23
Slov
enčina
sk
NÁVOD NA POUŽITIE
D
ôležité informácie – prečítajte si ich pred použitím
Názov systému pomôcky:
Systém Centurion
®
POCT
Opis:
Systém Centurion POCT je dočasný systém pozostávajúci z viacerých nesterilných komponentov určených
na jedno použitie vyrobených z titánovej alebo kobaltovo-chrómovej zliatiny, ktoré chirurgovi umožňujú
vytvoriť implantačnú konštrukciu pre chrbticu. Systém pozostáva z prútov, pevných skrutiek, axiálnych
konektorov, laterálnych adaptérov odsadenia, multiaxiálnych skrutiek, hákov, platní a kostných skrutiek.
Úrovne použitia:
V prípade použitia v záhlavno-krčno-hrudnej oblasti chrbtice sa Systém Centurion POCT môže použiť od
záhlavia až po stavec T3.
Indikácie pre použitie:
Systém Centurion POCT je určený na zaistenie znehybnenia a stabilizácie segmentov chrbtice ako doplnok
k fúzii pri nasledujúcich akútnych a chronických stavoch nestability kraniocervikálneho prechodu, krčnej
chrbtice (C1 – C7) a hrudnej chrbtice (T1 – T3): traumatické fraktúry/dislokácie chrbtice, nestabilita
alebo deformácia, neúspešná predošlá fúzia (napr. pseudoartróza), nádory na kostiach krčnej/hrudnej
chrbtice, degeneratívne ochorenia vrátane pretrvávajúcej radikulopatie a/alebo myelopatie, bolesti krku
a/alebo paží diskogénneho pôvodu potvrdené rádiografickým vyšetrením a degeneratívne ochorenie
artikulárnych faciet sprevádzané nestabilitou. Systém je tiež určený na obnovenie integrity chrbtice
na obmedzený čas dokonca aj v prípade neprítomnej fúzie u pacientov s nádormi na krčnej chrbtici v
pokročilom štádiu, u ktorých očakávaná dĺžka života nie je dostatočná na dosiahnutie fúzie.
Systém Centurion POCT je možné použiť spolu so systémom spinálnej fixácie Orthofix pomocou
konektorov axiálnych a paralelných prútov.
Kontraindikácie:
Systém Centurion POCT je, podobne ako ďalšie ortopedické implantáty, kontraindikovaný v nasledujúcich
prípadoch:
1. Morbídna obezita
2. Duševná choroba
3. Alkoholizmus alebo narkománia
4. Tehotenstvo
5. Precilivelosť/alergia na kovy
6. Závažná osteopénia
7. Pacient nie je ochotný alebo schopný dodržiavať pokyny týkajúce sa pooperačnej starostlivosti
8. Všetky okolnosti neuvedené medzi hlavnými indikáciami.
Možné nežiaduce udalosti:
Je možný výskyt všetkých potenciálnych nežiaducich udalostí spojených s chirurgickou spinálnou fúziou
bez použitia nástrojov. V prípade použitia nástrojov sa okrem iných môžu vyskytnúť aj tieto nežiaduce
udalosti:
1. Zlomenie komponentu pomôcky
2. Strata fixácie
3. Nezrastenie
4. Fraktúra stavca
5. Neurologické poranenie
6. Vaskulárne alebo viscerálne poranenie
7. Predčasné alebo oneskorené uvoľnenie niektorého alebo všetkých komponentov
8. Rozobratie a/alebo ohnutie niektorého alebo všetkých komponentov
9. Alergická reakcia na cudzí predmet – implantáty, úlomky, produkty korózie, materiál štepu –
vrátane metalózy, deformácií, vytvorenia nádorov a/alebo autoimunitného ochorenia
10. Tlak komponentov implantátu na kožu u pacientov s nedostatočným pokrytím tkanivom môže
zapríčiniť pretrhnutie kože, podráždenie a/alebo bolesť
11. Pooperačná zmena zakrivenia chrbtice, strata korekcie, zmena výšky a/alebo redukcia
12. Infekcia
13. Bolesť, nepríjemné pocity alebo abnormálne vnemy v dôsledku prítomnosti pomôcky
14. Hemorágia
15. Zastavenie potenciálneho rastu operovanej časti chrbtice
16. Smrť.
Poznámka:
Potenciálne riziká spojené s použitím tohto systému si môžu vyžadovať dodatočný
chirurgický zákrok.
Výstrahy a preventívne opatrenia:
1. Medzi potenciálne riziká spojené s použitím tohto systému, ktoré si môžu vyžadovať dodatočný
chirurgický zákrok, patrí: zlomenie komponentu pomôcky, strata fixácie, nezrastenie, fraktúra
stavca, neurologické poranenie, vaskulárne alebo viscerálne poranenie.
2. Len na jednorazové použitie. Opätovné použitie pomôcok určených na jednorazové použitie (napr.
implantátov, vrtákov, spôn, skúšobných prútov) môže mať za následok poranenie alebo opätovný
chirurgický zákrok z dôvodu poškodenia alebo infekcie.
3. Nesterilné: skrutky, pevné skrutky, háky, prúty, adaptéry odsadenia, krížové konektory, platne,
konektory prútov a nástroje sa predávajú nesterilné, preto sa musia pred použitím sterilizovať.
