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Messkörper - welche Gebrauchsdauer?
• Aufgrund der großen Anzahl der zu berücksichtigenden Va-
riablen (Typ und Konzentration des verwendeten Desinfekti-
onsmittels, Patientenanzahl, Handling usw.) ist es praktisch
unmöglich, eine genaue Angabe zu machen, wie oft und /
oder wie lange ein Messkörper unter sicheren Bedingungen
verwendet werden kann.
• Haag-Streit empfiehlt eine Anwendungsdauer von höch
-
stens zwei Jahren unter 'normalen' Anwendungsbedingun-
gen, d.h. gemäss den in dieser Gebrauchsanweisung enthal-
tenen Hinweisen.
• Ein neuer Messkörper kann bei Raumtemperatur und vor
Sonneneinstrahlung geschützt unbegrenzt als Ersatzteil auf-
bewahrt werden. Der Verfall beginnt erst nach der ersten Ver-
wendung.
• Dieser empfohlene Zeitraum gilt nicht, wenn der Messkörper
innerhalb dieses Zeitraumes beschädigt wurde; beschädigte
Messkörper müssen sofort ersetzt werden.
Gesetzliche Vorschriften
• Das Applanations-Tonometer gehört gemäss Richtlinie 93/42/
EWG über Medizinprodukte zur Klasse I mit Messfunktion.
• Die CE-Kennzeichnung erfolgt nach dieser Richtlinie gemäss
dem Konformitätsmodul B.
• Das Applanations-Tonometer erfüllt die Norm Tonometer
ISO 8612.
• Eine Kopie der Konformitätserklärung zum vorliegenden In-
strument kann jederzeit bei Haag-Streit angefordert werden.
• Die gesetzlichen Unfallverhütungsvorschriften sind zu be-
achten.
• Die nationalen Eichvorschriften für Messgeräte sind zu be-
achten.
• Klassierung
CE-Richtlinie 93/42 EWG Klasse Im (Messfunktion)
FDA
Klasse II
Piktogramme
a Mit Aufmerksamkeit lesen (in Gebrauchsanweisung)!
b Typenschild
Prisme de dédoublement - quel est la durée d'utilisation?
• En raison du grand nombre de variables impliquées (à savoir
le type et la concentration du désinfectant utilisé, le nombre de
patients, la manipulation, etc.) il est pratiquement impossible
d’indiquer combien de fois et / ou pendant combien de temps un
prisme de dédoublement peut être utilisé en toute sécurité.
• Haag-Streit recommande une durée d'utilisation au maximum
de deux ans, à condition d’utilisation 'normale', c’est-à-dire
conforme aux indications que l'on trouve dans ce mode
d'emploi.
• Un nouveau prisme de dédoublement peut être stocké
indéfiniment comme pièce de rechange sous conditions de
température ambiante et protégé d'irradiation solaire. Il ne
commence à se détériorer qu’après la première utilisation.
• Cette durée recommandée n’est pas valable si le prisme de
dédoublement a été endommagé pendant cette période; les pris-
mes endommagés doivent être remplacés immédiatement.
Dispositions légales
• Le tonomètre à aplanation appartient à la classe I selon la
directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux ayant
une fonction de mesure.
• Cette directive ainsi que le module de conformité B servent
de référence pour l’attribution du label CE.
• Le tonomètre à aplanation répond à la norme Tonomètre
ISO 8612.
• Une copie de la déclaration de conformité de cet instrument
peut être demandée à tout instant à l'entreprise Haag-Streit.
• Les dispositions légales de prévention des accidents doivent
être observées.
• Les règlements nationaux s’appliquant à l’étalonnage des
appareils de mesure doivent être respectés.
• Classification
Directive CE 93/42 CEE Classe Im (fonction de mesure)
FDA
Classe II
Pictogrammes
a Lire avec attention (dans le mode d'emploi)!
b Plaque signalétique
Maximal 2 Jahre in Gebrauch
erster Gebrauch
ersetzen
Fabrikation
Jahr IIII
Maximum 2 années en utilisation
première utilisation
remplacer
Fabrication
Année I
Année II
Année III
Année IIII
Jahr III
Jahr II
Jahr I