45
ALLMÄNNA INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING
Krav på operativ personal
Enheten får endast användas och underhållas av personer som är i laglig ålder och har
instruerats i enlighet därmed. Personal som ska utbildas, instrueras eller som genom
-
går allmän utbildning får endast arbeta med enheten under kontinuerlig övervakning
av en erfaren person. Reparationer får endast utföras av kvalificerade elektriker. Reg
-
lerna i den separata serviceanvisningen måste följas.
Förändringar och modifieringar
Inga obehöriga förändringar eller modifieringar får göras på enheten. Delar som
inte har godkänts av tillverkaren får inte läggas till eller sättas in. Obehöriga mo
-
difieringar eller förändringar resulterar i att CE-försäkran om överensstämmelse
förlorar sin giltighet och enheten får inte längre användas. Tillverkaren ansva
-
rar inte för skador, faror eller personskador som uppstår till följd av obehöriga fö
-
rändringar eller modifieringar eller från att reglerna i denna manual inte följs.
Beteende vid bristande funktionsförmåga och oegentlighe-
ter
Enheten får endast användas i ett felfritt skick. Om du som operatör märker oegentlig
-
heter, bristande funktionsförmåga eller skador ska du omedelbart ta enheten ur drift
och informera din överordnade.
Avstängning av enheten i en nödsituation
Tryck på strömbrytaren på kontrollpanelen och
koppla bort nätkontakten. Detta kopplar bort en
-
heten från strömförsörjningen vid alla poler.
Tillämpade direktiv och standarder
ICO och HCP
X
Direktiv 2014/30/EU – ändrat
Rådets direktiv om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektroma
-
gnetisk kompatibilitet. Standarder som uppfylls:
DIN EN 61326-1:2013-07
EN 61326-1:2013
X
Direktiv 2014/35/EG – ändrat
Rådets direktiv om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk
utrustning utformad för att användas inom vissa spänningsgränser. Standarder som
uppfylls:
DIN EN 61010-1:2011-07
EN 61010-1:2010
DIN EN 61010-2-010:2015-05
EN 61010-2-010:2014
ICOmed
X
Direktiv 93/42/EEG (inklusive bilaga och revideringar)
Klass IIa, enligt direktiv 93/42/EEG, bilaga IX regel 2
Avsedd användning
HCP
xx
ICO
xx
ICO
xx
med
Fuktkamrar får endast användas för temperatur- och klimatprovning
av material och ämnen i samband med procedurerna och specifika
-
tionerna som beskrivs i manualen.
CO2-inkubatorerna ICO är avsedda för inkubation av cellkulturer eller
liknande.
CO2-inkubatorerna ICOmed är avsedda för inkubation av cellkulturer
eller liknande.
Avsedd syfte enligt direktiv 93/42/EEG (rådets direktiv för att förena
medlemsstaternas lagbestämmelser om medicintekniska produkter)
CO2-inkubatorn ICOmed används för att generera och bibehålla
konstanta omgivningsförhållanden för användningsområdet in-vitro-
befruktning (IVF). Specifikt för inkubation av oocyter, spermatozoer
och zygoter i speciella odlingsdiskar för IVF-tillämpning såväl som
för genuttryck och biosyntes av RNA och proteiner.
Felaktig användning
All annan användning är felaktig och kan leda till faror och skador. Enheten är inte
explosionssäker (överensstämmer inte med den tyska hälso- och säkerhetsföreskrif
-
ten VBG 24). Enheten får endast laddas med material och ämnen som inte kan bilda
giftiga eller explosiva ångor vid inställd temperatur och som inte kan explodera, brista
eller antändas. Enheten får inte användas för att torka, dunsta och härda färger eller
liknande material vars lösningsmedel kan bilda en explosiv blandning när den kom
-
bineras med luft. Om det råder tvivel om materialens sammansättning får de inte
placeras i enheten. Potentiellt explosiva gas-luftblandningar får inte bildas varken i
arbetskammaren eller i närheten av enheten.
Ytterligare för ICO och ICOmed
Mata endast destillerat vatten samt CO2 och N2 in i kammaren genom mediaanslut-
ningarna på enhetens baksida. Det är inte tillåtet att införa andra vätskor eller gaser.
Inkubatorn får inte användas för steriliseringsändamål. Det är inte en sterilisator enligt
den tyska lagstiftningen gällande medicinska produkter. Steriliseringsprogram som
sparas i enheten tjänar endast till att sterilisera själva enheten. Använd dem inte för
att sterilisera medicintekniska produkter.