Hillrom O-FAS, Instructions For Use Manual, Page: 51 / 203

GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028140
Pagina 51
Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen
voor belangrijke veiligheidsinformatie,
zoals waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen.
EN ISO 15223-1
Geeft aan dat het hulpmiddel geen
natuurlijk rubber of droog natuurlijk
rubberlatex bevat
EN ISO 15223-1
Geeft de gemachtigde
vertegenwoordiger in de Europese Unie
aan
EN ISO 15223-1
Geeft aan dat het medische
hulpmiddel voldoet aan VERORDENING
(EU) 2017/745
MDR 2017/745
Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen
EN ISO 15223-1
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd
in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt.
1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I.
Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU)
2017/745).