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LISTA DAS NORMAS EUROPEIAS RESPEITADAS
Gestão de risco
ISO/EN 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicação da gestão do risco aos
dispositivos médicos
Etiquetagem
ISO/EN 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos a utilizar com as etiquetas
dos dispositivos médicos, etiquetagem e informações a fornecer. Requisitos
gerais
Instruções de utilização
EN 1041: 2008 Fornecidas pelos produtores de aparelhos médicos para informar
Requisitos gerais de segurança
EN 60601-1: 2006 Aparelhos electromédicos –
Parte 1: Requisitos essenciais para a segurança de base e prestações essenciais
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Aparelhos electromédicos –
Parte 1-11: Requisitos essenciais para a segurança de base e prestações essen-
ciais - Norma colateral: Requisitos para aparelhos electromédicos e sistemas
electromédicos usados para a assistência de saúde doméstica
Compatibilidade electromagnética
IEC/EN 60601-1-2:2007 Aparelhos electromédicos -
Parte 1-2: Requisitos essenciais para a segurança de base e prestações essen-
ciais - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética – Requisitos e testes
Requisitos da prestação
EN 1060-1:1995+A2:2009 Pressão arterial não invasiva
Parte 1: Requisitos gerais
EN 1060-3:1997+A2:2009 Pressão arterial não invasiva
Parte 3: Requisitos suplementares para o sistema electromecânico de medição
da pressão sanguínea
Inquéritos clínicos
EN 1060-4: 2004 Monitor automático de pressão sanguínea
sistema geral de precisão interventiva do processo de análise
Usabilidade
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Aparelhos electromédicos --
Parte 1-6: Requisitos essenciais para a segurança de base e prestações essen-
ciais - Norma colateral: Usabilidade
IEC/EN 62366: 2007 Dispositivos médicos - Aplicação da engenharia de usabili-
dade aos dispositivos médicos
Processos do ciclo de vida do software
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Software de dispositivos médicos
- Processos do ciclo de vida do software
