Hillrom O-FAS Instructions For Use Manual Download Page 1

Page: 1 / 203

Flexible Anesthesia Screen

Instructions for Use

Product No. O-FAS

80028140
Version B

Summary of Contents for O-FAS

Page 1: ...Flexible Anesthesia Screen Instructions for Use Product No O FAS 80028140 Version B ...

Page 2: ...140 Page 2 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 ČESKÝ 17 DANSK 31 NEDERLANDS 45 FRANÇAIS 59 DEUTSCH 73 ITALIANO 88 POLSKI 102 ROMÂNESC 117 SRPSKI 132 SLOVENSKY 146 SLOVENŠČINA 161 ESPAÑOL 175 SVENSKA 190 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...sal 7 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Description 11 List of Accessories and ...

Page 5: ... 4 1 Storage and Handling 13 3 4 2 Removal Instruction 13 Troubleshooting Guide 13 Device Maintenance 13 4 Safety Precautions and General Information 13 General Safety Warnings and Cautions 13 Product Specifications 14 Sterilization Instruction 14 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 15 ...

Page 6: ...d effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means el...

Page 7: ...urred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to the surgical table manufacturer s weight limits NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE 1 4 4 Safe disposal Custo...

Page 8: ...re i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the y...

Page 9: ... 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not...

Page 10: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01...

Page 11: ...of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Flexible Screen Tube Anes...

Page 12: ...to supine prone lateral positioning This device is intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 3 Equipment Setup and Use Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup a Th...

Page 13: ...move any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Fami...

Page 14: ...142 cm long Material Vinyl Stainless Steel Safe Working Load on the device 5 lbs 2 3 kg Overall Weight of Complete Device Approx 5 lbs 2 3 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Sp...

Page 15: ...disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 ...

Page 16: ...Flexible Anesthesia Screen Návod k použití Výrobek č O FAS 80028140 Version B ...

Page 17: ...uze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy ošetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 18: ...4 Bezpečná likvidace 21 Operační systém 22 1 5 1 Platné symboly 22 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 23 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 23 Informace o EMC 24 Autorizovaný zástupce pro ES 24 Informace o výrobci 24 Informace o dovozci do EU 24 Informace o australském sponzorovi 24 2 Systém 25 Identifikace součástí systému 25 Kód a popis produktu 25 Seznam příslušenství...

Page 19: ... 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace 27 3 4 2 Pokyny pro odstranění 27 Průvodce řešením problémů 27 Údržba zařízení 27 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 27 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 27 Specifikace produktu 28 Pokyny ke sterilizaci 28 Pokyny k čištění a dezinfekci 29 5 Seznam platných norem 29 ...

Page 20: ...ný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svolení společnosti Allen Medical Systems Inc Allen Med...

Page 21: ...žné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka Pokyny k použití najdete v uživatelské příručce od výrobce chirurgických stolů Vždy dodržujte hmotnostní limity udané výrobcem chirurgického stolu NIKDY NEPŘEKRAČUJTE HMOTNOSTNÍ LIMIT STOLU NA CHIRURGICKÉM SÁLE 1 4...

Page 22: ...dne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globální obchodní číslo položky zdravotnického prostředku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje kód šarže výrobce za použití juliánského data yyddd kde yy označuje poslední dvě číslice roku a ddd označuje den roku tj 4 dubna 2019 by bylo zapsáno jako 19094 EN ISO 15223 1 O...

Page 23: ...ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci na operačním sále kteří se podílejí na proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení které je specifikováno v č...

Page 24: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Německo Informace o australském sponzorovi Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyo...

Page 25: ...bních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Vozík Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK VB A 30010J Japonsko Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Ohebná trubice obrazovk...

Page 26: ... v poloze vleže na břiše na zádech či na boku Toto zařízení je určeno pro použití profesionálními zdravotníky v prostředí operačního sálu 3 Nastavení a použití zařízení Před použitím a Zkontrolujte produkt zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování b Před každým použitím se ujistěte že byl produkt řádně vyčištěn vydezinfikov...

