Dräger DrugTest 5000 STK, Instructions For Use Manual, Page: 63 / 76

el Για την ασφάλειά σας
Dräger DrugTest 5000 STK 63
1 Για την ασφάλειά σας
1.1 Προσοχή στις οδηγίες χρήσης
Η χρήση του Dräger DrugTest
®
5000 STK
1)
προϋποθέτει την ακριβή
γνώση και τήρηση των οδηγιών του παρόντος εγχειριδίου χρήσης .
Τα μέρη του Dräger DrugTest 5000 STK προορίζονται μόνο για την
περιγραφόμενη χρήση .
2 Περιγραφή
2.1 Επισκόπηση προϊόντος
1 Φυσίγγιο
2 Προστατευτικό κάλυμμα
3 ∆ειγματολήπτης
4 Ένδειξη ποσότητας δείγματος
5 Περίβλημα με ταινίες δοκιμής
6 Βάση δειγματολήπτη
Κάθε μονάδα συσκευασίας περιέχει :

Dräger DrugTest 5000 STK, συσκευασμένα το καθένα ξεχωριστά
σε ένα σφραγισμένο πλαστικό σακουλάκι . Η ακριβής ποσότητα
απεικονίζεται στην ετικέτα της μονάδας συσκευασίας .
Κάθε πλαστικό σακουλάκι περιέχει ένα σακουλάκι με αφυγραντικό
μέσο και ένα Dräger DrugTest 5000 STK, αποτελούμενο από :
a. μια κασέτα δοκιμής με ενσωματωμένο δειγματολήπτη
b. ένα προστατευτικό κάλυμμα με φυσίγγιο

ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης
2.1.1 Απαραίτητα μη παρεχόμενα υλικά

Dräger DrugTest 5000 Analyzer ( κωδ . παρ . 83 19 900) για την
επεξεργασία και ανάλυση των κασετών δοκιμής .
2.1.2 Πρόσθετα συνιστώμενα υλικά

Dräger DCD
®
5000 ( κωδ . παρ . 83 19 910)

Dräger Mobile Printer ( κωδ . παρ . π . χ . 83 19 310)

