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3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque :
Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques
protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux
qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés
et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique
décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de
sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la
préparation et l’utilisation de ces solutions.
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)
doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage
dans les zones difficiles à nettoyer.
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant
la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes
les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou
automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer
toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le
cas convenant) pour les zones difficiles d’accès.
4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous
les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et
la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être
utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures
recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent
enzymatique.
Nettoyage manuel :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter
doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.
Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres
surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à
soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).
2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant
au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres
zones difficiles d’accès.
3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le
dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.
4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y
ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.
Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles
d’accès.
5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.
6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non
pelucheux.
7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en
nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles
soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,
connecteurs et autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à
l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser
une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des
surfaces qui s’emboîtent.
2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant
au moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et
autres zones difficiles d’accès.
3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle
de nettoyage/désinfection standard.
4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les
recommandations du fabricant du laveur.
5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.
a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide
b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude
(64-66 °C/146-150 °F)
d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C/176-200 °F)
f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C/146-150 °F)
g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)
6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune
souillure ne soit observée.
Remarque :
Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,
du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent
endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.
Remarque :
Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque
utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés,
ou ayant des composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres
défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.
Détermination de la fin de vie utile des instruments :
Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument
réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments
réutilisables Orthofix ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,
tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation
sûre et efficace des dispositifs.
2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,
rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des
entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,
poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,
l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être
vérifié avant chaque utilisation.
4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments
en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour
élimination.
Stérilisation :
Stérilisation dans des boîtiers Orthofix avec champ bleu :
Les implants et les instruments du système cervico-thoracique occipital postérieur Centurion
sont fournis NON STÉRILES. Avant l’utilisation, placer tous les implants et instruments dans le
boîtier Orthofix approprié, qui sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA
et placé dans l’autoclave de stérilisation par le personnel hospitalier en utilisant l’un des cycles
recommandés suivants :
Méthode : Vapeur
ou :
Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité
Cycle : Vide préalable
Température : 132 °C
Durée d’exposition : 15 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Préconditionnement : Selon les
paramètres du fabricant
Température : 132 °C
Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :
En cas d’utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le
conteneur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.
Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond filtrant ou fond plein pour
envelopper le(s) boîtier(s) ou caddies Orthofix (conteneur recommandé 59,06 cm de longueur X
28,6 cm de largeur) de manière adéquate. Le cycle de stérilisation suivant a été validé :
Méthode : Vapeur
Cycle : Pré-vide
Température : 132 ˚C
Préconditionnement : Selon les paramètres du fabricant
Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme
ANSI/AAMI ST79 : « Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les
établissements de santé). D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes
aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10
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.
Information à l’attention du médecin :
Sélection des patients :
La sélection des patients est un facteur extrêmement important pour le succès des procédures
d’implantation. Il est important de soigneusement présélectionner les candidats et de
sélectionner une thérapie optimale.
Mesures préopératoires :
1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être
sélectionnés.
2. Les pathologies et/ou prédispositions du patient telles que celles évaluées dans les contre-
indications susmentionnées doivent être évitées.
3. Il est extrêmement important de sélectionner correctement l’implant.
4. La manipulation et le stockage des composants des implants doivent être effectués avec
soin. La coupe, le pliage ou les rayures sur la surface des composants métalliques peuvent
réduire considérablement la résistance à la fatigue du système d’implant et doivent
être évités. En effet, ceux-ci peuvent causer des fissures et/ou des tensions internes non
visibles à l’œil nu et pouvant entraîner la fracture des composants. Une inspection doit
être effectuée afin de déterminer si les composants ont été endommagés pendant le
stockage ou les interventions précédentes.
5. Un stock suffisant d’implants de différentes tailles doit être disponible au moment de
l’opération chirurgicale.
6. Certains instruments chirurgicaux spéciaux sont requis pour la réalisation de cette
opération. Un examen de l’utilisation et de la manipulation de ces instruments est très
important.
7. PLANIFICATION PRÉOPÉRATOIRE – Il est recommandé d’utiliser une modalité d’imagerie
en coupes (c.-à-d. scanner et/ou IRM) pour la mise en place des vis cervicales postérieures
en raison des risques particuliers du rachis cervical. L’utilisation exclusive de radiographies
planaires peut ne pas fournir la qualité d’imagerie nécessaire pour mitiger le risque
d’une mise en place incorrecte des vis. De plus, l’utilisation de modalités d’imagerie
peropératoires doit être envisagée pour guider et/ou vérifier la mise en place des
dispositifs, selon les besoins.