Page 27: ...řebujete zařízení opravit nebo vyměnit kontaktujte nás pomocí informací v části s kontaktními údaji 1 3 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění VAROVÁNÍ a Nepoužívejte produkt pokud je viditelně poškozený b Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte c...

Page 28: ...reen tube je dlouhá 142 cm 56 Materiál Vinyl nerezová ocel Bezpečné pracovní zatížení 2 3 kg 5 lbs Celková hmotnost kompletního Přibližně 2 3 kg 5 lbs Specifikace skladování Popis Teplota skladování 29ᵒ C až 60ᵒ C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 až 85 Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů Rozsah relativní vlhkosti pro provoz Elektr...

Page 29: ...kční látky nízké úrovně Přečtěte si a postupujte podle pokynů čisticího přípravku Buďte opatrní v oblastech kde se kapalina může dostat do mechanismu Zařízení otřete čistou suchou utěrkou Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché 5 Seznam platných norem Číslo Norma Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnické prostředky Část 1 Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky...

Page 30: ...Flexible Anesthesia Screen Brugsanvisning Varenr O FAS 80028140 Version B ...

Page 31: ...kende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvo...

Page 32: ...met 36 1 5 1 Relevante symboler 36 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 37 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 37 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 38 Autoriseret repræsentant i EU 38 Produktionsoplysninger 38 Oplysninger om EU importør 38 Oplysninger om australsk sponsor 38 2 System 39 Identifikation af systemkomponenter 39 Produktkode og beskrivelse 39...

Page 33: ...tering 41 3 4 2 Afmonteringsvejledning 41 Fejlfindingsvejledning 41 Vedligeholdelse af enheden 41 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 41 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 41 Produktspecifikationer 42 Steriliseringsanvisninger 42 Anvisninger om rengøring og desinfektion 43 5 Liste over relevante standarder 43 ...

Page 34: ... system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES Ingen dele af teksten må gengives ...

Page 35: ...ndelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgiske leje for anvisninger om hvordan du bruger det Se altid producentens vægtgrænse for det kirurgiske leje OVERSKRID ALDRIG VÆGTGRÆNSEN FOR DET KIRURGISKE LEJE 1 4 4 Sikker bortskaffelse Kunderne skal o...

Page 36: ... dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver producentens lotkode ved hjælp af den julianske datoangivelse ååddd hvor åå angiver de sidste to cifre ...

Page 37: ...ngiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i fel...

Page 38: ...t i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Oplysninger om australsk sponsor Welch Allyn Australia Pty ...

Page 39: ...abel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Navn på forbrugsmateriale Varenr Ikke relevant Ikke relevant Fleksibelt skærmrør Monteringsstolper ti...

Page 40: ... til kirurgi med patienten i rygleje bugleje og sideleje Denne enhed er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale i operationsstuemiljøer 3 Opsætning og brug af udstyret Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring b Sørg for at produktet er korrekt rengjort desinficeret og tørret før hver brug ...

Page 41: ...er udskifte enheden skal du kontakte Allen Medical Systems Inc ved at bruge oplysningerne i afsnittet med kontaktoplysninger 1 3 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på beskadigelse b Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret Gør dig bek...

Page 42: ...ble skærmrør er 142 cm 56 langt Materiale Vinyl og rustfrit stål Sikker arbejdsbelastning på enheden 2 3 kg 5 lbs Samlet vægt af hele enheden 2 3 kg 5 lbs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø Relativ luftfugtighed...

Page 43: ...ens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen 5 Liste over relevante standarder SL nr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendeli...

Page 44: ...Flexible Anesthesia Screen Gebruiksaanwijzing Productnr O FAS 80028140 Version B ...

Page 45: ...beschreven zijn slechts suggesties van de fabrikant De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel blijft bij de behandelend arts De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een...

Page 46: ...t systeem bedienen 50 1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 50 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 51 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 51 EMC overwegingen 52 EC gemachtigde vertegenwoordiger 52 Productiegegevens 52 Gegevens EU importeur 52 Gegevens Australische sponsor 52 2 Systeem 53 Identificatie van systeemonderdelen 53 Productcode en beschrijving 53 Lij...