Γάντια μίας χρήσης ( π . χ . γάντια λατέξ ή νιτριλίου )
2.2 Προβλεπόμενη χρήση
Το σύστημα ελέγχου Dräger DrugTest 5000 αποτελείται από τον
Dräger DrugTest 5000 Analyzer και το Dräger DrugTest 5000 STK. Το
σύστημα ελέγχου προορίζεται για την ταυτόχρονη , ποιοτική ανίχνευση
έως και 8 προσδιοριζόμενων ουσιών σε δείγματα ανθρώπινου σιέλου
για διαγνωστικούς σκοπούς (In-vitro) ή για ιατροδικαστική χρήση .
Ανάλογα με την έκδοση , το Dräger DrugTest 5000 STK προορίζεται
για την ανίχνευση παρουσίας αμφεταμίνης , βενζοδιαζεπίνης ,
κοκαΐνης , κεταμίνης , μεθαδόνης , μεθαμφεταμίνης , οπιούχων και THC/
κάνναβης . Μέσω διασταυρώσεων ανιχνεύονται και οι « συνθετικές »
αμφεταμίνες ( π . χ . MDMA/Ecstasy). Η ετικέτα στη συσκευασία
παρέχει πληροφορίες σχετικά με την έκδοση του Dräger
DrugTest 5000 STK και την οριακή τιμή ( σε ng/mL) που ισχύει για την
εκάστοτε ουσία . Για την επεξήγηση των συντομεύσεων μπορείτε να
ανατρέχετε στον πίνακα .
Οι αναλυτές με υλικολογισμικό έκδοσης 2.0.0 ή μεταγενέστερης
μπορούν να επεξεργάζονται Dräger DrugTest 5000 STK με
διαφορετικούς χρόνους αξιολόγησης , εφόσον η επιλογή αυτή είναι
ενεργοποιημένη στον αναλυτή . Ο χρόνος αξιολόγησης έχει επίδραση
αποκλειστικά στην οριακή τιμή THC: ένας σύντομος χρόνος
αξιολόγησης αυξάνει την οριακή τιμή , ενώ ένας παρατεταμένος χρόνος
αξιολόγησης τη μειώνει . Όλες οι υπόλοιπες προσδιοριζόμενες ουσίες
αξιολογούνται ανεξαρτήτως του τρόπου μέτρησης με την ίδια οριακή
τιμή .
Αν το Dräger DrugTest 5000 STK επιτρέπει διαφορετικούς χρόνους
αξιολόγησης , η ετικέτα στη συσκευασία αναγράφει πρόσθετα τις
οριακές τιμές για το THC στους διάφορους τρόπους μέτρησης .
Το σύστημα ελέγχου Dräger DrugTest 5000 είναι μια διαδικασία
ποιοτικής ανίχνευσης . Ανιχνεύει την ύπαρξη των αναζητούμενων
ουσιών στο δείγμα πάνω ή κάτω από μια οριακή τιμή (Cut-off) και
συνεπώς το αποτέλεσμά του είναι προσωρινό . Για ένα επιβεβαιωμένο
αποτέλεσμα απαιτείται η εφαρμογή μιας ακόμη πιο συγκεκριμένης
μεθόδου . Οι προτιμώμενες μέθοδοι είναι η GC/MS ή LC/MS - βλ .
κεφάλαιο 3.3 " Επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων ".
Σε όλα τα αποτελέσματα του συστήματος ελέγχου Dräger
DrugTest 5000 απαιτείται η επαγγελματική αξιολόγηση των
αποτελεσμάτων λαμβάνοντας υπόψη την περαιτέρω κλινική
αξιολόγηση του εξεταζόμενου . Αυτό ισχύει ειδικά σε ένα προσωρινά
θετικό αποτέλεσμα , βλέπε σχετικά πίνακα 1 ( T1 ) στη σελίδα 72.
Με το σύστημα ελέγχου Dräger DrugTest 5000 μπορεί ανάλογα με τη
διαμόρφωση του Dräger DrugTest 5000 STK να ανιχνευτεί η
παρουσία των ακόλουθων ναρκωτικών ουσιών :
2.3 Επεξήγηση συμβόλων
2.4 Αρχή της μεθόδου ελέγχου
Το σύστημα ελέγχου Dräger DrugTest 5000 βασίζεται στην
ανοσολογική αρχή της ανταγωνιστικής παρεμπόδισης . Οι ναρκωτικές
ουσίες που περιέχονται στο δείγμα ανταγωνίζονται με τις ναρκωτικές
ουσίες πάνω στη μεμβράνη δοκιμής για τη δέσμευση των
επικαλυμμένων με αντισώματα μικροσωματιδίων .
∆ειγματοληψία :
Το Dräger DrugTest 5000 STK προορίζεται για χρήση με δείγματα
σιέλου , τα οποία συλλέγονται με τον παρεχόμενο δειγματολήπτη .
Το δείγμα δεν χρειάζεται ειδική μεταχείριση . Το δείγμα λαμβάνεται
μέσω απευθείας απορρόφησης στο δειγματολήπτη , που βρίσκεται
μέσα στην κασέτα δοκιμής . Μετά τη δειγματοληψία η ανάλυση ξεκινάει
με την εισαγωγή τόσο της κασέτας δοκιμής όσο και του φυσιγγίου στον
αναλυτή . Ο αναλυτής μεταφέρει το δείγμα αυτούσιο στην κασέτα
δοκιμής κι έτσι ξεκινάει η διαδικασία του ελέγχου .
Τεστ :
Το δείγμα αλληλοεπιδρά με μικροσωματίδια , που είναι επικαλυμμένα
με αντισώματα , και με σύμπλοκα ναρκωτικών πάνω στη μεμβράνη
δοκιμής . Όταν το δείγμα δεν περιέχει ναρκωτικές ουσίες , τα
αντισώματα μπορούν να αντιδράσουν ελεύθερα με τα σύμπλοκα
ναρκωτικών , με συνέπεια στη μεμβράνη δοκιμής να παράγεται ένα
σήμα . Εάν στο δείγμα υπάρχουν ναρκωτικές ουσίες , δεσμεύονται στα
επικαλυμμένα με αντισώματα μικροσωματίδια , κάνοντας το σήμα
ασθενέστερο . Ο αναλυτής ανιχνεύει το σήμα που παράγεται από ένα
1) Το Dräger DrugTest αποτελεί σήμα κατατεθέν της Dräger.
00233267.eps
1
6
2
3
4
5
Ναρκωτική ουσία ( προσδιοριζόμενη ουσία )
AMP Αμφεταμίνη (D- αμφεταμίνη )
BZO Βενζοδιαζεπίνη ( διαζεπάμη )
COC Κοκαΐνη ( κοκαΐνη )
MET Μεθαμφεταμίνη (D- μεθαμφεταμίνη )
MTD Μεθαδόνη ( μεθαδόνη )
KET Κεταμίνη ( κεταμίνη )
OPI Οπιούχα ( μορφίνη )
THC Τετραϋδροκανναβινόλη ( ∆ 9-THC)
Προσοχή στις οδηγίες χρήσης !
Κατασκευαστής
In-vitro ιατρικό διαγνωστικό προϊόν
Παρτίδα
Περιορισμός θερμοκρασίας
Ημερομηνία λήξης
Το περιεχόμενο επαρκεί για <n> ελέγχους
Τρόπος μέτρησης : γρήγορη (THC)
Τρόπος μέτρησης : ευαίσθητη (THC)
IVD
LOT