F to 70 C 158 F 10 to 93 relative humidity non condens ing Operation 0 C 32 F to 40 C 104 F max 90 relative humidity non condensing Input voltage 100 V to 240 V Mains frequency 50 Hz to 60...

Page 97: ...ppendices 17 1 Symbols Used Manufacturer Compliance with the requirements according to FCC Part 15 USA Non ionising radiation Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter gr...

Page 98: ...nstructions of your national authority pertaining to return and collec tion Declaration of conformity according to the applicable European directives Serial number Lot number Caution hot surface Prote...

Page 99: ...n per formed Event 1x short 1x short Mode switching using the Cockpit app Mode switching is performed using the Cockpit app 1x long 1x long Bouncing on the forefoot fol lowed by unloading the prosthet...

Page 100: ...ds Severe error indic ation of safety mode activation see Page 92 e g one or more sensors are not oper ational Attempt to reset this error by connecting discon necting the battery char ger If the erro...

Page 101: ...is more than 2 mm the prosthesis cannot be charged Reduce distance between battery char ger and receiver of the charging unit LED 2 and 4 are lit up Charger excess tem perature LED 1 3 and 5 are lit...

Page 102: ...ap the Cancel button Mode change failed An attempt was made to switch to a different MyMode while the com ponent was in motion e g while walking For safety reasons switching MyModes is only permitted...

Page 103: ...the next month arrange a mainten ance appointment with the O P professional For this appointment the O P profes sional has to be provided with the battery charger and power supply in addition to the p...

Page 104: ...e product X2 Bionic Pros thetic System 3B5 X2 uses HF energy exclusively for its internal functioning Therefore its HF emissions are very low and interference with neigh bouring electronic devices is...

Page 105: ...a typical commercial or hospital supply If the user of the product X2 Bionic Prosthetic System 3B5 X2 demands continuous operation even in case of an interruption in the sup ply voltage we recom mend...

Page 106: ...tters at all frequen cies according to an on site investigationa should be less than the compliance level Interference is pos sible in the vicinity of devices that bear the following symbol Note 1 The...

Page 107: ...the minimum distances between wearable and mobile HF communication equipment trans mitters and the product X2 Bionic Prosthetic System 3B5 X2 as below according to the max imum output of the communica...

Page 108: ...9 JP 5 678 079 JP 5 968 591 Russia RU 2 404 730 RU 2 484 789 RU 2 533 967 RU 2 488 367 RU 2 508 078 RU 2 572 741 South Korea KR 101 286 894 KR 101 509 265 Taiwan R O C Invention Patent No I386194 I459...

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