34
Systém koronárneho stentu DESyne
®
uvoľňujúceho novolimus
Návod na použitie
LBL 036-B (2012-07)
2.0
SPÔSOB DODANIA
Sterilné:
Toto zariadenie je sterilizované etylénoxidovým plynom (EtO) a je nepyrogénne. Zariadenie
nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Obsah:
Jeden systém koronárneho stentu Elixir DESyne
®
uvoľňujúceho novolimus
Jedna výplachová ihla
Uskladnenie:
Uskladnite pri teplote ≤ 25 °C.
3.0
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Systém DESyne NECSS je indikovaný na zlepšenie koronárneho luminálneho priemeru u pacientov so
symptomatickou ischemickou chorobou srdca kvôli diskrétnym novým natívnym léziám na koronárnych artériách
s referenčným priemerom cievy medzi 2,5 - 3,5 mm a dĺžkou ≤ 24 mm. Stent je určený na trvalú implantáciu.
4.0 KONTRAINDIKÁCIE
Použitie systému DESyne NECSS je kontraindikované u:
•
pacientov, u ktorých je kontraindikovaná protidoštičková alebo antikoagulačná terapia
•
pacientov s léziou, ktorá podľa odborného posúdenia bráni úplnej expanzii angioplastického balónika
5.0
VAROVANIA A UPOZORNENIA
VAROVANIA
•
Pacienti sa musia vyberať pozorne, pretože s použitím tohto zariadenia sa spája riziko trombózy, cievnych
komplikácií alebo krvácavých udalostí.
•
implantácia systému dESyne NEcSS sa neodporúča u osôb neschopných tolerovať dlhodobú
protidoštičkovú terapiu (aspirín na dobu neurčitú a klopidogrel minimálne 12 mesiacov).
•
Osoby alergické na kobaltovo-chrómovú zliatinu (vrátane základných prvkov ako je kobalt, chróm, volfrám
a nikel) môžu mať alergickú reakciu na tento implantát.
•
implantáciu stentu môžu vykonávať len lekári, ktorí boli riadne zaškolení.
•
Zavedenie stentu sa môže vykonávať len v nemocniciach, kde možno okamžite vykonať núdzový
aortokoronárny bypass.
•
Následné zablokovanie stentu si môže vyžadovať opakovanú dilatáciu úseku artérie so stentom. dlhodobý
výsledok po opakovanej dilatácii endotelizovaných stentov nie je dobre zistený.
•
aby nevznikla možnosť korózie nepodobných kovov, neimplantujte stenty z rôznych materiálov tandemovo
tam, kde je možné prekrývanie alebo kontakt.
•
Je potrebné zvážiť riziká a výhody použitia u pacientov s anamnézou ťažkej reakcie na kontrastné látky.
•
Bezpečnosť a účinnosť použitia mechanických aterektomických zariadení (smerovacích aterektomických
katétrov, otočných aterektomických katétrov) alebo katétrov na laserovú angioplastiku spoločne
s implantáciou systému stentu DESyne uvoľňujúceho novolimus nebola stanovená.
UPOZORNENIA
Určené len na jednorazové použitie. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia zariadenia môžu spôsobiť
stratu účinnosti liekového povlaku alebo neporušenosti zariadenia alebo spôsobiť kontamináciu, čo môže mať za
následok opakovaný zákrok alebo zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
5.1
Manipulácia so stentom
• Len na jednorazové použitie. Toto zariadenie nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane. Všimnite si
„dobu použiteľnosti“ produktu na označení.
• Stent z aplikačného systému nevyťahujte, pretože vytiahnutím sa môže stent poškodiť alebo to môže
viesť k jeho embolizácii. Systém dESyne NEcSS je určený na pôsobenie ako systém. Tento stent nie je
určený na nasadzovanie na iné aplikačné zariadenie. Pokusy o opakované nasadenie stentu môžu stent
poškodiť alebo viesť k embolizácii.
• Vyhýbajte sa manipulácii so stentom alebo ani nijako nenarušte polohu stentu na aplikačnom systéme. To
je mimoriadne dôležité pri vyberaní katétra z balenia, zavádzaní po vodiacom drôte, presúvaní otočným
adaptérom s hemostatickým ventilom a navádzaní hrdla katétra.
