Cantel Medical MEDIVATORS ENDO STRATUS EGA-501 Instruction Manual Download Page 145

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IFU-52/ REV H

MODELO: EGA-501
MODELO: EGA-501E

Manual de instruções do insuflador de CO

para endoscopia gas-

trointestinal

MEDIVATORS®, ENDO STRATUS®, ENDO SMARTCAP® e ENDOGATOR® são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da

Medivators Inc.
FUJIFILM™ é uma marca comercial registada da Fujifilm Corporation.

OLYMPUS® é uma marca comercial registada da Olympus Corporation.

PENTAX® é uma marca comercial registada da Hoya Corporation.

ENDOSTAT™ é uma marca comercial da Boston Scientific Corporation.

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Medivators
3150 Pollok Drive
Conroe, TX 77303
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INTERNATIONAL_ IFU-52 (CO2 INSUFLATOR PUMP) REV H .indd 1

12/11/2015 9:32:13 AM

Summary of Contents for MEDIVATORS ENDO STRATUS EGA-501

Page 1: ...tion PENTAX is a registered trademark of Hoya Corporation ENDOSTAT is a trademark of Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapolis MN 55447 USA Toll Free 1 800 444 4729 2015 Me...

Page 2: ...ions 6 Electrical 6 Mechanical 7 CO2 7 Environmental requirements 8 Accessories 8 Replacementparts 8 VI Front Panel Controls Connections 9 VII Rear Panel Connections 10 VIII Setup and Operation 11 Initial Setup 11 Air hose attachment 11 Pre procedure setup 11 Water warming 12 Operation 12 Shutdown 12 IX Care and Maintenance 13 Cleaning 13 Maintenance 13 X EMC Tables 14 INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 IN...

Page 3: ... is designed to use CO2 as a distention media in the gastrointestinal tract when used in conjunction with a gastrointestinal endoscope The ENDO STRATUS CO2 insufflator contains a CO2 warming feature that allows the clinician to modulate and control delivery of CO2 to the patient that has been warmed to a target temperature 37 C Contraindications The ENDO STRATUS CO2 insufflator should only be used...

Page 4: ...dous situation which if not avoided may result in minor or moderate injury It may also be used to alert against unsafe practices or potential equipment damage Safety Symbols Attention Refer To Operating Instructions Warning Dangerous Voltage Equipotentiality DO NOT Allow Fingers To Contact Moving Parts Hot Surface MR Unsafe MR INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 INSUFLATOR PUMP REV H indd 4 12 11 2015 9 31 ...

Page 5: ...malfunction injury to the operator and or patient or costly damage to the unit and other equipment may occur L The ENDO STRATUS CO2 insufflator must be connected to an appropriate power source when loss of power source would result in an unacceptable risk CAUTION A If emergency or abnormal function occurs immediately turn off the power to the unit B Use only medical USP medical grade CO2 from a D ...

Page 6: ...ian to modulate and control delivery of CO2 to the patient that has been warmed to a target temperature of 37 C with an upper tol erance of 3 C Warming is achieved as CO2 flows across a heating element which can be switched on or off by the user depending on if warming of the CO2 is desired The heating of the CO2 is accomplished through an internal 20W heating element with dual redundant temperatu...

Page 7: ...ed on testing with respective models of GI endoscopes User results may vary depending on GI endoscope used channel diameter and channel length Output Connection Male luer lock Input Connection male flare fitting CO2 Heater 20W internal flow through with dual redundant temperature sensors CO2 Output temperature 37 C 3 C Operating Pressure Input Pressure 1900 PSI Maximum 25 PSI Minimum The low press...

Page 8: ...ber Description 100145CO2 100145CO2U ENDO SMARTCAP tubing for OLYMPUS 140 240 160 260 180 280 24 hr Use series GI Endoscopes 100150CO2 100150CO2U ENDO SMARTCAP tubing for OLYMPUS 100 200 130 230 Series 24 hr Use GI Endoscopes and PENTAX GI Endoscopes 100165CO2 100165CO2U ENDO SMARTCAP tubing for FUJIFILM GI Endoscopes 24 hr Use 100141 ENDO SMARTCAP adaptor for FUJIFILM 530 Series Colonoscopes Sing...

Page 9: ...nd extinguish the CO2 flow light indicator By turning the CO2 flow control knob off and then back to your desired flow rate setting L M H will restart the flow of CO2 The flow rates are as follows Low 1 4L min Medium 2 4L min High 3 5L min Flow rates shown are maximum free flow measurements at output of unit Low gas pressure is indicated by the words LOW PRESSURE flashing to notify the user that t...

Page 10: ...bottle holder The water bottle holder contains the warming system for the water bottle and connects to the main ENDO STRATUS CO2 insufflator by means of an electrical cable which plugs into the receptacle marked water warmer Replace only with type and rating marked M10AL250V WARNING Use only the hospital grade power line cord supplied with this unit Connect only to a power receptacle marked as hos...

Page 11: ...and no accessories are connected Then plug the power cord into the wall receptacle 5 Assemble the water bottle holder and warmer assembly in the following manner A The following supplies are necessary and can be found in a bag attached to the water bottle holder a Short Screws 2 b Long Screws 2 c Large Hex Key d Small Hex Key B Attach the water bottle holder to the base tray using the 2 small scre...

Page 12: ...ighten the T handle firmly 4 Tighten the other end of the high pressure hose and yoke assembly to the back of the ENDO STRATUS CO2 insufflator Hold the brass fitting with wrench and use a second wrench to tighten the hose nut DO NOT USE TEFLON TAPE OR THREAD SEALANT ON THE FITTINGS Pre Procedure setup 1 Open the valve on the CO2 tank approximately 1 turn 2 Turn the power switch to On 3 Test the se...

Page 13: ...knob to the next position for MEDIUM and one more position for HIGH M will illuminate for MEDIUM and H will illuminate for HIGH The knob will turn freely in each direction and will increase or decrease the flow rate accordingly The ability to quickly turn off CO2 flow is available by pressing the flow control knob in This will immediately turn the flow of CO2 off and extinguish the CO2 flow light ...

Page 14: ... or one hundred and twenty 120 days from the date of shipment whichever occurs first Disposable Products warranted for single use The Warranty Period will not in any case exceed the expiration date on the Product label The warranty does not cover and the Company will have no warranty obligation whatsoever with respect to any damage to a Product caused by or associated with i external causes includ...

Page 15: ...ION WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND THE COMPANY DOES NOT REPRESENT OR WARRANT THAT ANY PRODUCT WILL MEET CUSTOMER S REQUIREMENTS THE COMPANY S RESPONSIBILITY FOR DEFECTS IN A PRODUCT IS LIM ITED SOLELY TO REPAIR REPLACEMENT OR REFUND OF THE PURCHASE PRICE AS SET FORTH IN THIS WARRANTY STATEMENT TO THE EXTENT PERMITTED BY LAW THE COMPANY SHALL NOT UNDER ANY CIRCU...

Page 16: ...Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment 6kV Contact 8kV Air Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are synthetic the r h should be at least 30 Power frequency magnetic fields should be that of a typical commercial or hospital environment 1kV Differential 2kV Common Power Frequency 50 60Hz Magnetic Field EN IEC 61000 4 8 3A m 3A m 2kV Mai...

Page 17: ...ustomer or user of the EGA 501 EGA 501E should ensure that it is used in such an environment Portable and mobile communications equipment should be separated from the EGA 501 EGA 501E by no less than the distances calculated listed below D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 to 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 MHz to 2 5 GHz Where P is the max power in watts and D is the recommended separation distance in m...

Page 18: ...elp prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the EGA 501 EGA 501E as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Recommended Separations Distances for the EGA 501 EGA 501E 1166 Separation m 150kHz to 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P Table 6 Recommended Separation Distances Bet...

Page 19: ...ngetragene Marke der Olympus Corporation PENTAX ist eine eingetragene Marke der Hoya Corporation ENDOSTAT ist eine Marke der Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapolis MN 55...

Page 20: ...Daten 6 Mechanische Daten 7 CO2 7 Umgebungsbedingungen 8 Zubehör 8 Ersatzteile 8 VI Bedienelemente Anschlüsse Front Bedienfeld 9 VII Anschlüsse auf der Rückseite 10 VIII Vorbereitung und Verwendung 11 Ersteinrichtung 11 Anbringen des Luftschlauchs 11 Vorbereitung vor der Verwendung 11 Aufwärmen des Wassers 12 Betrieb 12 Ausschalten des Geräts 12 IX Pflege und Wartung 13 Reinigung 13 Wartung 13 X E...

Page 21: ...tor ist darauf ausgelegt CO2 als Distensionsmedium im Magen Darm Trakt in Verbindung mit einem gastrointestinalen Endoskop zu verwenden Der ENDO STRATUS CO2 Insufflator beinhaltet eine CO2 Wärmefunktion die dem Kliniker die Steuerung und Abgabe von CO2 an den Patienten ermöglicht das auf eine Solltemperatur von 37 C vorgewärmt wurde Kontraindikationen Der ENDO STRATUS CO2 Insufflator darf ausschli...

Page 22: ...liche Situation hin die wenn sie nicht beseitigt wird zu geringfügigen oder mäßigen Verletzungen führen kann Der Begriff kann auch auf unfallträchtige Handlungsweisen oder mögliche Sachschäden aufmerksam machen Sicherheitssymbole Achtung Bedienungsanleitung beachten Warnung gefährliche Spannung Potenzialgleichheit KEINE beweglichen Teile berühren Heiße Oberfläche MR MRT unsicher INTERNATIONAL_ IFU...

Page 23: ... Verletzungen des Benutzers oder Patienten oder kostspielige Beschädigungen dieses und anderer Geräte die Folge sein L Der ENDO STRATUS CO2 Insufflator ist an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung anzuschließen wenn eine Unterbrechung der Stromversorgung ein unzulässiges Risiko darstellen würde ACHTUNG A Bei Auftreten eines Notfalls oder fehlerhaftem Betrieb ist das Gerät sofort von der Stromve...

Page 24: ...t CO2 Der ENDO STRATUS CO2 Insufflator beinhaltet eine CO2 Wärmfunktion die dem Kliniker die Steuerung und Abgabe von CO2 an den Patienten ermöglicht welches auf eine Solltemperatur von 37 C mit einer Toleranz von 3 C vorgewärmt wurde Die Vorwärmung wird erzielt indem das CO2 an einem Heizelement vorbeiströmt das vom Benutzer ein und ausgeschaltet werden kann abhängig davon ob eine CO2 Aufwärmung ...

Page 25: ...hrer Durchfluss am Ausgang des gastrointestinalen Endoskops Einstellung Front Bedienfeld Niedrig 0 6 0 9 l min Mittel 1 2 1 4 l min Hoch 1 5 1 8 l min Diese Werte sind Näherungswerte die mit den jeweiligen gastrointestinalen Endoskop Modellen ermittelt wurden Die individuell erreichten Ergebnisse können je nach verwendetem Endoskop Kanalgröße und Arbeitskanallänge hiervon abweichen Ausgangsanschlu...

Page 26: ...ung 100145CO2 100145CO2U Dauerverwendung Endo SmartCap Schlauch für GI Endoskope der Serien Olympus 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U Dauerverwendung ENDO SMARTCAP Schlauch für GI Endoskope von OLYMPUS der Serien 100 200 130 230 und von PENTAX 100165CO2 100165CO2U Dauerverwendung ENDO SMARTCAP Schlauch für GI Endoskope von FUJINON 100141 Einmalgebrauch ENDO SMARTCAP Adapter für FUJINON ...

Page 27: ...eschaltet Durch Herausdrehen der Taste für die CO2 Durchflusssteuerung und Drehen auf die gewünschte Stufe L M oder H wird der CO2 Fluss wieder gestartet Die Durchflusswerte sind wie folgt Niedrig 1 4 l min Mittel 2 4 l min Hoch 3 5 l min Die angegebenen Durchflusswerte entsprechen den maximalen Messungen bei freiem Durchfluss am Geräteausgang Bei zu niedrigem Gasdruck leuchten die Worte LOW PRESS...

Page 28: ...mit diesem Gerät mitgelieferte klinikgeeignete Netzanschlusskabel verwenden Nur an eine als klinikgeeignet gekennzeichnete Steckdose anschließen 5 Sicherungsfach WARNUNG Nur Sicherungen des Typs M10AL 250 V einsetzen 6 Wasserflaschenhalterung Die Wasserflaschenhalterung enthält das Wärmsystem für die Wasserflasche und wird über ein in die mit Wasserwärmer gekennzeichnete Buchse eingestecktes Strom...

Page 29: ...ngeschlossen sind Anschließend den Netzstecker in die Wandsteckdose stecken 5 Montieren Sie die Wasserflaschenhalterung mit Wärmer wie folgt A Es werden die folgenden Teile benötigt die sich in einem an der Wasserflaschenhalterung befestigten Beutel befinden a Kurze Schrauben 2 b Lange Schrauben 2 c Großer Innensechskantschlüssel d Kleiner Innensechskantschlüssel B Befestigen Sie den Wasserflasche...

Page 30: ...nziehen 4 Das andere Ende des Hochdruckschlauchs und des Gabel Satzes an der Rückseite des ENDO STRATUS CO2 Insufflators anziehen Die Messingverschraubung mit dem Schraubenschlüssel halten und mit einem zweiten Schraubenschlüssel die Schlauchmutter anziehen AUF DEN VERSCHRAUBUNGEN KEIN TEFLONBAND ODER GEWINDEDICHTUNGSBAND ANBRINGEN Vorbereitungen vor der Verwendung 1 Das Ventil des CO2 Behälters m...

Page 31: ...TUNG Die Oberfläche des Wasserflaschenwärmers kann heiß sein Betrieb 1 Sobald die Vorbereitung vor der Verwendung abgeschlossen ist kann der Wasserdurchfluss gemäß den Anweisungen in Abschnitt VIII eingeleitet werden 2 Stellen Sie den Durchflussregler in die erste Stellung Die Anzeige L für LOW Niedrig leuchtet auf Wird ein höherer Durchfluss gewünscht drehen Sie den Regler in die nächste Stellung...

Page 32: ...anzig 120 Tage ab Versanddatum je nachdem was zuerst eintritt Einmalprodukte nur für einmaligen Gebrauch Die Garantiezeit kann unter keinen Umständen das auf dem Produktetikett angegebene Verfallsdatum überschreiten Diese Garantie schließt keine Schäden am Produkt ein und das Unternehmen hat keinerlei Garantieverpflichtung in Bezug auf alle Schäden die durch oder im Zusammenhang mit folgenden Punk...

Page 33: ...RANTIE ZUR VERMARKTUNG ODER VERWENDBARKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK UND DAS UNTERNEHMEN ERKLÄRT ODER GARANTIERT NICHT DASS DAS PRODUKT DEN ANFORDERUNGEN DES KUNDEN ENTSPRICHT DIE HAFTUNG DES UNTERNEHMENS BESCHRÄNKT SICH AUSSCHLIESSLICH AUF DEN ERSATZ ODER DIE REPARATUR VON TEILEN ODER DIE RÜCKERSTATTUNG DES KAUFPREISES WIE IN DIESER GARANTIEERKLÄRUNG ANGEGEBEN IM GESETZLICH ERLAUBTEN RAHMEN IST ...

