Orthofix Centurion POCT Instructions For Use Manual Download Page 21

21

Příprava na čišt

ění:

1.  Všechny nástroje s pohyblivými částmi (např. šrouby, spouště, závěsy) by se měly uložit v otevřené 

pozici, aby se umožnil přístup tekutého čisticího prostředku k částem, které jsou obtížně přístupné.

2.  Před ručním nebo automatickým čisticím postupem nástroje namočte na nejméně 10 minut do 

purifikované vody.

3.  Pomocí měkkého hadříku nebo kartáčku s měkkými plastovými štětinami odstraňte z nástrojů 

veškeré viditelné znečištění ještě před ručním nebo automatickým čištěním. Pomocí kartáčku 
s měkkými plastovými štětinami nebo pomocí štětky na trubky odstraňte nečistoty ze všech 
vnitřních lumenů. Pro obtížně přístupné povrchy můžete (pokud je to vhodné) použít také 
stříkačku.

4.  Pro ruční i automatické čištění by se měl použít enzymatický detergent. Všechny enzymatické 

detergenty by se měly připravovat v ředění a při teplotách doporučených výrobcem. Pro přípravu 
enzymatických detergentů se může používat změkčená kohoutková voda. Pro optimální funkčnost 
enzymatického detergentu je důležité dodržení doporučených teplot.

Ruční čištění:

1.  Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 20 minut namočené. Pomocí 

nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek jemně drhněte, dokud neodstraníte 
veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat štěrbinám, lumenům, přiléhajícím 
povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem. Lumeny by se měly čistit dlouhým, 
úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na čištění trubek).

2.  Nástroje vytáhněte z enzymatického detergentu a oplachujte je minimálně 3 minuty kohoutkovou 

vodou. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte 
tekoucí vodou.

3.  Připravený čisticí roztok dejte do ultrazvukové čisticí jednotky. Prostředek zcela ponořte do 

čisticího roztoku a 10 minut čistěte ultrazvukem.

4.  Nástroj nejméně 3 minuty oplachujte v purifikované vodě, dokud na něm ani v oplachovací vodě 

nejsou žádné známky krve ani nečistot. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně 
a agresivně propláchněte tekoucí vodou.

5.  Kroky ultrazvukového čištění a oplachování popsané výše zopakujte.
6.  Pomocí čisté, savé utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástroje nadbytečnou vlhkost.
7.  Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
8.  Pokud tam je, opakujte kroky popsané výše.

Automatické čištění:

1.  Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 10 minut namočené a poté je 

10 minut čistěte ultrazvukem. Pomocí nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek 
jemně drhněte, dokud neodstraníte veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat 
štěrbinám, lumenům, přiléhajícím povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem. 
Lumeny by se měly čistit dlouhým, úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na 
čištění trubek). Těžko přístupná místa a těsně přiléhající povrchy se lépe očistí pomocí stříkačky 
nebo tryskajícím proudem vody.

2.  Nástroje vytáhněte z čisticího roztoku a nejméně 1 minutu je oplachujte purifikovanou vodou. 

Lumeny, slepé otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte tekoucí 
vodou.

3.  Nástroje dejte do vhodného koše pro myčku / dezinfektor a zpracujte je standardním čisticím 

cyklem pro myčku / dezinfektor. 

4.  Nástroje v nosičích pro automatické myčky zorientujte podle doporučení výrobce myčky.
5.  Pro důkladné očištění je nutné dodržet následující minimální parametry. 

a.  2minutové předmytí studenou kohoutkovou vodou 
b.  1minutové předmytí horkou kohoutkovou vodou
c.  2minutové mytí horkou kohoutkovou vodou s detergentem (64-66 °C / 146-150 °F)
d.  1minutový oplach horkou kohoutkovou vodou
e.  2minutový teplotní oplach purifikovanou vodou (80-93 °C / 176-200 °F)
f.  1minutový oplach purifikovanou vodou (64-66 °C / 146-150 °F)
g.  7- až 30minutové sušení horkým vzduchem (116 °C / 240 °F) 

6.  Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
7.  Pokud si všimnete viditelného znečištění, opakujte kroky popsané výše, dokud veškeré viditelné 

znečištění neodstraníte.

