Hillrom O-LPS, Instructions For Use Manual, Page: 76 / 197

ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028139
Pagina 76
Issue Date: 25 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
5 Elenco degli standard applicabili:
N/S Standard Descrizione
1. EN 62366-1
Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria
dell'usabilità ai dispositivi medici
2. EN ISO 14971
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei
rischi ai dispositivi medici
3. EN 1041
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi
medici
4. EN ISO 15223-1
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette
del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle
informazioni che devono essere fornite - Parte 1:
Requisiti generali
5. EN ISO 10993-1
Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1:
Valutazione e prove all'interno di un processo di
gestione del rischio
6. IEC 60601-2-46
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti per
la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli
operatori
7. ISTA
Standard dell'International Safe Transit Association
per il collaudo degli imballaggi