Cochlear Kanso Halo, User Manual

Page: 39 / 140

37 Οδηγός χρήστη πρόσθετου εξαρτήματος Kanso Halo
Σοβαρά περιστατικά
Παρόλο που τα σοβαρά περιστατικά σε σχέση με ιατρικές
συσκευές είναι σπάνια, αναγνωρίζεται ότι ενδέχεται να
προκύψουν περιστατικά. Ως οργανισμός, η Cochlear
αναγνωρίζει το ενδεχόμενο πρόκλησης βλάβης και θα
ανταποκριθεί σε κάθε αναφερόμενο σοβαρό περιστατικό.
Τι αποτελεί σοβαρό περιστατικό;
Ως "σοβαρό περιστατικό" νοείται κάθε συμβάν που άμεσα
ή έμμεσα έχει προκαλέσει ή θα μπορούσε να έχει
προκαλέσει ένα αναπάντεχο ή ανεπιθύμητο συμβάν,
συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε από τα εξής:
• Θάνατο ασθενούς, χρήστη ή άλλου ατόμου.
• Προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης
της υγείας ασθενούς, χρήστη ή άλλου ατόμου.
• Σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
Αναφορά σοβαρού περιστατικού
Δεν υπάρχει οριστικός κατάλογος συμβάντων/
περιστατικών που συνιστούν σοβαρό περιστατικό.
Ωστόσο, όλα τα σοβαρά περιστατικά θα πρέπει να
αναφέρονται στους εξής φορείς:
• στο γραφείο της Cochlear στην περιοχή σας
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
• Οι χρήστες εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα πρέπει
επίσης να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά στην
αρμόδια εθνική αρχή τους,
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
• Οι χρήστες εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εάν ισχύει,
θα πρέπει να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά στην
αρμόδια εθνική αρχή τους,
• Οι χρήστες εντός της Αυστραλίας θα πρέπει να αναφέρουν
τα σοβαρά περιστατικά στην υπηρεσία Therapeutic Goods
Administration
https://www.tga.gov.au
EL