33
Systém koronárneho stentu DESyne
®
uvoľňujúceho novolimus
Návod na použitie
LBL 036-B (2012-07)
9.2
Rozpakowanie produktu
9.2.1 Rozerwać i otworzyć worek foliowy i odsłonić niejałowe wewnętrzne opakowanie Tyvek.
9.2.2 Wyjąć opakowanie wewnętrzne z zewnętrznego i starannie sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia
opakowania wewnętrznego. Nie należy stosować produktu, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub
uszkodzenia.
9.2.3 W warunkach aseptycznych otworzyć wewnętrzne opakowanie zawierające sterylny cewnik.
9.2.4 W warunkach aseptycznych podać lub wyrzucić jałowy cewnik bezpośrednio do sterylnego obszaru.
9.3
Kontrola przed użyciem
•
Wyjąć zestaw stentu z opaski.
•
Przed użyciem starannie sprawdzić, czy cewnik nie został zagięty, załamany lub nie nosi śladów
innych uszkodzeń. Nie należy używać urządzenia, jeśli zauważono uszkodzenie lub nastąpiło jego
niezamierzone zanieczyszczenie.
•
Sprawdzić, czy stent znajduje się pomiędzy radiocieniującymi znacznikami balonu.
9.4
Przygotowanie zestawu do wprowadzania stentu
9.4.1 Przygotować cewnik prowadzący, prowadnik i insuflator zgodnie ze wskazówkami producenta.
9.4.2 Ostrożnie zdjąć koszulkę ochronną z odcinka zawierającego stent i balon.
9.4.3 Przepłukać zestaw stentu roztworem heparynizowanej soli fizjologicznej przez igłę do przepłukiwania.
Przestroga: Podczas płukania kanału prowadnika należy unikać manipulowania stentem, gdyż
może to prowadzić do przemieszczenia stentu na balonie.
9.4.4 Strzykawkę 20 ml napełnić 5 ml roztworu środka cieniującego i heparynizowanej soli fizjologicznej
(1:1).
9.4.5 Założyć obsadkę proksymalną na zestaw do zakładania cewnika i stosować podciśnienie przez 10
sekund.
9.4.6 Skierować końcówkę strzykawki ku dołowi, a następnie powoli zredukować podciśnienie do wartości
neutralnej.
9.4.7 Założyć przygotowany insuflator na obsadkę cewnika, pozostawiając w układzie neutralne ciśnienie.
Przestroga. Podczas wprowadzania stentu do miejsca zwężenia nie należy stosować podciśnienia
w insuflatorze.
9.5
Postępowanie podczas zakładania stentu
9.5.1 Przygotować dostęp naczyniowy standardową techniką.
9.5.2 Wstępnie rozszerzyć zwężenie balonem o długości mniejszej niż długość stentu.
9.5.3 Założyć zestaw do zakładania stentu od tyłu na prowadnik, utrzymując neutralne ciśnienie
w insuflatorze.
9.5.4 Otworzyć obrotową zastawkę hemostatyczną, aby ułatwić przeprowadzenie stentu i zestawu do
zakładania.
Uwaga. Jeśli w którymkolwiek momencie zabiegu wystąpi opór, należy ustalić jego przyczynę
przed kontynuowaniem zabiegu. W razie potrzeby postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie
omawiającym przestrogi przy usuwaniu stentu.
9.5.5 Zamknąć zastawkę hemostatyczną i wprowadzić zestaw stentu po prowadniku aż do zaopatrywanego
zwężenia, utrzymując stałe położenie cewnika prowadzącego względem prowadnika.
9.6
Rozprężenie stentu
9.6.1 Przed rozprężeniem stentu należy ponownie sprawdzić położenie stentu względem znaczników na
balonie za pomocą fluoroskopii o wysokiej rozdzielczości.
9.6.2 Pod kontrolą fluoroskopową napełnić balon stentu do ciśnienia nominalnego lub widocznego pełnego
rozprężenia stentu. Utrzymać ciśnienie przez 15-30 sekund. Warunkiem skutecznego rozprężenia
stentu jest pełny kontakt pomiędzy stentem a ścianą naczynia, wewnętrzna średnica stentu powinna
odpowiadać średnicy naczynia referencyjnego.