Poznámka:

 

Určité čisticí roztoky, jako například ty, které obsahuje louh sodný, formalín, glutaraldehyd, 

bělidlo, popř. další alkalické čisticí prostředky, mohou způsobit poškození nástrojů. Tyto prostředky by se 
neměly používat.

Poznámka:

 

Před čištěním a před každým použitím nástroje vizuálně zkontrolujte. Veškeré nástroje, 

které jsou zlomené, vybledlé, zkorodované, mají popraskané součásti, mají důlky, žlábky nebo jsou jinak 
poškozené, zlikvidujte nebo vraťte společnosti Orthofix. Poškozené nástroje nepoužívejte. 

Určení 

konce životnosti nástroje

:

Nástroje na jedno použití nepoužívejte opakovaně. Vizuálně zkontrolujte opakovaně použitelné nástroje, 
abyste určili, zda nástroj dosáhl konce své životnosti. Opakovaně použitelné nástroje společnosti Orthofix 
dosáhly konce své životnosti, pokud:

1.  Vykazují známky poškození, jako je vznik vazeb, ohnutí, zlomení, známky opotřebení, popř. 

vykazují jiné znaky, které mohou ovlivnit bezpečnost prostředku a jeho účinné použití.

2.  Nástroje určené pro řezání kostí, popř. tkání (např. závitník, rašple, kyreta, štípací kleště) – když 

jakýkoli řezací povrch vykazuje známky opotřebení, například vrypy, odření nebo jinak ztupené 
řezné plochy.

3.  Nástroje přiléhající k jiným prostředkům (např. implantátům, nástrojům, rukojetím) – když 

přiléhající povrchy vykazují znaky vzniku vazby, nedaří se je připojit nebo nejsou schopny 
prostředek bezpečně zafixovat. Funkce nástroje by se měla zkontrolovat před každým použitím.

4.  Nepoužívejte nástroje, které dosáhly konce své životnosti. Nástroje na konci životnosti zlikvidujte 

podle nemocničních postupů nebo je k likvidaci vraťte společnosti Orthofix. 

Sterilizace:
Sterilizace v pouzdrech Orthofix s modrým zábalem:

Implantáty a nástroje systému Centurion POCT se dodávají NESTERILNÍ. Před použitím by se měly 
všechny implantáty a nástroje dát do vhodného pouzdra Orthofix, které se zabalí do sterilizačního zábalu 
schváleného FDA a umístí se do autoklávu ke sterilizaci, přičemž nemocnice použije jeden z následujících 
doporučených cyklů:

Metoda: pára

nebo: Metoda: pára

Cyklus: Samospádový

Cyklus: Předvakuový

Teplota: 132 °C

Předběžné zpracování: Podle nastavení výrobce

Doba expozice: 15 minut 

Teplota: 132 °C

Doba sušení: 30 minut

Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 30 minut

Sterilizace v pevných sterilizačních nádobách:

Při použití pevných sterilizačních nádob očistěte, prohlédněte a připravte pevnou sterilizační

nádobu podle pok

yn  výrobce.

Vyberte vhodnou sterilizační nádobu s filtrovacím nebo pevným dnem, aby se do nich kazeta(y) nebo 
nosiče Orthofix daly dobře vložit (doporučené rozměry nádoby jsou: délka 59,06 cm x šířka 28,6 cm). 
Validován byl následující sterilizační cyklus:

Metoda: pára
Cyklus: Předvakuový

Teplota: 132 °C
Předběžné zpracování: Podle nastavení výrobce

Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 30 minut

Validace a rutinní monitorování by se mělo provádět podle norem ANSI/AAMI ST79 Úplné pokyny pro 
parní sterilizaci a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních. Lze použít i další cykly, pokud odpovídají 
výše uvedeným postupům a zajišťují sterilitu na úrovni 10

-6

.

Informace pro lékaře:
Výběr pacientů:

Správný výběr pacienta je pro úspěch implantačních postupů extrémně důležitým faktorem. Je důležité, 
aby kandidáti prošli důkladným screeningem a byla pro ně vybrána optimální léčba.

Před operací:

1.  Vybráni by měli být pouze ti pacienti, kteří splňují kritéria popsaná v indikacích.
2.  Neměli byste vybírat pacienty, jejichž stav, popř. predispozice byly popsány v dříve uvedených 

kontraindikacích.