• S nasadeným stentom nemanipulujte (t. j. nerolujte) prstami, pretože sa týmto pôsobením môže stent
uvoľniť z aplikačného systému.
• Na plnenie balónika používajte len odporúčané médium. Na plnenie balónika nikdy nepoužívajte vzduch
ani žiadnu plynnú látku, pretože to môže spôsobiť nerovnomerné roztiahnutie a ťažkosti pri rozvíjaní
stentu.
5.2
Zavedenie stentu
• Na bezpečné zavedenie stentu sa vyžaduje predilatácia lézie.
• Pred rozvinutím stentu systém na zavedenie stentu nepripravujte ani vopred neexpandujte inak, než
podľa pokynov. Použite techniku vyprázdnenia balónika popísanú v časti Príprava aplikačného systému.
• implantácia stentu môže viesť k disekcii cievy proximálne alebo distálne od stentovaného úseku a môže
spôsobiť akútne uzavretie cievy, ktoré si vyžiada ďalší zásah (napríklad aortokoronárny bypass, ďalšiu
dilatáciu alebo zavedenie ďalších stentov). Ak sa vyžaduje ďalšie stentovanie, musia sa použiť stenty
s podobným materiálovým zložením.
• Pri liečbe viacerých lézií stentujte distálnu léziu skôr než proximálnu léziu, aby sa znížilo riziko uvoľnenia
proximálneho stentu.
• Stent nerozširujte, ak nie je správne umiestnený v cieve (pozri Upozornenia k odstráneniu stentu/
systému).
• Umiestnenie stentu môže zhoršiť priechodnosť vedľajšej vetvy.
• Neprekračujte maximálny nominálny tlak uvedený na označení produktu. Počas plnenia sa musí
monitorovať tlak v balóniku. Použitie vyššieho tlaku, než je uvedené na označení produktu, môže viesť
k prasknutiu balónika a možnému poškodeniu cievy.
• ak kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo počas odstraňovania aplikačného systému pred implantáciou
stentu pocítite akýkoľvek odpor, celý systém sa musí odstrániť ako celok podľa časti Upozornenia pri
odstraňovaní stentu.
• Metódy vyťahovania stentu (použitie ďalších drôtov, slučiek alebo klieští) môžu viesť k ďalšiemu zraneniu
koronárnej cievy alebo miesta prístupu do cievy.
• Ďalšie rozšírenie rozvinutého stentu môže spôsobiť disekciu obmedzujúcu tok. Toto možno liečiť
implantáciou ďalšieho stentu. Keď sa používa viac stentov, konce by sa mali mierne prekrývať.
• Účinok prekrývajúcich sa stentov na cievu nebol klinicky testovaný s týmto zariadením a mali by sa
použiť len vtedy, keď je to zdravotne nevyhnutné.
• dajte pozor, aby stent nebol poddilatovaný. ak rozvinutý stent nie je celkom priľnutý k stene cievy,
možno ho rozšíriť ešte viac s vysokotlakovým nepoddajným balónikom, ktorý je o niečo kratší než stent.
Okraje balónika nesmú vyčnievať za stentovanú oblasť.
5.3
Odstránenie stentu/aplikačného systému
Ak kedykoľvek pred implantáciou stentu počas prístupu k lézii alebo počas odstraňovania systému
pocítite akýkoľvek odpor, aplikačný systém a vodiaci katéter sa musia odstrániť spolu ako celok.
Pri odstraňovaní aplikačného systému ako celku:
•
aplikačný systém nevťahujte (nevyťahujte) do vodiaceho katétra.
•
Proximálnu značku na balóniku umiestnite distálne tesne vedľa špičky vodiaceho katétra.
•
Vodiaci drôt zasuňte do koronárnej anatómie čo najdistálnejšie, ako je bezpečne možné.
