manualshive.com logo in svg

Hillrom O-LPS, Instructions For Use Manual, Page: 46 / 197

Share
Download
Hillrom O-LPS Instructions For Use Manual Download Page 46

 

INSTRUCTIONS D'UTILISATION 

Document Number: 80028139 

Page 46 

Issue Date: 25 MAR 2020

 

 

 

 

 

                  

 

Version: B

 

 

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

 

5

 

Liste des normes applicables : 

Numéro 
de série 

Normes 

Description 

1.

 

 

EN 62366-1

 

Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de 
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs 
médicaux 

2.

 

 

EN ISO 14971 

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des 
risques aux dispositifs médicaux 

3.

 

 

EN 1041-1 

Informations fournies par le fabricant de dispositifs 
médicaux 

4.

 

 

EN ISO 15223-1 

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les 
étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir 
relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences 
générales 

5.

 

 

EN ISO 10993-1 

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - 
Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus 
de gestion du risque 

6.

 

 

CEI 60601-2-46 

Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : exigences 
pour la sécurité de base et les performances 
essentielles des tables d'opération 

7.

 

 

ISTA 

Normes de l'International Safe Transit Association pour 
les essais d'emballage 

 

Summary of Contents for O-LPS

Page 1: ...The Prepper Device Instructions for Use Product No O LPS 80028139 Version B ...

Page 2: ...r 80028139 Page 2 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 18 FRANÇAIS 33 DEUTSCH 48 ITALIANO 63 NORSK 78 POLSKI 93 PORTUGUÊS 108 ROMÂNESC 123 SRPSKI 138 SLOVENSKY 153 SLOVENŠČINA 168 ESPAÑOL 183 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...plicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Accessories and Consu...

Page 5: ...F 3 4 2 Removal Instruction 13 3 5 Troubleshooting Guide 13 3 6 Device Maintenance 13 4 Safety Precautions and General Information 13 4 1 General Safety Warnings and Cautions 13 4 2 Product Specifications 14 4 3 Sterilization Instruction 15 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 15 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ... is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ta...

Page 8: ...facturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Tr...

Page 9: ... 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not...

Page 10: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd...

Page 11: ...he following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table CAUTION Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and or device failure Name of Consumable Produc...

Page 12: ... to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 3 Equipment Setup and Use 3 1 Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use 3 2 Setup a Place a socket clamp on the table rail at the desired...

Page 13: ...sidue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information 4 1 General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself...

Page 14: ... Dimensions 30 1 2 77 5 cm long Material Stainless steel Nylon Vinyl Plastisol and PVC rubber foam Safe Working Load on the device 500 lbs Patient 226 kg Overall Weight of Complete Device Approx 5 lbs 2 3 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operatin...

Page 15: ... and a quaternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO...

Page 16: ...es Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 7 ISTA International Safe...

Page 17: ...The Prepper Device 使用说明 产品编号 O LPS 80028139 Version B ...

Page 18: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 19: ...ice O LPS 1 一般信息 21 1 1 版权声明 21 1 2 商标 21 1 3 联系信息 22 1 4 安全注意事项 22 1 4 1 安全危险标志说明 22 1 4 2 设备误用说明 22 1 4 3 用户和 或患者通知 22 1 4 4 安全弃置 23 1 5 操作系统 23 1 5 1 适用符号 23 1 5 2 适用用户和患者人群 24 1 5 3 医疗设备法规符合性 24 1 6 EMC 注意事项 25 1 7 EC 授权代表 25 1 8 制造信息 25 1 9 欧盟进口商信息 25 1 10澳大利亚赞助方信息 25 2 系统 26 2 1 系统组件标识 26 2 2 产品代码和描述 26 2 3 附件列表和耗材组件表 26 ...

Page 20: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 4 适用范围 27 2 5 预期用途 27 3 设备设置与使用 27 3 1 使用之前 27 3 2 设置 27 3 3 设备控制键和指示灯 27 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 28 3 4 1 存储和操作处置 28 3 4 2 拆卸说明 28 3 5 故障排除指南 28 3 6 设备维护 28 4 安全注意事项和一般信息 28 4 1 一般安全警告和小心 28 4 2 产品规格 29 4 3 灭菌说明 30 4 4 清洁与消毒说明 30 5 适用标准列表 30 ...

Page 21: ...入探索客户的世界 以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmed...

