35
ВНИМАНИЕ: Ако по време на придвижване или изтегляне на катетъра възникне силно усукване или съпротивление, преустановете движението и
определете причината за съпротивлението, преди да продължите. Ако причината за съпротивлението не може да бъде установена, изтеглете цялата
система.
ВНИМАНИЕ: Не придвижвайте дилататора отвъд подключичната артерия. Допълнителното придвижване може да предизвика съдови усложнения (вижте
раздел „Усложнения”).
13. Ако е необходима смяна на водещия катетър:
a. Вижте раздел „Предупреждения”. Неспазването на инструкциите може да доведе до загуба на достъп.
b. Уверете се, че е налично 0,88 mm (0,035”) интервенционално жило с дължина от поне 260 cm, за да се поддържа достъпът, и отстранете водещия катетър. Приложете
ръчно лек натиск към мястото на убождане.
c.
Заредете новия водещ катетър върху съвместим 0,88 mm (0,035”) съдов дилататор до подходящия проксимален маркер, както е описано в стъпка 8 по-горе.
d. Заредете заедно 0,88 mm (0,035”) съдов дилататор и водещ катетър на 0,88 mm (0,035”) жило (вижте
Фигура 11
).
e. Вмъкнете комбинацията от дилататор и водещ катетър в съда, като фиксирате проксималния край на жилото от 0,88 mm (0,035”).
f.
Както е описано в стъпките по-горе, дилататорът може да бъде отстранен, след като бъде осъществен достъп на новия водещ катетър, или може да се използва
като опора на водещия катетър по време на придвижване напред. Ако се използва за придвижване напред, след като дилататорът и водещият катетър стигнат до
желаната позиция – подключичната артерия (но не след нея), извадете дилататора и водача. След това отново вкарайте водача във водещия катетър и продължете
до целевото място
14. Изхвърлете всички използвани устройства в съответствие с политиката на болницата за биологично-опасните отпадъци.
Забележка:
Чрез използване на подходящи дилататори и водещи катери размерът на водещия катетър може да се повиши в съответствие с нуждите на процедурата. Вижте
Таблица 1
за
препоръчителна съвместимост на дилататор и водещ катетър.
VIII. ОСВОБОЖДАВАНЕ ОТ ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ НА ОТГОВОРНОСТТА
НЕ СЕ ДАВА ИЗРИЧНА ИЛИ КОСВЕНА ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО БЕЗ ДА СЕ ОГРАНИЧАВА ДО ИЗБРОЕНОТО, КАКВАТО И ДА БИЛО КОСВЕНА ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ
ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ, НА ПРОДУКТА (ПРОДУКТИТЕ) НА CORDIS, ОПИСАН/И В НАСТОЯЩАТА ЛИСТОВКА. ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА CORDIS НЕ НОСИ
ОТГОВОРНОСТ ЗА ПРЕКИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ВРЕДИ, РАЗЛИЧНИ ОТ ИЗРИЧНО ПОСОЧЕНИТЕ В КОНКРЕТЕН ЗАКОН. НИКОЕ ЛИЦЕ НЯМА ПРАВОТО ДА ОБВЪРЗВА CORDIS
С КАКВОТО И ДА БИЛО ЗАЯВЛЕНИЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ, РАЗЛИЧНА ОТ ИЗРИЧНО ПОСОЧЕНАТА ТУК.
Описанията или спецификациите в печатните материали на Cordis, включително в тази листовка, са предназначени само за общо описание на продукта към момента на производство и не
представляват изрични гаранции.
Cordis Corporation не носи отговорност за каквито и да било преки, случайни или последващи вреди в резултат на повторна употреба на продукта.
* Introcan Safety
®
е регистрирана търговска марка интравенозен катетър на B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol и Lipiodol са търговски марки на Guerbet S.A.
За информация за пациента по отношение на продуктите на Cordis посетете
www.cordis.com
Română
STERIL. Sterilizat cu gaz oxid de etilenă. Apirogen. De unică folosință. A nu se resteriliza.
Atenţie:
În conformitate cu legea federală (SUA), acest aparat poate fi comercializat numai de către un medic sau la comanda unui medic.
I.
Componentele/Descriere
Sistemul de acces fără teacă RAILWAY
™
este un sistem de acces radial fără teacă, compatibil cu catetere de ghidare 5F, 6F și 7F cu lungime de 90 cm și 100 cm. Sistemul este format dintr-un
dilatator vascular compatibil cu fire de ghidare cu diametrul de 0,53 mm (0,021”), un dilatator vascular compatibil cu fire de ghidare cu diametrul de 0,88 mm (0,035”), un mini-fir de ghidare cu
diametrul de 0,53 mm (0,021”), un cateter intravenos (care constă într-o canulă intravenoasă și un ac) și un ac neînvelit. În cazul codurilor de catalog la care mini-firul de ghidare cu diametrul de
0,53 mm (0,021”) este hidrofil, nu este inclus acul neînvelit.
