35
Systém koronárneho stentu DESyne
®
uvoľňujúceho novolimus
Návod na použitie
LBL 036-B (2012-07)
• triaška
• vyrážka
• zadržiavanie vody
• zvýšenie hladiny cholesterolu alebo triglyceridov
• zvýšenie krvného tlaku
8.0
VÝBER PACIENTOV A LIEČBA
8.1
Individuálna úprava liečby
Pred použitím systému DESyne NECSS sa musia pozorne zvážiť riziká a výhody pre každého
pacienta. Faktory hodnotené pri výbere pacientov by mali zahŕňať posúdenie rizika antikoagulačnej
terapie. implantácia systému dESyne NEcSS sa neodporúča u osôb neschopných tolerovať dlhodobú
protidoštičkovú terapiu (aspirín na dobu neurčitú a klopidogrel minimálne 12 mesiacov). U pacientov so
zvýšeným rizikom krvácania, u ktorých môže byť kontraindikovaná antikoagulačná terapia, sa zvyčajne stent
nemá nezavádzať (napríklad u pacientov s nedávnou aktívnou gastritídou alebo žalúdočným vredom).
Musia sa tiež prehodnotiť komorbidity, ktoré zvyšujú riziko zlých úvodných výsledkov alebo riziko urgentnej
operácie s bypassom (diabetes mellitus, zlyhanie obličiek alebo ťažká obezita).
Trombóza po implantácii stentu je ovplyvnená niekoľkými základnými angiografickými a procedurálnymi
faktormi. Medzi ne patria cievy s priemerom menším než 2,0 mm, trombóza počas zákroku, pomalý
distálny prietok alebo disekcia po implantácii stentu. U pacientov, ktorým bol zavedený koronárny stent, sa
prítomnosť trombu alebo disekcia považuje za indikátor následného trombotického uzavretia. Títo pacienti
musia byť počas prvého mesiaca po implantácii stentu veľmi starostlivo monitorovaní.
Keď sa systém DESyne NECSS používa mimo indikovaného použitia (t. j. mimo schválených indikácii na
použitie), výsledky pacientov nemusia byť také isté ako výsledky pozorované pri klinických skúšaniach
vykonaných na podporu schválenia uvedenia na trh.
8.2
Použitie u špeciálnych populácií pacientov
Bezpečnosť a účinnosť systému dESyne NEcSS nebola stanovená u pacientov, ktorí majú:
• nerozpustený trombus v mieste lézie
• priemer referenčnej cievy koronárnej artérie <2,5 mm
• léziu v ľavej hlavnej koronárnej artérii, ostiálne lézie alebo lézie nachádzajúce sa pri bifurkácii
• difúznu chorobu alebo slabý výtok distálne od identifikovaných lézií
• >2 prekrývajúce sa stenty (kvôli riziku trombózy alebo restenózy)
Bezpečnosť a účinnosť použitia mechanických aterektomických zariadení (smerovacích aterektomických
katétrov, otočných aterektomických katétrov) alebo katétrov na laserovú angioplastiku pre liečbu restenózy
v stente neboli stanovené.
9.0
INFORMÁCIE PRE LEKÁRSKE POUŽITIE
9.1
Potrebné materiály
• primeraný vodiaci katéter (katétre) (5 F alebo minimálny vnútorný priemer 1,5 mm alebo 0,058
palca)
• 2 – 3 striekačky
• bežný heparinizovaný sterilný fyziologický roztok
• vodiaci drôt s priemerom 0,36 mm (0,014 palca) (maximálny vonkajší priemer) x 175 cm
(minimálna dĺžka)
• otočný hemostatický ventil
• 60 % kontrastná látka zriedená v pomere 1:1 s bežným fyziologickým roztokom
• plniace zariadenie
• trojcestný kohútik
• otočné zariadenie
• zavádzač vodiaceho drôtu
9.2
Odstránenie obalu
9.2.1 Fóliové vrecko otvorte a ukáže sa nesterilné vnútorné vrecko z Tyveku.
9.2.2 Vnútorné vrecko vyberte z vonkajšieho fóliového vrecka a vnútorné vrecko pozorne skontrolujte, či nie
je poškodené. Nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo otvorený.
