Össur i-Digits Quantum, Technical Manual

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指針および製造業者による宣言 – 電磁イミュニティ
Össur筋電義肢デバイスは、下記の電磁環境で使用することを前提としています。Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユー
ザーは、本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。
イミュニティ試験
IEC 60601
試験レベル
適合性レベル 電磁環境 - 指針
伝導性無線周波
IEC 61000-4-6
該当なし 該当なし バッテリー
駆動
ケーブルなし
3 m超
携帯型および移動型無線通信機器を使用す
る際は、Össur筋電義肢デバイスのどの部分
からも（ケーブルを含む）、送信機の周波数に
適用される式から計算された推奨分離距離
以上離してください。
推奨分離距離
d = 1.2 √P
d = 1.2 √P 80 MHz～800 MHz
d = 2.3 √P 800 MHz～2.7 GHz
上記のPはメーカーが公表している送信機の
最大出力定格（ワット（W）単位）で、dは推奨
分離距離（メートル（m）単位）です。
電磁環境の現地調査によって確認された固
定の無線送信機からの電磁界強度
a
が、各周
波数範囲
b
において適合性レベル未満であ
る必要があります。
次のマークが付いている機器の近くでは、干
渉が発生する可能性があります。
放射性無線周波
IEC 61000-4-3
12 V/m
26 MHz～1000 MHz
10 V/m
1000
MHz～2700 MHz
12 V/m
26 MHz～1000 MHz
10 V/m
1000
MHz～2700 MHz
1 kHz 80% AM
注1：80 MHzおよび800 MHzでは、高い方の周波数範囲が適用されます。
注2：これらの指針が当てはまらない状況もあり得ます。電磁波の伝播は、構造物、物体、人体による吸収や反射の影響を受け
ます。
a
無線（携帯/コードレス）電話や陸上移動無線のための基地局、アマチュア無線、AMおよびFMラジオ放送、TV放送などの固
定された送信機からの電磁界強度は、理論上、正確に予測することはできません。固定された無線送信機による電磁環境を
評価するには、電磁環境の現地調査の実施を検討する必要があります。Össur筋電義肢デバイスが使用される場所で測定さ
れた電磁界強度が、上記の該当する無線適合性レベルを超える場合は、Össur筋電義肢デバイスを観察して正常に動作して
いることを確認してください。異常な動作が
認められる場合は、Össur筋電義肢デバイスの向きや位置を変えるといった追加の対策が必要となることがあります。