Page 34: ...ßspannung EN IEC 61000 4 5 1 kV differentiell 2 kV gemeinsame Leitung 1 kV differentiell 2 kV gemeinsame Leitung Die Qualität der Netzstromversorgung muss den Anforderungen kommerzieller oder klinischer Standards entsprechen Spannungseinbrüche Signalausfall EN IEC 61000 4 11 95 Einbruch bei 0 5 Zyklus 60 Einbruch bei 5 Zyklen 30 Einbruch bei 25 Zyklen 95 Einbruch bei 5 Sekunden 100 Einbruch bei 0 ...

Page 35: ...lder EN IEC 61000 4 6 Hochfrequente elektromagnetische Felder EN IEC 61000 4 3 3 Veff 150 kHz bis 80 MHz 3 V m 80 MHz bis 2 5 GHz 3 Veff 3 V m Zwischen dem EGA 501 EGA 501E und tragbaren und mobilen HF Kommunikationsgeräten sind die nachstehend berechneten Mindestabstände einzuhalten D 3 5 V1 Quadratwurzel P D 3 5 E1 Quadratwurzel P 80 bis 800 MHz D 7 E1 Quadratwurzel P 800 MHz bis 2 5 GHz Hierbei...

Page 36: ...gnetischer Interferenz beitragen indem er wie nachfolgend empfohlen einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsgeräten Sendern und dem EGA 501 EGA 501E einhält entsprechend der maximalen Leistungsabgabe des Kommunikationsgeräts Max Ausgangs leistung Watt Abstand m 150kHz bis 80MHz D 3 5 V1 Quadratwurzel P Abstand m 80 bis 800MHz D 3 5 E1 Quadratwurzel P Abstand m 800MHz b...

Page 37: ...S est une marque déposée de Olympus Corporation PENTAX est une marque déposée de Hoya Corporation ENDOSTAT est une marque de commerce de Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minne...

Page 38: ...ons mécaniques 7 Spécifications relatives au CO2 7 Exigences environnementales 8 Accessoires 8 Pièces de rechange 8 VI Commandes Connexions du panneau avant 9 VII Connexions du panneau arrière 10 VIII Configuration et fonctionnement 11 Configuration initiale 11 Raccordement du tuyau d air 11 Configuration pré procédure 11 Chauffage de l eau 12 Fonctionnement 12 Arrêt 12 IX Entretien et maintenance...

Page 39: ...isé en association avec un endoscope gastro intestinal Le système d insufflation de CO2 ENDO STRATUS est doté d une fonction de chauffage du CO2 qui permet au clinicien de moduler et de contrôler l administration du CO2 au patient le gaz ayant été préalablement chauffé à une température cible de 37 C Contre indications L utilisation du système d insufflation de CO2 ENDO STRATUS est exclusivement r...

Page 40: ...est pas évitée risque d entraîner des blessures légères ou modérées Peut également alerter l utilisateur contre des pratiques dangereuses ou d éventuels dommages à l équipement Symboles de sécurité Attention Consulter les instructions d utilisation Avertissement tension dangereuse Équipotentialité NE PAS approcher les doigts des pièces mobiles Surface chaude RM Non compatible avec la résonance mag...

Page 41: ...lessures à l opérateur et ou au patient ou des dommages coûteux à l unité et à un autre équipement peuvent se produire L Le système d insufflation de CO2 ENDO STRATUS doit être raccordé à une source d alimentation appropriée dans le cas où une panne d alimentation entraînerait un risque inacceptable MISE EN GARDE A En cas d urgence ou de fonctionnement anormal mettre immédiatement l unité hors ten...

Page 42: ... Le système d insufflation de CO2 ENDO STRATUS est doté d une fonction de chauffage du CO2 qui permet au clinicien de moduler et de contrôler l administration du CO2 au patient le gaz ayant été préalablement chauffé à une température cible de 37 C avec une tolérance maximale de 3 C Le réchauffement du CO2 est obtenu lors du passage du gaz à travers un élément de chauffage qui peut être activé ou d...

Page 43: ... 2 1 4 l min High Élevée 1 5 1 8 l min Ces valeurs sont approximatives et sont indiquées d après des tests effectués sur des modèles d endoscopes GI correspondants Les résultats obtenus par l utilisateur peuvent varier en fonction de l endoscope GI utilisé du diamètre du canal et de la longueur du canal Connexion de sortie Luer lock mâle Connexion d entrée Raccord conique mâle de pouce Système de ...

Page 44: ...Utilisation pendant 24 heures Tubulure Endo SmartCap pour endoscopes GI Olympus séries 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U Utilisation pendant 24 heures Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI OLYMPUS séries 100 200 130 230 et endoscopes GI PENTAX 100165CO2 100165CO2U Utilisation pendant 24 heures Tubulure ENDO SMARTCAP pour endoscopes GI FUJINON 100141 Usage unique Adaptateur ENDO SMAR...

Page 45: ... le voyant de débit du CO2 Pour réactiver le débit de CO2 tourner le bouton de commande du débit de CO2 sur la position d arrêt puis le tourner à nouveau sur le débit souhaité L M H Les débits sont les suivants L Low bas 1 4 l min M Medium moyen 2 4 l min H High élevé 3 5 l min Les débits indiqués représentent les mesures de débit libre maximales à la sortie de l unité En cas de faible pression du...

Page 46: ...liser exclusivement le cordon d alimentation de qualité hospitalière fourni avec cette unité Le raccorder exclusivement à une prise d alimentation de qualité hospitalière 5 Porte fusibles AVERTISSEMENT Remplacer uniquement par des fusibles de type et de calibre M10AL250V 6 Support de bouteille d eau Le support de la bouteille d eau contient le système de chauffage de la bouteille d eau et se racco...

Page 47: ... est hors tension et qu aucun accessoire n est connecté Brancher ensuite le cordon d alimentation dans la prise murale 5 Assembler le support de la bouteille d eau et le système de chauffage de la manière suivante A Les accessoires suivants sont nécessaires et sont fournis dans un sachet fixé au support de la bouteille d eau a Vis courtes 2 b Vis longues 2 c Grande clé Allen d Petite clé Allen B F...

Page 48: ...ne fois les deux broches alignées resserrer fermement la poignée en T 4 Resserrer l autre extrémité de l assemblage tuyau haute pression étrier à l arrière du système d insufflation de CO2 ENDO STRATUS Maintenir le raccord en laiton à l aide d une clé Allen et en utiliser une seconde pour resserrer l écrou du tuyau NE PAS UTILISER DE RUBAN EN TÉFLON OU DE MASTIC DE FILETAGE SUR LES RACCORDS Config...

Page 49: ...le d eau peut être chaude au toucher Fonctionnement 1 Une fois la configuration pré procédure effectuée conformément aux instructions indiquées à la section VIII le débit peut être activé 2 Tourner le bouton de commande du débit sur la première position La lettre L s allume et signifie LOW valeur basse Pour augmenter le débit tourner le bouton sur la position suivante pour une valeur moyenne MEDIU...

Page 50: ... et les pièces de rechange des produits quatre vingt dix 90 jours à compter de la date d installation ou cent vingt 120 jours à compter de la date d expédition selon ce qui survient en premier Pour les produits jetables garantis pour un usage unique seulement La période de garantie ne pourra en aucun cas dépasser la date de péremption indiquée sur l étiquette du produit La garantie ne couvre pas e...

Page 51: ... DE LA SOCIÉTÉ IMPLICITE INCLUANT SANS LIMITATION LA GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER LA SOCIÉTÉ NE GARANTIT PAS QUE L UN OU L AUTRE PRODUIT RÉPONDE AUX EXIGENCES DU CLIENT LA RESPONSABILITÉ DE LA SOCIÉTÉ EN CAS DE DÉFAUT D UN PRODUIT SE LIMITE UNIQUEMENT À LA RÉPARATION AU REMPLACEMENT OU AU REMBOURSEMENT DU PRIX D ACHAT TEL QUE CELA EST INDIQUÉ DANS LA PRÉSENT...

Page 52: ...5 1 kV en mode différentiel 2 kV en mode commun 1 kV en mode différentiel 2 kV en mode commun La qualité de l alimentation secteur doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier standard Creux baisses de tension EN CEI 61000 4 11 Creux 95 pendant 0 5 Cycle Creux de 60 pendant 5 Cycles Creux de 30 pendant 25 Cycles Creux 95 pendant 5 Secondes Creux 100 pendant 0 5 Cycle Creux de 60 pe...

Page 53: ... transmise par rayonnement EN CEI 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 3 V m 80 MHz à 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Les équipements de communication portables et mobiles doivent être éloignés du dispositif EGA 501 EGA 501E selon une distance supérieure ou égale à celles calculées indiquées ci dessous D 3 5 V1 Racine carrée P D 3 5 E1 Racine carrée P 80 à 800 MHz D 7 E1 Racine carrée P 800 MHz à 2 5 GHz où P c...

Page 54: ...GA 501E peut prévenir les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le dispositif EGA 501 EGA 501E comme recommandé ci dessous en fonction de la puissance de sortie maximale de l équipement de communication Puissance de sortie maximale Watts Séparation m 150 kHz à 80 MHz D 3 5 V1 Racine carrée P Séparation...

Page 55: ...trada de Olympus Corporation PENTAX es una marca registrada de Hoya Corporation ENDOSTAT es una marca comercial de Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapolis MN 55447 USA To...

Page 56: ...icas 6 Mecánicas 7 CO2 7 Requisitos ambientales 8 Accesorios 8 Recambios 8 VI Mandos y conexiones del panel frontal 9 VII Conexiones del panel trasero 10 VIII Configuración y uso 11 Configuración inicial 11 Acoplamiento de la manguera de aire 11 Configuración previa al procedimiento 11 Calentamiento de agua 12 Uso 12 Apagado 12 IX Cuidado y mantenimiento 13 Limpieza 13 Mantenimiento 13 X Tablas de...

Page 57: ...2 como medio de distensión en el tubo gastrointestinal cuando se utiliza junto con un gastroscopio El insuflador de CO2 ENDO STRATUS cuenta con una función de calentamiento de CO2 que permite al médico modular y controlar la administración de CO2 al paciente una vez calentado a una temperatura determinada de 37 C Contraindicaciones La utilización del insuflador de CO2 ENDO STRATUS debe dejarse en ...

Page 58: ... que de no evitarse puede provocar lesiones leves o moderadas También se emplea para advertir de prácticas poco seguras o de posibles daños al equipo Símbolos de seguridad Atención Consulte las instrucciones de uso Advertencia Tensión peligrosa Equipotencialidad EVITE el contacto de los dedos con piezas móviles Superficie caliente RM No seguro en RM INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 INSUFLATOR PUMP REV H ...

Page 59: ...tarse a una fuente de alimentación adecuada en aquellos casos en que un posible corte de alimentación pueda suponer un riesgo inaceptable PRECAUCIÓN A En caso de emergencia o funcionamiento anómalo apague de inmediato la unidad B Utilice solo CO2 de grado médico según la norma de la USP Convención de la Farmacopea de Estados Unidos en bombonas de CO2 de tamaño D o E C Lea con atención todas las ad...

Page 60: ...S incluye una función de calentamiento del CO2 que permite al médico modular y controlar la administración al paciente de CO2 calentado a una temperatura determinada de 37 C con una tolerancia superior de 3 C El calentamiento se lleva a cabo mientras el CO2 fluye a través de un elemento calentador que el usuario puede encender o apagar según desee calentar el CO2 o no El calentamiento del CO2 se l...

Page 61: ... Medio 1 2 1 4 l min Alto 1 5 1 8 l min Estos valores son aproximados y están basados en pruebas realizadas con modelos respectivos de gastroscopios Los resultados del usuario pueden diferir según el gastroscopio utilizado y el diámetro y la longitud del canal Conexión de salida Luer lock macho Conexión de entrada Conector abocinado macho de pulg Calentador de CO2 20 W interno de paso de flujo con...

Page 62: ...00145CO2U para uso durante 24 horas Tubo Endo SmartCap para gastroscopios Olympus de las series 140 240 160 260 y 180 280 100150CO2 100150CO2U para uso durante 24 horas Tubo ENDO SMARTCAP para gastroscopios OLYMPUS de las series 100 200 y 130 230 y para gastroscopios PENTAX 100165CO2 100165CO2U para uso durante 24 horas Tubo ENDO SMARTCAP para gastroscopios FUJINON 100141 para un solo uso Adaptado...

Page 63: ...dicadora del flujo de CO2 Al girar el mando de control del flujo de CO2 a la posición de apagado y volver a ponerlo en el ajuste de caudal deseado L M o H se reiniciará el flujo de CO2 Los caudales son los siguientes Bajo 1 4 l min Medio 2 4 l min Alto 3 5 l min Los caudales mostrados son mediciones de flujo libre máximo obtenidas en la salida de la unidad Cuando la presión del gas es baja se mues...

Page 64: ...le de alimentación de grado hospitalario suministrado con la unidad Conéctelo únicamente a tomas de corriente de grado hospitalario 5 Portafusibles ADVERTENCIA Los fusibles solo deben sustituirse por otros del mismo tipo y capacidad M10AL250V 6 Calentador de bolsas de agua El soporte de bolsas de agua contiene el sistema de calentamiento para la bolsa de agua y se conecta al insuflador de CO2 ENDO...

Page 65: ... apagado y de que no tenga conectado ningún accesorio A continuación enchufe el cable de alimentación en la toma de corriente 5 Monte el conjunto de soporte de bolsas de agua y calentador del modo siguiente A Necesitará los siguientes artículos que hallará en un envoltorio fijado al soporte de bolsas de agua a Tornillos cortos 2 b Tornillos largos 2 c Llave hexagonal grande d Llave hexagonal peque...

Page 66: ...priete con firmeza el mango en T 4 Ajuste el otro extremo del conjunto de manguera de alta presión y horquilla a la parte trasera del insuflador de CO2 ENDO STRATUS Sujete el conector de latón con la llave y utilice una segunda llave para apretar la tuerca de la manguera NO UTILICE CINTA DE TEFLÓN NI ENROLLE AISLANTE SOBRE LAS CONEXIONES Configuración previa al procedimiento 1 Abra la válvula de l...

Page 67: ... de bolsas de agua puede estar caliente Uso 1 Una vez que se haya finalizado la configuración previa al procedimiento descrita en el apartado VIII puede activarse el flujo 2 Ponga el mando de control del flujo en la primera posición Se iluminará la L de LOW Bajo Si se desea un caudal mayor ponga el mando en la siguiente posición la de caudal medio o en la siguiente la de caudal alto Se iluminará M...

Page 68: ...echa de instalación o ciento veinte 120 días a partir de la fecha de envío lo que suceda antes Productos desechables garantizados para un solo uso El periodo de garantía no superará en ningún caso la fecha de caducidad reflejada en la etiqueta del producto La garantía no cubre ni la empresa asume responsabilidad alguna al respecto ningún daño que el producto sufra a causa o en asociación con i mot...

