Kapitex Phoniq Stoma Button, Instructions For Use Manual

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MELDUNG SCHWERWIEGENDER
VORKOMMNISSE
Sollte bei der Nutzung der Vorrichtung ein
schwerwiegendes Vorkommnis eintreten, wie in der
Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745
definiert, wenden Sie sich entweder an Kapitex
Healthcare Ltd oder die im Anwendungsland
zuständige Behörde (siehe https://ec.europa.eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts; Menü für
Vigilanzkontakte).
•
Wenden Sie beim Einführen des Phoniq Stoma
Button nicht zu viel Kraft auf, da der Phoniq
Stoma Button sonst zu tief in die Stomaöffnung
hineingedrückt werden und in die Atemwege
gelangen kann.
•
Vermeiden Sie die Verwendung eines Phoniq Stoma
Button, der für das jeweilige Tracheostoma zu groß
oder zu klein ist.
•
Ein falsch eingesetzter oder zu großer Phoniq
Stoma Button kann zu Hautreizungen führen. In
diesem Fall muss die Vorrichtung sofort entfernt
werden; vor dem Einsetzen eines anderen Phoniq
Stoma Button muss gewartet werden, bis sich das
Stoma erholt hat.
•
Der Phoniq Stoma Button wurde eigens für
die Verwendung mit einem Phoniq HME Filter
konzipiert. Verwenden Sie keine Wärme- und
Feuchtigkeitsaustauscher von anderen Herstellern.
•
Verwenden Sie den Phoniq Stoma Button nicht für
andere Zwecke als in diesem Dokument angegeben.
VERWENDUNG DER VORRICHTUNG WÄHREND
DIAGNOSTISCHER UNTERSUCHUNGEN,
BEURTEILUNGEN ODER EINER BEHANDLUNG
Der Phoniq Stoma Button kann bedenkenlos während
MRT-Scans verwendet werden.
LAGERUNG UND HANDHABUNG
Der Phoniq Stoma Button muss trocken und vor
direkter Sonneneinstrahlung geschützt in seinem
Karton aufbewahrt werden.
WANN IST UNTERSTÜTZUNG DURCH EINE
MEDIZINISCHE FACHKRAFT NOTWENDIG?
•
Wenn es während der Verwendung zu Reizungen
oder Traumata der Haut oder des Tracheostomas
kommt.
•
Wenn der empfohlene Phoniq Stoma Button nicht
mehr richtig sitzt.
•
Wenn sich die Vorrichtung löst und in die
Atemwege gelangt.
schütteln, um überschüssiges Wasser zu entfernen.
Anschließend an der Luft trocknen lassen.
UNTERSUCHUNG UND WIEDEREINSETZEN
•
Untersuchen Sie die Vorrichtung vor dem
Wiedereinsetzen, um sicherzustellen, dass sie
sauber ist und keine Verstopfungen oder Anzeichen
von Schäden bzw. Verschleiß aufweist.
•
Verwenden Sie den Phoniq Stoma Button nicht
weiter, wenn er Anzeichen von Beschädigung bzw.
Verschleiß aufweist oder sich mit der empfohlenen
Reinigungsmethode nicht richtig reinigen lässt.
Entsorgen Sie stattdessen die Vorrichtung und
ersetzen Sie sie durch einen neuen Phoniq Stoma
Button.
Setzen Sie die Kanüle gemäß den oben beschriebenen
Anweisungen wieder ein.
ENTSORGUNG
•
Entsorgen Sie klinische Abfälle in einer
medizinischen Umgebung.
•
Entsorgen Sie Hausmüll in einer häuslichen
Umgebung.
WARNUNGEN UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Verwenden Sie denselben Phoniq Stoma Button
nicht für mehrere Patienten, da dies zu Infektionen
führen kann.
•
Reinigen Sie den Phoniq Stoma Button nicht
mit Methoden, die nicht in diesem Dokument
empfohlen werden.
•
Verwenden Sie denselben Phoniq Stoma Button
nicht mehr als 28 Tage lang.
•
Verwenden Sie den Phoniq Stoma Button nicht über
das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum
hinaus.
•
Verwenden Sie den Phoniq Stoma Button nicht,
wenn die Verpackung geöffnet oder die Verpackung
oder Vorrichtung beschädigt wurde.
•
Versuchen Sie nicht, den Phoniq Stoma Button
erneut zu sterilisieren.
•
Stellen Sie sicher, dass der Phoniq Stoma Button
richtig sitzt.
-
Ziehen Sie leicht am Verbindungsring und weisen
Sie den Träger an, unmittelbar darauf kräftig
zu husten, um zu prüfen, ob der Phoniq Stoma
Button auch von der Haltelippe fixiert wird.
-
Falls nicht, wiederholen Sie den Einsetzvorgang.
Sollte der Button noch immer nicht richtig
sitzen, springen Sie zum Abschnitt „Wann ist
Unterstützung durch eine medizinische Fachkraft
notwendig?“.
•
Falls der Phoniq Stoma Button versehentlich zu
weit in die Stomaöffnung eingeführt wurde, ziehen
Sie ihn vorsichtig aus dem Stoma heraus und
wiederholen Sie den Einsetzvorgang.
HERAUSNEHMEN
•
Halten Sie den Verbindungsring mit Daumen
und Zeigefinger an der Außenfläche fest (siehe
Abbildung A), ziehen Sie vorsichtig daran und
entnehmen Sie so den Phoniq Stoma Button aus
dem Tracheostoma.
REINIGUNG
Der Phoniq Stoma Button muss täglich
herausgenommen und gereinigt werden. Wir
empfehlen, den Button dann zu reinigen, wenn auch
der Phoniq HME Filter ausgewechselt wird.
•
Weichen Sie den Phoniq Stoma Button 10 Minuten
in einem Behälter mit warmem Wasser ein.
•
Geben Sie den Phoniq Stoma Button dann in einen
Behälter mit frischem warmem Wasser und reinigen
Sie ihn 2 Minuten lang mit einem speziellen
Reinigungstupfer (Trachi-Swab – siehe „Empfohlene
Zubehörteile und Verbrauchsmaterialien“).
•
Während der zweiminütigen Reinigung:
-
Reinigen Sie Innen- und Außenseite mit dem
Tupfer und säubern Sie sämtliche Flächen durch
entsprechendes Schieben/Ziehen/Drehen des
Tupfers.
•
Spülen Sie Innen- und Außenseite 1 Minute unter
laufendem, kaltem Leitungswasser ab. Vorrichtung
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