Dräger DrugTest 5000 STK, Instructions For Use Manual, Page: 59 / 76

ro Restric ţ iile procedeului
Dräger DrugTest 5000 STK 59
6 Restric ţ iile procedeului
Datorit ă interac ţ iunilor nespecifice (abateri fiziologice, starea de
s ă n ă tate sau impurificarea probei), în cazuri rare sunt posibile
rezultate fals pozitive sau fals negative.
Anticorpii utiliza
ţ i în sistemul de testare Dräger DrugTest 5000 sunt
adapta ţ i punctual pentru fiecare drog. Cu toate acestea,
medicamentele cu prescrip ţ ie obligatorie ş i f ă r ă re ţ et ă având o
structur ă asem ă n ă toare pot reac ţ iona cu reactivii anticorpilor ş i pot
produce rezultate fals pozitive. Pentru a ob ţ ine cel mai bun rezultat
analitic, trebuie utilizat un procedeu chimic alternativ precis, cum sunt
GC/MS sau LC/MS/MS. Pentru toate rezultatele furnizate de sistemul
de testare Dräger DrugTest 5000 STK este necesar ă o evaluare
profesional ă a acestora, luându-se în considerare alte observa ţ ii
clinice ale subiec ţ ilor analiza ţ i. Acest lucru este valabil în special în
cazul unui rezultat provizoriu pozitiv.
Prelevarea unei probe de saliv
ă se poate observa cu exactitate. De
aceea falsificarea probei este improbabil ă . Dac ă exist ă totu ş i
suspiciunea unei falsific ă ri sau a schimb ă rii unei probe, elimina ţ i proba
ş i repeta ţ i testul cu un nou Dräger DrugTest 5000 STK.
7 Caracteristici de performan ţă
7.1 Influen ţ a alimentelor ş i a b ă uturilor
Saliva poate fi contaminat ă imediat dup ă consumul de alimente,
b ă uturi sau delicatese. Pentru determina o posibil ă influen ţă a acestei
contamin ă ri asupra rezultatelor ob ţ inute cu Dräger DrugTest 5000, s-
au recoltat ş i evaluat probe de saliv ă imediat dup ă consumul
urm ă toarelor preparate exemplificate:
Cola, past ă de din ţ i, suc American-Cranberry, solu ţ ie aseptic ă de
cl ă tire a gurii, suc de portocale, ap ă , sirop de tuse (f ă r ă codein ă ),
cafea, gum ă de mestecat, ciocolat ă , ceai de fructe, ceai de plante ş i
ţ ig ă ri.
Evaluarea a ar ă tat în unele cazuri rezultate eronate.
Deoarece este imposibil ă determinarea eventualei influen ţ e a tuturor
alimentelor asupra testului, a ş tepta ţ i neap ă rat timp de 10 minute
înainte de prelevarea probei.
7.2 Caracteristici de performan ţ a analitic ă
7.2.1 Specificitate analitic ă
Cele mai multe reac ţ ii de identificare imuno-chimice nu sunt
monospecifice pentru fiecare analit, ci reac ţ ioneaz ă pe o grup ă de
anali ţ i cu structur ă chimic ă asem ă n ă toare (de ex. testul de
benzodiazepin ă al sistemului de testare Dräger DrugTest 5000
identific ă mai multe benzodiazepine diferite).
De aceea nu se recomand ă ca pe baza rezultatelor sistemului de
testare Dräger DrugTest 5000 s ă se fac ă declara ţ ii (semi)cantitative
asupra concentra ţ iilor fiec ă rui analit al unui grup de anali ţ i.
Datele referitoare la anali ţ ii care pot fi identifica ţ i cu testul respectiv
sistemului de testare Dräger DrugTest 5000, precum ş i referitoare la
concentra ţ iile individuale, care luate în sine produc un rezultat pozitiv,
se g ă sesc în tabelul 1 ( T1 ) la pagina 72.
Anali ţ ii care se g ă sesc în tabelul 2 ( T2 ) la pagina 72 nu sunt
recunoscu ţ i la concentra ţ ii mai mici de 10.000 ng/mL de c ă tre Dräger
DrugTest 5000 STK.
7.2.2 Precizie de repetare
S-au efectuat studii de reproductibilitate cu standarde de referin ţă care
se pot ob ţ ine din comer ţ ş i probe de saliv ă negative. Fiecare prob ă de
saliv ă s-a stocat cu standardele corespunz ă toare, pentru a ob ţ ine
concentra ţ ia dorit ă a anali ţ ilor de testat (f ă r ă droguri, 250 % valoare
limit ă , 400 % valoare limit ă ). Fiecare prob ă a fost testat ă la fiecare
concentra ţ ie de anali ţ i în variant ă înzecit ă , în 3 zile diferite, utilizând
acela ş i lot Dräger DrugTest 5000 STK 6-Panel (8319830).
Pentru rezultatele studiilor, consulta ţ i tabelul 4 ( T4 ) de la pagina 73.
7.3 Caracteristici de performan ţă a diagnostic ă rii
Pentru examinarea caracteristicilor de performan ţă a diagnostic ă rii a
sistemului de testare DrugTest 5000 s-au colectat ş i analizat probe de
saliv ă în mediu clinic cu sistemul de testare Dräger DrugTest 5000. S-
a prelevat câte o a doua prob ă în acela ş i timp ş i s-a examinat cu GC/
MS sau LC/MS. Caracteristicile de performan ţă a diagnostic ă rii ale
sistemului Dräger DrugTest 5000 sunt sintetizate în tabelul 3 ( T3 ) la
pagina 73.
Performan
ţ a clinic ă indicat ă se bazeaz ă pe teste cu respectivele valori
limit ă indicate.
8 Depozitarea
Depozita ţ i Dräger DrugTest 5000 STK între +4 ş i +30 °C. Nu utiliza ţ i
Dräger DrugTest 5000 STK dac ă folia pungii este deteriorat ă (de ex.
prezint ă un orificiu sau o fisur ă ). Dup ă deschiderea pungii folie, utiliza ţ i
Dräger DrugTest 5000 STK imediat . Nu mai utiliza ţ i
Dräger DrugTest 5000 STK atunci când este dep ăş it termenul de
expirare imprimat.
9 Eliminarea ca de ş eu
DrugTest 5000 STK pot fi eliminate ca de ş eu la gunoiul menajer.
10 Bibliografie
1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O’Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.