Page 69: ...DAD O IDONEIDAD PARA FINES CONCRETOS Y LA EMPRESA NO GARANTIZA QUE SUS PRODUCTOS VAYAN A DAR RESPUESTA A LAS NECESIDADES DEL CLIENTE LA RESPONSABILIDAD DE LA EMPRESA CON RESPECTO A LOS DEFECTOS DE UN PRODUCTO SE LIMITA EXCLUSIVAMENTE A LA REPARACIÓN LA SUSTITUCIÓN O EL REEMBOLSO DEL PRECIO DE VENTA SEGÚN SE ESTABLECE EN LA PRESENTE DECLARACIÓN DE GARANTÍA HASTA DONDE LA LEY LO PERMITA LA EMPRESA N...

Page 70: ...ial 2 kV común La calidad del suministro eléctrico debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario habitual Caídas y pérdidas de tensión EN IEC 61000 4 11 Caída 95 durante 0 5 ciclos Caída 60 durante 5 ciclos Caída 30 durante 25 ciclos Caída 95 durante 5 segundos Caída 100 durante 0 5 ciclos Caída 60 durante 5 ciclos Caída 30 durante 25 ciclos Nota 1 La calidad del suministro eléctri...

Page 71: ... Vrms De 150 kHz a 80 MHz 3 V m De 80 MHz a 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Los equipos de comunicación portátiles y móviles deben mantenerse a una distancia de la unidad EGA 501 EGA 501E no inferior a las calculadas enumeradas a continuación D 3 5 V1 raíz cuadrada P D 3 5 E1 raíz cuadrada P De 80 a 800 MHz D 7 E1 raíz cuadrada P De 800 MHz a 2 5 GHz Donde P es la potencia máxima en vatios y D es la distanci...

Page 72: ...rferencias electromagnéticas si mantiene una distancia mínima entre los equipos de comunicación portátiles o móviles y la unidad EGA 501 EGA 501E según las siguientes recomendaciones de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicación correspondiente Potencia de salida máxima en vatios W Separación m De 150 kHz a 80 MHz D 3 5 V1 raíz cuadrada P Separación m De 80 a 800 MHz D 3 5...

Page 73: ...registrato di Olympus Corporation PENTAX è un marchio registrato di Hoya Corporation ENDOSTAT è un marchio di Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapolis MN 55447 USA Toll Fr...

Page 74: ...equisiti ambientali 8 Accessori 8 Parti di ricambio 8 VI Comandi connettori del pannello anteriore 9 VII Connettori del pannello posteriore 10 VIII Configurazione e messa in funzione 11 Configurazione iniziale 11 Collegamento del tubo dell aria 11 Configurazione preliminare 11 Riscaldamento dell acqua 12 Funzionamento 12 Spegnimento 12 IX Cura e manutenzione 13 Pulizia 13 Manutenzione 13 X Tabelle...

Page 75: ...CO2 come mezzo di distensione del tratto gastrointestinale quando viene impiegato con un endoscopio gastrointestinale L insufflatore di CO2 ENDO STRATUS è dotato di una funzione di riscaldamento della CO2 che consente al medico di modulare e controllare l erogazione al paziente di CO2 riscaldata a una temperatura target di 37 C Controindicazioni L insufflatore di CO2 ENDO STRATUS deve essere utili...

Page 76: ...ta può provocare lesioni lievi o modeste Può essere utilizzata anche per richiamare l attenzione su pratiche non sicure o sul rischio di danni all apparecchiatura Simboli di sicurezza Attenzione Consultare le istruzioni d uso Avvertenza Tensione pericolosa Equipotenzialità NON permettere il contatto fra le dita e le parti in movimento Superficie calda RM Non compatibile con RM INTERNATIONAL_ IFU 5...

Page 77: ...ture L Per evitare che eventuali interruzioni dell alimentazione costituiscano un rischio inaccettabile l insufflatore di CO2 ENDO STRATUS deve essere collegato a una fonte di alimentazione adeguata ATTENZIONE A In caso di emergenza o di funzionamento anomalo interrompere immediatamente l alimentazione dell unità B Utilizzare esclusivamente CO2 di grado medicale approvata dalla USP da bombole di C...

Page 78: ... di CO2 ENDO STRATUS è dotato di una funzione di riscaldamento della CO2 che consente al medico di modulare e controllare l erogazione al paziente della CO2 riscaldata alla temperatura target di 37 C con una tolleranza per eccesso di 3 C Il riscaldamento si ottiene con il passaggio della CO2 attraverso un elemento riscaldante che può essere attivato o disattivato dall utilizzatore in base all effe...

Page 79: ...flusso approssimativa all uscita endoscopio GI Impostazione pannello anteriore Bassa 0 6 0 9 l min Media 1 2 1 4 l min Alta 1 5 1 8 l min Questi valori sono approssimativi e si basano sui test condotti sui rispettivi modelli di endoscopi GI I risultati ottenuti possono variare in rapporto all endoscopio GI utilizzato e al diametro e alla lunghezza del canale Collegamento uscita Luer lock maschio C...

Page 80: ...crizione 100145CO2 100145CO2U 24 ore di utilizzo Tubo Endo SmartCap per endoscopi GI Olympus serie 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U 24 ore di utilizzo Tubo ENDO SMARTCAP per endoscopi GI OLYMPUS serie 100 200 130 230 e PENTAX 100165CO2 100165CO2U 24 ore di utilizzo Tubo ENDO SMARTCAP per endoscopi GI FUJINON 100141 monouso Adattatore ENDO SMARTCAP per colonscopi FUJINON serie 530 10060...

Page 81: ...pe immediatamente il flusso della CO2 e si spegne il relativo indicatore luminoso Girando la manopola di regolazione in posizione off e quindi nuovamente sull impostazione desiderata di portata della CO2 L M H si riattiva l erogazione della CO2 Le portate sono le seguenti Basso 1 4 l min Medio 2 4 l min Alto 3 5 l min Le portate indicate rappresentano i valori massimi rilevati all uscita dell unit...

Page 82: ...alimentazione di grado ospedaliero fornito in dotazione con l unità Collegare esclusivamente a una presa della corrente contrassegnata come grado ospedaliero 5 Alloggiamento del fusibile AVVERTENZA Sostituire esclusivamente con fusibili di tipo e amperaggio contrassegnato come M10AL250V 6 Supporto per flacone dell acqua Il supporto per il flacone dell acqua è dotato di un sistema integrato di risc...

Page 83: ... spenta e che non vi siano accessori collegati Quindi collegare il cavo di alimentazione alla presa a muro 5 Montare il supporto per il flacone dell acqua e il riscaldatore procedendo come segue A Occorrono i seguenti elementi reperibili nella busta fissata al supporto per il flacone dell acqua a Viti corte 2 b Viti lunghe 2 c Chiave esagonale grande d Chiave esagonale piccola B Collegare il suppo...

Page 84: ...ra a T 4 Serrare l altra estremità del gruppo costituito dal tubo ad alta pressione e dalla brida sul retro dell insufflatore di CO2 ENDO STRATUS Trattenere il raccordo di ottone con la chiave e utilizzare una seconda chiave per serrare il dado del tubo NON APPLICARE NASTRO DI TEFLON O SIGILLANTE PER FILETTATURE SUI RACCORDI Configurazione preliminare 1 Aprire la valvola della bombola di CO2 ruota...

Page 85: ...iera non omogenea ATTENZIONE La superficie del riscaldatore del flacone dell acqua può assumere temperature molto elevate Funzionamento 1 Completata la configurazione preliminare descritta nella sezione VIII è possibile avviare il flusso 2 Ruotare la manopola di controllo della portata portandola nella prima posizione Si accende la lettera L di LOW flusso ridotto Se si desidera una portata maggior...

Page 86: ...e le parti di ricambio dei prodotti novanta 90 giorni dalla data di installazione e centoventi 120 giorni dalla data di spedizione qualunque condizione si verifichi prima Prodotti monouso garantiti per un solo utilizzo In nessun caso il Periodo di garanzia supererà la data di scadenza riportata sull etichetta del Prodotto La garanzia non copre e l Azienda non avrà alcun obbligo di garanzia per qua...

Page 87: ...ANZIE DELL AZIENDA IMPLICITE O ESPLICITE INCLUSE A TITOLO ESEMPLIFICATIVO LA GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE SCOPO INOLTRE L AZIENDA NON DICHIARA NÉ GARANTISCE CHE IL PRODOTTO SODDISFERÀ I REQUISITI DEL CLIENTE LA RESPONSABILITÀ DELL AZIENDA PER I DIFETTI DI UN PRODOTTO È LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA RIPARAZIONE SOSTITUZIONE O AL RIMBORSO DEL PREZZO DI ACQUISTO COME INDIC...

Page 88: ...ipico Sovratensioni EN IEC 61000 4 5 1kV modalità differenziale 2kV modalità comune 1kV modalità differenziale 2kV modalità comune La qualità dell alimentazione di rete deve essere la stessa di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico Cadute di tensione Brevi interruzioni EN IEC 61000 4 11 Caduta 95 per 0 5 cicli Caduta del 60 per 5 cicli Caduta del 30 per 25 cicli Caduta 95 per 5 secondi Cadu...

Page 89: ...ata EN IEC 61000 4 3 3 Vrms da 150 kHz a 80 MHz 3 V m da 80 MHz a 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Le apparecchiature di comunicazioni a RF portatili e mobili devono essere mantenute separate dal dispositivo EGA 501 EGA 501E a una distanza non inferiore a quelle calcolate elencate di seguito D 3 5 V1 P D 3 5 E1 P da 80 a 800 MHz D 7 E1 P da 800 MHz a 2 5 GHz Dove P è la potenza massima espressa in watt W e D ...

Page 90: ...01E può contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione a RF portatili o mobili e il dispositivo EGA 501 EGA 501E come raccomandato di seguito secondo la potenza di uscita massima dell apparecchio di comunicazione Potenza di uscita max watt Separazione m da 150kHz a 80MHz D 3 5 V1 P Separazione m da 80 a 800MHz D 3 5 E1 P...

Page 91: ...oneerd handelsmerk van Olympus Corporation PENTAX is een wettig gedeponeerd handelsmerk van Hoya Corporation ENDOSTAT is een handelsmerk van Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North M...

Page 92: ...6 Mechanisch 7 CO2 7 Omgevingscondities 8 Accessoires 8 Reserveonderdelen 8 VI Bedieningselementen aansluitingen op het voorpaneel 9 VII Aansluitingen op het achterpaneel 10 VIII Installatie en bediening 11 Eerste installatie 11 Luchtslangbevestiging 11 Installatie vóór procedure 11 Waterverwarming 12 Bediening 12 Uitschakeling 12 IX Reiniging en onderhoud 13 Reiniging 13 Onderhoud 13 X EMC tabell...

Page 93: ...r gebruik van CO2 als verwijdingsmedium in het maagdarmkanaal tijdens gastro intestinale endoscopie De ENDO STRATUS CO2 insufflator bevat een CO2 verwarmingsfunctie zodat de clinicus de afgifte van CO2 kan regelen die op een doeltemperatuur van 37 C is gebracht Contra indicaties De ENDO STRATUS CO2 insufflator mag alleen worden gebruikt door of onder leiding van een arts die voldoende deskundighei...

Page 94: ... worden omdat licht of matig letsel het gevolg kan zijn Deze aanduiding kan ook worden gebruikt om te waarschuwen tegen onveilige werkwijzen of mogelijke schade aan de apparatuur Veiligheidssymbolen Attentie Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen Waarschuwing Gevaarlijke spanning Equipotentiaal Zorg ervoor dat uw vingers NIET in contact komen met bewegende onderdelen Heet oppervlak MRI MRI onveilig INT...

Page 95: ...l oplopen of kan er ernstige schade aan de eenheid en andere apparatuur ontstaan L De ENDO STRATUS CO2 insufflator moet op een geschikte voedingsbron worden aangesloten als uitval van de voeding onaanvaardbare risico s met zich meebrengt VOORZICHTIG A In geval van nood of als het apparaat abnormaal functioneert moet de stroomtoevoer naar de eenheid onmiddellijk worden uitgeschakeld B Gebruik allee...

Page 96: ...ingsfunctie waarmee de clinicus de afgifte kan regelen van CO2 die opgewarmd is tot een doeltemperatuur van 37 C met een boventolerantie van 3 C De CO2 wordt langs een verwarmingselement geleid dat naar wens kan worden in en uitgeschakeld door de gebruiker afhankelijk van de behoefte aan opgewarmde CO2 Het 20W verwarmingselement voor de opwarming van CO2 bevindt zich in de eenheid en is voorzien v...

Page 97: ...p voorpaneel Laag 0 6 0 9 L min Medium 1 2 1 4 L min Hoog 1 5 1 8 L min Dit zijn geschatte waarden gebaseerd op tests met verschillende modellen GI endoscopen De resultaten kunnen afwijken afhankelijk van de gebruikte GI endoscoop de kanaaldiameter en de kanaallengte Uitgang aansluiting Mannelijke luerlock Ingang aansluiting inch mannelijke knelkoppeling CO2 verwarmer 20 W intern doorstroming met ...

Page 98: ...acht Bestelnummer Beschrijving 100145CO2 100145CO2U 24 uur gebruik Endo SmartCap slangsysteem voor Olympus 140 240 160 260 180 280 series GI endoscopen 100150CO2 100150CO2U 24 uur gebruik ENDO SMARTCAP slangsysteem voor OLYMPUS 100 200 130 230 series GI endoscopen en PENTAX GI endoscopen 100165CO2 100165CO2U 24 uur gebruik ENDO SMARTCAP slangsysteem voor FUJINON GI endoscopen 100141 eenmalig gebru...

Page 99: ...indicatielampje van de CO2 stroming uit Door de stromingsregelknop voor CO2 uit te zetten en vervolgens terug te zetten op de gewenste stroomsnelheid L M H wordt de CO2 stroming opnieuw gestart De stroomsnelheden zijn als volgt Laag 1 4 L min Medium 2 4 L min Hoog 3 5 L min Getoonde stroomsnelheden zijn maximale vrije stromingmeetresultaten bij de uitgang van de eenheid Lage gasdruk wordt aangedui...

Page 100: ...kte snoer dat bij deze eenheid geleverd is Sluit het alleen aan op een stopcontact dat gemarkeerd is als geschikt voor ziekenhuisgebruik 5 Zekeringaansluiting WAARSCHUWING Alleen vervangen door een exemplaar van het type en de nominale waarden met de markering M10AL250V 6 Waterfleshouder De waterfleshouder bevat het verwarmingssysteem voor de waterfles en is verbonden met de centrale ENDO STRATUS ...

Page 101: ...raat is uitgeschakeld en of er geen accessoires zijn aangekoppeld Dan steekt u de stekker in het stopcontact 5 Monteer de waterfleshouder en verwarmerconstructie als volgt A De volgende geleverde voorwerpen zijn nodig en zijn te vinden in een zak die aan de waterfleshouder vastzit a Korte schroeven 2 b Lange schroeven 2 c Grote zeskantsleutel d Kleine zeskantsleutel B Bevestig de waterfleshouder a...

Page 102: ...n de hogedrukslang yoke constructie vast aan de achterzijde van de ENDO STRATUS CO2 insufflator Houd de koperen fitting vast met een sleutel en gebruik een tweede sleutel om de slangmoer vast te draaien GEBRUIK GEEN TEFLON TAPE OF SCHROEFDRAAD AFDICHTMIDDEL OP DE FITTINGEN Installatie vóór de procedure 1 Open het ventiel van de CO2 tank met ongeveer één draaiing 2 Zet de aan uit schakelaar op Aan ...