Page 47: ...Instructies voor het afvoeren 55 Handleiding voor het oplossen van problemen 55 Onderhoud van het hulpmiddel 55 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 55 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 55 Productspecificaties 56 Instructies voor sterilisatie 56 Instructies voor reinigen en desinfecteren 57 5 Lijst met relevante normen 57 ...

Page 48: ... en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightvermelding Revisie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enkel deel van deze tekst mag zonder de ...

Page 49: ... incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is zijn gevestigd Opmerking raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor gebruiksinstructies Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven gewichtslimieten van de operatietafel OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VA...

Page 50: ...jaar aan d w z 118WWSSSSS waarbij 18 voor het jaar 2018 staat WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekalender weer Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15223 1 Geeft het Global Trade Item Number van het medische hulpmiddel aan 21 CFR 830 MDR 2017 745 Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd waarbij jj...

Page 51: ...schuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten...

Page 52: ...iger HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Gegevens Australische sponsor Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 ...

Page 53: ...derdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart A 30010 VS A 30010E EU A 30010UK VK A 30010J Japan Opmerking raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Nie...

Page 54: ...gging Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer 3 Installatie en gebruik van product Voorafgaand aan gebruik a Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die veroorzaakt kunnen zijn door een val of stoot tijdens opslag b Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt Inste...

Page 55: ... Inc als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden Neem contract met ons op via de informatie in de sectie Contactgegevens 1 3 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen WAARSCHUWING a Niet gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is b Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van apparatuur voordat u dit hu...

Page 56: ...een tube is 142 cm 56 lang Materiaal Vinyl en roestvrij staal Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 2 3 kg 5 lbs Totale gewicht van compleet hulpmiddel Ca 2 3 kg 5 lbs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een operatiekamer met klimaatregeling Relatieve luch...

Page 57: ...ees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen 5 Lijst met relevante normen Serienummer Normen Beschrijving 1 EN 62366 1 Medische hulpmiddelen Deel 1 Toepassing van bruikbaarheids...

Page 58: ...Flexible Anesthesia Screen Instructions d utilisation N de produit O FAS 80028140 Version B ...

Page 59: ...e manuel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialist...

Page 60: ...système 64 1 5 1 Symboles applicables 64 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 65 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 65 Considérations relatives à la CEM 66 Représentant autorisé dans la CE 66 Informations de fabrication 66 Informations sur l importateur dans l UE 66 Informations sur le partenaire australien 66 2 Système 67 Identification des composants du...

Page 61: ...nipulation 69 3 4 2 Instructions de dépose 69 Guide de dépannage 69 Entretien du dispositif 69 4 Consignes de sécurité et informations générales 69 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 69 Spécifications du produit 70 Instructions de stérilisation 70 Instructions de nettoyage et de désinfection 71 5 Liste des normes applicables 71 ...

Page 62: ...urgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous q...

Page 63: ...itif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi Remarque reportez vous au guide d utilisation du fabricant de la table chirurgicale pour connaître les consignes d utilisation Référez vous toujours aux charges maximales recommandées par le fabricant de la table chirurgicale NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE...

Page 64: ...e de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SSSSSSS est un numéro unique séquentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif médical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne format aajjj où a...

Page 65: ...IEC 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est c...

Page 66: ...ans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Allemagne Informations sur le partenaire a...

Page 67: ...des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Accessory Cart A 30010 US A 30010E UE A 30010UK UK A 30010J Japon Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus Nom du consommable Référence du produit Non applicable Non app...

Page 68: ...ent dorsal ventral et latéral Ce dispositif est destiné à être utilisé par les professionnels de santé en salle d opération 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l utilisation a Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été nettoyé désinfecté et séché correc...

Page 69: ... Systems Inc en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et informations générales Avertissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser...

Page 70: ...Tube mesure 142 cm 56 de long Matériau Vinyle et acier inoxydable Charge maximale d utilisation sur le dispositif 2 3 kg 5 lbs Poids total du dispositif complet Env 2 3 kg 5 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 ᵒC à 60 ᵒC Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de sa...

Page 71: ...cant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser 5 Liste des normes applicables Numéro de série Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie...

