Domain Surgical FMX, Directions For Use Manual

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Sistema quirúrgico ferromagnético FMX 40
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El sistema quirúrgico ferromagnético FMwand está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el
usuario del sistema quirúrgico ferromagnético FMwand deben asegurarse de que efectivamente se utilice en dicho entorno.
Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR 11 Grupo 1 El sistema quirúrgico ferromagnético FMwand utiliza energía de radiofrecuencia únicamente para su funcionamiento interno. Por consiguiente,
sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que provoquen interferencias en los equipos electrónicos próximos.
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR 11 Clase A El sistema quirúrgico ferromagnético FMwand puede utilizarse en cualquier establecimiento aparte
de viviendas y lugares directamente conectados a la red eléctrica de bajo voltaje que abastece los
edificios para uso residencial siempre que se tenga en cuenta la siguiente advertencia:
ADVERTENCIA: este aparato/sistema está pensado para uso exclusivo de profesionales sanitarios. Este aparato/sistema puede
provocar interferencias de radio o afectar al funcionamiento de equipos cercanos. Puede ser necesario tomar medidas para
atenuar el problema, como reorientar o reubicar el sistema quirúrgico ferromagnético FMwand o apantallar el lugar.
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2 Clase A
Fluctuaciones de voltaje / emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3 Conforme
Directrices y declaración del fabricante
El sistema quirúrgico ferromagnético FMwand está pensado para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el
usuario del sistema quirúrgico ferromagnético FMwand deben asegurarse de que efectivamente se utilice en dicho entorno.
Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo IEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético: directrices
Descarga electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2 ±6kV contacto
±8kV aire ±6kV contacto
±8kV aire El suelo debe ser de madera, cemento o baldosas de
cerámica. Si el suelo está recubierto de un material sintético,
la humedad relativa debe ser al menos del 30 %.
Transitorios eléctricos
rápidos en ráfagas
IEC 61000-4-4
±2kV para las líneas de suministro eléctrico
±1kV para las líneas de entrada/salida ±2kV para las líneas de suministro eléctrico
±1kV para las líneas de entrada/salida La calidad del suministro eléctrico debe ser la de
un entorno comercial u hospitalario típicos.
Ondas de choque
IEC 61000-4-5 ±1kV entre líneas
±2kV de líneas a tierra ±1kV entre líneas
±2kV de líneas a tierra La calidad del suministro eléctrico debe ser la de
un entorno comercial u hospitalario típicos.
Caídas de tensión, interrupciones
breves y variaciones del
voltaje en las líneas de entrada
del suministro eléctrico
IEC 61000-4-11
> 95 % de caída de la tensión de red a los 0,5 ciclos
60 % de caída de la tensión de red a los 5 ciclos
30 % de caída de la tensión de red a los 25 ciclos
> 95 % de caída de la tensión de red a los 5 segundos 100 % de reducción a los 0,5 ciclos
60 % de reducción a los 5 ciclos
30 % de reducción a los 25 ciclos
100 % de reducción a los 250 ciclos La calidad del suministro eléctrico debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario típicos. Si el usuario necesita que el
sistema quirúrgico ferromagnético FMwand continúe funcionando
durante los cortes de corriente, se recomienda conectarlo a
un sistema de alimentación ininterrumpida o a una batería.
Campo magnético a frecuencia
industrial (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Las intensidades de los campos magnéticos a frecuencia
industrial deben ser las propias de un emplazamiento normal
y corriente en un entorno comercial u hospitalario típicos.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles y el sistema quirúrgico ferromagnético FMwand.
El sistema quirúrgico ferromagnético FMwand está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas de los campos de radiofrecuencia estén
controladas. El cliente o el usuario del sistema puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de
radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el sistema, tal y como se recomienda a continuación en función de la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Potencia nominal máxima de
salida del transmisor
W
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
m
150 kHz – 80 MHz
d = [1,2]
√
P
80 MHz – 800 MHz
d = [1,2]
√
P
800 MHz – 2,5 GHz
d = [2,3]
√
P
0.01 .12 .12 .23
0.1 .38 .38 .73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Para los transmisores cuya potencia nominal máxima de salida no figura en esta tabla, la distancia de separación d en metros (m) recomendada puede calcularse utilizando la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencias más alta.
Nota 2: es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La absorción y reflexión de las ondas electromagnéticas en estructuras, objetos y personas afecta a su propagación.
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El sistema quirúrgico ferromagnético FMwand está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación.
El cliente o el usuario del sistema deben asegurarse de que efectivamente se utilice en dicho entorno.
Ensayo de
inmunidad Nivel del ensayo
IEC 60601
Nivel de conformidad Entorno electromagnético: directrices
Conducted RF
IEC61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3V/m
80 MHz – 2,5 GHz
3Vrms
3V/m
No deben utilizarse equipos de radiofrecuencia portátiles y móviles a una distancia de cualquier componente del sistema quirúrgico ferromagnético
FMwand, incluidos los cables, inferior a la separación recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada: d = [1,2]
√
P
80 MHz – 800 MHz: d = [1,2]
√
P
800 MHz – 2,5 GHz: d = [2,3] √ P
Donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante
del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
La intensidad del campo procedente de los transmisores de radiofrecuencia fijos, obtenida a partir de un estudio
electromagnético del sitio, debe ser inferior al nivel de conformidad en todas las gamas de frecuencias.
En las proximidades de un equipo marcado con el siguiente símbolo se pueden producir interferencias:
Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencias más alta.
Nota 2: es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La absorción y reflexión de las ondas electromagnéticas en estructuras, objetos y personas afecta a su propagación.