12
VI.
Complicanze
Tra le possibili complicazioni figurano, a titolo indicativo:
•
Chiusura improvvisa del vaso
•
Intervento aggiuntivo
•
Reazione allergica (al dispositivo, al mezzo di contrasto e ai farmaci)
•
Amputazione
•
Aritmia
•
Fistola artero-venosa
•
Decesso
•
Embolia
•
Piressia
•
Ematoma in corrispondenza del sito di perforazione
•
Emorragia
•
Infiammazione/infezione/sepsi
•
Ischemia
•
Infarto miocardico
•
Necrosi
•
Lesione del nervo periferico
•
Dolore
•
Insufficienza renale
•
Ictus
•
Attacco ischemico transitorio
•
Trombosi
•
Complicanze vascolari (ad es. lacerazione dell’intima, dissezione, pseudoaneurisma, perforazione, rottura, spasmo, occlusione)
VII. Istruzioni per l’uso
Preparazione
1. Selezionare un dilatatore per vasi sanguigni della misura adeguata. Fare riferimento alla
Tabella 1
e alle etichette dei prodotti per la compatibilità raccomandata del filo guida e del catetere
guida.
2. Rimuovere il dilatatore per vasi sanguigni e i componenti dalla confezione adottando una tecnica asettica.
3. Ispezionare il contenuto del sistema per verificare l’eventuale presenza di danni; non utilizzare in presenza di danni.
4. Usando una siringa da 5 o 10 cc e un ago di lavaggio della misura adeguata (consigliato il calibro 27 per il dilatatore da 0,53 mm [0,021”] e il calibro 21 per il dilatatore da 0,88 mm [0,035”])
riempiti con una soluzione salina eparinizzata sterile o una soluzione isotonica similare, irrorare i segmenti sia distale che prossimale del dilatatore inserendo delicatamente l’ago nella porta
per filo e irrorando in direzione sia distale che prossimale.
ATTENZIONE: la mancata irrorazione del dispositivo prima dell’uso può causare embolia gassosa.
5. Per attivare il rivestimento idrofilo, immergere i 25 cm distali del dilatatore per vasi sanguigni in una soluzione salina eparinizzata sterile o una soluzione isotonica similare. Se si utilizza un
filo di accesso idrofilo, immergere anche il filo per attivare il rivestimento.
6. Usare una siringa riempita con soluzione salina eparinizzata o una soluzione isotonica similare per irrorare l’ago di accesso (ago per catetere IV Introcan Safety
®
* o ago non rivestito) prima
dell’uso.
Procedura consigliata
1. Preparare il catetere guida della dimensione compatibile selezionato seguendo le istruzioni per l’uso appropriate. Caricare la punta distale del catetere guida sull’estremità prossimale del
dilatatore per vasi sanguigni. Per le informazioni sulla compatibilità raccomandata del prodotto fare riferimento alla
Tabella 1
.
2. Fare avanzare il catetere guida sull’estremità prossimale del dilatatore per vasi sanguigni finché la punta del catetere guida non si trova in una posizione prossimale di circa 5 cm verso la
porta per filo del dilatatore per vasi sanguigni.
3. Usare un bisturi per effettuare un’incisione cutanea superficiale in corrispondenza del sito di perforazione cutanea. Introdurre l’ago per catetere IV Introcan Safety
®
* o l’ago non rivestito nel
vaso sanguigno del paziente usando una tecnica medica accettata per l’accesso vascolare.
4. Inserire delicatamente l’estremità morbida del mini-filo guida attraverso l’ago o la cannula IV nell’arteria radiale, manipolando con attenzione al fine di evitare l’inserimento nelle
diramazioni laterali o nello spazio subintimale. Se si avverte una forte resistenza durante l’avanzamento del filo guida, sospendere il movimento e determinarne la causa prima di procedere.
5. Tenere in posizione il mini-filo guida e ritirare l’ago.
ATTENZIONE: dopo il ritiro del catetere IV Introcan Safety
®
* o dell’ago non rivestito e dopo l’attivazione della clip di sicurezza (ove applicabile), smaltire l’ago. Non
tentare di reinserire l’ago nel paziente o di riposizionare la protezione.
6. Caricare la punta distale del dilatatore per vasi sanguigni sul mini-filo guida, con la porta per filo orientata verso l’alto, e farla avanzare nel vaso sanguigno. È possibile fare avanzare il
dilatatore finché la porta per filo non dista al massimo 3 cm circa dal sito di perforazione. NON fare avanzare la porta per filo del dilatatore per vasi sanguigni all’interno del vaso sanguigno.
Tenere il dilatatore vicino alla punta per evitare scivolamenti o deformazioni sulla pelle. Si consiglia di utilizzare una garza imbevuta di soluzione salina eparinizzata o soluzione isotonica
similare per aumentare l’umidificazione del rivestimento idrofilo e facilitare l’inserimento del dilatatore. Quando si fa avanzare il dilatatore, piegarlo leggermente per consentire all’estremità
prossimale del filo di accesso di uscire dalla porta per filo del dilatatore (fare riferimento alla
Figura 5
).
7. Ritirare il mini-filo guida attraverso la porta per filo del dilatatore per vasi sanguigni (fare riferimento alla
Figura 6
). Se si incontra resistenza durante la rimozione del mini-filo guida e
risulta impossibile determinare e correggere la causa della resistenza, interrompere la procedura e ritirare il dilatatore per vasi sanguigni. Se per qualche motivo il filo sarà reinserito, pulirlo
con della garza inumidita e immergerlo nella soluzione salina eparinizzata o una soluzione isotonica similare fino al prossimo utilizzo.
8. Durante il fissaggio dell’estremità prossimale del dilatatore, fare avanzare il catetere guida attraverso la cute e il tessuto sottocutaneo nel vaso sanguigno (fare riferimento alla
Figura 7
).
Nota: è importante mantenere il dilatatore per vasi sanguigni in posizione fissa, poiché un movimento in avanti potrebbe causare complicanze vascolari.
a. Quando si usa un catetere guida da 100 cm, fare avanzare il catetere guida finché il mozzo non arriva al marker A (il marker più prossimale). Questo indica che la punta del
catetere guida da 100 cm si trova vicino alla transizione affusolata del dilatatore per vasi sanguigni.
Nota:
quando il Marker A è visibile nel mozzo del catetere guida, non far avanzare il catetere guida ulteriormente sul dilatatore per vasi sanguigni (fare riferimento alle
Figure
8
e
9
). Il superamento di questo marker da parte del mozzo del catetere guida può causare l’avanzamento della punta del catetere guida oltre la transizione verso la punta del
dilatatore, aumentando la possibilità di complicanze vascolari.
b. Quando si usa un catetere guida da 90 cm, fare avanzare il catetere guida finché il mozzo non arriva al marker B (il marker più distale). Questo indica che la punta del catetere
guida da 90 cm si trova vicino alla transizione affusolata del dilatatore per vasi sanguigni.
Nota:
quando il Marker B è visibile nel mozzo del catetere guida, NON far avanzare il catetere guida ulteriormente sul dilatatore per vasi sanguigni (fare riferimento alle
Figure
8
e
9
). Il superamento di questo marker da parte del mozzo del catetere guida può causare l’avanzamento della punta del catetere guida oltre la transizione verso la punta del
dilatatore, aumentando la possibilità di complicanze vascolari.
9. Rimuovere il dilatatore per vasi sanguigni ritirandolo attraverso il catetere guida e mantenendo la posizione di quest’ultimo (fare riferimento alla
Figura 10
). Se per qualche motivo il
dilatatore sarà reinserito, pulirlo con della garza inumidita, irrorarlo e immergerlo nella soluzione salina eparinizzata o una soluzione isotonica similare fino all’utilizzo.
10. Somministrare dei farmaci appropriati attraverso il mozzo del catetere guida per ridurre al minimo le potenziali complicanze, il disagio del paziente e il vasospasmo durante la
cateterizzazione.
11. È stata ottenuto un accesso del catetere guida senza introduttore all’interno del vaso di destinazione. Se necessario, è possibile eseguire un’angiografia del vaso tramite iniezione del mezzo
di contrasto. Nel catetere guida è possibile inserire un filo per interventi chirurgici con estremità a J da 0,88 mm (0,035”) o un filo di altro tipo da 0,88 mm (0,035”) in base alle preferenze
dell’utilizzatore, e farlo avanzare per consentire il monitoraggio del catetere guida sul filo per interventi chirurgici verso il sito di destinazione.
12. Se si desidera un supporto aggiuntivo durante l’avanzamento del catetere guida attraverso il sistema vascolare, inserire il filo guida da 0,88 mm (0,035”) (se non è già in posizione) e
inserirlo nel dilatatore compatibile da 0,88 mm (0,035”) sul filo all’interno del catetere guida fino al marker prossimale appropriato come indicato nel punto 8 sopra riportato. Sotto guida
fluoroscopica, far avanzare il dilatatore e il catetere guida sul filo guida fino ad un’area che raggiunga al massimo l’arteria succlavia, senza superarla. Rimuovere il dilatatore e il filo, quindi
reinserire il filo nel catetere guida e procedere al sito di destinazione.