Uwaga. Nie należy przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego. Nie rozprężać stentu
o ponad 0,5 mm powyżej średnicy nominalnej.
9.6.3 Jeśli konieczne jest dodatkowe doprężenie implantowanego stentu, można w tym celu zastosować
niepodatny balon o większej średnicy i mniejszej długości niż założony stent. Należy uważać, aby nie
uszkodzić założonego stentu podczas przeprowadzania cewnika balonowego.
9.7
Postępowanie podczas wycofywania zestawu
9.7.1 Przed rozpoczęciem wycofywania zestawu do zakładania stentu należy całkowicie opróżnić balon.
Może to potrwać do 30 sekund w zależności od rozmiaru balonu, rodzaju środka cieniującego
i rozcieńczenia.
9.7.2 Utrzymując stałe położenie cewnika, wycofać zestaw do zakładania.
9.7.3 Powtórzyć badanie angiograficzne, aby ocenić miejsce założenia stentu. Jeśli rozprężenie jest
niezadowalające, postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie „Rozprężenie stentu" Należy
sprawdzić, czy stent nie został zbyt słabo rozprężony.
9.8
Przestrogi dotyczące usuwania stentu i zestawu do zakładania stentu
Jeśli w którymkolwiek momencie podczas wprowadzania stentu do zwężonego segmentu naczynia lub
usuwania zestawu do zakładania stentu przed implantacją będzie wyczuwalny jakikolwiek opór, należy
usunąć zestaw i cewnik prowadzący jako całość.
•
Ustawić balon tak, by jego znacznik proksymalny znajdował się nieco dystalnie od końcówki cewnika
prowadzącego.
•
Wprowadzić prowadnik maksymalnie głęboko, na ile pozwalają warunki anatomiczne tętnicy wieńcowej.
•
Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną, aby zablokować względem siebie zestaw do zakładania
i cewnik prowadzący, a następnie wycofać oba te elementy jako całość.
W razie nieprzestrzegania podanych zaleceń i/lub stosowania nadmiernej siły podczas wycofywania zestawu do
zakładania stentu, może dojść do utraty lub uszkodzenia stentu i/lub elementów zestawu do zakładania.
10.0 INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA
W opakowaniu znajduje się jeden stent DESyne założony wstępnie na zestawie do zakładania stentu oraz jedna igłą
do przepłukiwania.
Stent DESyne NECSS jest dostarczany jako produkt niepirogenny, wysterylizowany gazowym tlenkiem etylenu, o ile
nie doszło do otwarcia lub uszkodzenia opakowania.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie resterylizować i nie adaptować do ponownego
użycia.
Przechowywać w temperaturze ≤ 25
o
C. Zużyć przed datą „Termin ważności”, podaną na opakowaniu.
PrZESTrOGa: NiE UŻYWaĆ, JEŚli dOSZŁO dO USZKOdZENia OPaKOWaNia.
11.0 PATENTY
Zgłoszono wnioski patentowe w USA i innych państwach.
12.0 ODDALENIE GWARANCJI
NiE UdZiEla Się GWaraNcJi WYraŻONEJ lUB dOrOZUMiaNEJ W TYM, BEZ OGraNicZEń,
dOrOZUMiaNEJ GWaraNcJi PrZYdaTNOŚci haNdlOWEJ lUB PrZYdaTNOŚci dO
SZcZEGÓlNEGO cElU. FirMa Elixir MEdical NiE BędZiE PONOSiĆ OdPOWiEdZialNOŚci
WOBEc ŻadNEJ OSOBY aNi iNSTYTUcJi Za JaKiEKOlWiEK WYdaTKi MEdYcZNE aNi SZKOdY
BEZPOŚrEdNiE, PrZYPadKOWE lUB NaSTęPcZE WYWOŁaNE PrZEZ STOSOWaNiE, USZKOdZENiE,
aWarię lUB NiEPraWidŁOWE dZiaŁaNiE PrOdUKTU, NiEZalEŻNiE Od TEGO, cZY rOSZcZENiE
dOTYcZącE rZEcZONYch SZKÓd ZGŁOSZONO Na MOcY GWaraNcJi, UMOWY, dEliKTU
lUB W iNNY SPOSÓB. NiE UPOWaŻNia Się JaKiEJKOlWiEK OSOBY dO SKŁadaNia W iMiENiU
FirMY Elixir MEdical WiąŻącYch OŚWiadcZEń i UdZiElaNia GWaraNcJi Na NiNiEJSZY
PRODUKT.