Page 103: ...zou kunnen worden VOORZICHTIG Het oppervlak van de waterflesverwarmer kan heet zijn bij aanraking Bediening 1 Nadat de installatie vóór de procedure is voltooid zoals beschreven in hoofdstuk 8 kan de stroming aan worden gezet 2 Draai de stromingregelknop naar de eerste stand De L zal oplichten voor LAAG Als een hogere stroomsnelheid gewenst is draait u de knop naar MEDIUM of nog een stand verder n...

Page 104: ...van installatie of honderdtwintig 120 dagen vanaf de datum van verzending wat zich het eerst voordoet Wegwerpbare producten garantie geldt voor eenmalig gebruik De garantieperiode is in geen geval langer dan de uiterste gebruiksdatum op het productetiket De garantie dekt geen schade aan een product veroorzaakt door of in verband met en het bedrijf heeft geen enkele garantieverplichting met betrekk...

Page 105: ...GRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN HET BEDRIJF VERKLAART OF GARANDEERT NIET DAT EEN PRODUCT ZAL VOLDOEN AAN DE VEREISTEN VAN DE KLANT DE VERANTWOORDELIJKHEID VAN HET BEDRIJF VOOR DEFECTEN IN EEN PRODUCT IS UITSLUITEND BEPERKT TOT REPARATIE VERVANGING OF TERUGBETALING VAN DE AANKOOPPRIJS ZOALS BEPAALD IN DEZE GARANTIEVERKLARING VOOR...

Page 106: ...l 2kV Gewoon De kwaliteit van de netvoeding moet overeenstemmen met die van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving Spanningsdalingen uitval EN IEC 61000 4 11 95 korte daling gedurende 0 5 cyclus 60 korte daling gedurende 5 cycli 30 korte daling gedurende 25 cycli 95 korte daling gedurende 5 seconden 100 korte daling gedurende 0 5 cyclus 60 korte daling gedurende 5 cycli 30 korte daling ged...

Page 107: ...tlijnen Geleide RF EN IEC 61000 4 6 Uitgestraalde RF EN IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz 3 V m 80 MHz tot 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Draagbare en mobiele communicatieapparatuur mag niet dichter bij de EGA 501 EGA 501E gebruikt worden dan op de afstanden die hierna berekend vermeld worden D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 tot 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 MHz tot 2 5 GHz Waar P het maximale vermogen ...

Page 108: ... om elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimumafstand te handhaven tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en de EGA 501 EGA 501E zoals hierna wordt aanbevolen aan de hand van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur Maximaal uitgangsvermogen Watt Scheiding m 150kHz tot 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P Scheiding m 80 tot 800MHz D 3 5 E1 Sqrt P Scheiding m ...

Page 109: ...remærke der tilhører Olympus Corporation PENTAX er et registreret varemærke tilhørende Hoya Corporation ENDOSTAT er et registreret varemærke der tilhører Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th A...

Page 110: ...ektriske 6 Mekaniske 7 CO2 7 Krav til omgivelser 8 Tilbehør 8 Reservedele 8 VI Kontrolelementer tilslutninger på frontpanel 9 VII Tilslutninger på bagpanel 10 VIII Opstilling og betjening 11 Første opstilling 11 Tilslutning af luftslange 11 Før første opstilling 11 Vandvarmer 12 Betjening 12 Slukning 12 IX Rengøring og vedligeholdelse 13 Rengøring 13 Vedligeholdelse 13 X EMC tabeller 14 INTERNATIO...

Page 111: ...t bruge CO2 som distensionsmedie i mave tarm kanalen når den anvendes sammen med et GI endoskop ENDO STRATUS CO2 insufflatoren er udstyret med en CO2 opvarmningsfunktion der giver lægen mulighed for at modulere og kontrollere levering af CO2 der er opvarmet til en måltemperatur 37 C til patienten Kontraindikationer ENDO STRATUS CO2 insufflatoren må kun anvendes af eller under direkte vejledning af...

Page 112: ...m hvis den ikke undgås kan resultere i mindre eller moderat skade Kan også bruges til at advare mod farlige anvendelsesmåder eller mulig risiko for beskadigelse af udstyret Sikkerhedssymboler Pas på Se betjeningsvejledningen Advarsel Farlig spænding Ækvipotentialitet Rør IKKE ved bevægelige dele med fingrene Varm overflade MR MR Unsafe ikke egnet til brug ved MR scanning INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 ...

Page 113: ...atientskade eller beskadigelse af enheden eller andet udstyr L ENDO STRATUS CO2 insufflatoren skal tilsluttes en velegnet strømforsyningskilde hvis tab af strømforsyning vil udgøre en uacceptabel risiko FORSIGTIG A Hvis der opstår en nødsituation eller der forekommer unormal funktion skal strømforsyningen til enheden afbrydes øjeblikkeligt B Brug kun medicinsk USP CO2 til hospitalsbrug fra en CO2 ...

Page 114: ...yret med en CO2 varmefunktion der giver klinikeren mulighed for at justere og styre CO2 leveringen til patienten når den er opvarmet til en måltemperatur på 37 C med en øvre tolerance på 3 C Opvarmningen opnås ved at CO2 strømmer over et varmeelement som kan tændes eller slukkes af brugeren afhængigt af om CO2 opvarmning ønskes eller ej Opvarmning af CO2 opnås gennem et internt 20 W varmeelement m...

Page 115: ...tpanel Lav 0 6 0 9 l min Middel 1 2 1 4 l min Høj 1 5 1 8 l min Dette er cirkaværdier der er baseret på afprøvning med tilsvarende modeller af GI endoskoper Brugerens resultater kan variere afhængigt af det anvendte GI endoskop kanalens diameter og kanalens længde Udgangsforbindelse Han luerlock Indgangsforbindelse han kravesamling CO2 varmer 20 W intern gennemstrømning med to ekstra temperatursen...

Page 116: ...llingsnummer Beskrivelse 100145CO2 100145CO2U til brug i 24 timer Endo Smartcap slange til OLYMPUS serie 140 240 160 260 og 180 280 GI endoskoper 100150CO2 100150CO2U til brug i 24 timer ENDO SMARTCAP slange til OLYMPUS serie 100 200 og 130 230 GI endoskoper og PENTAX GI endoskoper 100165CO2 100165CO2U til brug i 24 timer ENDO SMARTCAP slange til FUJINON GI endoskoper 100141 Engangsbrug ENDO SMART...

Page 117: ... statusindikatoren Ved at dreje CO2 flowstyringsknappen til Fra og herefter dreje den tilbage til den ønskede indstilling af flowhastighed L M H genstartes CO2 flowet Flowhastighederne er følgende Lav 1 4 l min Middel 2 4 l min Høj 3 5 l min De viste flowhastigheder svarer til maksimale frie flowmålinger ved enhedens udgang Lavt gastryk angives af ordene LAVT TRYK der blinker for at melde brugeren...

Page 118: ...følgende netledning der er godkendt til brug på hospitaler Tilslutning må udelukkende udføres til en stikdåse der er godkendt til brug på hospitaler 5 Sikringsholder ADVARSEL Uskift udelukkende med en type og nominel effekt mærket M10AL250V 6 Vandflaskevarmer Vandflaskeholderen indeholder varmesystemet til vandflasken og forbindes til ENDO STRATUS CO2 insufflatoren ved hjælp af en elledning der st...

Page 119: ...lleres at strømforsyningen er afbrudt og at intet tilbehør er tilsluttet Sæt derefter netledningen i stikkontakten på væggen 5 Monter vandflaskeholderen og varmeenheden således A Følgende dele er nødvendige og kan findes i en pose fastgjort til vandflaskeholderen a Korte skruer 2 b Lange skruer 2 c Stor sekskantet nøgle d Lille sekskantet nøgle B Fastgør vandflaskeholderen til bundbakken ved hjælp...

Page 120: ... anden ende af højtrykslangen samt gaflen til bagsiden af ENDO STRATUS CO2 insufflatoren Hold messingfittingen med nøglen og brug en anden nøgle til at fastspænde slangemøtrikken BRUG IKKE TEFLON TAPE ELLER GEVINDTÆTNING PÅ SAMLINGERNE Opstilling inden proceduren 1 Åbn ventilen på CO2 flasken ca 1 omgang 2 Sæt strømafbryderen til On Til 3 Afprøv opstillingen ved at dreje flowstyringsknappens posit...

Page 121: ...rme vandet ujævnt FORSIGTIG Vandflaskevarmerens overflade kan være meget varm Betjening 1 Efter at opstillingen inden proceduren er blevet gennemført som beskrevet i Afsnit VIII kan flowet startes 2 Drej flowstyringsknappen til den første position L vil lyse for LAV Hvis der ønskes en højere flowhastighed drejes knappen over til den næste position for MIDDEL og en position til for HØJ M vil lyse f...

Page 122: ...n afhængigt af hvilken dato der kommer først Engangsprodukter garanteret for engangsbrug Garantiperioden overskrider under ingen omstændigheder den udløbsdato der er anført på produktmærkatet Garantien dækker ikke og virksomheden kan på ingen måde holdes ansvarlig for beskadigelse af et produkt der er forårsaget af eller forbundet med i eksterne årsager herunder men ikke begrænset til uheld vandal...

Page 123: ...ED TIL NOGET SPECIFIKT FORMÅL OG VIRKSOMHEDEN GIVER INGEN GARANTI FOR AT NOGET SOM HELST PRODUKT VIL LEVE OP TIL KØBERS BEHOV VIRKSOMHEDENS ANSVAR FOR DEFEKTER I ET PRODUKT ER UDELUKKENDE BEGRÆNSET TIL REPARATION UDSKIFTNING ELLER REFUSION AF KØBSPRISEN SOM ANFØRT I DENNE GARANTIERKLÆRING I DET OMFANG LOVEN TILLADER DET KAN VIRKSOMHEDEN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER GØRES ANSVARLIG OVER FOR KUNDEN FO...

Page 124: ... eller hospitalsmiljø Overspænding EN IEC 61000 4 5 1kV differential 2kV almindelig 1kV differential 2kV almindelig Forsyningsspændingen skal være som i et typisk erhvervs eller hospitalsmiljø Spændingsfald afbrydelse EN IEC 61000 4 11 95 fald i 0 5 cyklus 60 fald i 5 cyklusser 30 fald i 25 cyklusser 95 fald i 5 sekunder 100 fald i 0 5 cyklus 60 fald i 5 cyklusser 30 fald i 25 cyklusser Bemærkning...

Page 125: ...trålet RF EN IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz 3 V m 80 MHz til 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Transportabelt og mobilt kommunikationsudstyr bør ikke befinde sig tættere på EGA 501 EGA 501E end de afstande der er beregnet anført herunder D 3 5 V1 kvadratroden af P D 3 5 E1 kvadratroden af P 80 til 800 MHz D 7 E1 kvadratroden af P 800 MHz til 2 5 GHz hvor P er den maksimale effekt i watt og D er den an...

Page 126: ...magnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og EGA 501 EGA 501E som anbefalet nedenfor i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt Maks output Effekt watt Afstand m 150 kHz til 80 MHz D 3 5 V1 kvadratroden af P Afstand m 80 til 800 MHz D 3 5 E1 kvadratroden af P Afstand m 800MHz til 2 5GHz D 7 E1 kvadratrode...

Page 127: ...for Olympus Corporation PENTAX er et registrert varemerke for Hoya Corporation ENDOSTAT er et varemerke for Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapolis MN 55447 USA Toll Free...

Page 128: ...sifikasjoner 6 Elektrisk 6 Mekanisk 7 CO2 7 Miljøkrav 8 Tilbehør 8 Reservedeler 8 VI Kontroller kontakter på frontpanelet 9 VII Kontakter på bakpanelet 10 VIII Oppsett og drift 11 Første gangs oppsett 11 Luftslangekobling 11 Oppsett før prosedyre 11 Vannoppvarming 12 Drift 12 Avstenging 12 IX Pleie og vedlikehold 13 Rengjøring 13 Vedlikehold 13 X EMC tabeller 14 INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 INSUFLATO...

Page 129: ...på å bruke CO2 som distensjonsmedium i den gastrointestinal kanalen ved samtidig bruk av et gastrointestinalt endoskop ENDO STRATUS CO2 insufflatoren inneholder en CO2 oppvarmingsfunksjon som lar klinikeren modulere og kontrollere tilførsel av CO2 til pasienter og som er varmet opp til en måltemperatur på 37 C Kontraindikasjoner ENDO STRATUS CO2 insufflatoren skal kun brukes av eller under direkte...

Page 130: ...ig situasjon som hvis den ikke unngås kan føre til mindre eller moderat personskade Dette kan også brukes for å advare mot usikker praksis eller potensiell skade på utstyret Sikkerhetssymboler NB Se bruksanvisningen Advarsel Farlig spenning Ekvipotensialitet IKKE la fingre komme i kontakt med deler i bevegelse Varm overflate MR MR usikker INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 INSUFLATOR PUMP REV H indd 4 12 1...

Page 131: ... bruker og eller pasient eller kostbar skade på enheten og annet utstyr L ENDO STRATUS CO2 insufflator må kobles til en egnet strømkilde hvis strømbrudd medfører en uakseptabel risiko FORSIKTIG A Ved nødstilfeller eller unormal funksjon må strømmen til enheten umiddelbart slås av B Bruk kun medisinsk USP CO2 av medisinsk kvalitet fra en CO2 beholder av størrelse D eller E C Les og forstå alle adva...

Page 132: ...on som lar klinikeren modulere og kontrollere tilførselen av CO2 til pasienter som er varmet opp til en måltemperatur på 37 C med en øvre toleranse på 3 C Oppvarmingen oppnås ved at CO2 strømmer over et varmeelement som kan slås av eller på av brukeren avhengig av om oppvarming av CO2 ønskes Oppvarmingen av CO2 oppnås ved bruk av et internt varmeelement med 20 watt og doble redundante temperaturse...

Page 133: ...oputgang Frontpanelinnstilling Lav 0 6 0 9 l min Middels 1 2 1 4 l min Høy 1 5 1 8 l min Disse verdiene er omtrentlige og er basert på testing med respektive GI endoskopmodeller Brukerens resultater kan variere avhengig av anvendt GI endoskop kanaldiameter og kanallengde Utgangskobling Han luerlås Inngangskobling han flenskobling CO2 varmer 20 W intern gjennomstrømning med doble redundante tempera...

Page 134: ...r Beskrivelse 100145CO2 100145CO2U 24 timers bruk Endo SmartCap slanger for GI endoskop i serien Olympus 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U 24 timers bruk ENDO SMARTCAP slanger for OLYMPUS 100 200 130 230 serien av GI endoskop og PENTAX GI endoskop 100165CO2 100165CO2U 24 timers bruk ENDO SMARTCAP slanger for FUJINON GI endoskop 100141 Engangsbruk ENDO SMARTCAP adapter for kolonoskop i F...

