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LISTA DELLE NORMATIVE EUROPEE RISPETTATE
Gestione del Rischio
ISO/EN 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai
dispositivi medici
Etichettatura
ISO/EN 15223-1:2012 Dispositivi medici. Simboli da utilizzare con le etichette dei
dispositivi medici, etichettatura e informazioni da fornire. Requisiti generali
Istruzioni per l’uso
EN 1041: 2008 Fornite dai produttori di apparecchiature mediche per informare
Requisiti generali di Sicurezza
EN 60601-1: 2006 Apparecchi elettromedicali –
Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Apparecchi elettromedicali –
Parte 1-11: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
- Normativa collaterale: Requisiti per apparecchiature elettromedicali e sistemi
elettromedicali usati per l’assistenza sanitaria domestica
Compatibilità elettromagnetica
IEC/EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali -
Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali -
Normativa collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Requisiti e test
Requisiti della prestazione
EN 1060-1:1995+A2:2009 Pressione arteriosa non invasiva
Parte 1: Requisiti Generali
EN 1060-3:1997+A2:2009 Pressione arteriosa non invasiva.
Parte 3: Requisiti supplementari per il sistema elettromeccanico di misurazione
della pressione sanguigna
Indagini cliniche
EN 1060-4: 2004 Monitor Automatico di Pressione Sanguigna
sistema generale di precisione interventistica del processo di analisi
Usabilità
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Apparecchi elettromedicali --
Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali -
Normativa collaterale: Usabilità
IEC/EN 62366: 2007 Dispositivi medici - Applicazione dell’ingegneria delle carat-
teristiche utilizzative ai dispositivi medici
Processi del ciclo di vita del software
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Software dei dispositivi medici
- Processi del ciclo di vita del software