Page 22: ...1 3 联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 23: ...南 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示基准日历第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日 期 即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 ...

Page 24: ...ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ第 1 条授予 CE 标志 ...

Page 25: ...U TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 26: ... B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 O LPS The Prepper 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Accessory Cart A 30010 美标导轨 A 30010E 欧标导轨 A 30010UK 英标导轨 A 30010J 日标导轨 耗材名称 产品编号 The Prepper Device Replacement Disposable Pad O LPSP 垫子 支撑杆 ...

Page 27: ...r 用于各种外科手术 包括但不限于膝关节手术 这些设备适用的患者群体非 常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 2 5 预期用途 The Prepper 设计用于在各种外科手术 包括但不限于膝关节手术 的术前准备中支撑患者 的腿部 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 3 2 设置 a 将插孔夹放在手术台导轨上的所需位置 然后插入 Prepper b 调整支架高度 使其在腿部抬起时支撑在腿的脚跟后部 在松开腿部之前 请确保其安 全 牢固地放置在支架上 c 两个 Prepper 可用于双侧腿部准备 3 3 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 ...

Page 28: ...排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 4 1 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧轨并牢固固定 测试锁定装置 确保在升高或推...

Page 29: ...人员执行 b 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4 2 产品规格 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 机械规格 描述 产品尺寸 77 5 cm 30 1 2 长 材料 不锈钢 尼龙 乙烯塑料溶胶和 PVC 橡胶泡沫 设备安全承重能力 患者 226 kg 500 lbs 整套设备的总重量 约 2 3 kg 5 lbs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Prepper 兼容 Easy Lock Socket A 40022 美国 A 40023 欧盟 A 40024 英国 A 40025 Denyer A 40030 日本 ...

Page 30: ...消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 ...

Page 31: ...Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 序号 标准 描述 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价 与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性 能要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 32: ...The Prepper Device Instructions d utilisation N de produit O LPS 80028139 Version B ...

Page 33: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 34: ... 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 39 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 40 1 6 Considérations relatives à la CEM 40 1 7 Représentant autorisé dans la CE 40 1 8 Informations de fabrication 40 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 40 1 10Informations sur le partenaire australien 40 2 Système 41 2 1 Identification des composants du système 41 2 2 ...

Page 35: ...ns de retrait 43 3 5 Guide de dépannage 43 3 6 Entretien du dispositif 43 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 43 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 43 4 2 Spécifications du produit 44 4 3 Instructions de stérilisation 45 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 45 5 Liste des normes applicables 46 ...

Page 36: ...réer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune parti...

Page 37: ...llage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est éta...

Page 38: ...me 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le...

Page 39: ...l ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilis...

Page 40: ...positif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l import...

Page 41: ...per 2 3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Accessory Cart A 30010 Rail États Unis A 30010E Rail Europe A 30010UK Rail Royaume Uni A 30010J Rail Japon Nom du consommable Référence du produit The Prepper Device Replacement Disposable Pad O ...

Page 42: ...dant la préparation précédant diverses interventions chirurgicales notamment pour la chirurgie du genou Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération 3 Mise en place et utilisation du dispositif 3 1 Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou...

Page 43: ...surez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles Remplacez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Contactez Allen Medical Systems Inc En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif contactez nous en utilisant les informations de la section ...

Page 44: ...atient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif toute modification mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d Allen b Ne dépassez pas la charge maximale d utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit 4 2 Spécifications du produit Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 77 5 cm 30 1 2 de long Matériau Acier inoxyd...

Page 45: ...acez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du...

Page 46: ... 1041 1 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 6...

Page 47: ...The Prepper Device Gebrauchsanleitung Produkt Nr O LPS 80028139 Version B ...

Page 48: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 49: ...5 1 Zutreffende Symbole 53 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 54 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 55 1 6 Hinweise zur EMV 55 1 7 Autorisierte EC Vertretung 55 1 8 Herstellerdaten 55 1 9 Daten des EU Importeurs 55 1 10Daten des australischen Sponsors 55 2 System 56 2 1 Systemkomponenten 56 2 2 Artikelnummer und beschreibung 56 2 3 Zubehörliste und Liste der Vers...

Page 50: ...n zum Entfernen des Geräts 58 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 58 3 6 Gerätewartung 58 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 58 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 58 4 2 Produktspezifikationen 59 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 60 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 60 5 Liste der anwendbaren Normen 61 ...

Page 51: ...zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 ...