Page 135: ...sellampen for CO2 strømning Ved å slå av knappen for kontroll av CO2 strømning og deretter tilbake igjen til din ønskede innstilling for strømningsrate L M H vil starte strømningen av CO2 på nytt Strømningshastighetene er som følger Lav 1 4 l min Middels 2 4 l min Høy 3 5 l min De viste strømningshastighetene er maks målinger av fri strømning ved enhetens utgang Lavt gasstrykk angis med de blinken...

Page 136: ...k kun strømledningen av sykehuskvalitet som fulgte med denne enheten Koble kun til et strømuttak som er merket med sykehuskvalitet 5 Sikringsholder ADVARSEL Skift kun ut med type og klassifikasjon merket M10AL250V 6 Vannflaskeholder Vannflaskeholderen inneholder varmesystemet for vannflasken og kobles til den primære ENDO STRATUS CO2 insufflatoren ved hjelp av en elektrisk kabel som kobles til beh...

Page 137: ...slått og at tilbehør ikke er tilkoblet Koble deretter strømkabelen til stikkontakten 5 Monter vannflaskeholder og varmerenheten som følger A Følgende tilbehør er nødvendig og ligger i en pose festet på vannflaskeholderen a Korte skruer 2 b Lange skruer 2 c Stor unbrakonøkkel d Liten unbrakonøkkel B Fest vannflaskeholderen til basebrettet ved bruk av de 2 små skruene og den lille unbrakonøkkelen C ...

Page 138: ... rettet inn må T håndtaket strammes godt til 4 Fest den andre enden av høytrykkslange og klokoblingsenheten til baksiden av ENDO STRATUS CO2 insufflatoren Hold koblingen av messing med nøkkelen og bruk en annen nøkkel til å stramme til slangemutteren IKKE BRUK TEFLONTAPE ELLER GJENGETETNING PÅ KOBLINGENE Oppsett før prosedyren 1 Åpne ventilen på CO2 beholderen ca 1 omdreining 2 Still strømbryteren...

Page 139: ...s overflate kan kjennes varm når du tar på den Drift 1 Når oppsettet før prosedyren er fullført som beskrevet i avsnitt VIII kan strømningen startes 2 Drei strømningskontrollbryteren til første posisjon L tennes for LAV Hvis en høyere strømningshastighet ønskes drei bryteren til neste posisjon for MEDIUM eller enda en for HØY M tennes for MIDDELS og H tennes for HØY Bryteren kan vris fritt i begge...

Page 140: ...ler hundreogtjue 120 dager fra transportdatoen Engangsprodukter Garantert for engangsbruk Garantiperioden vil under ingen omstendigheter gjelde utover utløpsdatoen på produktetiketten Garantien dekker ikke og selskapet har ingen forpliktelser av noe slag med hensyn til noen form for skade på produktet som skyldes eller er knyttet til i eksterne årsaker inkludert uten begrensninger ulykker vandalis...

Page 141: ... ET BESTEMT FORMÅL OG SELSKAPET VERKEN HEVDER ELLER GARANTERER AT NOE PRODUKT VIL OPPFYLLE KUNDENS KRAV SELSKAPETS ANSVAR FOR FEIL I ET PRODUKT ER BEGRENSET TIL REPARASJON BYTTE ELLER REFUNDERING AV KJØPSPRISEN SOM ANGITT I DETTE GARANTIUTSAGNET SÅ LANGT GJELDENDE LOV TILLATER SKAL SELSKAPET UNDER INGEN OMSTENDIGHETER KUNNE HOLDES ANSVARLIG OVERFOR KUNDEN FOR FØLGEMESSIGE TILFELDIGE INDIREKTE IKKE...

Page 142: ...ler sykehusmiljø Strømstøt EN IEC 61000 4 5 1 kV differensiell 2 kV felles 1 kV differensiell 2 kV felles Nettstrømkvaliteten skal være som for et typisk kommersielt eller sykehusmiljø Spenningsfall frafall EN IEC 61000 4 11 95 fall i 0 5 syklus 60 fall i 5 sykluser 30 fall i 25 sykluser 95 fall i 5 sekunder 100 fall for 0 5 sykluser 60 fall i 5 sykluser 30 fall i 25 sykluser Merknad 1 Nettstrømkv...

Page 143: ...dning Ledet RF EN IEC 61000 4 6 Utstrålt RF EN IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz 3 V m 80 MHz til 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Bærbart og mobilt kommunikasjonsutstyr skal separeres fra EGA 501 EGA501E med avstandene som er beregnet angitt nedenfor eller mer D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 til 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 MHz til 2 5 GHz Der P er maks effekt i watt og D er anbefalt avstand i meter Fe...

Page 144: ...magnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr og EGA 501 EGA 501E som anbefalt nedenfor i samsvar med den maksimale utgangseffekten til kommunikasjonsutstyret Maks utgang Effekt watt Separasjon m 150kHz til 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P Separasjon m 80 til 800MHz D 3 5 E1 Sqrt P Separasjon m 800MHz til 2 5GHz D 7 E1 Sqrt P 0 01 0 1166 0 1166 0...

Page 145: ...ial registada da Olympus Corporation PENTAX é uma marca comercial registada da Hoya Corporation ENDOSTAT é uma marca comercial da Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapolis ...

Page 146: ...cas 6 Mecânicas 7 CO2 7 Requisitos ambientais 8 Acessórios 8 Peças sobressalentes 8 VI Controlos ligações do painel frontal 9 VII Ligações do painel traseiro 10 VIII Configuração e funcionamento 11 Configuração inicial 11 Ligação do tubo de ar 11 Configuração pré procedimento 11 Aquecimento de água 12 Funcionamento 12 Encerramento 12 IX Cuidados e manutenção 13 Limpeza 13 Manutenção 13 X Tabelas d...

Page 147: ...ebido para utilizar o CO2 como um meio de distensão no tracto gastrointestinal quando usado em conjunto com um endoscópio gastrointestinal O insuflador de CO2 ENDO STRATUS contém uma funcionalidade de aquecimento de CO2 que permite ao médico modular e controlar a administração de CO2 ao doente que foi aquecido a uma temperatura alvo de 37 C Contra indicações O insuflador de CO2 ENDO STRATUS só dev...

Page 148: ...vitada pode causar ferimentos ligeiros ou moderados Também pode ser utilizada para alertar contra práticas inseguras ou possíveis danos no equipamento Símbolos de segurança Atenção Consulte as instruções de funcionamento Advertência Tensão perigosa Equipotencialidade NÃO DEIXE que os dedos entrem em contacto com as peças móveis Superfície quente MR Não seguro para RM INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 INSU...

Page 149: ...a unidade e outro equipamento L O insuflador de CO2 ENDO STRATUS deve ser ligado a uma fonte de alimentação adequada nos casos em que a perda de energia possa dar origem a um risco inaceitável CUIDADO A Caso ocorra uma emergência ou em caso de funcionamento anómalo desligue imediatamente a energia da unidade B Utilize apenas CO2 de qualidade médica USP de depósitos de CO2 de tamanho D ou E C Leia ...

Page 150: ... que permite ao médico modular e controlar a administração de CO2 no doente que foi aquecido a uma temperatura alvo de 37 C com uma tolerância superior de 3 C O aquecimento é obtido à medida que o CO2 flui através de um elemento de aquecimento que pode ser ligado ou desligado pelo utilizador consoante se pretenda ou não o aquecimento do CO2 O aquecimento do CO2 é obtido mediante um elemento de aqu...

Page 151: ...l frontal Baixo 0 6 0 9 L min Médio 1 2 1 4 L min Alto 1 5 1 8 L min Estes valores são aproximados e baseiam se em testes com modelos respectivos de endoscópios gastrointestinais Os resultados do utilizador podem variar consoante o endoscópio gastrointestinal utilizado o diâmetro do canal e o comprimento do canal Ligação de saída Luer lock macho Ligação de entrada Ajuste com asas macho de Aquecedo...

Page 152: ...a endoscópios gastrointestinais Olympus das Séries 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U Uso de 24 horas Tubagem ENDO SMARTCAP para endoscópios gastrointestinais OLYMPUS das Séries 100 200 130 230 e endoscópios gastrointestinais PENTAX 100165CO2 100165CO2U Uso de 24 horas Tubagem ENDO SMARTCAP para endoscópios gastrointestinais FUJINON 100141 Uso único Adaptador ENDO SMARTCAP para colonoscó...

Page 153: ...pague Desligando o botão de controlo do fluxo de CO2 e voltando a colocá lo na taxa de fluxo pretendida L M H faz com que se inicie novamente o fluxo de CO2 Os débitos são os seguintes Baixo 1 4L min Médio 2 4L min Alto 3 5L min Os débitos mostrados são medições de fluxo livre máximo na saída da unidade Uma pressão de gás baixa é indicada pelas palavras LOW PRESSURE PRESSÃO BAIXA intermitentes par...

Page 154: ...te o cabo de alimentação de grau hospitalar fornecido com esta unidade Ligue apenas a uma tomada de energia assinalada como sendo de grau hospitalar 5 Caixa de fusíveis ADVERTÊNCIA Substitua apenas pelo tipo e calibre assinalados M10AL250V 6 Suporte da garrafa de água O suporte da garrafa de água contém o sistema de aquecimento da garrafa de água e liga se ao insuflador de CO2 ENDO STRATUS princip...

Page 155: ...ue não existe nenhum acessório ligado Depois ligue o cabo de alimentação à tomada de parede 5 Monte o conjunto do suporte da garrafa de água e do aquecedor da seguinte forma A Os acessórios seguintes são necessários e podem ser encontrados num saco preso ao suporte da garrafa de água a Parafusos curtos 2 b Parafusos compridos 2 c Chave hexagonal grande d Chave hexagonal pequena B Prenda o suporte ...

Page 156: ...adamente 3 Depois de alinhar os dois pinos aperte firmemente a pega em T 4 Aperte a outra extremidade do conjunto da tubagem de alta pressão e encaixe na traseira do insuflador de CO2 ENDO STRATUS Segure o conector de latão com a chave e utilize uma segunda chave para apertar a porca da tubagem NÃO UTILIZE FITA DE TEFLON NEM PRODUTOS VEDANTES DE ROSCAS NOS AJUSTES Configuração pré procedimento 1 A...

Page 157: ...mperatura perigosamente elevada ou dar origem a um aquecimento desigual CUIDADO A superfície do aquecedor da garrafa de água pode estar quente ao toque Funcionamento 1 Depois de concluída a configuração pré procedimento conforme descrito na secção VIII pode iniciar se o fluxo 2 Rode o botão de controlo do fluxo para a primeira posição Acende se L significando LOW BAIXO Se pretender um débito mais ...

Page 158: ... 120 a partir da data de expedição a que ocorrer primeiro Produtos descartáveis com garantia para uma única utilização O Período de garantia não ultrapassará em caso algum o prazo de validade indicado na etiqueta do Produto A garantia não abrange e a Empresa não terá qualquer tipo de obrigação associada à garantia no que a tal diz respeito quaisquer danos num Produto causados por ou associados a i...

Page 159: ...M LIMITAÇÕES A GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM E A EMPRESA NÃO DECLARA NEM GARANTE QUE OS SEUS PRODUTOS CORRESPONDAM AOS REQUISITOS DO CLIENTE A RESPONSABILIDADE DA EMPRESA RELATIVA À PRESENÇA DE DEFEITOS NUM PRODUTO ESTÁ LIMITADA À REPARAÇÃO SUBSTITUIÇÃO OU DEVOLUÇÃO DO VALOR DO PREÇO DE COMPRA CONFORME DEFINIDO NESTA DECLARAÇÃO DE GARANTIA ATÉ AO LIMITE PERMITIDO...

Page 160: ...encial 2kV comum A qualidade da alimentação da rede eléctrica deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico Quebras de tensão interrupções breves EN IEC 61000 4 11 Queda 95 durante 0 5 ciclo Queda de 60 durante 5 ciclos Queda de 30 durante 25 ciclos Queda 95 durante 5 segundos Queda 100 durante 0 5 ciclo Queda de 60 durante 5 ciclos Queda de 30 durante 25 ciclos Nota 1 A qualidade da al...

Page 161: ... conduzida EN IEC 61000 4 6 RF radiada EN IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Os equipamentos de comunicações portáteis e móveis devem ficar a uma distância do EGA 501 EGA 501E não inferior às distâncias calculadas listadas abaixo D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 a 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 MHz a 2 5 GHz Onde P é a potência máxima em watts e D é a distância ...

Page 162: ...A 501E pode ajudar a prevenir interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis e o EGA 501 EGA 501E como recomendado abaixo de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações Saída Máxima Potência Watts Separação m 150kHz a 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P Separação m 80 a 800MHz D 3 5 E1 Sqrt P Separação m 800MHz...

Page 163: ...m tillhör Olympus Corporation PENTAX är ett registrerat varumärke som tillhör Hoya Corporation ENDOSTAT är ett varumärke som tillhör Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapol...

Page 164: ...ner 6 Elektriskt 6 Mekaniskt 7 CO2 7 Omgivningskrav 8 Tillbehör 8 Utbytesdelar 8 VI Reglage på frontpanel anslutningar 9 VII Anslutningar på bakpanelen 10 VIII Inställning och användning 11 Första inställning 11 Anslutning av luftslang 11 Inställning före procedur 11 Värmning av vatten 12 Användning 12 Avstängning 12 IX Skötsel och underhåll 13 Rengöring 13 Underhåll 13 X EMC tabeller 14 INTERNATI...

Page 165: ... utvidgningsmedel i magtarmka nalen när det används tillsammans med ett magtarmendoskop ENDO STRATUS CO2 insufflator har CO2 uppvärmning som gör att läkaren kan modulera och kontrollera tillför sel till patienten av CO2 som värmts upp till en måltemperatur på 37 C Kontraindikationer ENDO STRATUS CO2 insufflator ska endast användas av eller under direkt övervakning av en läkare med erfarenhet av st...

Page 166: ... om den inte undviks kan orsaka mindre eller måttliga personskador Detta kan även användas för att varna för farliga arbetsmetoder eller risk för skador på utrustning Säkerhetssymboler Obs Se bruksanvisning Varning Farlig spänning Ekvipotential Fingrarna får INTE komma i kontakt med rörliga delar Het yta MR Ej MR säker INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 INSUFLATOR PUMP REV H indd 4 12 11 2015 9 32 16 AM ...

Page 167: ... utrustning L ENDO STRATUS CO2 insufflator ska anslutas till en lämplig strömkälla om strömavbrott skulle leda till ej acceptabla risker FÖRSIKTIGHET A I nödfall och vid onormal funktion måste strömmen till enheten genast stängas av B Använd endast CO2 med medicinsk USP klassning från en CO2 tank i D eller E storlek C Du måste läsa och förstå alla varningar som gäller aktuella kommersiellt tillgän...

Page 168: ...2 insufflator har CO2 uppvärmning så att läkaren kan reglera och kontrollera tillförsel till patienten av CO2 som har värmts upp till måltemperaturen 37 C med en övre tolerans på 3 C Uppvärmning sker när CO2 flödar tvärs ett värmeelement som användaren kan koppla på eller stänga av beroende på om uppvärmning av CO2 önskas eller ej Uppvärmning av CO2 görs med ett internt 20 W värmeelement med dubbl...