Page 72: ...Flexible Anesthesia Screen Gebrauchsanleitung Produkt Nr O FAS 80028140 Version B ...

Page 73: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 74: ...e Entsorgung 78 Systemverwendung 78 1 5 1 Zutreffende Symbole 78 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 79 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 80 Hinweise zur EMV 80 Autorisierte EC Vertretung 80 Herstellerdaten 80 Daten des EU Importeurs 80 Daten des australischen Sponsors 80 2 System 81 Systemkomponenten 81 Artikelnummer und beschreibung 81 Zubehörliste und Liste de...

Page 75: ...andhabung 83 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 83 Anleitung zur Fehlerbehebung 83 Gerätewartung 83 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 83 Allgemeine Sicherheitshinweise 83 Produktspezifikationen 84 Anweisungen für die Sterilisation 85 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 85 5 Liste der anwendbaren Normen 86 ...

Page 76: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...

Page 77: ...igt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anme...

Page 78: ...sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde E...

Page 79: ...rtreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Op...

Page 80: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 81: ...ende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht...

Page 82: ...ließlich aber nicht beschränkt auf Operationen in Rücken Bauch und Seitenlage Dieses Gerät ist für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher da...

Page 83: ...räts erfolgt in umgekehrter Reihenfolge wie der Aufbau Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill Rom wenden Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem ...

Page 84: ...ntiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden Überprüfen Sie den Schließmechanismus um sicherzustellen dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt VORSICHT Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden Produktspezifikationen Mechanische Daten...

Page 85: ...ie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisu...

Page 86: ...hstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 ISTA Standards für Verpackungstests der ...

Page 87: ...Flexible Anesthesia Screen Istruzioni per l uso N prodotto O FAS 80028140 Version B ...

Page 88: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...

Page 89: ...licabili 93 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 94 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 94 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 95 Rappresentante autorizzato nella CE 95 Informazioni sulla produzione 95 Informazioni per gli importatori dell UE 95 Informazioni per gli sponsor australiani 95 2 Sistema 96 Identificazione dei componenti del sistema 96 C...

Page 90: ... 4 2 Istruzioni per la rimozione 98 Guida alla risoluzione dei problemi 98 Manutenzione del dispositivo 98 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 98 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 98 Specifiche del prodotto 99 Istruzioni per la sterilizzazione 99 Istruzioni di pulizia e disinfezione 100 5 Elenco degli standard applicabili 100 ...

Page 91: ...efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi form...

Page 92: ... Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull uso consultare la guida per l utente del produttore del tavolo chirurgico Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo chirurgico NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ D...

Page 93: ...l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg dove aa indi...

Page 94: ...60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso...

Page 95: ...ella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informazioni per gli sponsor australi...

Page 96: ...ali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Giappone Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non ap...

Page 97: ... con posizionamento in posizione supina prona e laterale Questo dispositivo è destinato all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto...

Page 98: ...eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo disposit...

Page 99: ...ile è lungo 142 cm 56 Materiale Vinile e acciaio inox Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 2 3 kg 5 lbs Peso complessivo del dispositivo completo Circa 2 3 kg 5 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala...

Page 100: ... per la disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositi...

Page 101: ...Flexible Anesthesia Screen Instrukcja obsługi Nr prod O FAS 80028140 Version B ...

Page 102: ...instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Ostateczna odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta przy użyciu niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób ten może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Ni...

Page 103: ...sługa systemu 107 1 5 1 Odpowiednie symbole 107 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów 108 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 109 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC 109 Autoryzowany przedstawiciel w WE 109 Informacje dotyczące produkcji 109 Dane importera do UE 109 Dane przedstawiciela w Australii 109 2 System 110 Identyfikacja podzespołów systemu 110 ...

Page 104: ...tycząca zdejmowania 112 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 112 Konserwacja wyrobu 112 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 112 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 112 Parametry techniczne produktu 113 Instrukcja dotycząca sterylizacji 114 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 114 5 Wykaz stosownych norm 115 ...

Page 105: ...tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji ...

Page 106: ...żywać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użyt...