Page 52: ...ichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist ...

Page 53: ...etes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard...

Page 54: ...223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die Europäische Gemeinschaft EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Ch...

Page 55: ...andelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH...

Page 56: ...lle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart A 30010 US Schiene A 30010E EU Schiene A 30010UK UK Schiene A 30010J JP Schiene Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Th...

Page 57: ...räte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts 3 1 Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocke...

Page 58: ...e Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1 3 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise WARNUNG a Nicht verwend...

Page 59: ...ungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden b Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden 4 2 Produktspezifikationen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 77 5 cm 30 1 2 Länge Material Edelstahl Nylon Vinyl Plastisol und PVC Kautschukschaumstoff Sichere Arbeitslast des Geräts Patient...

Page 60: ...ungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in...

Page 61: ...tionen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Be...

Page 62: ...The Prepper Device Istruzioni per l uso N prodotto O LPS 80028139 Version B ...

Page 63: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...

Page 64: ...di pazienti previsti 69 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 69 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 70 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 70 1 8 Informazioni sulla produzione 70 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 70 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 70 2 Sistema 71 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 71 2 2 Codice prodo...

Page 65: ...ione 73 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 73 3 6 Manutenzione del dispositivo 73 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 73 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 73 4 2 Specifiche del prodotto 74 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 75 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 75 5 Elenco degli standard applicabili 76 ...

Page 66: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 67: ...lizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui ...

Page 68: ... il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 In...

Page 69: ...60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso...

Page 70: ...la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informazioni per gli spons...

Page 71: ...eguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Accessory Cart A 30010 barra laterale US A 30010E barra laterale EU A 30010UK barra laterale UK A 30010J barra laterale Giappone Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente Nome del materiale di consumo ...

Page 72: ...he tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi chirurgici al ginocchio Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura 3 1 Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando...

Page 73: ...ecnica l utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l assistenza tecnica Hill Rom 3 6 Manutenzione del dispositivo Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare ...

Page 74: ...ste indicazioni invaliderà la garanzia Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Allen b Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto 4 2 Specifiche del prodotto Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del p...

Page 75: ...acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle are...

Page 76: ... fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Appare...

Page 77: ...The Prepper Device Bruksanvisning Produktnr O LPS 80028139 Version B ...

Page 78: ...produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende betjenes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hende...

Page 79: ...et 83 1 5 1 Anvendbare symboler 83 1 5 2 Beregnede brukergrupper 84 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 84 1 6 EMC hensyn 85 1 7 Autorisert representant i EU 85 1 8 Produksjonsinformasjon 85 1 9 EU importørinformasjon 85 1 10Australsk sponsorinformasjon 85 2 System 86 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 86 2 2 Produktkode og beskrivelse 86 2 3 Liste over tilbehør og forbruker...

Page 80: ...r fjerning 88 3 5 Veiledning for feilsøking 88 3 6 Vedlikehold av enhet 88 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 88 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 88 4 2 Produktspesifikasjoner 89 4 3 Steriliseringsinstruksjoner 90 4 4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 90 5 Oversikt over gjeldende standarder 90 ...

Page 81: ...ed brukerposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Ingen del av denne teksten...

Page 82: ...k produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren er basert Merknad Se bruksanvisningen for operasjonsbordet fra pr...

Page 83: ... MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Angir Global Trade Item...

Page 84: ...17 745 Angir en advarsel IEC 60601 1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede brukergrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment for brukere som ikke overskrider vekten for sikker ...

Page 85: ...P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 1 9 EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Tyskland 1 10 Australsk sponsorinformasjon Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01...

Page 86: ...nter til bordet Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart A 30010 amerikansk skinne og A 30010E europeisk skinne A 30010UK britisk skinne A 30010J japansk skinne Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor Navnet på forbruksmateriell Produktnummer The Prepper...

Page 87: ... kneoperasjoner Disse enhetene er ment å betjenes av helsepersonell på operasjonssalen 3 Oppsett og bruk av utstyr 3 1 Før bruk a Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring b Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk 3 2 Oppsett a Plasser en kontakt...

Page 88: ...t Allen Medical Systems Inc hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra delen med kontaktinformasjonen avsnitt 1 3 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler ADVARSEL a Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade b Før du bruker denne enheten må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret Gj...