Page 169: ... frontpanelen Låg 0 6 0 9 l min Mellan 1 2 1 4 l min Hög 1 5 1 8 l min Dessa värden är ungefärliga och baserade på provning med respektive modeller av magtarmendoskop Användarens resultat kan variera beroende på det magtarmendoskop som används kanalens diameter och kanalens längd Utgång Luer hankoppling Ingång tum flänsad hankoppling CO2 värmare 20 W intern med genomflöde och dubbla extra temperat...

Page 170: ...mer Beskrivning 100145CO2 100145CO2U 24 tim bruk Endo SmartCap slang för magtarmendoskop i Olympus serierna 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U 24 tim bruk ENDO SMARTCAP slang för magtarmendoskop i OLYMPUS serierna 100 200 130 230 och PENTAX magtarmendoskop 100165CO2 100165CO2U 24 tim bruk ENDO SMARTCAP slang för FUJINON magtarmendoskop 100141 engångsbruk ENDO SMARTCAP adapter för kolonos...

Page 171: ...2 flödet och utmärker ljusindikatorn för CO2 flöde Genom att stänga av knappen för CO2 flödeskontroll och sedan tillbaka till den flödesinställning du vill ha L M H så startas CO2 flödet igen Flödeshastigheterna är följande Låg 1 4 l min Mellan 2 4 l min Hög 3 5 l min De flödeshastigheter som anges är maximala friflödesmätningar vid utgången på en enhet Lågt gastryck anges med att orden LOW PRESSU...

Page 172: ...G Använd endast elkabeln för sjukhusbruk som levereras med denna enhet Anslut endast till ett eluttag som märkts för sjukhusbruk 5 Säkringshållare VARNING Får endast bytas mot följande typ och märkning M10AL250V 6 Hållare för vattenflaska I hållaren för vattenflaska finns värmarsystemet för vattenflaska och anslutning till huvudsaklig ENDO STRATUS CO2 insufflator via en elkabel som ansluts till ut...

Page 173: ...ch att inga tillbehör är anslutna Anslut sedan elkabeln till vägguttaget 5 Sätt ihop hållaren för vattenflaska och värmarenheten enligt nedan A Följande måste användas och finns i en påse som medföljer hållaren för vattenflaska a Korta skruvar 2 b Långa skruvar 2 c Stor insexnyckel d Liten insexnyckel B Anslut hållaren för vattenflaska till bottentråget med de 2 små skruvarna och den lilla insexny...

Page 174: ...e två sprintarna dra åt T handtaget stadigt 4 Dra åt den andra änden av högtrycksslangen och anslutningen mot baksidan på ENDO STRATUS CO2 insufflator Håll i mässingskopplingen med nyckeln och använd en andra nyckel för att dra åt slangmuttern ANVÄND INTE TEFLONTEJP ELLER GÄNGTÄTNINGSMEDEL PÅ KOPPLINGARNA Inställning före procedur 1 Öppna ventilen på CO2 tanken cirka 1 varv 2 Ställ strömbrytaren i...

Page 175: ...mningen kan bli ojämn FÖRSIKTIGHET Ytan på värmaren för vattenflaska kan bli het vid beröring Användning 1 När inställningen före proceduren har avslutats enligt anvisningarna i avsnitt VIII kan flödet startas 2 Vrid ratten för flödeskontroll till första läget L tänds och anger LOW LÅG Om högre flöde önskas vrid ratten till nästa läge MEDIUM MELLAN eller ytterligare ett läge till HIGH HÖG M tänds ...

Page 176: ...tt Garantin omfattar inte och Företaget har inget som helst garantiansvar vad gäller eventuella skador på en Produkt som orsakas av eller är förknippat med i externa orsaker inklusive utan begränsning olyckor vandalism force majeure strömavbrott eller strömstötar ii att kunden utför obehörig användning felaktig användning eller vanskötsel av Produkten eller användning av ej auktoriserade filter fr...

Page 177: ...TBYTE ELLER ÅTERBETALNING AV INKÖPSPRISET ENLIGT VAD SOM ANGES I DENNA GARANTITEXT I DEN UTSTRÄCKNING SOM TILLÅTS ENLIGT LAG KAN FÖRETAGET INTE UNDER NÅGRA SOM HELST OMSTÄNDIGHETER HÅLLAS ANSVARIGT GENTEMOT KUNDEN FÖR FÖLJDSKADOR TILLFÄLLIGA SKADOR INDIREKTA SKADOR STRAFFSKADESTÅND ELLER SÄRSKILDA SKADOR ELLER FÖRLUST INKLUSIVE UTAN BEGRÄNSNING SKADOR SOM UPPSTÅR I ANSLUTNING TILL EVENTUELLA FUNKT...

Page 178: ...ormal affärsverksamhet eller sjukhus Strömstöt EN IEC 61000 4 5 1kV differential 2kV common 1kV differential 2kV common Kvaliteten på elnätet ska motsvara det som gäller för normal affärsverksamhet eller sjukhus Spänningsfall bortfall EN IEC 61000 4 11 95 fall i 0 5 cykel 60 fall i 5 cykler 30 fall i 25 cykler 95 fall i 5 sekunder 100 fall i 0 5 cykel 60 fall i 5 cykler 30 fall i 25 cykler Anm 1 K...

Page 179: ...RF EN IEC 61000 4 6 Utstrålad RF EN IEC 61000 4 3 3 V effektivvärde 150 kHz till 80 MHz 3 V m 80 MHz till 2 5 GHz 3 V effektivvärde 3 V m Bärbar och mobil kommunikationsutrustning ska hållas på minst följande beräknade angivna avstånd från EGA 501 EGA 501E D 3 5 V1 kvadratroten P D 3 5 E1 kvadratroten P 80 till 800 MHz D 7 E1 kvadratroten P 800 MHz till 2 5 GHz Där P är maximal effekt i watt och D...

Page 180: ...gga elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla minimiavståndet mellan bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning och EGA 501 EGA 501E enligt nedanstående rekommendationer med avseende på kommunikationsutrustningens maximala uteffekt Max ut effekt watt Separation m 150kHz till 80MHz D 3 5 V1 kvadratroten P Separation m 80 till 800MHz D 3 5 E1 kvadratroten P Separation m 800MHz till 2 5GH...

Page 181: ...м товарным знаком компании Olympus Corporation PENTAX является зарегистрированным товарным знаком компании Hoya Corporation ENDOSTAT является товарным знаком компании Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc...

Page 182: ...еские требования 8 Принадлежности 8 Запасные детали 8 VI Элементы управления и подсоединения на передней панели 9 VII Подсоединения на задней панели 10 VIII Настройка и эксплуатация 11 Первоначальная настройка 11 Подсоединение шланга для подачи воздуха 11 Предварительная настройка перед процедурой 11 Подогрев воды 12 Эксплуатация 12 Отключение 12 IX Уход и техобслуживание 13 Чистка 13 Техническое ...

Page 183: ...стве среды для растяжения желудочно кишечного тракта при обследовании ЖКТ с помощью эндоскопа Инсуффлятор CO2 ENDO STRATUS оснащен функцией нагревания CO2 которая позволяет врачу модулировать и контролировать подачу пациенту CO2 подогретого до заданной температуры 37 C Противопоказания Инсуффлятор CO2 ENDO STRATUS должен применяться только врачом или под непосредственным наблюдением врача имеющего...

Page 184: ...ратить может привести к незначительной травме или травме средней тяжести Это слово также может использоваться для указания на действия противоречащие технике безопасности или на возможность повреждения оборудования Символы безопасности Внимание См руководство по эксплуатации Осторожно Высокое напряжение Эквипотенциальность ЗАПРЕЩАЕТСЯ касаться пальцами движущихся частей Горячая поверхность MR Опас...

Page 185: ...правильная работа оборудования нанесение дорогостоящего ущерба прибору или другому оборудованию а также причинение вреда оператору и или пациенту L В случаях если перебои с питанием могут привести к недопустимым рискам инсуффлятор CO2 ENDO STRATUS должен быть подключен к надлежащему источнику питания ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ A Если возникает экстренная ситуация или наблюдается неправильное функционирование ...

Page 186: ... обследования ЖКТ Инсуффлятор CO2 ENDO STRATUS имеет функцию подогрева CO2 что позволяет клиницистам модулировать и регулировать подачу CO2 нагретого до заданной температуры 37 C с верхним отклонением поля допуска 3 C Нагревание осуществляется по мере того как CO2 проходит вдоль нагревательного элемента который пользователь может включать или выключать в зависимости от того требуется нагревание CO...

Page 187: ...1 2 1 4 л мин Высокая 1 5 1 8 л мин Эти значения приблизительные и основаны на результатах тестирования соответствующих моделей эндоскопов для исследования ЖКТ Результаты пользователя могут отличаться от указанного в зависимости от использованного эндоскопа диаметра и длины канала Соединение на выходе наконечник Люэра с наружной резьбой Соединение на входе входящий концевой фитинг с развальцовкой ...

Page 188: ...ение 24 часов Трубка Endo SmartCap для ЖКТ эндоскопов серии Olympus 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U для применения в течение 24 часов Трубка ENDO SMARTCAP для ЖКТ эндоскопов серии OLYMPUS 100 200 130 230 и PENTAX 100165CO2 100165CO2U для применения в течение 24 часов Трубка ENDO SMARTCAP для ЖКТ эндоскопов FUJINON 100141 для одноразового применения Адаптер ENDO SMARTCAP для колоноскоп...

Page 189: ...и CO2 в положение отключения и затем вернуть ее обратно на необходимую настройку скорости потока L низкая M средняя H высокая подача CO2 возобновится Скорости потока могут быть следующими низкая 1 4 л мин средняя 2 4 л мин высокая 3 5 л мин Показанные скорости потока это максимальные значения измерений свободного потока на выходе прибора Если давление входящего газа падает ниже 172 кПа 25 PSI поль...

Page 190: ...ько шнур питания для медицинского использования который поставляется вместе с данным устройством Подключайте только к штепсельной розетке соответствующей стандарту Hospital Grade Для медицинского использования 5 Гнездо плавкого предохранителя ОСТОРОЖНО Заменяйте только на тип или класс с маркировкой M10AL250V 6 Держатель флакона с водой Держатель флакона с водой снабжен системой подогрева для флак...

Page 191: ...е отключено и никакие дополнительные принадлежности не подсоединены Затем вставьте шнур питания в настенную розетку 5 Соберите держатель флакона для воды и нагреватель следующим образом A Вам потребуются следующие материалы которые находятся в пакете прикрепленном к держателю флакона для воды a Короткие винты 2 b Длинные винты 2 c Большой торцевой ключ d Малый торцевой ключ B Прикрепите держатель ...

Page 192: ...й туго затяните T образную ручку 4 Затяните другой конец шланга высокого давления и тройник в сборе на задней панели инсуффлятора CO2 ENDO STRATUS Удерживайте медный фитинг ключом и используйте второй ключ для затягивания гайки шланга НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДЛЯ ЭТОГО ФИТИНГА ТЕФЛОНОВУЮ ЛЕНТУ ИЛИ ГЕРМЕТИК ДЛЯ РЕЗЬБОВЫХ СОЕДИНЕНИЙ Настройка перед процедурой 1 Откройте клапан на емкости с CO2 примерно на 1 п...

Page 193: ...гревателя флакона с водой может быть горячей Работа 1 После завершения предварительной настройки перед процедурой как описано в разделе VIII можно инициировать поток 2 Поверните ручку регулирования скорости потока в первое положение Для LOW низкая загорится L Если нужна более высокая скорость поверните ручку в следующее положение для средней скорости MEDIUM и в следующее положение для высокой HIGH...

Page 194: ...распространяется и Компания не берет на себя никаких гарантийных обязательств относительно любых повреждений Изделия вызванных следующими причинами или в связи с ними i внешние причины включая без ограничения несчастный случай вандализм форс мажорные обстоятельства сбой питания или скачки напряжения ii злоупотребление неправильное использование или небрежность в отношении Изделия проявленные заказ...

Page 195: ...етям электропитания подводимым к зданиям бытового назначения Гармоника IEC 61000 3 2 Класс А Пульсация IEC 61000 3 3 Совместим В ПРЕДЕЛАХ ДОПУСКАЕМЫХ ЗАКОНОМ КОМПАНИЯ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ЗА ПОСЛЕДУЮЩИЕ НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ КОСВЕННЫЕ ШТРАФНЫЕ ИЛИ ОСОБЫЕ УБЫТКИ ИЛИ ПОТЕРИ ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ УБЫТКИ ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИЛИ В СВЯЗИ С ЛЮБЫМИ НЕИСПРА...

Page 196: ...ким же как для коммерческого или лечебного учреждения Скачок EN IEC 61000 4 5 1 кВ дифференциальный 2 кВ общий 1 кВ дифференциальный 2 кВ общий Качество электропитания от сети должно быть таким же как для коммерческого или лечебного учреждения Падения выпадение сетевого напряжения EN IEC 61000 4 11 95 падения в течение 0 5 цикла 60 падения в течение 5 циклов 30 падения в течение 25 циклов 95 паден...

Page 197: ...ководство Наведенные радиоволны EN IEC 61000 4 6 Излучаемые радиоволны EN IEC 61000 4 3 3 В среднеквадр 150 кГц 80 МГц 3 А м 80 МГц 2 5 ГГц 3 В среднеквадр 3 В м Портативные и мобильные устройства связи должны находиться на удалении от EGA 501 EGA 501E на расстоянии не менее указанного рассчитанного ниже D 3 5 V1 квадратный корень из P D 3 5 Е1 квадратный корень из P 80 800 МГц D 7 Е1 квадратный к...

Page 198: ...печив минимально допустимое расстояние между портативными или мобильными РЧ устройствами связи и EGA 501 EGA 501E в соответствии с рекомендациями ниже опирающимися на максимальную выходную мощность устройств связи Макс выходная мощность ватт Расстояние удаления м 150 кГц 80 МГц D 3 5 V1 квадратный корень из P Расстояние удаления м 80 800 МГц D 3 5 Е1 квадратный корень из P Расстояние удаления м 80...

Page 199: ...ada de Olympus Corporation PENTAX es una marca comercial registrada de Hoya Corporation ENDOSTAT es una marca comercial registrada de Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapo...

Page 200: ...tricas 6 Mecánicas 7 CO2 7 Requerimientos de entorno 8 Accesorios 8 Repuestos 8 VI Controles Conexiones de panel delantero 9 VII Conexiones de panel trasero 10 VIII Configuración y funcionamiento 11 Configuración inicial 11 Accesorio de manguera de aire 11 Configuración previa al procedimiento 11 Calentamiento de agua 12 Funcionamiento 12 Apagado 12 IX Cuidado y mantenimiento 13 Limpieza 13 Manten...

Page 201: ...CO2 está diseñado para usar CO2 como medio de distensión en el tracto gastrointestinal al usarse junto a un endoscopio gastrointestinal El insuflador ENDO STRATUS CO2 contiene una función de advertencia de CO2 que permite al clínico modular y controlar la entrega de CO2 al paciente que ha sido calentado a una temperatura objetivo de 37 C Contraindicaciones El insuflador ENDO STRATUS CO2 sólo debe ...