Page 107: ...l Opis Odniesienie Oznacza że urządzenie jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numere...

Page 108: ...utoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej biorą...

Page 109: ...romagnetycznej EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE TRUMPF Medizin ...

Page 110: ...ksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Accessory Cart A 30010 USA A 30010E UE A 30010UK Wielka Brytania A 30010J Japonia Uwaga informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy P...

Page 111: ...na brzuchu i w pozycji bocznej Wyrób ten jest przeznaczony do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej 3 Przygotowanie i użytkowanie sprzętu Przed użyciem a Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania b Przed każdym użyciem upewnić się że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezyn...

Page 112: ...zytelne W razie potrzeby należy wymienić etykiety wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z Allen Medical Systems Inc korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu 1 3 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacj...

Page 113: ... w odpowiedniej instrukcji obsługi Parametry mechaniczne Opis Wymiary produktu Pręt ramy Flexible Screen ma długość 142 cm 56 Materiał Winyl i stal nierdzewna Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 2 3 kg 5 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu 2 3 kg 5 lbs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do...

Page 114: ...użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać ins...

Page 115: ...do wyrobów medycznych 2 EN ISO 14971 Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych 3 EN 1041 1 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 ISTA Normy organizacji International Safe Transi...

Page 116: ...Flexible Anesthesia Screen Instrucţiuni de utilizare Nr produs O FAS 80028140 Version B ...

Page 117: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 118: ...ţă 122 Operarea sistemului 122 1 5 1 Simboluri aplicabile 122 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 123 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 124 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 124 Reprezentant autorizat CE 124 Informaţii de fabricaţie 124 Informații importator din UE 124 Informații sponsor din Australia 124 2 Sistem 125 Identificar...

Page 119: ... manipulare 127 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 127 Ghid de depanare 127 Întreţinere dispozitiv 127 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 127 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 127 Specificaţii produs 128 Instrucţiuni de sterilizare 129 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 129 5 Listă cu standardele aplicabile 129 ...

Page 120: ...la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susț inute de un service entuziast ș i de încredere precum ș i de demonstraț ii gratuite ale produselor la faț a locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi repr...

Page 121: ...ccidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul ...

Page 122: ...at Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul săptămânii de fabricaţie într un calendar ...

Page 123: ...ezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucț iunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirurgi asistenţi medicali doctori medici şi c...

Page 124: ...magnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL Info...

Page 125: ...componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Notă Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Tub p...

Page 126: ...esită poziț ionare în decubit dorsal ventral ș i lateral Acest dispozitiv este destinat utilizării de către cadrele medicale din sala de operaț ii 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat de...

Page 127: ...ar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT ...

Page 128: ...ionate în tabelul de mai sus Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs Tubul pentru Flexible Screen are o lungime de 142 cm 56 Material Vinil ș i oț el inoxidabil Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv 2 3 kg 5 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Aprox 2 3 kg 5 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relat...

Page 129: ...e cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folos...

Page 130: ...130 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Nr crt Standarde Descriere etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...

Page 131: ...Flexible Anesthesia Screen Uputstva za upotrebu Br proizvoda O FAS 80028140 Version B ...

Page 132: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 133: ...pad 137 Rukovanje sistemom 137 1 5 1 Primenljivi simboli 137 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 138 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 139 Razmatranje u vezi sa EMK 139 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 139 Informacije o proizvodnji 139 Informacije o uvozniku u EU 139 Informacije o sponzoru u Australiji 139 2 Sistem 140 Identifikacija komponenti sistema ...

Page 134: ...i rukovanje 142 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 142 Vodič za rešavanje problema 142 Održavanje uređaja 142 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 142 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 142 Specifikacije proizvoda 143 Uputstva za sterilizaciju 143 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 144 5 Lista primenljivih standarda 144 ...

Page 135: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 136: ...emojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledaj...

Page 137: ...ćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSS...

Page 138: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...

Page 139: ...mehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Ca...

Page 140: ...tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Cev uređaja Flexible Screen Monta...

