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DESyne® Novolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Gebrauchsanweisung
LBL 036-B (2012-07)
Failure to follow these steps and/or applying excessive force to the stent delivery system during removal may
result in the loss or damage to the stent and/or delivery system components.
10.0 PACKAGING INFORMATION
A package contains one DESyne Stent pre-loaded onto the Delivery System and one flushing needle.
The DESyne NECSS is supplied Sterile using ethylene oxide and non-pyrogenic in unopened, undamaged
packages.
Intended for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
Store at ≤ 25
o
C. Use by the “Use By” Date noted on the package.
CAUTION: DO NOT USE IF THERE IS ANY DAMAGE TO THE PACKAGE.
11.0 PATENTS
U.S. and foreign patents pending.
12.0 DISCLAIMER OF WARRANTY
THERE IS NO ExPRESS OR IMPlIED WARRANTY, INClUDING WITHOUT lIMITATION ANY IMPlIED
WARRANTY OF MERCHANTABIlITY OR FITNESS FOR A PARTICUlAR PURPOSE. ElIxIR MEDICAl
SHAll NOT BE lIABlE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAl ExPENSES OR DIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEqUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR
MAlFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A ClAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND
ElIxIR MEDICAl TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusion and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of warranty is held to be illegal,
unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of the Disclaimer of Warranty shall not be affected.
Achtung: Gemäß Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf Anordnung eines
Arztes verkauft werden.
Nur für den Export – nicht zum Verkauf in den USA
Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in Angiographie und perkutaner transluminaler
Koronarangioplastie (PTCA) ausgebildet sind.
1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Das DESyne
®
Novolimus freisetzende Koronarstentsystem (DESyne NECSS) umfasst zwei Hauptkomponenten:
den Stent, der mit in einem beständigen Polymer eingebetteten Novolimus beschichtet ist, und das
Applikationssystem.
DESyne NECSS:
Der Stent besteht aus einer vormontierten, ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Legierung, die ein 8-Kronen-
Muster für die Durchmesser 3,0 und 3,5 mm und ein 6-Kronen-Muster für den Durchmesser 2,5 mm aufweist. Bei
beiden Stentmustern beträgt die Nenndicke der Streben 0,081 mm (0,0032 Zoll).
Auf dem Stent sind pro Millimeter Stentlänge ca. 5 µg Novolimus aufgebracht. Dieses ist in ein proprietäres
beständiges Methacrylat-Polymer eingebettet, was eine anhaltende Freisetzung des Medikaments über 12 Wochen
ermöglicht.
Applikationssystem von Elixir Medical:
Das DESyne-Applikationssystem ist ein Rapid-Exchange-Applikationssystem, das einen Ballon aus Nylongemisch
und einen distalen Schaft sowie ein Hypotube (Kanülenrohr) aus Edelstahl im proximalen Schaft umfasst. Die
Gesamtnutzlänge des Applikationssystems beträgt 139 cm. Unter dem Ballon befinden sich zwei röntgendichte
Markierungen, die als visuelle Orientierungshilfen dienen und zur korrekten Stentplatzierung beitragen. Zusätzlich
gibt es am Applikationssystem zwei proximale Schaftmarkierungen (im Abstand von 90 cm und 100 cm zur distalen
Spitze), die die Position des Applikationssystems in Relation zum Ende einer brachial oder femoral eingebrachten
Führungskatheterspitze ausweisen. Das Applikationssystem ist mit 0,36-mm-Führungdrähten (0,014 Zoll) sowie
mit 5-French-Führungskathetern (Mindestinnendurchmesser 1,5 mm bzw. 0,058 Zoll) kompatibel.
Die auf dem Produktetikett und in der Gebrauchsanweisung des DESyne NECSS ausgewiesenen technischen Daten
sind nachstehend in Tabelle 1.0 zusammengefasst.
Tabelle 1.0 Auf dem Produktetikett und in der Gebrauchsanweisung ausgewiesene technische
Daten des DESyne NECSS
Stentdurch-
messer
(Nennwert)
Stentlänge(n)
(Nennwert)
Medikamenten-
dosis (Nennwert)
Mindestinnendurchmesser
(ID) für die
Führungskatheter-
kompatibilität
In-vitro-
Nennberstdruck
(RBP) des
Stents*
2,5 mm
14 mm
18 mm
23 mm
28 mm
65 µg
85 µg
105 µg
125 µg
5 Fr (0,058 Zoll)
16 atm
3,0 mm und
3,5 mm
14 mm
18 mm
23 mm
28 mm
65 µg
85 µg
105 µg
125 µg
5 Fr (0,058 Zoll)
16 atm
*Informationen zur Nachgiebigkeit (Compliance) des Produkts bitte dem Verpackungsetikett entnehmen.
2.0 LIEFERFORM
Steril:
Das Produkt ist mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und nicht pyrogen.
Das Produkt bei
geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Inhalt:
Ein DESyne
®
Novolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Eine Spülnadel
Lagerung:
Bei ≤ 25
o
C lagern.
