Cochlear Kanso Halo, User Manual

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94 Guia do usuário do Acessório Kanso Halo
Incidentes graves
Embora incidentes graves relacionados a dispositivos médicos
sejam raros, sabe-se que incidentes podem ocorrer. Como
uma organização, a Cochlear reconhece o potencial de dano e
responderá a qualquer incidente grave relatado.
O que é um incidente grave?
Um “incidente grave” significa qualquer evento que, direta ou
indiretamente, causou ou poderia ter causado um evento
inesperado ou indesejado, incluindo qualquer um dos eventos
abaixo:
• morte de um paciente, usuário ou outra pessoa
• deterioração grave temporária ou permanente do estado de
saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa
• uma séria ameaça à saúde pública.
Como notificar um incidente grave
Não há uma lista definitiva de eventos/incidentes que
constituem um incidente grave; no entanto, todos os
incidentes graves devem ser notificados para:
• seu escritório local da Cochlear
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
• Para usuários da União Europeia, você também deve relatar
incidentes graves à sua Autoridade Nacional Competente,
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
• Para usuários fora da União Europeia, se aplicável, relate
incidentes graves à sua Autoridade Nacional competente,
• Para usuários na Austrália, relate incidentes graves à
Therapeutic Goods Administration
https://www.tga.gov.au
PT-BR