18
I-ZDEG-EU-1312-394-03
Česky
eNDOVAskULÁRNÍ GRAFT ZeNiTh® TX2®
DisseCTiON s PRVkeM PRO-FORM® A se
ZAVÁDĚCÍM sysTÉMeM Z-TRAk® PLUs
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít
k poranění pacienta.
POZOR: Podle federálních zákonů UsA je prodej tohoto zařízení povolen
pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
POZOR: Celý obsah vnitřního sáčku (včetně zaváděcího systému a
endovaskulárního graftu) se dodává sterilní a pouze pro jednorázové použití.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem
Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
Při léčbě disekcí sestupné hrudní aorty se endovaskulární graft Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus obvykle
používá s endovaskulárním stentem Zenith® Dissection. Účelem endovaskulárního
graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem
Z-Trak Plus je utěsnění vstupních roztržení. Informace o použití a rozvinutí
endovaskulárních stentů Zenith Dissection naleznete v návodu k použití.
Nejkratší přímé komponenty endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection
s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus se mohou použít jako
přídavná délka k endovaskulárnímu graftu, proximálně a distálně. Zajistěte
minimální překrytí 2 stentů. Stentgraft je vyroben z plnostěnné polyesterové
tkaniny přišité k samoexpandujícím stentům z nerezové oceli Cook-Z nití splétanou
z polyesteru a jednovláknového polypropylénu (obr. 1). Endovaskulární graft Zenith
TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus je plně
vyztužen stentem, aby získal stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumenu
graftu při jeho rozvinutí. Navíc stenty Cook-Z zabezpečují nezbytné přichycení a
přilehnutí graftu ke stěně cévy.
K usnadnění skiaskopické vizualizace stentgraftu jsou na obou koncích přímé
komponenty a kónické komponenty umístěny čtyři rentgenokontrastní značky.
Tyto značky jsou umístěny po obvodu max. 1 mm od proximálního konce materiálu
graftu a max. 1 mm od distálního konce materiálu graftu.
1.2 Hrudní zaváděcí systém Z-Trak Plus
Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus se dodává nasazený v zaváděcím systému Z-Trak Plus.
Rozvinuje se postupnou metodou a má integrované funkce k provádění nepřetržité
kontroly endovaskulárního graftu během celého procesu rozvinutí. Zaváděcí
systém Z-Trak Plus umožňuje přesné umístění před rozvinutím přímé nebo kónické
komponenty. Přímá a kónická komponenta graftu se rozvinují ze zaváděcího
systému Z-Trak Plus 20 French nebo 22 French. Tyto systémy používají jednu spoušť
uvolňovacího drátu k aretaci endovaskulárního graftu na aplikačním systému,
dokud ji lékař neuvolní (obr. 2). Všechny zaváděcí systémy jsou kompatibilní
s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm). Krvácení lze dále omezovat
uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu Captor® při zavádění nebo
vytahování pomocných zařízení do sheathu a z něj. Všechny zaváděcí systémy
obsahují zaváděcí sheathy Flexor®, které jsou odolné proti zasmyčkování a mají
hydrofilní povlak. Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení možnosti manévrování
v iliakálních artériích a v břišní aortě.
K usnadnění vytažení sheatu se každá komponenta graftu udržuje v podélně
nataženém stavu na zaváděcím systému zajištěním uvolňovacích drátů
(obr. 3). Tyto uvolňovací dráty společně zajišťují postupné a řízené uvolnění
endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form při jeho
rozvinování (obr. 3).
2 URČENÉ POUŽITÍ
Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a zaváděcím
systémem Z-Trak Plus je indikován pro endovaskulární léčbu pacientů se
symptomatickou disekcí sestupné hrudní aorty s morfologií cévy vhodnou pro
endovaskulární reparaci (obr. 4), včetně:
• adekvátní cévy pro iliakální nebo femorální přístup, kompatibilní s potřebnými
zaváděcími systémy;
• poloměr zakřivení větší než 35 mm po celé délce aorty, která má být ošetřena
přímou nebo kónickou komponentou;
• segmenty aorty bez disekce/aneuryzmatu (místa fixace) proximálně ke
vstupnímu roztržení:
• o délce nejméně 20 mm;
• s průměrem při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu
od 20 mm do 38 mm;
• s lokalizovanou angulací menší než 45 stupňů.