3.0 INDIKATIONEN
Das DESyne NECSS ist für die Verbesserung des koronaren luminalen Durchmessers bei Patienten mit
symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund diskreter
De-novo
-Läsionen in nativen Koronararterien
mit Referenzgefäßdurchmessern von 2,5 – 3,5 mm und einer länge von ≤ 24 mm indiziert. Der Stent ist als
permanentes Implantat vorgesehen.
4.0 KONTRAINDIKATIONEN
Für das DESyne NECSS gelten folgende Kontraindikationen:
•
Patienten, bei denen eine antithrombozytäre und/oder gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert ist.
•
Patienten, bei denen eine die vollständige Befüllung (Inflation) eines Angioplastieballons verhindernde läsion
festgestellt wird.
5.0
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
WARNHINWEISE
•
Eine sorgfältige Patientenauswahl ist notwendig, da der Gebrauch dieses Produkts mit Thrombose-,
Gefäßkomplikations- und/oder Blutungsrisiken verbunden ist.
•
Personen, die eine langfristige duale antithrombozytäre Therapie (Aspirin auf unbestimmte Zeit und
Clopidogrel für mindestens 12 Monate) nicht tolerieren können, sind nicht für die Implantation des
DESyne NECSS in Betracht zu ziehen.
•
Bei Personen, die gegen Kobalt-Chrom-legierungen (einschließlich der Hauptelemente Kobalt, Chrom,
Wolfram und Nickel) allergisch sind, kann dieses Implantat eine allergische Reaktion hervorrufen.
•
Die Implantation des Stents ist ausschließlich Ärzten mit der entsprechenden fachlichen Ausbildung
vorbehalten.
•
Die Stentplatzierung darf nur in Krankenhäusern erfolgen, in denen im Notfall jederzeit koronare Bypass-
Operationen (CABG) durchgeführt werden können.
•
Eine nachfolgende Stentblockierung kann die erneute Aufdehnung des Arterienabschnitts, in dem sich
der Stent befindet, erfordern. Die langfristigen Ergebnisse einer erneuten Aufdehnung endothelialisierter
Stents sind nicht gut charakterisiert.
•
Zur Vermeidung einer potenziellen ungleichen Metallkorrosion keine Stents aus unterschiedlichen
Materialen hintereinander implantieren, wenn eine Überlappung oder ein Kontakt möglich ist.
•
Bei Patienten mit schwerer Kontrastmittelreaktion in der Vorgeschichte müssen die Risiken und Nutzen
des Gebrauchs sorgfältig abgewogen werden.
•
Für die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung mechanischer Atherektomieprodukte (Katheter
für die direktionale Atherektomie, Katheter für die Rotationsatherektomie) oder von Laser-
Angioplastiekathetern bei der Implantation des DESyne Novolimus freisetzenden Stentsystems gibt es
keine Nachweise.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nur für den Einmalgebrauch. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneute Sterilisation des Produkts kann
zum Verlust der Wirksamkeit der Medikamentenbeschichtung und/oder zum Verlust der Produktintegrität und/oder
zu einer Kontamination führen, was wiederholte Eingriffe und/oder Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod von
Patienten nach sich ziehen kann.
5.1 Stenthandhabung
•
Nur für den Einmalgebrauch.
Dieses Produkt darf nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet
werden. Das Verfallsdatum auf dem Produktetikett beachten.
•
Den Stent nicht aus dem Applikationssystem entfernen
, da der Stent dabei beschädigt und/oder eine
Stentembolisation hervorgerufen werden könnte. Das DESyne NECSS ist für den Einsatz als ein System
vorgesehen. Der Stent darf nicht auf andere Applikationssysteme aufgebracht werden. Bei Versuchen,
den Stent erneut aufzubringen, kann der Stent beschädigt und/oder eine Embolisation hervorgerufen
werden.
• Es ist besonders darauf zu achten, die Stentposition im Applikationssystem nicht zu manipulieren oder
auf irgendeine Weise zu beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere für die Entnahme des Katheters aus
der Verpackung, die Platzierung auf dem Führungsdraht und das Vorschieben durch den Adapter des
hämostatischen Drehventils und den Führungskatheteransatz.
• Den Stent nicht mit den Fingern manipulieren (z. B. rollen), da sich der Stent dabei vom
Applikationssystem lösen kann.
• Nur das empfohlene Medium für die Ballonbefüllung verwenden. Den Ballon niemals mit luft oder Gas
befüllen, da dies eine ungleichmäßige Aufdehnung und Schwierigkeiten bei der Freisetzung des Stents
verursachen kann.
5.2 Stentplatzierung
• Zur sicheren Einbringung des Stents ist eine Vordilatation der läsion erforderlich.
•
Das Applikationssystem vor der Stentfreisetzung nur gemäß Anweisung vorbereiten oder
vorfüllen.
Zum Vorspülen des Ballons die im Abschnitt „Vorbereitung des Applikationssystems“
beschriebene Methode anwenden.
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