37
LISTA DE LAS NORMAS EUROPEAS RESPETADAS
Gestión del riesgo
ISO/EN 14971:2012 Dispositivos médicos.
Aplicación de la gestión del riesgo en los dispositivos médicos.
Etiquetado
ISO/EN 15223-1:2012 Dispositivos médicos.
Símbolos que se utilizarán con etiquetas de dispositivos médicos, el etiquetado y
la información que debe proporcionar.
Requisitos generales.
Instrucciónes para el uso
EN 1041: 2008 Información ofrecida por los fabricantes de equipos medicos.
Requisitos generales de seguridad
EN 60601-1: 2006 Equipos electromédicos -Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial.
IEC / EN 60601-1-11: 2010 Equipos electromédicos -Parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.Norma Colateral:
Requisitos para los equipos electromédicos y sistemas eléctricos médicos
usados para la asistencia sanitaria a domicilio.
Compatibilidad electromagnética
IEC/EN 60601-1-2: 2007 Equipos electromédicos -Parte 1-2: Requisitos genera-
les para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial.Norma
Colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas.
Requisitos del rendimiento
EN 1060-1: 1995 + A2: Presión arterial no invasiva.
Parte 1: Requisitos generales.
EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 Presión arterial no invasiva.
Parte 3: Requisitos suplementarios para el sistema electromecánico de medición
de la presión arterial.
Investigaciónes clínicas
EN 1060-4: 2004 Monitor Automático de Presión Arterial.
Sistema general de exactitud intervencionista del proceso de análisis.
Utilidad
IEC / EN 60601-1-6: 2010 Equipos electromédicos -
Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y características de
funcionamiento esencial.
Normas colaterales: Utilidad IEC / EN 62366: 2007 Dispositivos sanitarios - Apli-
cación de características de ingeniería usadas en dispositivos médicos.
Procesos del ciclo de vida del software
IEC /EN 62304: 2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos.
Procesos del ciclo de vida del software