3 KONTRAINDIKACE
Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus je kontraindikován:
• u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na nerezovou ocel, polyester,
polypropylén nitinol nebo zlato;
• u pacientů s celkovou infekcí, u kterých může být zvýšené riziko infekce
endovaskulárního graftu.
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít k
poranění pacienta.
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus smí používat výhradně lékaři a týmy s kvalifikací pro cévní
intervenční výkony (katetrizační a chirurgické) a pro použití těchto zařízení.
Konkrétní požadavky na zaškolení uvádí část 10.1, Školení lékařů.
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zatím
zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu a
funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se specifickými klinickými
nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty, přetrvávajícím průtokem
falešným lumenem nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní
pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 12, POkyNy PRO
sNÍMkOVÁNÍ A POOPeRAČNÍ kONTROLU.
• Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů musí pravidelně
kontrolovat prosakování kolem graftu a změny struktury nebo polohy
endovaskulárního graftu. Je nutné provést snímkování nejméně jednou
ročně, mimo jiné: 1) rentgenový snímek zařízení v hrudníku ke kontrole
integrity zařízení (zda se neoddělily jeho komponenty a zda nepraskl stent)
a 2) kontrastní a nekontrastní CT k vyšetření prosakování kolem graftu,
průchodnosti, vinutosti, polohy zařízení a vývoje onemocnění. Pokud není
možné použít kontrastní látku kvůli renálním komplikacím nebo jiným
faktorům, je třeba uvažovat o použití jiných zobrazovacích metod (např. TEE,
IVUS) v kombinaci s nekontrastním CT vyšetřením.
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus není doporučeno používat u pacientů, kteří nejsou
schopni nebo ochotni podstoupit nezbytné předoperační a pooperační
zobrazovací vyšetření a implantační studie; viz popis v části 12, POkyNy PRO
sNÍMkOVÁNÍ A POOPeRAČNÍ kONTROLU.
• U pacientů, u nichž se vyskytne neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí
cévy s komponentou) a/nebo endoleak, je třeba zvážit další endovaskulární
intervenci nebo přechod na standardní otevřenou chirurgickou operaci
následně po první endovaskulární reparaci.
• U pacientů se sníženým průtokem krve graftem a/nebo s netěsnostmi může být
nezbytné provedení sekundární endovaskulární intervence nebo chirurgické
operace.
• Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti kvalifikovaný
operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci.
• Ačkoli to nebylo ve studiích konkrétně vyhodnocováno, mohou intervence, jako
je defibrilace, kardioverze nebo CPR, potenciálně změnit polohu nebo utěsnění
endograftu; proto je po nich nutno provést kontrolní snímek potvrzující
pokračující funkčnost zařízení.
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Průměr přístupové cévy (měřený od vnitřní stěny k vnitřní stěně) a její
morfologie (vinutost, okluzívní onemocnění a/nebo kalcifikace) musí vyhovovat
kritériím pro použití metod cévního přístupu a zaváděcích systémů profilu
cévního zaváděcího sheathu o velikosti 20 French nebo 22 French. Cévy se
závažným stupněm kalcifikace, okludované, silně vinuté nebo pokryté tromby
mohou být kontraindikací k femorálnímu zavedení endovaskulárního graftu
a/nebo mohou zvyšovat riziko embolizace.
• Mezi klíčové anatomické prvky, které mohou ovlivnit úspěšné ošetření disekce,
patří závažná lokalizovaná angluace (> 45 stupňů); krátké proximální místo
fixace (< 20 mm); tvar obráceného trychtýře v proximálním místě fixace (větší
než 10% zvětšení průměru na 20 mm délky místa fixace); a cirkumferenční
trombus a/nebo kalcifikace v místech arteriální fixace. Nepravidelná kalcifikace
a/nebo plak mohou ohrozit připojení a utěsnění v místě fixace. U krčků s těmito
klíčovými anatomickými znaky lze také očekávat větší náchylnost k migraci
graftu.