Page 202: ...itarse puede generar lesiones menores o moderadas También se puede usar para alertar contra las prácticas inseguras o los posibles daños al equipo Símbolos de seguridad Atención Consulte las instrucciones de funcionamiento ADVERTENCIA Voltaje peligroso Equipotencialidad NO acerque los dedos a las piezas móviles Superficie caliente MR Inseguro para resonancia magnética INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 INS...

Page 203: ...lador ENDO STRATUS CO2 debe conectarse a una fuente de alimentación adecuada cuando la pérdida de la fuente de alimentación pudiera producir un riesgo inaceptable PRECAUCIÓN A Si se produce una emergencia o funcionamiento anormal desconecte la alimentación de la unidad de inmediato B Use sólo CO2 de grado medicinal USP medicinal desde un tanque de CO2 de tamaño D o E C Lea y comprenda todas las ad...

Page 204: ... médico modular y controlar el suministro de CO2 al paciente que ha sido calentado a una temperatura objetivo de 37 C con una tolerancia superior de 3 C El calentamiento se logra a medida que el CO2 fluye a través de un elemento de calefacción el cual puede ser encendido o apagado por el usuario dependiendo de si se desea calentar el CO2 El calentamiento del CO2 se logra a través del elemento de c...

Page 205: ... de panel delantero Baja 0 6 0 9 L min Media 1 2 1 4 L min Alta 1 5 1 8 L min Estos valores son aproximados y se basan en pruebas con modelos respectivos de endoscopios GI Los resultados del usuario pueden variar dependiendo del endoscopio GI el diámetro del canal y la longitud del canal de trabajo Conexión de salida Luer lock macho Conexión de entrada Conexión de tuerca macho Calentador de CO2 Ca...

Page 206: ...Número de pedido Descripción 100145CO2 100145CO2U 24 hrs de uso Tubos Endo SmartCap para Endoscopios GI serie 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U Olympus 24 hrs de uso Tubos ENDO SMARTCAP para Endoscopios GI serie 100 200 130 230 OLYMPUS y PENTAX 100165CO2 100165CO2U 24 hrs de uso Tubos ENDO SMARTCAP para Endoscopios GI FUJINON 100141 Uso único Adaptador ENDO SMARTCAP para Colonoscopios S...

Page 207: ...lujo de CO2 inmediatamente y marcará la luz indicadora de flujo de CO2 Al apagar la perilla de control de flujo de CO2 y volver a su ajuste de caudal deseado L M H reiniciará el flujo de CO2 Los caudales son los siguientes Bajo 1 4L min Medio 2 4L min Alto 3 5L min Los caudales mostrados son mediciones de caudales libres máximos en la salida de la unidad La presión de gas baja se indica con las pa...

Page 208: ... Use sólo el cable de alimentación aprobado para hospitales provisto con esta unidad Conecte sólo a un a un receptáculo marcado como aprobado para hospitales 5 Receptáculo de fusibles ADVERTENCIA Reemplace solo por los de tipo y capacidad nominal con la marca M10AL250V 6 Portabotellas El portabotellas contiene el sistema de calentamiento para la botella y se conecta al insuflador ENDO STRATUS CO2 ...

Page 209: ...tada y de que no hay accesorios conectados A continuación conecte el cable de alimentación al receptáculo de pared 5 Ensamble el portabotellas y el conjunto del calentador de la siguiente manera A Los siguientes suministros son necesarios y pueden encontrarse en la bolsa adjunta al portabotellas a Tornillos cortos 2 b Tornillos largos 2 c Llave hexagonal grande d Llave hexagonal pequeña B Conecte ...

Page 210: ...n firmeza 4 Apriete el otro extremo de la manguera de alta presión y el ensamble del soporte a la parte posterior del insuflador ENDO STRATUS CO2 Sostenga el conector de bronce con una llave y use una segunda llave para apretar la tuerca de la manguera NO USE CINTA DE TEFLÓN O SELLANTE PARA ROSCAS EN LAS CONEXIONES Configuración antes del procedimiento 1 Abra la válvula en el tanque de CO2 aproxim...

Page 211: ... no uniforme PRECAUCIÓN La superficie del calentador de la botella de agua puede estar caliente al tacto Funcionamiento 1 Después de que se ha completado la configuración del procedimiento previo como se describe en la sección VIII se puede iniciar el flujo 2 Gire la perilla de control de caudal a la primera posición Se iluminará L para LOW BAJO Si se desea un caudal de flujo más alto gire la peri...

Page 212: ...esde la fecha de envío lo que ocurra primero Productos desechables garantizados para un solo uso El Periodo de Garantía en ningún caso excederá la fecha de expiración impresa en la etiqueta del Producto La garantía no cubre y la Compañía no tendrá ninguna obligación de garantía con respecto a cualquier daño a un Producto producido por o asociado con i causas externas incluyendo sin limitaciones ac...

Page 213: ...IRMA NI GARANTIZA QUE ALGÚN PRODUCTO CUMPLIRÁ LOS REQUISITOS DE CLIENTE LA RESPONSABILIDAD DE LA COMPAÑÍA POR DEFECTOS EN UN PRODUCTO SE LIMITA ÚNICAMENTE A LA REPARACIÓN REEMPLAZO O REEMBOLSO DEL PRECIO DE COMPRA SEGÚN SE ESTABLECE EN ESTA DECLARACIÓN DE GARANTÍA EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEY LA COMPAÑÍA BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SERÁ RESPONSABLE ANTE EL CLIENTE POR DAÑOS O PÉRDIDAS INDIRECT...

Page 214: ...omún 2kV La calidad de la energía de la red principal debe ser la típica de un entorno comercial u hospitalario Caída reducción de voltaje EN IEC 61000 4 11 Reducción 95 durante 0 5 ciclos Reducción 60 para 5 Ciclos Reducción 30 para 25 Ciclos Reducción 95 durante 5 segundos Reducción 100 durante 0 5 ciclos Reducción 60 para 5 Ciclos Reducción 30 para 25 Ciclos Nota 1 La calidad de la energía de l...

Page 215: ... 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Los equipos de comunicación móviles o portátiles deben estar separados del modelo EGA 501 EGA 501E al menos a las distancias calculadas enumeradas a continuación D 3 5 V1 Sqrt P Raíz cuadrada de P D 3 5 E1 Sqrt P Raíz cuadrada de P 80 a 800 MHz D 7 E1 Sqrt P Raíz cuadrada de P 800 MHz a 2 5 GHz Donde P es la alimentación máxima en vatios...

Page 216: ...r las interferencias electromagnéticas al mantener una distancia mínima entre equipos de comunicación de RF portátiles y móviles y el modelo EGA 501 EGA 501E como se recomienda a continuación de acuerdo a la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones Potencia máx de salida vatios Separación m 150kHz a 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P Raíz cuadrada de P Separación m 80 a 800MHz D 3 5 E1 Sqrt P Raí...

Page 217: ...trada da Olympus Corporation PENTAX é uma marca comercial registrada da Hoya Corporation ENDOSTAT é uma marca registrada da Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapolis MN 554...

Page 218: ...ânicas 7 CO2 7 Requisitos ambientais 8 Acessórios 8 Peças de reposição 8 VI Controles conexões do painel frontal 9 VII Conexões do painel traseiro 10 VIII Instalação e operação 11 Instalação inicial 11 Conexão da mangueira de ar 11 Configuração no pré procedimento 11 Aquecimento da água 12 Operação 12 Desligar 12 IX Cuidado e manutenção 13 Limpeza 13 Manutenção 13 X Tabelas de EMC 14 INTERNATIONAL...

Page 219: ...jetado para usar o CO2 como um meio de distensão no trato gastrointestinal quando usado em conjunto com um endoscópio gastrointestinal O insuflador de CO2 ENDO STRATUS contém um recurso de aquecimento de CO2 que permite ao clínico modular e controlar o fornecimento de CO2 ao paciente aquecido a uma temperatura alvo de 37 C Contraindicações O insuflador de CO2 ENDO STRATUS deve ser usado somente co...

Page 220: ...osa que se não evitada poderia resultar em ferimento pequeno ou moderado Também avisa sobre práticas inseguras ou possíveis danos ao equipamento Símbolos de segurança Atenção Consulte as instruções operacionais Advertência Tensão perigosa Equipotencialidade NÃO permita que os dedos entrem em contato com as partes móveis Superfície quente RM Inseguro para RM INTERNATIONAL_ IFU 52 CO2 INSUFLATOR PUM...

Page 221: ... e ou ao paciente ou danos caros à unidade e a outros equipamentos L O insuflador de CO2 ENDO STRATUS deve estar conectado a uma fonte de energia apropriada em situações nas quais a perda de energia poderia resultar em risco inaceitável CUIDADO A Se houver emergência ou função anormal desligue imediatamente a energia para a unidade B Use somente o CO2 de grau hospitalar USP de um tanque de CO2 de ...

Page 222: ... ao clínico modular e controlar o fornecimento de CO2 ao paciente aquecido a uma temperatura alvo de 37 C com uma tolerância máxima de 3 C O aquecimento é obtido à medida que o CO2 flui pelo elemento aquecido que pode ser ligado ou desligado pelo usuário dependendo da necessidade de aquecimento de CO2 O aquecimento de CO2 é possibilitado por um elemento de aquecimento interno de 20W com sensores d...

Page 223: ... Baixa 0 6 0 9 L min Média 1 2 1 4 L min Alta 1 5 1 8 L min Esses valores são aproximados e baseiam se em testes com os respectivos modelos de endoscópios GI Os resultados do usuário podem variar dependendo do endoscópio GI utilizado do diâmetro do canal e do comprimento do canal Conexão de saída Trava luer macho Conexão de entrada ajuste do flare macho de polegada Aquecedor de CO2 20W interno cir...

Page 224: ...5CO2U 24 horas de uso Tubos Endo SmartCap para endoscópios GI Olympus séries 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U 24 horas de uso Tubos ENDO SMARTCAP para endoscópios OLYMPUS séries 100 200 130 230 e endoscópios GI PENTAX 100165CO2 100165CO2U 24 horas de uso Tubos ENDO SMARTCAP para endoscópios GI FUJINON 100141 Uso único Adaptador ENDO SMARTCAP para colonoscópios FUJINON série 530 100605 ...

Page 225: ...2 e apagará o indicador luminoso de fluxo de CO2 Desligar o botão de controle de fluxo de CO2 e em seguida voltar à sua configuração de taxa de fluxo desejada L M H reinicializará o fluxo de CO2 As taxas de fluxo são as seguintes Baixa 1 4 L min Média 2 4 L min Alta 3 5 L min As taxas de fluxo mostradas são as medições de fluxo livre máximo na saída da unidade A pressão de gás baixa é indicada pel...

Page 226: ...e energia de grau hospitalar fornecido com essa unidade Conecte somente a uma tomada de energia identificada como de grau hospitalar 5 Tomada do fusível ADVERTÊNCIA Substitua somente com o tipo e a classificação identificados como M10AL250V 6 Suporte do frasco de água O suporte do frasco de água contém o sistema de aquecimento para o frasco de água e conecta se ao insuflador de CO2 ENDO STRATUS po...

Page 227: ...essório esteja conectado Em seguida conecte o cabo de alimentação ao receptáculo de parede 5 Monte o suporte de frasco de água e o conjunto do aquecedor da seguinte maneira A Os materiais a seguir são necessários e podem ser encontrados em um saco acoplado ao suporte do frasco de água a Parafusos curtos 2 b Parafusos longos 2 c Chave sextavada grande d Chave sextavada pequena B Acople o suporte do...

Page 228: ...3 Após alinhar os dois pinos aperte firmemente o manipulador em T 4 Aperte a outra extremidade do conjunto da mangueira de alta pressão e yoke à parte traseira do insuflador de CO2 ENDO STRATUS Segure o conector de latão com a chave e use uma segunda chave para apertar a porca da mangueira NÃO USE FITA DE TEFLON OU VEDANTE DE ROSCA NOS CONECTORES Instalação antes do procedimento 1 Abra em aproxima...

Page 229: ...ADO A superfície do aquecedor do frasco de água pode estar quente ao toque Operação 1 Após a instalação pré procedimento tiver sido concluída conforme descrição na seção VIII o fluxo pode ser iniciado 2 Gire o botão de controle de fluxo para a primeira posição L se iluminará indicando a posição LOW BAIXA Se uma maior taxa de fluxo for desejada gire o botão para a próxima posição MEDIUM MÉDIA e mai...

Page 230: ...ssórios e peças de manutenção para os produtos mas não limitados a estes noventa 90 dias a partir da data de instalação ou cento e vinte 120 dias a partir da data de envio o que ocorrer primeiro Produtos descartáveis garantia para uso único O Período de Garantia em nenhuma situação irá ultrapassar a data de validade na etiqueta do Produto A garantia não cobre e a Empresa não terá obrigação de gara...

Page 231: ...CLUSIVE SEM LIMITAÇÃO QUALQUER GARANTIA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO A UM PROPÓSITO ESPECÍFICO E A EMPRESA NÃO REPRESENTA OU GARANTE QUE QUALQUER PRODUTO IRÁ ATENDER AOS REQUISITOS DO CLIENTE A RESPONSABILIDADE DA EMPRESA EM RELAÇÃO A DEFEITOS EM UM PRODUTO É LIMITADA EXCLUSIVAMENTE AO REPARO SUBSTITUIÇÃO OU REEMBOLSO DO PREÇO DA COMPRA CONFORME ESTABELECIDO NESSA DECLARAÇÃO DE GARANTIA ATÉ ON...

Page 232: ...ncial 2kV comum 1kV de diferencial 2kV comum A qualidade da energia principal deve ser equivalente a de um ambiente hospitalar ou comercial típico Queda de tensão EN IEC 61000 4 11 95 de queda por 0 5 ciclo 60 de queda por 5 ciclos 30 de queda por 25 ciclos 95 de queda por 5 segundos 100 de queda por 0 5 ciclo 60 de queda por 5 ciclos 30 de queda por 25 ciclos Observação 1 A qualidade da energia p...

Page 233: ...1000 4 6 RF irradiada EN IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Devem ser mantidas as distâncias mínimas calculadas a seguir entre os equipamentos de comunicação móveis e portáteis e o EGA 501 EGA 501E D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 a 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 MHz a 2 5 GHz Em que P é a tensão máxima em watts e D é a distância de separação recomendada em metr...

Page 234: ...em ajudar a evitar a interferência eletromagnética ao manter uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e o EGA 501 EGA 501E conforme recomendado a seguir de acordo com a tensão de saída máxima do equipamento de comunicação Tensão de Saída máx Watts Separação m 150kHz a 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P Separação m 80 a 800MHz D 3 5 E1 Sqrt P Separação m 800MHz a 2 5GHz D...

Page 235: ...501 MODELL EGA 501E GI endoszkópia CO2 befúvó használati kézikönyv Készült az Egyesült Államokban Gyártó A MEDIVATORS az ENDO STRATUS az ENDO SMARTCAP és az ENDOGATOR a Medivators Inc védjegyei vagy bejegyzett védjegyei A FUJIFILM a Fujifilm Corporation bejegyzett védjegye Az OLYMPUS az Olympus Corporation bejegyzett védjegye A PENTAX a Hoya Corporation bejegyzett védjegye Az ENDOSTAT a Boston Sci...