Page 141: ... hirurške zahvate u ležećem položaju na leđima stomaku i boku Ovaj uređaj smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 3 Postavljanje i upotreba opreme Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre ...

Page 142: ... Allen Medical Systems Inc ako želite da popravite ili zamenite uređaj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa...

Page 143: ...dugačka 142 cm 56 Materijal Vinil i nerđajući čelik Bezbedno radno opterećenje uređaja 2 3 kg 5 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja Pribl 2 3 kg 5 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti...

Page 144: ...iju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 ...

Page 145: ...Flexible Anesthesia Screen Návod na použitie Číslo produktu O FAS 80028140 Version B ...

Page 146: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 147: ...pečná likvidácia 151 Obsluha systému 151 1 5 1 Príslušné symboly 151 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 152 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 152 Informácie o EMC 153 Autorizovaný zástupca pre ES 153 Výrobné informácie 153 Informácie o dovozcovi do EÚ 153 Informácie o sponzorovi v Austrálii 153 2 Systém 154 Identifikácia zložiek systému 154 Kód a opis produktu 154 ...

Page 148: ...ie a manipulácia 156 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 156 Sprievodca riešením problémov 156 Údržba zariadenia 156 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 156 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 156 Technické údaje o produkte 157 Pokyny na sterilizáciu 158 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 158 5 Zoznam príslušných noriem 158 ...

Page 149: ... systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 150: ...žívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydli...

Page 151: ...ol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN ISO...

Page 152: ...17 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pa...

Page 153: ...S B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informácie o sponzorovi v Austrálii Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 ...

Page 154: ...h súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Flexibilná hadička...

Page 155: ... polohy pronačnej polohy alebo polohy na boku Táto pomôcka je určená na používanie zdravotníckymi odborníkmi v prostredí operačnej sály 3 Zostavenie a použitie zariadenia Pred použitím a Skontrolujte či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfiko...

Page 156: ...rabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zari...

Page 157: ...roduktu Hadička Flexible Screen má dĺžku 142 cm 56 Materiál Vinyl a nerezová oceľ Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 2 3 kg 5 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia Pribl 2 3 kg 5 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒ C až 60 ᵒ C Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačne...

Page 158: ...vormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy ...

Page 159: ...ITIE Document Number 80028140 Strana 159 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Poradové číslo Normy Popis 5 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...

Page 160: ...Flexible Anesthesia Screen Navodila za uporabo Št izdelka O FAS 80028140 Version B ...

Page 161: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 162: ... se uporabljajo 166 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 167 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 168 Vidiki elektromagnetne združljivosti 168 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 168 Informacije o proizvajalcu 168 Informacije o uvozniku iz EU 168 Informacije o avstralskem sponzorju 168 2 Sistem 169 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 169 Koda izde...

Page 163: ...očka in ravnanje z njim 171 3 4 2 Navodila za odlaganje 171 Navodila za odpravljanje napak 171 Vzdrževanje pripomočka 171 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 171 Splošna varnostna opozorila in svarila 171 Specifikacije izdelka 172 Navodila za sterilizacijo 172 Navodila za čiščenje in razkuževanje 173 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 173 ...

Page 164: ...m za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 165: ... ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporab...

Page 166: ...omoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS ...

Page 167: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 168: ...ska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH...

Page 169: ...in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Prilagodlj...

Page 170: ...ja ležanja na trebuhu sedečega položaja lateralnega položaja Ta pripomoček bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 3 Nastavitev in uporaba opreme Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in o...

Page 171: ... ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo oprem...

Page 172: ...a Material Vinil in nerjaveče jeklo Varna delovna obremenitev na pripomočku 2 3 kg 5 lb Skupna teža celotnega pripomočka Prib 2 3 kg 5 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne...

Page 173: ...poštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski prip...

Page 174: ...Flexible Anesthesia Screen Instrucciones de uso N º de producto O FAS 80028140 Version B ...

Page 175: ...e manual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizado...

Page 176: ... Símbolos 180 1 5 2 Población de pacientes y usuarios previstos 181 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 182 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 182 Representante autorizado en la CE 182 Información del fabricante 182 Información del importador de la UE 182 Información del patrocinador de Australia 182 2 Sistema 183 Identificación de los componentes del ...

