61
Lista standardelor europene de conformitate
Managementul riscului
ISO/EN 14971:2012 Aparatura medicala. Aplicarea managementului de risc la
aparatele medicale
Etichetarea
ISO/EN 15223-1:2012 Aparatura medicala. Simbolurile care trebuie sa fie folosite la
aparatele medicale, etichetele, informatii generale ce trebuie sa fie furnizate.
Manualul de instructiuni
EN 1041: 2008 producatorii echipamentelor medicale trebuie sa ofere informatiile
necesare
Cerinte generale pentru siguranta
EN 60601-1: 2006 Echipament medical electronic –
Partea 1: cerinte generale pentru siguranta de baza si performanta esentiala
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Echipament medical electronic –
Part 1-11: cerinte generale pentru siguranta de baza si performanta esentiala
- Standarde colaterale : cerinte de utilizare pentru echipamentele medicale electro-
nice utilizare in mediul casnic.
Compatibilitate Electromagnetica
IEC/EN 60601-1-2:2007 - Echipament medical electronic
Part 1-2: cerinte generale pentru siguranta de baza si performanta esentiala - Stan-
darde colaterale: Compatibilitate Electromagnetica
- cerinte si teste
Cerinte de performanta
EN 1060-1:1995+A2:2009 presiunea sangelui neinvaziva
Part 1:cerinte generale
EN 1060-3:1997+A2:2009 presiunea sangelui neinvaziva .
Part 3:cerinte suplimentare pentru sistemul electromecanic de masurare a presiunii
sangelui.
Investigatii clinice
EN 1060-4: 2004 Aparat automat de masurare a presiunii arteriale, sistem amplu de
acuratete in procesul de masurare
Utilizare
IEC/EN 60601-1-6: 2010 - Echipament medical electronic -
Part 1-6: cerinte generale pentru siguranta de baza si performanta esentiala -
Standarde colaterale : Utilizare
IEC/EN 62366: 2007 Aparate medicale - Aplicarea ingineriei de utilizare asupra
echipamentelor medicale
Ciclul de viata a software-ului
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Software pentru echipamente medicale
- ciclul de viata a proceselor Software