Page 89: ...ifikasjoner Beskrivelse Produktmål 77 5 cm 30 1 2 lang Materiale Rustfritt stål nylon vinylplastisol og PVC skumgummi Sikker arbeidsbelastning på enheten Pasient på 226 kg 500 lbs Totalvekt for hele enheten Ca 2 3 kg 5 lbs Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Område for relativ fuktighet lagring 15 til 85 Betjeningstemperatur Denne enheten er ment å betjenes i...

Page 90: ...n bli skadet Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk av enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den i...

Page 91: ...k utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter som merking og til informasjon Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2 46 Krav til den grunnleggende sikkerheten og den viktige ytelsen til operasjonsbordene 7 ISTA ISTA standarder International ...

Page 92: ...The Prepper Device Instrukcja obsługi Nr prod O LPS 80028139 Version B ...

Page 93: ...iniejszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Ostateczna odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta przy użyciu niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób ten może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego spec...

Page 94: ... 98 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów 99 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 100 1 6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC 100 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 100 1 8 Informacje dotyczące produkcji 100 1 9 Dane importera do UE 100 1 10Dane przedstawiciela w Australii 100 2 System 101 2 1 Identyfikacja podzespołów systemu 101 2 2 Kod i opis produk...

Page 95: ...zewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 103 3 6 Konserwacja wyrobu 103 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 103 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 103 4 2 Parametry techniczne produktu 104 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 105 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 105 5 Wykaz stosownych norm 106 ...

Page 96: ...em zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie...

Page 97: ...ie używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebyw...

Page 98: ...ga systemu 1 5 1 Odpowiednie symbole Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza że urządzenie jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawie...

Page 99: ...y lateksowej PN EN ISO 15223 1 Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy chirurdzy pielęgniarki l...

Page 100: ...ci elektromagnetycznej EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 1 9 Dane importera d...

Page 101: ... Prepper 2 3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Accessory Cart A 30010 szyny USA A 30010E szyny UE A 30010UK szyny brytyjskie A 30010J szyny japońskie Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu The Prepper Device Replacement Disposable Pad O LPSP Podk...

Page 102: ...odczas przygotowań przed różnymi zabiegami chirurgicznymi w tym m in zabiegami chirurgicznymi stawu kolanowego Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej 3 Przygotowanie i użytkowanie sprzętu 3 1 Przed użyciem a Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania b Pr...

Page 103: ...racowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill Rom 3 6 Konserwacja wyrobu Należy upewnić się że wszystkie etykiety są przymocowane i czytelne W razie potrzeby należy wymienić etykiety wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka Usunąć resz...

Page 104: ...dpowiednio zamocowane Należy sprawdzić mechanizm blokujący aby podczas podnoszenia bądź nacisku nie doszło do przemieszczenia wyrobu PRZESTROGA a Nieprzestrzeganie tej zasady może skutkować unieważnieniem gwarancji Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez specjalistę upoważnionego przez ...

Page 105: ...ia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mech...

Page 106: ...ądzania ryzykiem do wyrobów medycznych 3 PN EN 1041 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN I...

Page 107: ...The Prepper Device Manual de utilização Produto n º O LPS 80028139 Version B ...

Page 108: ...ual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Mante...

Page 109: ...5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 114 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 115 1 6 Considerações sobre CEM 115 1 7 Representante autorizado na CE 115 1 8 Informações de fabrico 115 1 9 Informações sobre o importador na UE 115 1 10Informações sobre o promotor australiano 115 2 Sistema 116 2 1 Identificação dos componentes do sistema 116 2 2 Códig...

Page 110: ...18 3 4 2 Instruções de remoção 118 3 5 Guia de resolução de problemas 118 3 6 Manutenção do dispositivo 118 4 Precauções de segurança e informações gerais 118 4 1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 118 4 2 Especificações do produto 119 4 3 Instruções de esterilização 120 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 120 5 Lista das normas aplicáveis 120 ...

Page 111: ...os com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local 1 1 Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc T...

Page 112: ...agem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paci...

Page 113: ...5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de f...

Page 114: ...ou látex de borracha natural seca EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos c...

Page 115: ...e trata de um dispositivo eletromecânico Por conseguinte as declarações sobre CEM não são aplicáveis 1 7 Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações sobre o importador ...

Page 116: ...ntes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Accessory Cart A 30010 calha dos EUA A 30010E calha da UE A 30010UK calha do Reino Unido A 30010J calha do Japão Nota consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima Nome do consumível Número do produto...