Page 177: ...85 3 4 2 Instrucciones de retirada 185 Guía de solución de problemas 185 Mantenimiento del dispositivo 185 4 Precauciones de seguridad e información general 185 Precauciones y advertencias de seguridad generales 185 Especificaciones del producto 186 Instrucciones de esterilización 187 Instrucciones de limpieza y desinfección 187 5 Lista de normas aplicables 188 ...

Page 178: ...eación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias in situ de los productos Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 179: ...si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usu...

Page 180: ...ncia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral est...

Page 181: ...ica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Población de pacientes y usuarios previstos Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de ...

Page 182: ...to no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIA TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del ...

Page 183: ...En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre del accesorio Número del producto Accessory Cart A 30010 EE UU A 30010E UE A 30010UK Reino Unido A 30010J Japón Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes para obtener información sobre los productos mencionados en la tabla anterior Nombre del consumible Número del prod...

Page 184: ... Está indicado para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 3 Montaje y uso del equipo Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco ant...

Page 185: ...etiquetas están adheridas y de que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 si necesita reparar o sustituir el dispositivo 4 Precau...

Page 186: ...tabla anterior Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto El tubo del Flexible Screen tiene 142 cm 56 de largo Materiales Vinilo y acero inoxidable Carga de trabajo segura del dispositivo 2 3 kg 5 lbs Peso total de todo el dispositivo 2 3 kg 5 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el a...

Page 187: ...quipo Tras el uso limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Pueden producirse daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del produ...

Page 188: ...ad a los productos sanitarios 2 EN ISO 14971 Productos sanitarios Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios 3 EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 ISTA Normas de la In...

Page 189: ...Flexible Anesthesia Screen Bruksanvisning Produktnr O FAS 80028140 Version B ...

Page 190: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 191: ...Använda systemet 195 1 5 1 Tillämpliga symboler 195 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 196 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 196 EMC överväganden 197 Auktoriserad EG representant 197 Tillverkningsinformation 197 Information om EU importör 197 Australisk sponsorinformation 197 2 System 198 Identifiering av systemkomponenter 198 Produktkod och beskrivning 198 ...

Page 192: ...tering 200 3 4 2 Anvisningar för borttagning 200 Felsökningsguide 200 Enhetsunderhåll 200 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 200 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 200 Produktspecifikationer 201 Anvisning om sterilisering 201 Anvisning om rengöring och desinficering 202 5 Lista över tillämpliga standarder 202 ...

Page 193: ...ch effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras eller vidar...

Page 194: ...l användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller patienten befinner sig Obs Anvisningar finns i operationsbordstillverkarens bruksanvisning Följ alltid operationsbordstillverkarens viktgränser ÖVERSKRID ALDRIG OPERATIONSBORDETS VIKTKAPACITET 1 4 4 Säk...

Page 195: ... tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd ang...

Page 196: ...745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbela...

Page 197: ... SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Australisk sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 ...

Page 198: ...illbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Böjligt skärmrör Monterin...

Page 199: ...kirurgi med patienten i mag rygg eller sidoläge Den här enheten är avsedd att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 3 Montering och användning av utrustningen Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje an...

Page 200: ...k för att ta bort limrester Kontakta Allen Medical Systems Inc om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation 1 3 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder VARNING a Använd inte produkten om den har synliga skador b Innan denna enhet används läs instruktionerna för montering av utrustn...

Page 201: ...ka specifikationer Beskrivning Produktens mått Det böjligt skärmröret är 142 cm 56 långt Material Vinyl och rostfritt stål Säker arbetsbelastning för enheten 2 3 kg 5 lbs Total vikt för hela enheten Cirka 2 3 kg 5 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i e...

Page 202: ...öringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen 5 Lista över tillämpliga standarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter del 1 Tillämpning av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter 2 EN ISO 14971 Medicint...

Page 203: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Search results

Summary of Contents for O-FAS

Reviews:

Hillrom O-FAS, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 203

Search results

Summary of Contents for O-FAS

Reviews: