Erbe 20191-179, Notes On Use

Page: 168 / 216

168
7.10 Validált eljárások áttekintése
A következ ő eljárások validáltak a termék el ő készítésére alkal-
masként:
• Kézi tisztítás/fert ő tlenítés Cidezyme tisztítószerrel és Cidex
OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)
fert
ő tlenít ő szerrel.
– Cidezyme: Adagolás 1,6%, 5 perc behatási id ő szobah ő -
mérsékleten.
– Cidex OPA: Adagolás 0,3%, 12 perc behatási id ő 20 °C
h ő mérsékleten.
• Gépi tisztítás/fert ő tlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,
Gütersloh/Németország) típusú fert ő tlenít ő készülékben
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Németország) tisztítószerrel.
– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-
tási id ő 55 °C h ő mérsékleten.
– Fert ő tlenítés: 5 perc 90 °C h ő mérsékleten.
• Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-
szág) autoklávban.
– G
ő zsterilizáció telített g ő zzel, frakcionált vákuumeljárás,
3 perc, 132 °C, 3 bar.
Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett el ő készí-
tési eljárást javasolja. Az azonos érték ű , a jelen eljárástól eltér ő
módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok
kifejezetten kizárva. Annak felel
ő ssége, hogy a ténylegesen al-
kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyr ő l a fel-
használónak megfelel ő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle-
n ő rzés, az anyag terhelhet ő ségének ellen ő rzése) meg kell
gy ő z ő dnie.
OBJ_DOKU-189744-008.fm Seite 168 Mittwoch, 5. August 2020 4:22 16