Page 117: ...versos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia do joelho Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório 3 Configuração e utilização do equipamento 3 1 Antes da utilização a Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazen...

Page 118: ...istência técnica da Hill Rom 3 6 Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola Contacte a Allen Medical Systems Inc através das informações da secção de detalhes de contacto 1 3 se precisa...

Page 119: ...lizador e ou danos no equipamento todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado da Allen b Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto 4 2 Especificações do produto Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 77 5 cm 30 1 2 de comprimento Material Aço inoxidável nylon vinil plastisol e espu...

Page 120: ...ão limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO N...

Page 121: ...cos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no rótulo na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétrico Parte 2 46 Requisitos para a segurança básica e para o desempenho ...

Page 122: ...The Prepper Device Instrucţiuni de utilizare Nr produs O LPS 80028139 Version B ...

Page 123: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 124: ...ului 128 1 5 1 Simboluri aplicabile 128 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 129 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 130 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 130 1 7 Reprezentant autorizat CE 130 1 8 Informaţii de fabricaţie 130 1 9 Informații importator din UE 130 1 10Informații sponsor din Australia 130 2 Sistem 131 2 1 Identific...

Page 125: ...133 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 133 3 5 Ghid de depanare 133 3 6 Întreţinere dispozitiv 133 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 133 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 133 4 2 Specificaţii produs 134 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 135 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 135 5 Listă cu standardele aplicabile 136 ...

Page 126: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...

Page 127: ...ă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizato...

Page 128: ...ui 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul...

Page 129: ...cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirur...

Page 130: ...tică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 1...

Page 131: ...componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Notă Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus Denumire componentă consumabilă Număr produs The Prepper...

Page 132: ...edurii pentru o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a genunchiului Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor 3 1 Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi ap...

Page 133: ...oate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi ...

Page 134: ...rarea echipamentului toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen b Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului 4 2 Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs Lungime de 77 5 cm 30 1 2 Material Oțel inoxidabil nailon vinil Plastisol și spumă de cauciuc PVC ...

Page 135: ...uneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Şterge...

Page 136: ... EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60...

Page 137: ...The Prepper Device Uputstva za upotrebu Br proizvoda O LPS 80028139 Version B ...

Page 138: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 139: ...Primenljivi simboli 143 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 144 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 144 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 145 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 145 1 8 Informacije o proizvodnji 145 1 9 Informacije o uvozniku u EU 145 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 145 2 Sistem 146 2 1 Identifikacija komponenti sistema 146 2 2 Šifra...

Page 140: ...tva za uklanjanje 148 3 5 Vodič za rešavanje problema 148 3 6 Održavanje uređaja 148 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 148 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 148 4 2 Specifikacije proizvoda 149 4 3 Uputstva za sterilizaciju 150 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 150 5 Lista primenljivih standarda 150 ...

Page 141: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 142: ...preme Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogled...

Page 143: ...nski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava glo...

Page 144: ...EC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pa...

Page 145: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informacije o sponzoru u Australiji Welch Allyn A...

Page 146: ...odi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad OPREZ Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i ili kvar uređaja Naziv potrošnog materijala Br...

Page 147: ...riste zdravstveni radnici u operacionim salama 3 Postavljanje i upotreba opreme 3 1 Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe 3 2 Postavljanje a Postavite stezaljku sa priključkom na šinu stol...

Page 148: ...Systems Inc ako želite da popravite ili zamenite uređaj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom...

Page 149: ... 77 5 cm 30 1 2 Materijal Nerđajući čelik najlon vinil plastisol i PVC gumena pena Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg 500 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja Pribl 2 3 kg 5 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom ok...

Page 150: ...Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuva...

Page 151: ...sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan tran...

Page 152: ...The Prepper Device Návod na použitie Číslo produktu O LPS 80028139 Version B ...

Page 153: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 154: ... 1 5 1 Príslušné symboly 158 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 159 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 159 1 6 Informácie o EMC 160 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 160 1 8 Výrobné informácie 160 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 160 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 160 2 Systém 161 2 1 Identifikácia zložiek systému 161 2 2 Kód a opis produktu 161 2 3 Zoznam p...

Page 155: ...yny na likvidáciu 163 3 5 Sprievodca riešením problémov 163 3 6 Údržba zariadenia 163 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 163 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 163 4 2 Technické údaje o produkte 164 4 3 Pokyny na sterilizáciu 165 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 165 5 Zoznam príslušných noriem 165 ...