•
Utiahnutím otočného hemostatického ventilu pripevnite aplikačný systém k vodiacemu
katétru; potom vodiaci katéter a aplikačný systém vytiahnite spolu ako celok.
ak nedodržíte tieto kroky alebo na aplikačný systém vyviniete nadmernú silu, môže to viesť k uvoľneniu
stentu alebo poškodeniu stentu alebo komponentov aplikačného systému.
Ak je potrebné udržať polohu vodiaceho drôtu pre následný prístup k artérií/lézii, vodiaci drôt
ponechajte na mieste a odstráňte všetky ostatné komponenty systému.
5.4
Postup po implantácii
Keď prechádzate cez novo rozvinutý stent vodiacim drôtom, balónikom alebo aplikačným systémom,
dávajte pozor, aby ste neporušili geometriu stentu.
5.4.1 Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) – vyhlásenie
Koronárny stent DESyne
®
uvoľňujúci novolimus nebol testovaný z hľadiska bezpečnosti v prostredí
MRI. Snímky MRI sa preto nemajú robiť u pacientov po implantácii dovtedy, kým stent nie je úplne
endotelizovaný, aby sa minimalizovala možnosť posunu. Pri konvenčnom kobaltovo-chrómovom stente
cocr bez povlaku sa za toto obdobie zvyčajne považuje 8 týždňov. V prítomnosti liekov a polymérových
povlakov môže byť tento čas predĺžený. Toto zariadenie nebolo vyhodnotené z hľadiska zohrievania
v prostredí Mri. Účinok zohrievania v prostredí Mri na lieky a polymérový povlak nie je známy. Kvalita
snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v rovnakej oblasti ako je poloha tohto stentu alebo
v relatívnej blízkosti.
6.0
LIEKOVÁ INTERAKCIA
Hoci žiadne konkrétne klinické údaje nie sú k dispozícii, lieky ako takrolimus, ktoré pôsobia cez rovnaký väzbový
proteín (FKBP), môžu narušiť účinnosť liekov typu novolimus alebo rapamycín. Štúdie liekových interakcií sa
nevykonali. lieky typu rapamycín metabolizuje enzým cYP3a4. Silné inhibítory enzýmu cYP3a4 (napríklad
ketokonazol) môžu spôsobiť vyššiu expozíciu lieku novolimus až na hladiny spájané so systémovými účinkami,
najmä pri rozvinutí viacerých stentov. ak sa pacient súbežne lieči systémovou imunosupresívnou terapiou, musí sa
brať do úvahy systémové pôsobenie liekov typu novolimus alebo rapamycín. Metabolizmu lieku novolimus môže
potenciálne prekážať grapefruit.
7.0
MOŽNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI
Medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť spojené s implantáciu koronárneho stentu alebo zákrokom PTCA, patria
(v abecednom poradí):
• alergická reakcia (na kontrastnú látku alebo kobaltovo-chrómovú zliatinu)
• aneuryzma, pseudoaneuryzma
• angína
• apoplexia/prechodný ischemický záchvat
• arteriovenózna fistula
• arytmie
• cievny kŕč
• disekcia, perforácia alebo prasknutie koronárnej artérie
• embólia (vzduchová, tkanivová, so zariadením alebo zrazeninou)
• fibrilácia komôr
• hypotenzia/hypertenzia
• infekcia a bolesť v mieste zavedenia
• ischémia alebo infarkt myokardu
• krvácanie
• liekové reakcie na protidoštičkové/antikoagulačné látky alebo kontrastné látky
• náhle uzavretie
• nezavedenie zariadenia na určené miesto
• oklúzia cievy
• opakovaná stenóza stentovanej tepny
• periférna ischémia
• posun, embolizácia alebo nesprávne umiestnenie stentu
• poškodenie cievy vyžadujúce aortokoronárny bypass
• smrť
• srdcová tamponáda
• trombóza (akútna, subakútna alebo neskorá)
Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky a komplikácie, okrem iných, sa môžu spájať s použitím liekov ako je novolimus
alebo rapamycín:
• akné
• bolesť hlavy
• bolestivosť alebo slabosť svalov alebo kĺbov
• hnačka alebo zápcha
• infekcie dýchacích alebo horných močových ciest
• nespavosť
• nevoľnosť