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Mesures peropératoires :
1. Dans la mesure du possible, utiliser des tiges précoupées de la longueur nécessaire.
Les tiges ne doivent pas être pliées de façon répétitive ou excessive plus que ce qui est
absolument nécessaire. Les tiges ne doivent pas être repliées dans le sens inverse au
même endroit. Procéder avec une extrême prudence pour que la surface des implants ne
soit en aucun cas rayée ou entaillée. Si les tiges sont coupées en fonction de la longueur
nécessaire, la coupure doit être effectuée de manière à créer une surface plate non
tranchante perpendiculaire à la ligne médiane de la tige.
2. L’utilisation de deux tiges et d’un raccord transversal assure un assemblage plus rigide.
3. La mise en place des vis doit être contrôlée sous radiographie avant l’assemblage des
tiges.
4. Accorder une attention particulière au positionnement des implants afin d’éviter toute
lésion neurologique.
5. Une greffe osseuse doit être utilisée pour faciliter la fusion correcte au-dessous et autour
de l’emplacement de l’instrumentation.
6. Vérifier que les tiges soient complètement installées dans le fond de la tête de vis. Si les
tiges ne sont pas complètement installées, elles risquent d’empêcher le verrouillage du
dispositif.
7. Avant de fermer les tissus mous, toutes les vis de fixation doivent être serrées fermement
avec une clé dynamométrique et un tournevis pour vis de fixation selon la technique
opératoire. Revérifier le serrage des vis pour s’assurer qu’aucune ne s’est desserrée
pendant le serrage des autres vis de fixation. Le non-respect de cette consigne risque
d’entraîner le desserrement des autres composants.
8. Le ciment osseux ne doit pas être utilisé car ce matériau rendra le retrait du composant
difficile voire impossible. La chaleur générée par le processus de durcissement peut aussi
engendrer une lésion neurologique et une ostéonécrose.
Postopératoire :
1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’implant doivent être fournies
au patient. Le patient doit être informé des limitations de l’implant. L’activité physique et
les charges figurent parmi les causes de desserrement prématuré, de pliage ou de fracture
des dispositifs de fixation interne.
2. Il est recommandé de réaliser des radiographies périodiques durant au moins la
première année suivant l’intervention pour effectuer une comparaison détaillée avec les
conditions postopératoires afin de détecter tout signe de déplacement, non consolidation,
desserrement et pliage ou fissuration des composants.
3. Ne jamais réutiliser un implant chirurgical. Les dispositifs récupérés ne doivent jamais être
réutilisés dans une autre opération chirurgicale. Les composants récupérés doivent être
manipulés et éliminés de façon à garantir que leur réutilisation sera impossible.
4. Pour pouvoir exploiter tout le potentiel du dispositif en vue d’un résultat chirurgical
satisfaisant, éviter d’exposer le patient ou le dispositif à des vibrations mécaniques
susceptibles de desserrer l’assemblage du dispositif.
5. Ces implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation
interne sont conçus pour faciliter la stabilisation du site opératoire pendant le processus
de cicatrisation normal. Une fois la cicatrisation terminée, ces dispositifs n’ont plus
aucune utilité et doivent être retirés. Dans la plupart des cas, le retrait est indiqué car les
implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter les forces générées pendant les
activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré au terme de son utilisation prévue, des
complications peuvent s’ensuivre, comme par exemple :
a. Corrosion, avec réaction ou douleur tissulaire localisée.
b. Migration de l’implant entraînant une lésion.
c. Risque de lésion résultant d’un traumatisme postopératoire.
d. Pliage, desserrement et/ou rupture, pouvant rendre le retrait peu pratique ou difficile.
e. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
f. Augmentation possible du risque d’infection.
g. Déperdition osseuse causée par un effet de bouclier anti-contrainte.
Un traitement postopératoire approprié pour éviter une fracture, une refracture ou d’autres
complications doit suivre le retrait de l’implant.
Information à l’attention des patients :
Les dispositifs de fixation interne temporaires utilisés lors de votre récente intervention
chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale se composent d’implants métalliques qui sont
fixés à l’os et destinés à faciliter la consolidation des greffes osseuses. Ces implants se sont
révélés être des aides précieuses aux chirurgiens pour le traitement des fusions osseuses.
Ces dispositifs ne possèdent pas les caractéristiques des os vivants. Un os vivant intact est
autoréparateur, flexible et occasionnellement se casse et/ou se dégrade. L’anatomie du corps
humain impose une limite de taille à n’importe quel dispositif de fixation artificielle utilisé en
chirurgie. Cette limite maximale de taille augmente les risques de complications mécaniques
dues au desserrement, au pliage ou à la cassure des dispositifs. L’une quelconque de ces
complications peut entraîner le besoin d’une reprise chirurgicale. En conséquence, il est très
important de suivre les recommandations de votre médecin traitant. Il convient d’utiliser les
attelles selon les instructions. En suivant ces instructions, vous pouvez accroître vos chances de
réussite et réduire votre risque de blessure et/ou de reprise chirurgicale.
Emballage :
L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils
sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent
pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les implants et les instruments du système cervico-thoracique occipital postérieur Centurion
sont fournis dans des boîtes modulaires destinées à contenir et organiser les composants du
système. Les instruments du système sont rangés dans des plateaux à l’intérieur de la boîte
modulaire pour une récupération facile pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également
une protection aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et
des implants individuels seront fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des
étiquettes produit individuelles apposées dessus.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone au +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou
par e-mail à [email protected].
Autres informations :
Une technique chirurgicale recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d’Orthofix aux coordonnées indiquées ci-dessus.
Information relative au latex :
Les implants, les instruments et/ou le matériau d’emballage du système système cervico-
thoracique occipital postérieur Centurion ne sont pas composés de, et ne contiennent pas de
caoutchouc naturel. Le terme “ caoutchouc naturel “ inclut le latex de caoutchouc naturel, le
caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition
contient du caoutchouc naturel.
Attention :
La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
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CE-2102-PL-US © Orthofix, Inc. 04/2021
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Fabricant
La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
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Ne pas réutiliser
Numéro de référence
Orthofix.com/IFU