ATTENZIONE: il dilatatore deve essere sempre monitorato su un filo guida ed è necessario mantenere l’allineamento tra il dilatatore e il catetere guida secondo quanto
indicato nel punto 8; la mancata osservanza di tale indicazione può generare complicanze vascolari.
ATTENZIONE: se si incontra una tortuosità estrema o si avverte una forte resistenza durante l’avanzamento o il ritiro del catetere, sospendere il movimento e
determinarne la causa prima di procedere. Se risulta impossibile determinare la causa della resistenza, ritirare l’intero sistema.
ATTENZIONE: non fare avanzare il dilatatore oltre l’arteria succlavia. Un ulteriore avanzamento può causare complicanze vascolari (fare riferimento alla sezione
Complicanze).
13. Se è necessario scambiare il catetere guida:
a. Fare riferimento alla sezione Avvertenze. La mancata osservanza delle istruzioni può portare alla perdita dell’accesso.
b. Per mantenere l’accesso, verificare che sia in posizione un filo guida per interventi da 0,88 mm (0,035”), lungo almeno 260 cm, e rimuovere il catetere guida. Applicare
manualmente una pressione delicata in corrispondenza del sito di perforazione.
c.
Caricare il nuovo catetere guida sul dilatatore per vasi sanguigni compatibile da 0,88 mm (0,035”) fino al marker prossimale appropriato come indicato nel punto 8 sopra
riportato.
d. Caricare insieme il dilatatore per vasi sanguigni da 0,88 mm (0,035”) e il catetere guida sul filo da 0,88 mm (0,035”) (fare riferimento alla
Figura 11
).
e. Inserire il gruppo dilatatore e catetere guida nel vaso sanguigno, fissando nel contempo l’estremità prossimale del filo da 0,88 mm (0,035”).
f.
Come descritto nei punti precedenti, è possibile rimuovere il dilatatore una volta ottenuto l’accesso del nuovo catetere guida oppure è possibile utilizzarlo a supporto del catetere
guida durante l’avanzamento. Se utilizzato per l’avanzamento, una volta che la punta del dilatatore ha raggiunto la posizione desiderata fino all’arteria succlavia, senza superarla,
rimuovere il dilatatore e il filo, quindi reinserire il filo nel catetere guida e procedere al sito di destinazione.
14. Smaltire tutti i dispositivi usati attenendosi alle disposizioni vigenti dell’ospedale in materia di smaltimento di materiali biologici pericolosi.
Nota:
usando dilatatori e cateteri guida compatibili, se necessario, per la procedura è possibile scegliere un catetere guida di misura superiore. Per la compatibilità raccomandata del dilatatore e del catetere guida fare
riferimento alla
Tabella 1
.
VIII. LIMITAZIONE DI GARANZIA E LIMITAZIONI DEI RICORSI
I PRODOTTI CORDIS DESCRITTI IN QUESTA PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA LIMITAZIONI, LE EVENTUALI GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN CERTO SCOPO. IN NESSUN CASO CORDIS POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI DIRETTI, ACCIDENTALI
O INDIRETTI, CON L’ECCEZIONE DI CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI DA SPECIFICHE NORMATIVE. NESSUNO È AUTORIZZATO A FARSI GARANTE PER CORDIS, TRANNE CHE PER I CASI
SPECIFICI ESPRESSAMENTE RIPORTATI NEL PRESENTE DOCUMENTO.
Le descrizioni o le specifiche presentate negli stampati Cordis, compresa questa pubblicazione, hanno come unico scopo la descrizione generale del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna
garanzia espressa.
Cordis Corporation declina ogni responsabilità per eventuali danni diretti, accidentali o indiretti causati dal riutilizzo del prodotto.
*Introcan Safety
®
è un marchio registrato di B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol e Lipiodol sono marchi di Guerbet S.A.
Per le informazioni sui brevetti dei prodotti Cordis visitare il sito
www.cordis.com
Español
ESTÉRIL. Esterilizado con gas de óxido de etileno. Apirógeno. Para un solo uso. No reesterilizar.
Aviso:
Las leyes federales (de EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo. La venta solo puede realizarse por parte de un médico o a petición de un médico.
I.
Componentes/descripción
El
sistema de acceso sin vaina
RAILWAY
™
es un sistema de acceso radial sin vaina compatible con catéteres guía de 5F, 6F y 7F de 90 cm y 100 cm de longitud. El sistema consta de un dilatador
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
