9
indique que l’extrémité du cathéter-guide de 90 cm se trouve à proximité de la transition conique du dilatateur vasculaire.
Remarque :
NE PAS faire progresser le cathéter-guide plus loin sur le dilatateur vasculaire lorsque le marqueur B est visible au niveau de l’embase du cathéter-guide (voir les
Figures 8
et
9
). Si l’embase du cathéter-guide était avancée au-delà de ce marqueur, l’extrémité du cathéter-guide pourrait progresser au-delà de la transition vers l’extrémité
du dilatateur, ce qui augmenterait le risque de complications vasculaires.
9. Retirer le dilatateur vasculaire du cathéter-guide tout en maintenant la position du cathéter-guide (voir la
Figure 10
). Si le dilatateur doit être réintroduit pour une raison quelconque,
l’essuyer avec de la gaze humidifiée, le rincer et l’immerger dans une solution saline héparinisée ou dans une solution isotonique similaire jusqu’à réutilisation.
10. Administrer les médicaments appropriés via l’embase du cathéter-guide afin de minimiser les complications éventuelles, l’inconfort du patient et tout vasospasme pendant le cathétérisme.
11. L’accès du cathéter-guide sans gaine dans le vaisseau cible a été réalisé. Si nécessaire, il est possible de réaliser une angiographie des vaisseaux en injectant un produit de contraste. Il est
possible d’introduire un guide en J interventionnel de 0,88 mm (0,035”) ou autre guide de 0,88 mm (0,035”), selon les préférences de l’utilisateur, dans le cathéter-guide et de le faire
avancer pour permettre le suivi du cathéter-guide sur le guide interventionnel vers le site cible.
12. Pour une assistance supplémentaire lors de la progression du cathéter-guide dans le système vasculaire, introduire le guide de 0,88 mm (0,035”) (s'il n'est pas déjà en place), puis introduire
le dilatateur compatible de 0,88 mm (0,035”) sur le guide dans le cathéter-guide jusqu'au marqueur proximal approprié, comme indiqué à l'étape 8 ci-dessus. Sous guidage fluoroscopique,
faire progresser le dilatateur et le cathéter-guide sur le guide jusqu'à un point qui atteigne l'artère subclavière, sans aller au-delà. Retirer le dilatateur et le guide puis réintroduire le guide
dans le cathéter-guide et accéder au site cible.
MISE EN GARDE : Le dilatateur doit être constamment suivi sur un guide et l'alignement entre le dilatateur et le cathéter-guide décrit à l'étape 8 doit être conservé. Le
non-respect de cette instruction peut entraîner des complications vasculaires.
ATTENTION : En présence de sinuosités importantes ou si une forte résistance est ressentie pendant la progression ou le retrait du cathéter, interrompre le
mouvement et déterminer la cause avant de continuer. Si la cause de la résistance ne peut être déterminée, retirer le système.
ATTENTION : Ne pas faire progresser le dilatateur au-delà de l’artère subclavière. Le non-respect de cette instruction peut entraîner des complications vasculaires
(consulter la section Complications).
13. Si l’échange du cathéter-guide est nécessaire :
a. Consulter la section Avertissements. Le non-respect des instructions peut entraîner la perte de l’accès.
b. S’assurer qu’un guide interventionnel de 0,88 mm (0,035”) d’au moins 260 cm de long est en place pour maintenir l’accès puis retirer le cathéter-guide. Appliquer une légère
pression manuelle sur le site de ponction.
c.
Charger le nouveau cathéter-guide sur le dilatateur vasculaire compatible de 0,88 mm (0,035”) jusqu’au marqueur approprié, comme indiqué à l’étape 8 ci-dessus.
d. Charger ensemble le dilatateur vasculaire de 0,88 mm (0,035”) et le cathéter-guide sur le guide de 0,88 mm (0,035”) (voir la
Figure 11
).
e. Introduire l’ensemble dilatateur et cathéter-guide dans le vaisseau tout en fixant l’extrémité proximale du guide de 0,88 mm (0,035”).
f.
