Össur i-Digits Access, Instructions For Use Manual

Page: 33 / 231

33 32
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES SUR LES MODULES BLUETOOTH
Ce dispositif contient les émetteurs de radiofréquence suivants :
Modèle Certificats réglementaires
Type et caractéristiques de
fréquence Puissance rayonnée
efficace
Module double mode
Bluetooth basse
consommation
Modèle BR-LE4.0-D2A
FCC
Contient l’ID FCC :
XDULE40-D2
Canada
Contient IC : 8456A-LE4D2
Japon
Contient un émetteur avec
numéro de certificat
(Mode double)
Version V2.1 + ED (GFSK +
π/4 DQPSK + 8DPSK) 2
402-2 480 MHz
Version V4.0 (GFSK) 2
402-2 480 MHz
Puissance réglable (-23
dBm à 10,5 dBm) courte à
longue portée
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
AVERTISSEMENT : éviter d’utiliser ce dispositif à proximité ou au-dessus/dessous d’un autre équipement au
risque d’entraîner son dysfonctionnement. Si une telle utilisation est absolument nécessaire, surveiller ce dispositif
et l’autre équipement pour s'assurer de leur bon fonctionnement.
AVERTISSEMENT : l’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le
fabricant de ce dispositif peut intensifier les émissions électromagnétiques ou réduire l’immunité
électromagnétique de ce dispositif et empêcher un fonctionnement normal.
Afin de réglementer les exigences de compatibilité électromagnétique (CEM) dans le but de prévenir les situations
dangereuses, la norme BS EN 60601-1-2/IEC 60601-1-2 a été mise en place pour tous les dispositifs prothétiques
myoélectriques Össur. Cette norme définit des niveaux d'émissions électromagnétiques pour des dispositifs
médicaux.
Le dispositif i-Digits convient à une utilisation dans tous les environnements, excepté lorsqu'il existe des risques
d'immersion dans l'eau ou tout autre fluide ou des risques d'exposition à des champs électriques et/ou
magnétiques élevés (par exemple, transformateurs électriques, émetteurs radio haute puissance et relais de
transmission TV, matériel chirurgical RF, tomodensitomètres et scanners IRM).
Se reporter aux conseils supplémentaires ci-dessous concernant l'environnement CEM dans lequel le dispositif
devrait être utilisé :
205-160268