11
Deutsch
de
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Bezeichnung des Produktsystems:
Centurion
®
POCT-System
Beschreibung:
Das Centurion POCT-System ist ein aus mehreren Komponenten aus Titan- bzw. Kobalt-Chrom-
Legierung bestehendes System zur vorübergehenden Implantation. Die Komponenten sind
nicht steril und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie ermöglichen dem Chirurgen
die Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts. Das System besteht aus
einem Sortiment an Stäben, Feststellschrauben, Axialverbindern, Lateraldistanzstücken,
Multiaxialschrauben, Haken, Platten und Knochenschrauben.
Anwendungsetagen:
Im Bereich der okzipito-zerviko-thorakalen Wirbelsäule kann das Centurion POCT-System
zwischen Okziput und T3 eingesetzt werden.
Indikationen:
Das Centurion POCT-System ist dazu bestimmt, Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und
stabilisieren und die Fusion bei der Behandlung der nachstehend aufgeführten akuten oder
chronischen Instabilitäten des kraniozervikalen Übergangs, der Halswirbelsäule (C1 bis C7) und
der Brustwirbelsäule (T1 bis T3) zu unterstützen: traumatische Wirbelsäulenfrakturen und/oder
traumatische Dislokationen; Instabilität oder Deformität; gescheiterte frühere Fusionen (z. B.
Pseudarthrose); mit Tumoren befallene Hals-/Brustwirbelsäule und degenerative Erkrankung,
einschließlich therapierefraktäre Radikulopathie und/oder Myelopathie, Nacken- und/oder
Armschmerzen diskogenen Ursprungs bestätigt durch radiografische Untersuchungen und
degenerative Erkrankung der Facetten mit Instabilität. Das System ist außerdem dazu bestimmt,
die Integrität der Wirbelsäule auch in Abwesenheit einer Fusion für einen begrenzten Zeitraum
wiederherzustellen, und zwar bei Patienten mit Tumoren fortgeschrittenen Stadiums im Bereich
der Halswirbelsäule, deren Lebenserwartung für das Erreichen einer Fusion von unzureichender
Dauer ist.
Das Centurion POCT-System kann außerdem mithilfe der Axialstangenverbinder oder
Parallelstabverbinder an das Orthofix Wirbelsäulen-Fixationssystem gekoppelt werden.
Kontraindikationen:
Das Centurion POCT-System ist ebenso wie andere orthopädische Implantate kontraindiziert bei:
1. Morbide Adipositas
2. Geisteskrankheit
3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4. Schwangerschaft
5. Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
6. Schwere Osteopenie
7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur
postoperativen Nachsorge einzuhalten
8. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen Nebenwirkungen möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP ohne
Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst insbesondere:
1. Bruch von Implantatkomponenten
2. Verlust der Fixation
3. Pseudarthrose
4. Wirbelfraktur
5. Nervenverletzungen
6. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen
7. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
8. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten
9. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
10. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
11. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/
oder Reposition
12. Infektion
13. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats
14. Hämorrhagie
15. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
16. Tod
Hinweis:
Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identifiziert wurden,
können weitere Operationen erforderlich machen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Vorrichtungssystems identifiziert
wurden und u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von
Implantatkomponenten, Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur,
Nervenverletzungen sowie Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen.
2. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
3. Unsteril. Die Schrauben, Feststellschrauben, Haken, Stäbe, Distanzstückadapter,
Querverbinder, Platten, Stabverbinder und Instrumente sind im Lieferzustand unsteril und
müssen daher vor Gebrauch sterilisiert werden.
4. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum
Versagen des Implantatkonstrukts.
5. Wenn die Schrauben übermäßig fest angezogen werden, können die Gewindegänge im
Knochen ausreißen.
6. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
7. Die Implantation eines POCT-Systems darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen
vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung von Wirbelsäulensystemen und
dieses POCT-Systems geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen
Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt. Bei
der Auswahl von Implantatdurchmesser und -länge sind präoperative Planung und
Patientenanatomie zu berücksichtigen.
8. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/
Chirurg Faktoren wie die Implantationsetage, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und
ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems
auswirken können, berücksichtigen.
9. Das Centurion POCT-System wurde weder auf Sicherheit und Kompatibilität in der
MR-Umgebung noch auf Erwärmung oder Migration in der MR-Umgebung geprüft.
Die gemeinsame Verwendung verschiedener Metalle kann den Korrosionsvorgang
beschleunigen. Die Komponenten dieses Systems dürfen nicht zusammen mit Implantaten
eines anderen Herstellers verwendet werden, sofern nicht ausdrücklich angegeben.
10. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate
dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder zerkratzt werden.
Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne
Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines
Implantatversagens werden können.
11. PRÄOPERATIVE PLANUNG – Aufgrund der einzigartigen Risiken in der Halswirbelsäule
wird für die posteriore zervikale Schraubenplatzierung die Verwendung von
Querschnittsbildern (d. h. CT und/oder MRT) empfohlen. Die Verwendung von planaren
Röntgenaufnahmen allein liefert u. U. nicht die erforderlichen Bilder, um das Risiko
einer unsachgemäßen Schraubenplatzierung zu reduzieren. Darüber hinaus sollte die
Verwendung einer intraoperativen Bildgebung zur Führung und/oder Bestätigung der
Implantatplatzierung je nach Bedarf erwogen werden.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das Centurion POCT-System wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung
bewertet. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung
getestet. Die Sicherheit des Centurion POCT Systems in der MR-Umgebung ist nicht bekannt.
Eine MR-Untersuchung bei einem mit diesem Produkt versorgten Patienten kann zu Verletzungen
des Patienten führen.
Reinigung:
Die Implantate werden sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat mit
menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt, darf es nicht resterilisiert und
verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
müssen die validierten Krankenhausmethoden verwendet oder das unten beschriebene validierte
Reinigungsverfahren befolgt werden.
Ein Instrument im System, der multiaxiale Schraubendreher (Art.-Nr. 69-1036),
muss vor der Reinigung zerlegt werden. Alle anderen Instrumente im System müssen vor der
Reinigung nicht zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