Comme décrit dans les étapes ci-dessus, il est possible de retirer le dilatateur après réalisation de l'accès du nouveau cathéter-guide, ou bien de l'utiliser pour soutenir le cathéter-
guide pendant la progression. S'il est utilisé pour la progression, une fois que le dilatateur et le cathéter-guide ont atteint la position désirée jusqu'à l'artère subclavière, mais pas
au-delà, retirer le dilatateur et le guide puis réintroduire le guide dans le cathéter-guide et accéder au site cible.
14. Mettre tous les dispositifs utilisés au rebut conformément à la politique de l’hôpital concernant les matériaux présentant un risque biologique.
Remarque :
L’utilisation de dilatateurs et de cathéters-guides compatibles permet d’augmenter la taille du cathéter-guide selon les besoins de la procédure. Consulter le
Tableau 1
pour prendre connaissance des
informations de compatibilité recommandée du dilatateur et du cathéter-guide.
VIII. EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATIONS DES RECOURS.
CORDIS NE FOURNIT AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET SANS LIMITATION, DE GARANTIE DE VALEUR MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE
PARTICULIER, SUR LE OU LES PRODUITS DE CORDIS DÉCRITS DANS CETTE PUBLICATION. LA RESPONSABILITÉ DE CORDIS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE ENGAGÉE POUR DES
DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU CONSÉCUTIFS, SAUF STIPULATIONS CONTRAIRES EXPRESSES PRÉVUES PAR LA LÉGLISATION EN VIGUEUR. PERSONNE NE DÉTIENT L’AUTORITÉ
NÉCESSAIRE POUR ENGAGER CORDIS À ÉMETTRE UNE REPRÉSENTATION OU UNE GARANTIE QUELCONQUE, EXCEPTION FAITE DES DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES ÉNONCÉES AUX
PRÉSENTES.
Les descriptions ou spécifications figurant dans les imprimés de Cordis, dont la présente publication, sont destinées à servir uniquement de description générale du produit au moment de sa fabrication et ne sauraient
constituer des garanties explicites.
La responsabilité de Cordis Corporation ne saurait en aucun cas être engagée pour dommages directs, indirects ou consécutifs découlant de la réutilisation de ce produit.
*Introcan Safety® IV Catheter est une marque déposée de B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol et Lipiodol sont des marques commerciales de Guerbet S.A.
Consulter le site
www.cordis.com
pour obtenir des informations relatives aux brevets des produits Cordis.
Deutsch
STERIL. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Pyrogenfrei. Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht erneut sterilisieren.
Vorsicht:
Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.
I.
Komponenten/Beschreibung
Das
RAILWAY
™
-Zugangssystem ohne Schleuse
ist ein radiales Zugangssystem ohne Schleuse, das mit 5F-, 6F- und 7F-Führungskathetern mit Längen von 90 cm und 100 cm kompatibel ist. Das
System besteht aus einem mit einem 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Führungsdraht kompatiblen
Gefäßdilatator, einem mit einem 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Führungsdraht kompatiblen Gefäßdilatator, einem 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Mini-Führungsdraht, einem IV-Katheter, der aus einer IV-Kanüle
und einer Nadel besteht, und einer blanken Nadel. Bei Katalog-Codes, bei denen der 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Mini-Führungsdraht hydrophil ist, ist die blanke Nadel nicht enthalten.
Hinweis:
Die Dilatatorgröße muss den Größen des Führungsdrahtes und des Führungskatheters entsprechen. Informationen zur empfohlenen Kompatibilität des Führungsdrahtes und des Führungskatheters finden sich
in
Tabelle 1
und der Produktetikettierung.