3.  Správný výběr implantátu je extrémně důležitý.
4.  Při zacházení s komponentami implantátu a jejich uskladnění buďte opatrní. Řezání, ohýbání nebo 

poškrábání povrchu kovových součástí může významně snížit sílu implantačního systému a jeho 
odolnost proti únavě, a měli by se toho vyvarovat. Může to totiž způsobit praskliny, popř. vnitřní 
pnutí, které není napohled patrné, ale může vést ke zlomení komponent. Komponenty by se měly 
zkontrolovat, zda se během skladování nebo během předchozích procedur nějak nepoškodily.

5.  V době operace by měla být k dispozici příslušná inventura velikostí implantátů.
6.  K provedení dané operace je zapotřebí speciálních chirurgických nástrojů. Je velmi důležité, byste 

se znovu obeznámili s použitím a správnou manipulací s těmito nástroji.

7.  PŘEDOPERAČNÍ PLÁNOVÁNÍ – Kvůli specifickým rizikům v oblasti krční páteře se při umísťování 

posteriorních cervikálních šroubů doporučuje používat tomografické zobrazovací metody (tzn. 
CT, popř. MR). Při pouhém použití planárních radiografických metod se nemusí získat potřebný 
obraz, jímž by se snížilo riziko nesprávného umístění šroubu. Kromě toho by se mělo zvážit použití 
intraoperační zobrazování kvůli tomu, aby soužilo jako vodítko a případně se jeho pomocí podle 
potřeby ověřilo správně umístění prostředku.

Během operace:

1.  Kdykoli je to možné, použijte předem uříznuté tyče potřebné délky. Tyto tyče by se neměly 

opakovaně ani nadměrně ohýbat víc, než je absolutně nezbytné. Tyto tyče by se neměly ve 
stejném místě ohýbat nazpět. Buďte velmi opatrní, abyste povrchy implantátu nijak nepoškrábali 
a neudělali do nich žádné zářezy. Pokud se tyče zkracují, měly by se řezat tak, aby vznikly ploché 
povrchy bez ostrých hran kolmé ke středové ose tyče. 

2.  Použitím dvou tyčí a jejich příčným spojením se dosáhne pevnějšího konstruktu.
3.  Před sestavením tyčového konstruktu by se mělo pod radiografickým zobrazením provést umístění 

šroubů.

4.  Při umísťování implantátů by se mělo postupovat opatrně, aby nedošlo k neurologickému 

poškození pacienta.

5.  Pro usnadnění správné fúze pod umístěním nástrojů a kolem nich by se měl použít kostní štěp.
6.  Ujistěte se, že tyče jsou zcela usazeny na spodní části hlavy šroubu. Tyče, které nejsou plně usazeny, 

mohou být příčinou toho, že prostředek se nezajistí. 

7.  Před uzavřením měkkých tkání by se měly všechny stavěcí šrouby pevně dotáhnout pomocí 

momentového klíče a stavěcího šroubováku podle příslušné operační techniky. Znovu zkontrolujte 
pevné dotažení všech šroubů a ujistěte se, že žádný z nich se při dotahování dalších šroubů 
neuvolnil. Pokud byste to neudělali, mohlo by dojít k uvolnění dalších komponent.

Summary of Contents for Centurion POCT

Page 1: ...PL US Orthofix Inc 05 2021 Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville Texas 75056 9453 U S A 1 214 937 3199 1 888 298 5700 www orthofix com Medical Device Safety Service MDSS Schiffgraben 41 30175 Ha...

Page 2: ...l defects and internal stress patterns that may lead to fatigue failure 7 The implantation of POCT systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of...

Page 3: ...ons Select the appropriate rigid sterilization container with either a filtered or solid bottom to properly enclose the Orthofix case s or caddies recommended 23 long x 11 wide container The following...

Page 4: ...e the system s components The system s instruments are organized into trays within the modular case for easy retrieval during surgery These trays also provide protection to the system components durin...

Page 5: ...ganchos las varillas los adaptadores offset los conectores cruzados las placas los conectores de varilla y los instrumentos se venden sin esterilizar y por lo tanto deben esterilizarse antes de usarse...

Page 6: ...e 7 Si se observa suciedad visible repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad visible Nota Ciertas soluciones de limpieza como las que contienen sosa c ustica formol glutaraldeh do lej a...

Page 7: ...e Dolor molestias o sensaciones an malas debido a la presencia del dispositivo f Posible aumento del riesgo de infecci n g P rdida sea causada por el efecto conocido como stress shielding u osteopenia...

Page 8: ...ntos s o vendidos n o est reis e por isso t m de ser esterilizados antes da utiliza o 4 A incapacidade para se obter a artrodese resultar no eventual afrouxamento e falha da estrutura do dispositivo 5...

Page 9: ...jidade vis vel Nota Algumas solu es de limpeza como as que cont m soda c ustica formol glutaralde do lix via e ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos N o deve utilizar estas solu...

Page 10: ...normais decorrentes da presen a do dispositivo f Poss vel aumento do risco de infe o g Perda de osso provocada por remo o das tens es normais exercidas sobre o mesmo Ap s a remo o do implante deve ter...

Page 11: ...n 3 Unsteril Die Schrauben Feststellschrauben Haken St be Distanzst ckadapter Querverbinder Platten Stabverbinder und Instrumente sind im Lieferzustand unsteril und m ssen daher vor Gebrauch sterilisi...

Page 12: ...s Waschger ts ausrichten 5 F r eine gr ndliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten a 2 Minuten Vorw sche mit kaltem Leitungswasser b 1 Minute Vorw sche mit hei em Leitu...

Page 13: ...ungen sind darauf ausgelegt die Stabilisierung des Operationssitus w hrend des normalen Heilungsvorgangs zu unterst tzen Mit Abschluss der Heilung werden diese Implantate funktionslos und sind zu entf...

Page 14: ...ords lat raux raccords transversaux plaques raccords de tige et instruments sont vendus non st riles et doivent tre st rilis s avant l utilisation 4 L chec de l arthrod se entra ne le descellement ou...

Page 15: ...yants alcalins peuvent endommager les instruments Ces solutions ne doivent pas tre utilis es Remarque Inspecter visuellement les instruments apr s le nettoyage et avant chaque utilisation Mettre au re...

Page 16: ...ons anormales dues la pr sence du dispositif f Augmentation possible du risque d infection g D perdition osseuse caus e par un effet de bouclier anti contrainte Un traitement postop ratoire appropri p...

Page 17: ...condizioni di non sterilit e devono pertanto essere sterilizzati prima dell uso 4 Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l allentamento e il cedimento del costrutto del dispositivo 5...

Page 18: ...ottura segni evidenti di usura e o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e sull uso efficace dei dispositivi 2 Strumenti previsti per il taglio di osso e o di tessuto es maschiatori...

Page 19: ...rgia La limitazione dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni meccaniche come l allentamento la piegatura o la rottura dei dispositivi Tutte queste complicazioni possono rendere necessa...

Page 20: ...evit jako nepo kozen mohou v n m b t mal defekty a vzory vnit n ho pnut kter mohou v st k navov zlomenin prost edku 7 Implantaci syst mu POCT by m li prov d t pouze zku en spin ln chirurgov konkr tn v...

Page 21: ...n pro ez n kost pop tk n nap z vitn k ra ple kyreta t pac kle t kdy jak koli ezac povrch vykazuje zn mky opot eben nap klad vrypy od en nebo jinak ztupen ezn plochy 3 N stroje p il haj c k jin m prost...

Page 22: ...hojit je flexibiln a ob as se m e zlomit pop degraduje Anatomie lidsk ho t la stanovuje ur it omezen co do velikosti jak hokoli um l ho fixa n ho prost edku pou van ho v chirurgii Omezen maxim ln veli...

Page 23: ...u it m sterilizova 4 Ak sa nedosiahne artrod za m e to ma za n sledok uvo nenie a rozpad trukt ry pom cky 5 Aplik cia pr li vysok ho kr tiaceho momentu na skrutky m e sp sobi po kodenie z vitov v kost...

Page 24: ...osti Orthofix Po koden n stroje nepou vajte Ako ur i ukon enie ivotnosti n stroja N stroje ur en na jednorazov pou itie nepou vajte opakovane Zrakom skontrolujte dosiahnutie ivotnosti n strojov ur en...

Page 25: ...u it pri oper cii chrbtice s kovov implant ty ktor sa pripev uj ku kosti a pom haj pri hojen kostn ch tepov Je dok zan e tieto implant ty prin aj chirurgom cenn pomoc pri lie be kostn ch f zi Tieto po...

Reviews: