Cochlear Kanso Halo, User Manual

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75 Guia do utilizador do Acessório Kanso Halo
Incidentes graves
Embora os incidentes graves relacionados com dispositivos
médicos sejam raros, reconhece-se que os mesmos possam
ocorrer. Enquanto organização, a Cochlear reconhece o
potencial de dano e responderá a qualquer incidente grave
comunicado.
O que é um incidente grave?
Um "incidente grave" corresponde a qualquer evento que,
direta ou indiretamente, tenha causado ou possa ter causado
um evento inesperado ou indesejado, incluindo qualquer um
dos seguintes:
• A morte de um paciente, utilizador ou outra pessoa,
• A deterioração grave temporária ou permanente do estado de
saúde de um paciente, utilizador ou outra pessoa,
• Uma ameaça grave para a saúde pública.
Comunicar um incidente grave
Não existe uma lista definitiva dos eventos/incidentes que
constituem um incidente grave; no entanto, todos os
incidentes graves devem ser comunicados segundo os
seguintes critérios:
• Ao seu representante local da Cochlear
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
• Para utilizadores na União Europeia, também deve comunicar
todos os incidentes graves à sua autoridade nacional
competente
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
• Para utilizadores fora da União Europeia, se aplicável, deve
comunicar incidentes graves à sua autoridade nacional
competente
• Para utilizadores na Austrália, deve comunicar incidentes
graves à Therapeutic Goods Administration
https://www.tga.gov.au
PT