Powyższych wyłączeń i ograniczeń nie należy interpretować jako niezgodnych z obowiązującym prawem. Jeśli
jakakolwiek część niniejszego Oddalenia gwarancji jest niezgodna z prawem, nieegzekwowalna lub niezgodna
z lokalnym prawodawstwem, nie ogranicza to ważności pozostałych części Oddalenia gwarancji.
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na lekársky predpis.
len na export – nie je určené na predaj v USa
Toto zariadenie môžu používať len lekári vyškolení v angiografii a perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike
(PTCA).
1.0
POPIS ZARIADENIA
Systém koronárneho stentu DESyne
®
uvoľňujúceho novolimus (dESyne NEcSS) má dve kľúčové zložky: stent
potiahnutý liekom novolimus, ktorý je zasadený v trvanlivom polyméri, a aplikačný systém.
DESyne NECSS:
Stent sa skladá z namontovanej balónikom roztiahnuteľnej kobaltovo-chrómovej zliatiny, ktorá zahŕňa 8-korunkový
vzor pre priemery 3,0 a 3,5 mm a 6-korunkový vzor pre priemer 2,5. Obidva vzory stentov majú nominálnu hrúbku
rozpery 0,081 mm (0,0032 palca).
Tento stent obsahuje približne 5 µg lieku novolimus na jeden mm dĺžky stentu. liek je zasadený do vlastníckeho
trvanlivého metakrylátového polyméru, ktorý tiež umožňuje postupné uvoľňovanie lieku v priebehu 12 týždňov.
Aplikačný systém spoločnosti Elixir Medical:
aplikačný systém dESyne začleňuje aplikačný systém na rýchlu výmenu, ktorý zahŕňa balónik z nylonovej zmesi
a distálny násadec a hypotrubicu z nehrdzavejúcej ocele v proximálnom násadci. celková pracovná dĺžka
aplikačného systému je 139 mm. Pod balónikom sa nachádzajú dve rTG-kontrastné značky na pomoc pri
vizualizácii a na uľahčenie presného umiestnenia stentu. Okrem toho sú tu dve proximálne značky na násadci
aplikačného systému (90 cm a 100 cm od distálnej špičky) na zobrazenie relatívnej polohy aplikačného systému
od konca špičky brachiálne alebo femorálne zavedeného vodiaceho katétra. aplikačný systém je kompatibilný
s vodiacimi drôtmi s priemerom 0,36 mm (0,014 palca) a vodiacimi katétrami veľkosti 5 F (s minimálnym
vnútorným priemerom 1,5 mm alebo 0,058 palca).
Špecifikácie označenia systému dESyne NEcSS sú uvedené v súhrnnom formáte v tabuľke 1.0 nižšie.
Tabuľka 1.0 Špecifikácie označenia systému DESyne NECSS
Priemer
stentu
(nominálny)
Dĺžka(y)
stentu
(nominálna)
Dávka lieku
(nominálna)
Minimálna kompatibilita
vodiaceho katétra
Maximálny
nominálny tlak
stentu in vitro*
2,5 mm
14 mm
18 mm
23 mm
28 mm
65 µg
85 µg
105 µg
125 µg
5 F (1,5 mm alebo
0,058 palca)
16 atm
3,0 mm a
3,5 mm
14 mm
18 mm
23 mm
28 mm
65 µg
85 µg
105 µg
125 µg
5F (1,5 mm alebo
0,058 palca)
16 atm
*informácie o roztiahnuteľnosti produktu sa nachádzajú na označení obalu.
Slovenčina