33
VISPĀRĪGI LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Prasības lietotājiem
Iekārtu drīkst lietot un apkopt tikai tie, kas ir sasnieguši normatīvos noteikto vecumu
un ir attiecīgi apmācīti. Apmācāmās personas vai tās, kas iziet vispārīgu apmācību,
drīkst izmantot iekārtu tikai pieredzējuša darbinieka uzraudzībā. Remontu drīkst
veikt tikai kvalificēti elektriķi. Jāievēro noteikumi, kas iekļauti atsevišķā apkopes
rokasgrāmatā.
Izmaiņas un pārveidošana
Ir aizliegts bez atļaujas veikt izmaiņas iekārtā vai to pārveidot. Bez ražotāja
apstiprinājuma nedrīkst pievienot vai ievietot nekādas detaļas. Veicot neatļautu
pārveidošanu vai izmaiņas, CE atbilstības paziņojums zaudē spēku un iekārtu
vairs nedrīkst izmantot. Ražotājs neuzņemas nekādu atbildību par bojājumiem,
apdraudējumiem vai traumām, kuru iemesls ir neatļautas izmaiņas vai
pārveidojumi, kā arī šajā rokasgrāmatā izklāstīto noteikumu neievērošana
.
Rīcība iekārtas darbības traucējumu vai kļūdu gadījumā
Iekārtu drīkst izmantot tikai tad, ja tā ir nevainojamā stāvoklī. Ja jūs kā operators
konstatējat neatbilstību, kļūmes vai bojājumus, nekavējoties pārtrauciet lietot iekārtu
un informējiet vadītāju.
Iekārtas izslēgšana ārkārtas gadījumā
Nospiediet
ieslēgšanas/izslēgšanas
slēdzi
uz vadības paneļa un atvienojiet iekārtu no
elektrotīkla. Šādi iekārta tiks pilnībā atvienota no
barošanas avota.
Spēkā esošās direktīvas un standarti
ICO un HCP
X
Direktīva 2014/30/ES, pārstrādātā versija
Eiropas Padomes direktīva par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz
elektromagnētisko savietojamību. Tiek ievēroti šādi standarti:
DIN EN 61326-1:2013-07
EN 61326-1:2013
X
Direktīva 2014/35/EK, pārstrādātā versija
Eiropas Padomes direktīva par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz
elektroiekārtām, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās. Tiek ievēroti
šādi standarti:
DIN EN 61010-1:2011-07
EN 61010-1:2010
DIN EN 61010-2-010:2015-05
EN 61010-2-010:2014
ICOmed
X
Direktīva 93/42/EEK (iekļaujot pielikumu un redakcijas)
IIa klase, saskaņā ar direktīvu 93/42/EEK, IX pielikums, 2. noteikums
Paredzētā lietošana
HCP
xx
ICO
xx
ICO
xx
med
Mitruma kameras var izmantot tikai materiālu un vielu temperatūras
un klimata testēšanai rokasgrāmatā aprakstīto procedūru un
specifikāciju kontekstā.
CO2 inkubatori ICO paredzēti šūnu kultūru vai tamlīdzīgu materiālu
inkubācijai.
CO2 inkubatori ICOmed paredzēti šūnu kultūru vai tamlīdzīgu
materiālu inkubācijai.
Paredzētais mērķis: atbilstoši direktīvai 93/42/EEK (Eiropas Pado
-
mes direktīva par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz
medicīnas ierīcēm)
CO2 inkubatoru ICOmed izmanto, lai radītu un uzturētu pastāvīgus
apkārtējās vides apstākļus in-vitro apaugļošanai (in-vitro fertilisati
-
on, IVF), it īpaši oocītu, spermatozoīdu un zigotu inkubācijai īpašos
kultūras traukos IVF vajadzībām, kā arī gēnu izteiksmei un RNA un
proteīnu biosintēzei.
Nepiemērota lietošana
Cita veida lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu un var radīt apdraudējumu un
bojājumus. Ierīce nav sprādziendroša (neatbilst Vācijas arodveselības un drošības
normatīvam VBG 24). Iekārtā drīkst ievietot tikai tādus materiālus un vielas, kas ne
-
var veidot toksiskus vai sprādzienbīstamus tvaikus iestatītajā temperatūrā un kas
nevar sprāgt, uzliesmot vai aizdegties. Iekārtu nedrīkst izmantot krāsu vai tamlīdzīgu
materiālu žāvēšanai, iztvaicēšanai un sadedzināšanai, kuru šķīdinātāji saskarē ar
gaisu var veidot sprādzienbīstamu maisījumu. Ja ir šaubas par materiālu sastāvu,
materiālus nedrīkst ievietot iekārtā. Sprādzienbīstami gāzes un gaisa maisījumi
nedrīkst veidoties ne darba kamerā, ne iekārtas tiešā tuvumā.
Papildinformācija attiecībā uz ICO un ICOmed
Destilētu ūdeni, kā arī CO2 un N2 iepildiet kamerā tikai pa materiālu savienoju
-
miem iekārtas aizmugurē. Citu šķidrumu vai gāzu iepildīšana nav atļauta. Inkubato
-
ru nedrīkst izmantot sterilizācijas nolūkiem. Šī iekārta nav sterilizators saskaņā ar
Vācijas medicīnisko izstrādājumu likumu. Sterilizācijas programmas, kas saglabātas
iekārtā, paredzētas tikai pašas iekārtas sterilizēšanai. Neizmantojiet tās medicīnisko
ierīču sterilizēšanai.