Tabelle 1: Produktmatrix und empfohlene Kompatibilitäten
Katalog-Code
Draht
Gefäßdilatator
Empfohlene Kompatibilität
des Führungskatheters
1
(und Innendurchmesser)
Kompatibilität
des Führungsdrahtes
(2 Dilatatoren)
Abmessungen
des Außendurchmessers
des Dilatators
RW5ADTH
Hydrophil
5F, grau
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058 Zoll])
0,53 mm (0,021 Zoll)
und 0,88 mm (0,035 Zoll)
1,45 mm/0,057 Zoll
RW5ADTB
Blank
RW5VBTH
Hydrophil
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056 Zoll])
0,53 mm (0,021 Zoll)
und 0,88 mm (0,035 Zoll)
1,41 mm/0,056 Zoll
RW5VBTB
Blank
RW6ADTH
Hydrophil
6F, grün
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072 Zoll])
0,53 mm (0,021 Zoll)
und 0,88 mm (0,035 Zoll)
1,80 mm/0,071 Zoll
RW6ADTB
Blank
RW6VBTH
Hydrophil
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070 Zoll])
0,53 mm (0,021 Zoll)
und 0,88 mm (0,035 Zoll)
1,77 mm/0,070 Zoll
RW6VBTB
Blank
RW7VBTH
Hydrophil
7F, orange
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078 Zoll])
0,53 mm (0,021 Zoll)
und 0,88 mm (0,035 Zoll)
1,97 mm/0,078 Zoll
RW7VBTB
Blank
1
Für die Kompatibilität des Führungskatheters: Dilatatoren wurden so optimiert, dass sie entweder zum Cordis VISTA BRITE TIP
®
- oder Cordis ADROIT
®
-Katheter passen (wie in
Tabelle 1
aufgeführt) und wurden nicht für die Kompatibilität mit anderen Führungskathetern dimensional optimiert. Siehe die Abmessungen in
Tabelle 1
.
Gefäßdilatatoren
Die Gefäßdilatatoren verfügen über eine gleitfähige hydrophile Beschichtung und erleichtern die perkutane Einführung eines Führungskatheters, indem sie einen glatten atraumatischen Übergang
von der Haut durch das subkutane Gewebe in das Gefäß bilden. Siehe
Abbildung 1
für Einzelheiten zum Dilatator.
Die hydrophile Beschichtung bedeckt 20 cm des distalen Endes des Gefäßdilatators. Die hydrophile Beschichtung muss aktiviert werden, indem das distale Ende des Gefäßdilatators vor der Verwendung des Dilatators in
Kochsalzlösung getränkt wird. Die Anweisungen zur Vorbereitung des Produkts finden sich im Abschnitt „Vorbereitung“.
Ein Drahtanschluss in der Nähe des distalen Endes dient der einfachen Entfernung des Mini-Führungsdrahtes. Siehe
Tabelle 1
für Informationen zur Kompatibilität des Führungsdrahtes.
Beide Gefäßdilatatoren verfügen über zwei proximale Markierungen, die in
Abbildung 1
mit A und B gekennzeichnet sind. Markierung A (die proximalere Markierung) wird als Positionsreferenz verwendet, wenn ein
kompatibler 100-cm-Führungskatheter verwendet wird. Markierung B (die distalere Markierung) wird als Positionsreferenz verwendet, wenn ein kompatibler 90-cm-Führungskatheter verwendet wird.
IV-Katheternadel
Eine Introcan Safety
®
IV-Katheter*-Zugangsnadel wird mitgeliefert, um das erste Einführen in die Arterie zu erleichtern. Bei Entfernung der Nadel bleibt die IV-Kanüle an ihrem Platz, um die
Einführung des Mini-Führungsdrahtes in das Zielgefäß zu erleichtern. Siehe
Abbildung 2
für Einzelheiten zum IV-Katheter. Die Nadel gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Vorbereitung“ spülen.