Page 156: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 157: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...

Page 158: ...namená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN ISO 15223 1 Udáva globál...

Page 159: ...mená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov ktorých hmotnos...

Page 160: ... P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informácie o sponzorovi v Austrálii Welch Allyn Australia Pty Ltd ...

Page 161: ...i ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie UPOZORNENIE Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia Náz...

Page 162: ...sály 3 Zostavenie a použitie zariadenia 3 1 Pred použitím a Skontrolujte či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha 3 2 Nastavenie a Na požadované miesto držadla stola položte svorku objímky a vložte Prepper b Nastavte ...

Page 163: ...aktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškod...

Page 164: ...na použitie Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu Dĺžka 77 5 cm 30 1 2 Materiál Nerezová oceľ nylon vinyl plastisol a PVC gumová pena Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 226 kg 500 lb Celková hmotnosť celého zariadenia Pribl 2 3 kg 5 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota To...

Page 165: ...ia výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELI...

Page 166: ...Normy Popis 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...

Page 167: ...The Prepper Device Navodila za uporabo Št izdelka O LPS 80028139 Version B ...

Page 168: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 169: ... populacija pacientov 174 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 175 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 175 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 175 1 8 Informacije o proizvajalcu 175 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 175 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 175 2 Sistem 176 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 176 2 2 Koda izdelka in opis 176 2 3 S...

Page 170: ...ila za odlaganje 178 3 5 Navodila za odpravljanje napak 178 3 6 Vzdrževanje pripomočka 178 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 178 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 178 4 2 Specifikacije izdelka 179 4 3 Navodila za sterilizacijo 180 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 180 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 180 ...

Page 171: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 172: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 173: ...imbol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni ...

Page 174: ...li lateksa iz posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstve...

Page 175: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...

Page 176: ... navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo POZOR večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in ali okvaro pripomočka ...

Page 177: ...ejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega 3 2 Namestitev a Na želeno mesto namestite vtičnico objemke na tirnico mize in vstavite Prepper b Prilagodite višino podpore tako da bo podpirala nogo za peto ko bo noga dvignjena Pr...

Page 178: ...l Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali oprem...

Page 179: ...ije Opis Mere izdelka 77 5 cm 30 1 2 dolžine Material Nerjaveče jeklo najlon vinil plastilizol in PVC guma Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lb pacient Skupna teža celotnega pripomočka Prib 2 3 kg 5 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za...

Page 180: ...a osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna štev...

Page 181: ...ka Standardi Opis 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema 2 46 del Zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz 7 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit ...

Page 182: ...The Prepper Device Instrucciones de uso N º de producto O LPS 80028139 Version B ...

Page 183: ... solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este...

Page 184: ...ión de pacientes 189 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 190 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 190 1 7 Representante europeo autorizado 190 1 8 Información del fabricante 190 1 9 Información del importador en la UE 190 1 10Información del patrocinador en Australia 190 2 Sistema 191 2 1 Identificación de los componentes del sistema 191 2 2 Descripc...

Page 185: ...da 193 3 5 Guía de solución de problemas 193 3 6 Mantenimiento del dispositivo 193 4 Precauciones de seguridad e información general 193 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 193 4 2 Especificaciones del producto 194 4 3 Instrucciones de esterilización 195 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 195 5 Lista de normas aplicables 196 ...

Page 186: ...ón de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 187: ...i el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usua...

Page 188: ...1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana...

Page 189: ...átex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enf...

Page 190: ... es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Información...

Page 191: ...umibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Accessory Cart A 30010 raíl de EE UU A 30010E raíl de UE A 30010UK raíl de Reino Unido A 30010J raíl de Japón Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior Nombre de consumible Número...

Page 192: ...ad de intervenciones quirúrgicas como la cirugía de rodilla entre otras Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 3 Configuración y uso del equipo 3 1 Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento b Asegú...

Page 193: ...écnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill Rom 3 6 Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo...

Page 194: ...ar la garantía Para evitar lesionar al paciente o al usuario o dañar el equipo todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados b No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto 4 2 Especificaciones del producto Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 77 5 cm 30 1 2 de longitud M...

Page 195: ...producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limp...

Page 196: ...Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos ele...

Page 197: ...Hllrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidia ry of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments