20
Čeština
cz
NÁVOD K POUŽITÍ
Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte
Název systému zařízení:
Systém Centurion
®
POCT
Popis:
Systém Centurion POCT je dočasný systém skládající se z více komponent a různých nesterilních součástí
na jedno použití; je vyroben ze slitiny titanu nebo kobalt-chromu a umožňuje chirurgovi vybudovat
konstrukt spinálního implantátu. Systém se skládá ze sady tyčí, stavěcích šroubů, axiálních spojek,
laterálních ofsetových adaptérů, víceosých šroubů, háčků, destiček a kostních šroubů.
Úro
vně použití:
Když se systém Centurion POCT používá v okcipito-cervikálně-hrudní páteři, může se použít od týlního
hrbolu až po T3.
Indikace pro použití:
Systém Centurion POCT je určen pro zajištění imobilizace a stabilizace spinálních segmentů jako doplněk
pro fúzi při následujících akutních a chronických nestabilitách kraniocervikálního spoje, krční páteře (C1
až C7) a hrudní páteře (T1 – T3): traumatické spinální fraktury, popř. traumatické dislokace; nestabilita
nebo deformita; selhání předchozích fúzí (např. pseudoartróza); tumory zasahující krční/hrudní páteř;
a degenerativní onemocnění, včetně nezvladatelné radikulopatie, popř. myelopatie, bolesti krku, popř.
paže diskogenního původu po potvrzení radiografickými studiemi, a degenerativní onemocnění faset s
nestabilitou. Systém je také určen pro obnovení integrity spinálního sloupce i při dočasné absenci fúze u
pacientů s pokročilou fází tumoru zasahujícího krční páteř, u nichž je očekávaná doba přežití dostatečně
dlouhá na to, aby došlo k dosažení fúze.
Systém Centurion POCT lze spojit také se spinálním fixačním systémem Orthofix za použití axiální nebo
paralelní tyčové spojky.
Kontraindikace:
Systém Centurion POCT je stejně jako jiné ortopedické implantáty kontraindikován u pacientů s:
1. morbidní obezitou,
2. duševním onemocněním,
3. alkoholismem nebo užíváním drog,
4. těhotenstvím,
5. přecitlivělostí/alergiemi na kovy,
6. těžkou osteopenií.
7. U pacientů neochotných nebo neschopných dodržovat pokyny pro pooperační péči.
8. Za jakýchkoli jiných okolností, které nejsou uvedeny pod nadpisem Indikace.
Potenciální nežádoucí příhody:
Mohou se vyskytnout veškeré možné nežádoucí příhody spojené s operací pro zajištění spinální fúze bez
nástrojů. Při použití nástrojů může mezi nežádoucí příhody patřit mimo jiné následující:
1. Zlomení komponenty prostředku.
2. Ztráta fixace.
3. Nespojení.
4. Zlomenina obratle.
5. Neurologické poranění.
6. Vaskulární nebo viscerální poranění.
7. Předčasné nebo pozdní uvolnění kterékoli komponenty nebo všech komponent.
8. Rozpadnutí, popř. ohnutí kterékoli komponenty nebo všech komponent.
9. Reakce (alergická) na implantát jako na cizorodé těleso, úlomky, koroze výrobků, materiál štěpu,
včetně metalózy, zaškrcení, vznik nádoru, popř. autoimunitní onemocnění.
10. Tlak na pokožku od částí komponent u pacientů s neadekvátním tkáňovým krytím přes implantát
může způsobit proniknutí do kůže, podráždění, popř. bolest.
11. Pooperační změna v zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky, popř. redukce.
12. Infekce.
13. Bolest, nepříjemné pocity nebo abnormální citlivost kvůli přítomnosti prostředku.
14. Krvácení.
15. Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře.
16. Smrt.
Poznámka:
Potenciální rizika spojená s použitím systému mohou vyžadovat dodatečnou operaci.
Varování a bezpečnostní opatření:
1. Mezi potenciální rizika spojená s použitím tohoto systému, která mohou vyžadovat dodatečnou
operaci, patří: fraktura komponenty prostředku, ztráta fixace, nespojení, fraktura obratle,
neurologické poranění a vaskulární nebo viscerální poranění.
2. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.
implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo
reoperaci.
3. Nesterilní; šrouby, sady šroubů, háky, tyče, ofsetové adaptéry, křížové spojky, destičky, tyčové
spojky a nástroje se prodávají nesterilní, a proto musí být před použitím sterilizovány.
4. Neprovedení artrodézy povede k eventuálnímu uvolnění konstruktu a jeho selhání.
5. Pokud se šrouby dotáhnou příliš, může to vést ke stržení závitu v kosti.
6. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly
zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a
vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.
7. Implantaci systému POCT by měli provádět pouze zkušení spinální chirurgové konkrétně vyškolení
v používání spinálních systémů a tohoto systému POCT, jelikož se jedná o technicky náročnou
proceduru, při níž hrozí riziko vážného zranění pacienta. Při výběru průměru a délky implantátu by
se mělo vzít v úvahu předoperační plánování a anatomie pacienta.
8. Lékař/chirurg by měl na základě výsledků testování únavy materiálu zvážit úroveň implantace,
váhu pacienta, míru aktivity pacienta, další stavy pacienta atd., což může mít dopad na funkčnost
systému.
9. Společné použití různých kovů může urychlit proces koroze. Komponenty tohoto systému
nepoužívejte s implantáty od jiných výrobců, pokud to není výslovně uvedeno.
10. Správné zacházení s implantátem je extrémně důležité. Implantáty by se neměly nadměrně
ani opakovaně ohýbat, neměly by na nich být zářezy ani škrábance. Takovými zásahy se mohou
na povrchu vytvořit defekty a koncentrace vnitřního pnutí, které se mohou stát hlavní příčinou
následného selhání prostředku.
11. PŘEDOPERAČNÍ PLÁNOVÁNÍ – Kvůli specifickým rizikům v oblasti krční páteře se při umísťování
posteriorních cervikálních šroubů doporučuje používat tomografické zobrazovací metody (tzn.
CT, popř. MR). Při pouhém použití planárních radiografických metod se nemusí získat potřebný
obraz, jímž by se snížilo riziko nesprávného umístění šroubu. Kromě toho by se mělo zvážit použití
intraoperační zobrazování kvůli tomu, aby soužilo jako vodítko a případně se jeho pomocí podle
potřeby ověřilo správně umístění prostředku.
Kompatibilita s prostředím MR:
Systém Centurion POCT nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MR. V prostředí
MR nebyl testován z hlediska zahřívání, migrace ani obrazových artefaktů. Bezpečnost systému Centurion
POCT v prostředí MR není známá. Snímkování pacienta majícího tento prostředek může vést k poranění
pacienta.
Čištění:
Implantáty se dodávají čisté, ale nikoli sterilní. Jakmile se implantát dostane do kontaktu s jakoukoli
lidskou tkání nebo tělní tekutinou, neměly by se opětovně sterilizovat ani používat. Všechny
kontaminované implantáty prosím zlikvidujte.
Všechny nástroje se musí po každém použití důkladně očistit. Čištění se může provádět podle
validovaných nemocničních metod nebo podle validovaného čisticího postupu popsaného níže.
V systému existuje jeden nástroj, a to šroubovák pro víceosý šroub (PN 69-1036), který musí být před
čištěním rozebrán. Žádné jiné nástroje v systému se před čištěním rozebírat nemusí.
Z hlediska použití:
Kdykoli je to možné, nedovolte, aby na nástrojích zaschla krev, nečistoty ani tělní tekutiny. Pro dosažení co
nejlepších výsledků a co nejdelší životnosti chirurgických nástrojů je zpracujte okamžitě po použití.
1. Pomocí jednorázové utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástrojů nadbytečné tělní tekutiny
nebo zbytky tkáně. Dejte nástroje do nádrže s purifikovanou vodou nebo na podnos a zakryjte
je mokrými utěrkami. Nedovolte, aby na nástrojích před jejich očištěním zaschnul fyziologický
roztok, krev, tělní tekutiny, zbytky tkání, kostní fragmenty nebo jiný organický odpad.
2. Pro dosažení optimálních výsledků by se nástroje měl očistit do 30 minut po použití nebo po
vytažení z roztoku, aby se před očištěním minimalizovala pravděpodobnost zaschnutí nečistot.
3. Použité nástroje se musí do centrálního střediska transportovat v uzavřených nebo zakrytých
nádobách, aby se předešlo zbytečnému riziku kontaminace.
Poznámka:
Čištění lze usnadnit namočením do proteolytických enzymatických čisticích prostředků nebo
jiných roztoků pro předčištění, zvláště v případě nástrojů s komplexními funkcemi a těžko přístupnými
oblastmi (např. s kanylovanými a tubulárními prvky apod.). Enzymatické čisticí prostředky i enzymatické
pěnové spreje rozkládají proteinovou hmotu a zabraňují zasychání krve a bílkovinných materiálů na
nástrojích. Pokyny výrobce pro přípravu a použití těchto roztoků by se měly striktně dodržovat.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
