Moretti SKEMAFORM Rugy PM100X, Instruction Manual

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IT
ALIANO
Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
PM100X Poltrona per visita standard RUGY 3 sezioni con Trendelenburg
PM120X Poltrona per visita ginecologica RUGY 3 sezioni con Trendelenburg
PM140X Poltrona per prelievi RUGY 3 sezioni con Trendelenburg
X: Indica il colore del rivestimento
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto una poltrona multifunzione professionale RUGY della linea SKEMA by
Moretti. I letti da visita Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre
esigenze per un utilizzo pratico e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per
un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza.
Si consiglia di leggere attentamente la totalità del presente manuale prima di usare il letto da
visita medica. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi
e consigliarvi correttamente.
3. DESTINAZIONE D’USO
Le poltrone RUGY multifunzione professionali RUGY Moretti sono destinate a facilitare il
posizionamento (postura) del paziente nella situazione più idonea durante le visite mediche
o trattamenti medico-terapici in genere, durante le visite o gli esami ginecologici, durante le
operazioni di infusione-prelievo di sostanze ematiche.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito
nel seguente manuale
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi
in commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia POLTRONE MULTIFUNZIONE
PROFESSIONALI sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI
MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.