Notă:
Dimensiunea dilatatorului trebuie să corespundă cu dimensiunea firului de ghidare și a cateterului de ghidare. Consultați
Tabelul 1
și eticheta produsului pentru informații privind compatibilitatea recomandată cu
firul de ghidare și cateterul de ghidare.
Tabelul 1: Matricea produsului și compatibilități recomandate
Cod catalog
Fir
Dilatator vascular
Compatibilitate recomandată a cateterului
de ghidare
1
(și diametru interior)
Compatibilitatea firului
de ghidare (2 dilatatoare)
Dimensiunile diametrului exterior al
dilatatorului
RW5ADTH
Hidrofil
5F, Gri
5F Cordis ADROIT
®
(1,47 mm [0,058”])
0,53 mm (0,021”)
și 0,88 mm (0,035”)
1,45 mm/0,057”
RW5ADTB
Neînvelit
RW5VBTH
Hidrofil
5F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,41 mm [0,056”])
0,53 mm (0,021”)
și 0,88 mm (0,035”)
1,41 mm/0,056”
RW5VBTB
Neînvelit
RW6ADTH
Hidrofil
6F, Verde
6F Cordis ADROIT
®
(1,82 mm [0,072”])
0,53 mm (0,021”)
și 0,88 mm (0,035”)
1,80 mm/0,071”
RW6ADTB
Neînvelit
RW6VBTH
Hidrofil
6F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,77 mm [0,070”])
0,53 mm (0,021”)
și 0,88 mm (0,035”)
1,77 mm/0,070”
RW6VBTB
Neînvelit
RW7VBTH
Hidrofil
7F, Portocaliu
7F Cordis VISTA BRITE TIP
®
(1,97 mm [0,078”])
0,53 mm (0,021”)
și 0,88 mm (0,035”)
1,97 mm/0,078”
RW7VBTB
Neînvelit
1
Referitor la compatibilitatea cateterului de ghidare: Dilatatoarele au fost optimizate pentru a fi compatibile cu modelele de cateter Cordis VISTA BRITE TIP
®
și Cordis ADROIT
®
(conform datelor din
Tabelul 1
) și nu au fost optimizate din punct de vedere al dimensiunii pentru a fi compatibile cu alte catetere de ghidare. Consultați dimensiunile din
Tabelul 1
.
Dilatatoare vasculare
Dilatatoarele vasculare au înveliș hidrofil lubrifiant și facilitează introducerea percutanată a unui cateter de ghidare formând o tranziţie ușoară, netraumatică de la piele la vas, trecând prin ţesutul
subcutanat. Pentru detalii despre dilatator, consultați
Figura 1
.
Învelișul hidrofil îmbracă zona distală de 20 cm a dilatatorului vascular. Învelișul hidrofil trebuie activat prin înmuierea capătului distal al dilatatorului vascular în soluție salină înainte de utilizarea dilatatorului.
Pentru instrucțiuni de pregătire a dispozitivului, consultați secțiunea Pregătire.
Pentru a permite îndepărtarea ușoară a mini-firului de ghidare, lângă capătul distal este prevăzut un port pentru fir. Pentru informații privind compatibilitatea firului de ghidare, consultați
Tabelul 1
.
Ambele dilatatoare vasculare sunt prevăzute cu două marcaje proximale, marcate A și B în
Figura 1
. Marcajul A (marcajul poziționat mai proximal) este folosit ca referință de poziționare la utilizarea unui cateter de
ghidare de 100 cm. Marcajul B (marcajul poziționat mai distal) este folosit ca referință de poziționare la utilizarea unui cateter de ghidare de 90 cm.
Acul cateterului intravenos
Pentru a facilita accesul în arteră, este disponibil un ac de acces pentru cateterul intravenos* Introcan Safety
®
. După îndepărtarea acului, canula intravenoasă rămâne în poziție, pentru a facilita
introducerea mini-firului de ghidare în vasul țintă. Pentru detalii despre cateterul intravenos, consultați
Figura 2
. Spălați acul conform instrucțiunilor din secțiunea Pregătire. Rețineți că acul conține
oțel crom-nichel și nu trebuie utilizat la pacienți la care poate declanșa reacții alergice.
