Cochlear Kanso Halo, User Manual

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56 Guía de usuario del accesorio Kanso Halo
Incidentes graves
Aunque los incidentes graves en relación con los productos
sanitarios son poco frecuentes, existe la posibilidad de que se
produzcan incidentes. Como organización, Cochlear reconoce
el riesgo de posibles daños y responderá ante cualquier
incidente grave que se registre.
¿Qué es un incidente grave?
"Incidente grave" hace referencia a cualquier evento que,
directa o indirectamente, haya causado o podría haber
causado un evento inesperado o no deseado, incluidos los
siguientes:
• La muerte de un paciente, un usuario u otra persona.
• El deterioro grave temporal o permanente del estado de salud
de un paciente, un usuario u otra persona.
• Una amenaza grave para la salud pública.
¿Cómo informar de un incidente grave?
No existe una lista definitiva de eventos/incidentes que
constituyan un incidente grave; sin embargo, todos los
incidentes graves deben notificarse a:
• La oficina local de Cochlear
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
• En el caso de los usuarios de la Unión Europea, también debe
informar de todos los incidentes graves a su autoridad
nacional competente,
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en.
• En el caso de los usuarios fuera de la Unión Europea, si
procede, informe de los incidentes graves a su autoridad
nacional competente.
• En el caso de los usuarios de Australia, informe de incidentes
graves a la Therapeutic Goods Administration (agencia
reguladora de productos terapéuticos de Australia),
https://www.tga.gov.au.
ES