9.2.3 Vnútorné vrecko rozlepením otvorte pomocou aseptickej techniky a ukáže sa sterilný katéter.
9.2.4 Sterilný katéter posuňte alebo vyklopte na sterilné pole pomocou aseptickej techniky.
9.3
Kontrola pred použitím
• Stentový systém vytiahnite zo špirály.
• Pred použitím katéter pozorne skontrolujte, či nie je prekrútený, zauzlený alebo inak poškodený.
Nepoužívajte, ak si všimnete poškodenie alebo ak sa zariadenie neúmyselne kontaminuje.
• Skontrolujte, či sa stent nachádza medzi rTG-kontrastnými značkami na balóniku.
9.4
Príprava aplikačného systému
9.4.1 Vodiaci katéter, vodiaci drôt a plniace zariadenie pripravte podľa pokynov výrobcu.
9.4.2 Opatrne odstráňte ochranné puzdro, ktoré kryje časť so stentom/balónikom.
9.4.3 Stentový systém vypláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom pomocou výplachovej ihly.
Upozornenie: Počas výplachu lúmenu vodiaceho drôtu so stentom nemanipulujte, pretože to
môže narušiť umiestnenie stentu na balóniku.
9.4.4 Striekačku s objemom 20 ml naplňte 5 ml zmesou kontrastnej látky a bežného heparinizovaného
fyziologického roztoku (1:1).
9.4.5 Striekačku pripevnite k proximálnemu hrdlu aplikačného systému a vyviňte podtlak na 10 sekúnd.
9.4.6 So špičkou striekačky smerom dolu pomaly uvoľnite tlak na neutrál.
9.4.7 Pripravené plniace zariadenie pripevnite k hrdlu katétra a ponechajte na neutrálnom tlaku.
Upozornenie: Počas zavádzania stentu do miesta lézie nevyvíjajte podtlak na plniace zariadenie.
9.5
Postup zavádzania
9.5.1 Miesto cievneho prístupu pripravte podľa štandardnej praxe.
9.5.2 Miesto lézie predilatujte pomocou balónika, ktorý je kratší než dĺžka stentu.
9.5.3 V plniacom zariadení udržiavajte neutrálny tlak a zároveň zozadu založte aplikačný systém na vodiaci drôt.
9.5.4 Úplne otvorte otočný hemostatický ventil, aby sa umožnil ľahký priechod stentu a aplikačného
systému.
Poznámka: Ak kedykoľvek pocítite odpor, zistite jeho príčinu skôr, než budete pokračovať, a
podľa potreby postupujte podľa upozornení pri odstraňovaní stentu.
9.5.5 hemostatický ventil utiahnite a stentový systém posuňte ponad vodiaci drôt do miesta lézie, pričom
udržiavajte stabilnú polohu vodiaceho katétra a vodiaceho drôtu.
9.6
Rozvinutie stentu
9.6.1 Pred rozšírením stentu si overte umiestnenie stentu oproti značkám na balóniku pomocou fluoroskopie
s vysokým rozlíšením.
9.6.2 Za fluoroskopického navádzania naplňte stentový systém na nominálny tlak alebo dovtedy, kým stent
nevyzerá úplne rozšírený. Tlak udržiavajte po dobu 15 – 30 sekúnd. Na optimálnu expanziu musí
byť stent v úplnom kontakte so stenou cievy a vnútorný priemer stentu musí zodpovedať priemeru
referenčnej cievy.
Poznámka: Neprekračujte maximálny nominálny tlak. Stent neexpandujte o viac ako 0,5 mm nad
nominálny priemer.
9.6.3 ak sa vyžaduje ďalšia dilatácia rozvinutého stentu, možno použiť nepoddajný balónik s väčším
priemerom a kratšou dĺžkou než rozvinutý stent. dajte pozor, aby sa stent neporušil pri prechode cez
rozvinutý stent s balónikovým katétrom.