Beachten Sie, dass diese Nadel Chromnickelstahl enthält und nicht bei Patienten, bei denen dies eine allergische Reaktion auslösen könnte, verwendet werden darf.
Blanke Nadel
Eine blanke Zugangsnadel wird als Alternative zur IV-Katheternadel mitgeliefert. Sie erleichtert ebenfalls das erste Einführen in die Arterie. Nach dem ersten Einführen der blanken Nadel in das
Zielgefäß kann der Mini-Führungsdraht durch das Ansatzstück der Nadel geführt werden. Siehe
Abbildung 3
für Einzelheiten zur blanken Nadel. Die Nadel gemäß den Anweisungen im Abschnitt
„Vorbereitung“ spülen.
Hinweis:
Bei Katalog-Codes, bei denen der 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Mini-Führungsdraht hydrophil ist, ist die blanke Nadel nicht enthalten.
Mini-Führungsdraht
Es wird ein 45 cm langer Mini-Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,53 mm (0,021 Zoll) für den Gefäßzugang mitgeliefert. Siehe
Abbildung 4
für Einzelheiten zum Mini-Führungsdraht.
Der Mini-Führungsdraht ist je nach Konfiguration des Sets entweder blank oder hydrophil beschichtet. In
Tabelle 1
sind die in jedem Set enthaltenen Drahttypen aufgeführt. Beachten Sie, dass der
hydrophil beschichtete Draht Nickel enthält und nicht bei Patienten, bei denen dies eine allergische Reaktion auslösen könnte, verwendet werden darf.
II.
Indikationen
Das
RAILWAY
™
-Zugangssystem ohne Schleuse
ist für die Verwendung in radialen arteriellen Eingriffen vorgesehen, bei denen die perkutane Einführung von intravaskulären Geräten
erforderlich ist.
III.
Kontraindikationen
Die Verwendung des
RAILWAY
™
-Zugangssystems ohne Schleuse
in Gefäßen mit extremer Windung, Kalkablagerung oder Thrombus ist zu vermeiden. Der radiale Zugang ist bei Patienten in
folgenden Fällen kontraindiziert:
•
Mangelnde Durchblutung der Extremitäten, die durch Anzeichen eines Arterienverschlusses oder das Fehlen des Radialispulses nachgewiesen wird.
•
Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel, wobei das Gefäßsystem der oberen Extremität betroffen ist.
IV.
Warnhinweise
•
Vor radialen Zugangsverfahren wird empfohlen, den entsprechenden kollateralen Blutfluss durch die Arteria ulnaris zu prüfen, z. B. mit dem Allen-Test. Wenn die kollaterale Blutzufuhr zur
Hand als unzureichend erachtet wird, sollte eine alternative Zugangsstelle in Betracht gezogen werden.
•
Kein Ethiodol oder Lipiodol** als Kontrastmittel verwenden oder sonstige Kontrastmittel, die Bestandteile dieser Wirkstoffe enthalten, da Lösungsmittel, die in diesen Mitteln verwendet
werden, eine schädigende Wirkung auf das Produkt haben.
•
Bei der Introcan Safety
®
IV-Katheter*-Nadel darf die Nadel zu keiner Zeit erneut in den IV-Katheter eingesetzt werden. Die Nadel könnte den IV-Katheter beschädigen und zu einer
IV-Katheterembolie führen.
•
Bei Verwendung eines hydrophilen Drahtes keine blanke Nadel oder Steuerungshilfe aus Metall verwenden, da dies die Integrität der Beschichtung beschädigen kann.
•
Die Verwendung von Alkohol, Desinfektionslösungen oder anderen Lösungsmitteln muss vermieden werden, da sie das Produkt nachteilig beeinflussen können.
•
Den Mini-Führungsdraht langsam und vorsichtig bewegen, um Schäden an der Gefäßwand zu vermeiden. Währenddessen die Position und Bewegung der Spitze unter Fluoroskopie
überwachen.
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production