Domain Surgical FMX, Directions For Use Manual

Page: 32 / 60

Sistema chirurgico ferromagnetico FMX 32
Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche
Il sistema chirurgico Ferromagnetic FMwand è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utilizzatore
del sistema chirurgico Ferromagnetico FMwand deve assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente.
Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – guida
Emissioni RF
CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand utilizza energia RF solo per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le emissioni
RF sono molto basse e non dovrebbero provocare interferenze alle apparecchiature elettroniche nelle vicinanze.
Emissioni RF
CISPR 11 Classe A Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand è adatto per l’uso in tutti gli impianti non domestici e può essere
utilizzato in impianti domestici e in quelli direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione
che alimenta edifici adibiti a scopi domestici, a condizione che il seguente avviso venga seguito:
ATTENZIONE: questa apparecchiatura/sistema deve essere utilizzato solo da professionisti del settore sanitario. Questa
apparecchiatura/sistema può causare interferenze radio o l’interruzione del funzionamento delle apparecchiature
vicine. Potrebbe essere necessario adottare misure atte a ridurre tali interferenze, quali il riorientamento o il
riposizionamento del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand oppure schermando l’ambiente.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2 Classe A
Fluttuazioni di tensione / flicker
IEC 61000-3-3 Conforme
Guida e dichiarazione del produttore
Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utilizzatore
del sistema chirurgico ferromagnetico FMwand deve assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente.
Test di immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – guida
Scariche elettrostatiche (ESD)
IEC 61000-4-2 ±6kV a contatto
±8kV in aria ±6kV a contatto
±8kV in aria I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle
di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale
sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.
Transiente elettrico
veloce/esplosione
IEC 61000-4-4
±2kV per linee di alimentazione
±1kV per linee di entrata/uscita ±2kV per linee di alimentazione
±1kV per linee di entrata/uscita La qualità dell’alimentazione elettrica deve essere quella
di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Sovracorrente
IEC 61000-4-5 ±1kV, da linea a linea
±2kV, da linea a terra ±1kV, da linea a linea
±2kV, da linea a terra La qualità dell’alimentazione elettrica deve essere quella
di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Cali di tensione, brevi interruzioni
e variazioni di tensione sulle linee
di ingresso dell’alimentazione
IEC 61000-4-11
Calo >95% nel valore della tensione di rete per ½ ciclo
Calo 60% nel valore della tensione di rete per 5 cicli
Calo 30% nel valore della tensione di rete per 25 cicli
Calo >95% nel valore della tensione di rete per 5 secondi 100% di riduzione per ½ ciclo
60% di riduzione per 5 cicli
30% di riduzione per 25 cicli
100% di riduzione per 250 cicli La qualità dell’alimentazione elettrica deve essere quella di un
tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l’utente del
sistema chirurgico ferromagnetico FMwand necessita di un
funzionamento continuo anche durante eventuali interruzioni
di corrente, si raccomanda che il sistema venga alimentato
da un gruppo di continuità (UPS) o da una batteria.
Frequenza di rete (50/60 Hz)
del campo magnetico
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m I campi magnetici della frequenza di rete devono
essere quelli caratteristici di una postazione tipica in un
normale ambiente commerciale o ospedaliero.
Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand.
Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il
cliente o l’utilizzatore del sistema può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra RF portatili e mobili
(trasmettitori) e il sistema come indicato di seguito, in base alla potenza massima di uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
Potenza massima di uscita del trasmettitore
W
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
m
Da 150 kHz a 80 MHz
d=[1,2] √ P
Da 80 MHz a 800 MHz
d=[1,2] √ P
Da 800 MHz a 2,5 GHz
d=[2,3] √ P
0.01 .12 .12 .23
0.1 .38 .38 .73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza d di separazione raccomandata in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima nominale di emissione del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
Nota 1: a 80 MHZ e 800 MHZ, si applica la gamma di frequenza superiore.
Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utilizzatore del sistema devono assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente.
Test di
immunità Livello di prova
IEC 60601
Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – guida
RF condotta
IEC61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 Vrms
Da 150 kHz a 80 MHz
3V/m
Da 80 MHz a 2,5 GHz
3Vrms
3V/m
La distanza tra le apparecchiature RF portatili e mobili e il sistema chirurgico ferromagnetico FMwand, compresi i cavi, non deve
essere inferiore alla distanza di separazione consigliata, calcolata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata: d=[1,2]
√ P
Da 80 MHz a 800 MHz: d=[1,2]
√
P
Da 800 MHz a 2,5 GHz: d=[2.3]
√
P
Dove P è la potenza massima nominale di emissione del trasmettitore in watt (W) secondo il
produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m).
Le intensità di campo emesse dai trasmettitori RF fissi, secondo quanto stabilito postola una perizia
elettromagnetica del sito, devono essere inferiori al livello di conformità in ogni gamma di frequenza.
Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contraddistinte con il seguente simbolo:
Nota 1: a 80 MHZ e 800 MHZ, si applica la gamma di frequenza superiore.
Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.