9.7
Postup odstraňovania
9.7.1 Skôr, než sa pokúsite vytiahnuť aplikačný systém, skontrolujte, či je balónik úplne vyprázdnený. Podľa
veľkosti zariadenia, značky kontrastnej látky a triedenie to môže trvať až do 30 sekúnd.
9.7.2 aplikačný systém vytiahnite a pritom udržiavajte umiestnenie vodiaceho drôtu.
9.7.3 Zopakujte angiografiu a vyhodnoťte stentovanú oblasť. ak sa nedosiahlo dostatočné rozšírenie,
postupujte podľa pokynov v časti rozvíjanie stentu. Dajte pozor, aby stent nebol poddilatovaný.
9.8
Odstránenie stentu/systému – bezpečnostné opatrenia
Ak kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo počas odstraňovania systému na aplikáciu stentu pred
implantáciou pocítite akýkoľvek odpor, aplikačný systém odstráňte spolu ako celok.
• Proximálnu značku na balóniku umiestnite distálne tesne vedľa špičky vodiaceho katétra.
• Vodiaci drôt zasuňte do koronárnej anatómie čo najdistálnejšie, ako je bezpečne možné.
• Utiahnutím otočného hemostatického ventilu pripevnite systém na aplikáciu stentu k vodiacemu katétru
a potom vodiaci katéter a stentový systém vytiahnite spolu ako celok.
Nedodržanie tohto postupu alebo vyvinutie nadmernej sily na systém na aplikáciu stentu môže spôsobiť stratu
alebo poškodenie stentu alebo ďalších komponentov aplikačného systému.
10.0 INFORMÁCIE O BALENÍ
Balenie obsahuje jeden stent dESyne založený do aplikačného systému a jednu výplachovú ihlu.
Systém DESyne NECSS sa dodáva sterilizovaný etylénoxidom a nepyrogénny v neotvorených, nepoškodených
baleniach.
Určené len na jednorazové použitie. Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.
Uskladnite pri teplote ≤ 25 °C. Použite do „dátumu použiteľnosti” uvedeného na obale.
UPOZOrNENiE: NEPOUŽÍVaJTE, aK JE OBal aKOKOĽVEK POŠKOdENÝ.
11.0 PATENTY
Patenty boli podané v USA a iných krajinách.
12.0 ODMIETNUTIE ZÁRUKY
NEExiSTUJE ŽiadNa VYJadrENÁ aNi NaZNaČENÁ ZÁrUKa, VrÁTaNE OBMEdZENia aKEJKOĽVEK
NaZNaČENEJ ZÁrUKY OBchOdOVaTEĽNOSTi alEBO VhOdNOSTi Na KONKrÉTNY ÚČEl.
SPOlOČNOSŤ Elixir MEdical NEBUdE ZOdPOVEdNÁ ŽiadNEJ OSOBE aNi SUBJEKTU Za
aKÉKOĽVEK ZdraVOTNÉ VÝdaVKY alEBO PriaME, NÁhOdNÉ Či NÁSlEdNÉ ŠKOdY SPÔSOBENÉ
aKÝMKOĽVEK POUŽiTÍM, ZlYhaNÍM alEBO POrUchOU TOhTO PrOdUKTU, Či UŽ JE NÁrOK
Na TaKÉTO ŠKOdY ZalOŽENÝ Na ZÁrUKE, ZMlUVE, ÚMYSElNOM POrUŠENÍ PrÁVa alEBO
iNaK. ŽiadNa OSOBa NEMÁ PrÁVO ZaVÄZOVaŤ SPOlOČNOSŤ Elixir MEdical K aKEJKOĽVEK
GaraNcii alEBO ZÁrUKE S OhĽadOM Na TENTO PrOdUKT.
Výnimky a obmedzenia uvedené vyššie nie sú zamýšľané a ani nesmú byť interpretované tak, aby boli v rozpore
s povinnými ustanoveniami príslušného zákona. ak je akákoľvek časť alebo podmienka tohto odmietnutia záruky
nelegálna, nevymáhateľná alebo v rozpore s príslušným zákonom na základe rozhodnutia súdu s miestnou
príslušnosťou, platnosť ostatných častí tohto odmietnutia záruky nebude nijako ovplyvnená.