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus se nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí
kontrastní látky nezbytné pro kontrolní snímky při operaci a po operaci.
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus se nedoporučuje používat u pacientů, jejichž hmotnost
nebo tělesné rozměry ztěžují nebo zabraňují dodržení nezbytných požadavků
zobrazení.
• Implantace graftu může zvýšit riziko paraplegie v případech, kdy exkluze graftu
zakrývá odstupy dominantní míchy nebo mezižeberních artérií.
• Použití tohoto zařízení nebylo hodnoceno u pacientů s poruchami vazivové
tkáně.
• Vysoce průchodné mezižeberní větve aorty nebo velké kolaterální cévy
pravděpodobně způsobí zpětný tok po implantaci hrudního graftu. U pacientů
s nekorigovatelnou koagulopatií může být také zvýšené riziko endoleaku typu II
nebo krvácivých komplikací.
4.3 Postup implantace
• V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu podle
protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených lékařem.
Je-li kontraindikován heparin, je nutno použít jiný antikoagulační přípravek.
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou, aby
se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy.
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu sheathu je třeba povrch
otřít sterilními gázovými polštářky navlhčenými fyziologickým roztokem. Sheath
vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste dosáhli jeho optimální funkce.
• Při vkládání zaváděcího systému udržujte polohu vodicího drátu.
• Zaváděcí systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by to poškodit zaváděcí
systém a endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form.
• Při navádění, zavádění a kontrole endovaskulárního graftu Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus v cévním
řečišti vždy používejte skiaskopii.
• Použití endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se
zaváděcím systémem Z-Trak Plus vyžaduje podání intravaskulární kontrastní
látky. U pacientů s existující renální nedostatečností může existovat zvýšené
riziko pooperačního selhání ledvin. Při výkonu je třeba použít co nejmenší
množství kontrastní látky.
• Během zákroku nikdy neotáčejte zaváděcím systémem, aby nedošlo ke
zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se přirozeně
přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév.
• Po vytažení sheathu může dojít ke změně anatomických poměrů a polohy
graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a podle potřeby proveďte kontrolní
angiografii.
• Nepřesné umístění a/nebo neúplné utěsnění endovaskulárního graftu Zenith
TX2 Dissection s prvkem Pro-Form v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku
endoleaku, migrace nebo neúmyslné okluze levé podklíčkové artérie, levé
společné karotidy a/nebo břišní artérie.
• Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace mohou vyžadovat
chirurgický zásah.
• Pokud ucítíte odpor, nepokračujte v zasouvání vodicího drátu nebo jakékoli
součásti zaváděcího systému. Zastavte postup a zjistěte příčinu odporu; mohlo
by dojít k poškození cévy, katetru nebo graftu. Zvlášť opatrně postupujte ve
stenózách, v intravaskulárních trombech a v kalcifikovaných a zkroucených
cévních segmentech.
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte endovaskulární
graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form v místě, kde by došlo
k okluzi artérií nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin. Endoprotézou
nezakrývejte velký oblouk ani mezentrické artérie (výjimkou může být
levá podklíčková artérie). Může dojít k okluzi cévy. Pokud bude zařízením
pokryta levá podklíčková artérie, lékař si musí být vědom možnosti narušení
cerebrálního oběhu a oběhu v horních končetinách.
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř disekce postupujte opatrně.
Značné narušení může uvolnit fragmenty trombu, které mohou způsobit
embolizaci v distálních částech těla nebo mozkovou embolizaci.
• Pokud je po umístění nezbytné znovuzavedení nástrojů (sekundární intervence),
nesmí dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy.
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět do
sheathu.
• Repozice stentgraftu distálně po částečném rozvinutí krytého proximálního
stentu může způsobit poškození stentgraftu a/nebo poranění cévy.
• Abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování zaváděcím
systémem otáčejte.
4.4 Použití tvarovacího balónku - volitelné
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
• Balónek nenaplňujte v aortě, pokud není uvnitř graftu.
• Při tvarování uvnitř disekce postupujte opatrně.
• Krvácení lze dále omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu
Captor™ tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování tvarovacího
balónku.