4. Ak sa nedosiahne artrodéza, môže to mať za následok uvoľnenie a rozpad štruktúry pomôcky.
5. Aplikácia príliš vysokého krútiaceho momentu na skrutky môže spôsobiť poškodenie závitov v
kosti.
6. Všetky implantáty sú určené na JEDNORAZOVÉ POUŽITIE. Všetky použité implantáty je potrebné
zlikvidovať. Napriek tomu, že pomôcka sa môže zdať byť nepoškodená, môže mať miniatúrne
defekty a poškodenia spôsobené vnútorným napätím, ktoré môžu mať za následok únavové
zlyhanie pomôcky.
7. Implantáciu systémov POCT môžu vykonávať výhradne skúsení spinálni chirurgovia špeciálne
vyškolení v oblasti použitia spinálnych systémov a použitia tohto systému POCT, pretože ide o
technicky náročný zákrok, ktorý predstavuje riziko vážnej ujmy na zdraví pacienta. Pri výbere
priemeru a dĺžky implantátu je potrebné vykonať predoperačné plánovanie a posúdenie anatómie
pacienta.
8. Na základe výsledkov únavových skúšok musí lekár/chirurg zohľadniť úrovne implantácie,
hmotnosť pacienta, úroveň aktivity pacienta, ďalšie ochorenia či stavy pacienta atď., ktoré môžu
ovplyvniť funkčnosť systému.
9. Použitie implantátov vyrobených z rôznych kovov môže urýchliť koróziu. Nepoužívajte
komponenty tohto systému spolu s implantátmi iných výrobcov, ak to nie je výslovne uvedené.
10. Správna manipulácia s implantátom je mimoriadne dôležitá. Je nutné predchádzať nadmernému
alebo opätovnému ohýbaniu implantátov, vytvoreniu zárezov alebo škrabancov. Tieto činnosti
môžu spôsobiť defekty povrchovej úpravy a koncentrácie vnútorných napätí, ktoré sa môžu stať
zdrojom prípadného zlyhania pomôcky.
11. PREDOPERAČNÉ PLÁNOVANIE – Pred umiestnením posteriórnej krčnej skrutky sa odporúča
použitie prierezových zobrazovacích techník (napr. CT a/alebo MRI) z dôvodu špecifického rizika
pre krčnú chrbticu. Použitie samotného planárneho zobrazenia pomocou rádiografie nemusí
poskytnúť dostatočné zobrazenie anatómie potrebné pre znížene rizika nesprávneho umiestnenia
skrutky. Taktiež je potrebné zvážiť použitie zobrazovacích techník počas operácie s cieľom
zabezpečiť správne navedenie a/alebo overenie správneho umiestnenia pomôcky.
Informácie o kompatibilite s MRI:
Systém Centurion POCT nebol posúdený z hľadiska bezpečnosti a kompatibility v prostredí magnetickej
rezonancie (MRI). Systém nebol testovaný na zahrievanie, migráciu alebo artefakty zobrazenia v prostredí
MRI. Bezpečnosť systému Centurion POCT v prostredí MRI je neznáma. Skenovanie pacienta, ktorý má
implantovanú túto pomôcku, môže mať za následok poranenie pacienta.
Čistenie:
Implantáty sa dodávajú čisté, no nesterilné. Ak sa implantát ostane do kontaktu s akýmkoľvek ľudským
tkanivom alebo telesnou tekutinou, nesmie sa opätovne sterilizovať ani opätovne používať. Všetky
kontaminované implantáty zlikvidujte.
Po každom použití je nutné dôkladne vyčistiť všetky nástroje. Na čistenie môžete použiť overené
nemocničné postupy alebo overený postup čistenia uvedený nižšie.
Systém obsahuje jeden nástroj, multiaxiálny skrutkovač (PN 69-1036), ktorý je potrebné pred čistením
rozmontovať. Žiadne iné nástroje v rámci tohto systému nie je potrebné rozmontovať pred čistením.
Po použití:
Vždy, keď je to možné, nedovoľte, aby krv, zvyšky tkanív alebo telesné tekutiny zaschli na nástrojoch.
Chirurgické nástroje pripravte na opätovné použitie okamžite, čím dosiahnete najlepšie výsledky prípravy
a predĺžite životnosť nástrojov.
1. Zvyšky telesných tekutín a tkanív z nástrojov utrite jednorazovou utierkou, ktorá nepúšťa vlákna.
Nástroje vložte do nádoby s purifikovanou vodou alebo do podnosov prikrytých vlhkými utierkami.
Nedovoľte, aby na nástrojoch pred čistením zaschol fyziologický roztok, krv, telesné tekutiny,
tkanivo, fragmenty kostí alebo iný organický materiál.
2. Najlepšie výsledky dosiahnete, ak nástroje vyčistíte do 30 minút po použití alebo ich vybratí z
roztoku, ktorý má za úlohu minimalizovať mieru zaschnutia nečistôt pred čistením.
3. Použité nástroje preneste na oddelenie prípravy nástrojov v uzavretých alebo prikrytých nádobách,
aby ste znížili nadmerné riziko kontaminácie.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