Ac neînvelit
Ca alternativă la acul cateterului intravenos, este disponibil un ac de acces neînvelit. Acesta facilitează de asemenea introducerea în arteră. După introducerea inițială a acului neînvelit în vasul țintă,
mini-firul de ghidare poate fi introdus prin axul acului. Pentru detalii privind acul neînvelit, consultați
Figura 3
. Spălați acul conform instrucțiunilor din secțiunea Pregătire.
Notă:
În cazul codurilor
de catalog la care mini-firul de ghidare cu diametru de 0,53 mm (0,021”) este hidrofil, nu este inclus acul neînvelit.
Mini-fir de ghidare
Pentru a stabili accesul venos, este disponibil un mini-fir de ghidare cu lungime de 45 cm și diametru de 0,53 mm (0,021”). Pentru detalii despre mini-firul de ghidare, consultați
Figura 4
. Mini-firul
de ghidare este neînvelit sau are înveliș hidrofil, în funcție de configurația trusei. În
Tabelul 1
sunt menționate tipurile de fir incluse în fiecare trusă. Rețineți că firul cu înveliș hidrofil conține nichel
și nu trebuie utilizat la pacienți la care poate declanșa reacții alergice.
II.
Indicaţii
Se recomandă utilizarea
sistemului de acces fără teacă
RAILWAY
™
la intervențiile arteriale radiale care necesită introducerea percutanată a dispozitivelor intravasculare.
III.
Contraindicaţii
Evitați utilizarea
sistemului de acces fără teacă
RAILWAY
™
la vasele de sânge cu sinuozitate semnificativă, afectate de plăci calcificate sau tromb.
Accesul radial este contraindicat la pacienții cu:
•
Circulație inadecvată spre extremități, după cum indică semnele de ocluzie arterială sau absența pulsului radial.
•
Șunt de hemodializă, grefă sau fistulă artero-venoasă în vasele de sânge din extremitatea superioară.
IV.
Avertismente
•
Înaintea procedurilor de acces radial, se recomandă verificarea fluxului colateral adecvat în artera ulnară, de exemplu cu ajutorul testului Allen. Dacă alimentarea colaterală cu sânge a mâinii
este considerată inadecvată, se va avea în vedere un punct de acces alternativ.
•
A nu se utiliza substanțe de contrast Ethiodol sau Lipiodol** sau alte astfel de substanțe de contrast care conțin componente ale acestor substanțe deoarece solvenții folosiți în aceste
substanțe pot avea un efect dăunător asupra dispozitivului.
•
În cazul acului de cateter intravenos* Introcan Safety
®
, nu reintroduceți niciodată acul în cateterul intravenos. Acul ar putea deteriora cateterul intravenos, conducând la formarea unei
embolii în cateterul intravenos.
•
Dacă se utilizează un fir hidrofil, nu utilizați cu ac neînvelit sau dispozitiv metalic de torsiune deoarece există riscul de deteriorare a învelișului.
•
Se va evita utilizarea alcoolului, soluțiilor antiseptice sau a altor solvenți deoarece pot afecta negativ dispozitivul.
•
Manipulați lent și cu grijă mini-firul de ghidare pentru a evita lezarea peretelui vascular, monitorizând în același timp fluoroscopic poziția și deplasarea vârfului.
•
Nerespectarea pașilor din procedură la înlocuirea unui cateter de ghidare poate conduce la pierderea accesului vascular.
•
Nu repoziționați manual vârful distal al dilatatorului sau mini-firul de ghidare aplicând forță externă pentru a îndoi sau modifica forma dilatatorului sau a mini-firului de ghidare.
•
Avansarea dilatatorului se va face doar pe un fir de ghidare. Avansarea dilatatorului în absența firului poate cauza complicații vasculare.
•
Persoanele cu reacții alergice la nichel pot suferi reacții alergice la componentele acestui dispozitiv.
Riscul asociat cu reutilizarea
Acest produs este conceput și destinat pentru unică utilizare. Nu este conceput pentru a fi reprocesat și resterilizat după utilizarea inițială. Reutilizarea acestui produs, chiar și după reprocesare și/sau
resterilizare, poate determina pierderea integrității sale structurale, ceea ce poate duce la funcționarea defectuoasă a dispozitivului și la pierderea informațiilor critice de utilizare/etichetare, toate
acestea prezentând riscuri potențiale pentru siguranța pacientului.
V.
Precauții
PPE Specification
Labeling Specification
Spec for Railway IFU
100322810 | Rev:4
Released: 09 May 2018
CO: 100510027
Release Level: 4. Production