Page 236: ...ók 6 Elektromos 6 Mechanikus 7 CO2 7 Környezeti előírások 8 Tartozékok 8 Cserealkatrészek 8 VI Az elülső panel vezérlői csatlakozói 9 VII A hátlap csatlakozói 10 VIII Beállítás és üzemeltetés 11 Első beállítás 11 Légtömlő csatlakoztatása 11 Eljárás előtti beállítás 11 Vízmelegítés 12 Működtetés 12 Leállítás 12 IX Kezelés és karbantartás 13 Tisztítás 13 Karbantartás 13 X EMC táblázatok 14 INTERNATI...

Page 237: ...RATUS CO2 befúvót CO2 tágítóközeggel való használatra tervezték a gyomor bélrendszerben amikor gasztrointestinalis endoszkóppal használják Az ENDO STRATUS CO2 befúvónak van egy CO2 melegítő funkciója mely lehetővé teszi hogy a klinikus modulálja és kontrollálja a CO2 beteghez szállítását melyet már felmelegítettek a 37 C ra Ellenjavallatok Az ENDO STRATUS CO2 befúvó kizárólag a gasztrointestinalis...

Page 238: ...k bekövetkezése kisebb vagy mérsékelt nagyságú sérülést okozhat Figyelmeztethet a biztonságot veszélyeztető használatra vagy a berendezés károsodásának veszélyére is Biztonsági szimbólumok Figyelem Olvassa el a használati utasítást Figyelmeztetés Veszélyes feszültség Ekvipotencialitás NE engedje hogy ujjai mozgó alkatrészekhez érjenek Forró felület MR MR környezetben nem biztonságos INTERNATIONAL_...

Page 239: ...dezés költséges károsodása L Az ENDO STRATUS CO2 befúvót megfelelő áramforráshoz kell csatlakoztatni amikor az áramforrás elvesztése elfogadhatatlan veszélyt eredményezne VIGYÁZAT A Ha veszélyhelyzet vagy rendellenes működés fordul elő azonnal kapcsolja le a készüléket az áramforrásról B Kizárólag USP orvosi besorolású CO2 t használjon D vagy E méretű CO2 palackból C Olvassa el és értelmezze az ös...

Page 240: ... mely lehetővé teszi hogy a klinikus modulálja és kontrollálja a CO2 beteghez szállítását melyet már felmelegítettek a 37 C ra a felső tűrés értéke 3 C A melegítés úgy érhető el hogy a CO2 keresztüláramlik egy fűtőelemen melyet a felhasználó tud be és kikapcsolni attól függően hogy szükség van e a CO2 melegítésére A CO2 melegítése egy belső 20 W os fűtőelemen át történik melyen kettős redundáns hő...

Page 241: ... Alacsony 0 6 és 0 9 l perc között Közepes 1 2 és 1 4 l perc között Nagy 1 5 és 1 8 l perc között Ezek az értékek megközelítőek és a GI endoszkópok megfelelő modelljeinek tesztelésén alapulnak A felhasználó eredményei a használt GI endoszkóptól a csatorna átmérőjétől és a csatorna hosszától függően változhatnak Kimeneti csatlakozás Belső luer csatlakozó Bemeneti csatlakozás os belső kidomborodó il...

Page 242: ... órás használat Endo SmartCap csövek az Olympus 140 240 160 260 180 280 sorozatú GI endoszkópokhoz 100150CO2 100150CO2U 24 órás használat ENDO SMARTCAP csövek az OLYMPUS 100 200 130 230 sorozatú GI endoszkópokhoz és a PENTAX GI endoszkópokhoz 100165CO2 100165CO2U 24 órás használat ENDO SMARTCAP csövek a FUJINON GI endoszkópokhoz 100141 Egyszer használatos ENDO SMARTCAP adapter a FUJINON 530 soroza...

Page 243: ...yét A CO2 áramlásvezérlő gomb kikapcsolt állásba majd vissza az áramlási sebesség kívánt beállítására L M H forgatása újraindítja a CO2 áramlását Az áramlási sebességek a következők Alacsony 1 4 l perc Közepes 2 4 l perc Nagy 3 5 l perc Az említett áramlási sebességek a maximális szabad áramlás mérései a készülék kimeneténél Az alacsony gáznyomást a LOW PRESSURE alacsony nyomás felirat villogása j...

Page 244: ...Kizárólag a készülékkel kapott kórházi minősítésű hálózati kábelt használja Csak kórházi minősítésűként jelzett hálózati dugaljhoz csatlakoztassa 5 Biztosíték dugalja FIGYELMEZTETÉS Csak M10AL250V jelzésű típusú és besorolású biztosítékkal cserélje ki 6 Vízpalacktartó A vízpalacktartóban megtalálható a melegítő rendszer a vízpalackhoz és az a fő ENDO STRATUS CO2 befúvóhoz elektromos kábelekkel csa...

Page 245: ...szülék ki van kapcsolva és nincsenek tartozékok csatlakoztatva Ezután csatlakoztassa újra a tápkábelt a fali aljzatba 5 A következő módon szerelje össze a vízpalacktartót és melegítőt A A következőkre lesz szüksége melyek a vízpalacktartóhoz kapott zacskóban találhatók a Rövid csavarok 2 b Hosszú csavarok 2 c Nagy imbuszkulcs d Kis imbuszkulcs B Csatlakoztassa a vízpalacktartót az alaptálcához a 2...

Page 246: ...nagy nyomású tömlő másik végét és a himba szerelvényt húzza meg az ENDO STRATUS CO2 befúvó hátuljához Tartsa a sárgaréz illesztést a kulccsal és használjon egy másik kulcsot a tömlő dugójának meghúzásához NE HASZNÁLJON TEFLON SZALAGOT VAGY MENETTÖMÍTŐ ANYAGOT AZ ILLESZTÉSEKEN Az eljárás előtti beállítás 1 Nyissa ki a szelepet a CO2 palackon körülbelül 1 fordulattal 2 Kapcsolja a kapcsolót On állás...

Page 247: ...A vízpalack melegítő felülete meleg lehet a megérintéshez Működés 1 Az eljárás előtti beállítás VIII fejezet szerinti elvégzése után elkezdhető az áramlás 2 Kapcsolja az áramlásvezérlő gombot az első helyzetbe Az L jelzi az ALACSONY sebességet Ha nagyobb áramlási sebességre van szükség akkor fordítsa a gombot a következő helyzetbe KÖZEPES állásba és akár még egyet a NAGY állásba Az M jelzi a KÖZEP...

Page 248: ... az üzembe helyezés napjától számítva vagy százhúsz 120 nap a kiszállítás napjától számítva amelyik előbb van Egyszer használatos termékek egyetlen használatra garantált A Garanciális időszak semmilyen módon nem haladja meg a termék címkéjének lejárati dátumát Nem vonatkozik garancia és a Vállalat nem vállal garanciát a Termék semmilyen sérülésére melyet az alábbiak okoznak vagy azok miatt történi...

Page 249: ...ETT KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT AZ ELADHATÓSÁGRA VAGY EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁJÁT ÉS A VÁLLALAT NEM VÁLLALJA VAGY GARANTÁLJA HOGY BÁRMILYEN TERMÉK MEGFELEL A VEVŐ KÖVETELMÉNYEINEK A VÁLLALAT FELEL A TERMÉK HIBÁIÉRT DE EZ KIZÁRÓLAG JAVÍTÁSRA CSERÉRE VAGY AZ ELADÁSI ÁR MEGTÉRÍTÉSÉRE KORLÁTOZÓDIK AHOGY A JELEN GARANCIÁLIS NYILATKOZATBAN SZEREPEL ...

Page 250: ...kereskedelmi vagy kórházi környezetnek megfelelőnek kell lennie Túlfeszültség EN IEC 61000 4 5 1 kV differenciális 2 kV normál 1 kV differenciális 2 kV normál Az áram minőségének a kereskedelmi vagy kórházi környezetnek megfelelőnek kell lennie Feszültségesések EN IEC 61000 4 11 95 esés 0 5 ciklusig 60 esés 5 ciklusig 30 esés 25 ciklusig 95 esés 5 másodpercig 100 esés 0 5 ciklusig 60 esés 5 ciklus...

Page 251: ...etett RF EN IEC 61000 4 6 Sugárzott RF EN IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz től 80 MHz ig 3 V m 80 MHz től 2 5 GHz ig 3 Vrms 3 V m A hordozható és mobil kommunikációs berendezéseket el kell különíteni az EGA 501 EGA 501E készüléktől legalább az alább számított felsorolt távolságokra D 3 5 V1 P D 3 5 E1 P 80 800 MHz D 7 E1 P 800 MHz től 2 5 GHz ig Ahol a P a maximális teljesítmény wattban D pedig a java...

Page 252: ...lója megelőzheti az elektromágneses zavart azzal hogy fenntartja a minimális távolságot a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülék adók és az EGA 501 EGA 501E készülék között az alábbi ajánlás szerint a kommunikációs készülék maximális kimeneti teljesítménye alapján Maximális kimenet Teljesítmény watt Elkülönítés m 150kHz től 80MHz ig D 3 5 V1 P Elkülönítés m 80 800 MHz D 3 5 E1...

Page 253: ...ru CO2 pro GI endoskopické výkony MEDIVATORS ENDO STRATUS ENDO SMARTCAP a ENDOGATOR jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medivators Inc FUJIFILM je registrovaná ochranná známka společnosti Fujifilm Corporation OLYMPUS je registrovaná ochranná známka společnosti Olympus Corporation PENTAX je registrovaná ochranná známka společnosti Hoya Corporation ENDOSTAT je ochranná...

Page 254: ... 7 Požadavky na okolní prostředí 8 Příslušenství 8 Náhradní díly 8 VI Ovladače konektory na předním panelu 9 VII Konektory na zadním panelu 10 VIII Sestavení a provoz 11 Počáteční sestavení 11 Připojení vzduchové hadičky 11 Sestavení před zahájením výkonu 11 Ohřev vody 12 Obsluha 12 Vypnutí 12 IX Péče a údržba 13 Čištění 13 Údržba 13 X Tabulky elektromagnetické kompatibility 14 INTERNATIONAL_ IFU ...

Page 255: ...lak Indikace Insuflátor CO2 ENDO STRATUS je určen pro aplikaci CO2 jako distenčního média v gastrointestinálním traktu při použití s gastrointestinálním endoskopem Insuflátor CO2 ENDO STRATUS obsahuje ohřívač CO2 který klinickým pracovníkům umožňuje modulovat a regulovat přívod CO2 ohřátého na cílovou teplotu 37 C pacientovi Kontraindikace Je nutné aby byl insuflátor CO2 ENDO STRATUS používán pouz...

Page 256: ...í není zabráněno by mohla způsobit lehkou nebo středně těžkou újmu na zdraví Upozornění lze též použít jako výstrahu před nebezpečnými postupy nebo potenciálním poškozením vybavení Bezpečnostní symboly Pozor Čtěte návod k použití Varování Nebezpečné napětí Ekvipotencialita NEDOTÝKEJTE se prsty pohyblivých částí Horký povrch MR Tento prostředek není bezpečný v prostředí MRI INTERNATIONAL_ IFU 52 CO...

Page 257: ...i jiného vybavení L Insuflátor CO2 ENDO STRATUS musí být připojen k vhodnému zdroji napájení v případech kdy by výpadek elektrického proudu mohl způsobit nepřijatelné riziko UPOZORNĚNÍ A V nouzových situacích či při abnormální funkci přístroje okamžitě vypněte napájení přístroje B Používejte pouze CO2 v kvalitě vhodné pro lékařské účely podle USP z tlakové lahve s CO2 velikosti D nebo E C Přečtěte...

Page 258: ...na GI endoskopu a vizuální kontrolu GI endoskopu Insuflátor CO2 ENDO STRATUS obsahuje ohřívač CO2 který umožňuje klinickému pracovníkovi modulovat a řídit přívod CO2 který byl zahřátý na cílovou teplotu 37 C s horní tolerancí 3 C pacientovi Ohřevu je dosaženo během průtoku CO2 topným tělesem které může uživatel zapnout nebo vypnout v závislosti na tom zda je požadován ohřev CO2 Ohřevu CO2 je dosaž...

Page 259: ...ízký 0 6 0 9 l min Střední 1 2 1 4 l min Vysoký 1 5 1 8 l min Tyto hodnoty jsou přibližné a jsou založeny na testování s příslušnými modely GI endoskopů Výsledky uživatelů se mohou lišit v závislosti na použitém GI endoskopu a průměru a délce kanálu Připojení výstupu Konektor luer lock s vnějším kónusem Připojení vstupu kalíškový spoj s vnějším kónusem Ohřívač CO2 20 W vestavěný průtokový se dvěma...

Page 260: ...24hodinové použití Hadičky Endo SmartCap pro GI endoskopy Olympus řady 140 240 160 260 a 180 280 100150CO2 100150CO2U 24hodinové použití Hadičky ENDO SMARTCAP pro GI endoskopy OLYMPUS řady 100 200 130 230 a GI endoskopy PENTAX GI 100165CO2 100165CO2U 24hodinové použití Hadičky ENDO SMARTCAP pro GI endoskopy FUJINON 100141 K jednorázovému použití Adaptér ENDO SMARTCAP pro kolonoskopy FUJINON řady 5...

Page 261: ... a kontrolka průtoku CO2 zhasne Vypnutím průtoku CO2 pomocí ovladače průtoku a opětovným nastavením požadované rychlosti průtoku L M H restartujete průtok CO2 Výše průtoku nízká 1 4 l min střední 2 4 l min vysoká 3 5 l min Uvedené průtoky jsou maximální průtokové rychlosti na výstupu přístroje Nízký tlak plynu je označen blikajícími slovy LOW PRESSURE NÍZKÝ TLAK která uživateli oznamují že vstupní...

Page 262: ...Í Používejte pouze napájecí kabel vhodný pro nemocnice dodávaný s tímto přístrojem Zapojte pouze do elektrické zásuvky označené jako vhodné pro nemocnice 5 Pojistkové lůžko VAROVÁNÍ Při výměně pojistky používejte pouze typ a jmenovitou hodnotu M10AL250V 6 Držák lahve s vodou Držák lahve s vodou obsahuje ohřívací systém pro lahev s vodou a připojuje se k hlavnímu insuflátoru CO2 ENDO STRATUS elektr...

Page 263: ... k přístroji není připojeno žádné příslušenství Poté zapojte napájecí kabel do nástěnné zásuvky 5 Sestavte držák lahve s vodou a ohřívač dále uvedeným způsobem A Pro sestavení jsou nezbytné následující potřeby které naleznete v sáčku připojeném k držáku lahve a krátké šrouby 2 b dlouhé šrouby 2 c velký šestihranný klíč d malý šestihranný klíč B Upevněte držák lahve s vodou k základní podložce pomo...

Page 264: ...mu zakupte ji samostatně 3 Po vyrovnání dvou čepů pevně utáhněte úchyt tvaru T 4 Utáhněte druhý konec sestavy vysokotlaké hadičky a objímky k zadní straně insuflátoru CO2 ENDO STRATUS Přidržte mosazný spoj klíčem a pomocí druhého klíče utáhněte matici hadičky NA SPOJE NEPOUŽÍVEJTE TEFLONOVOU PÁSKU ANI LEPIDLO NA ZÁVITY Sestavení před výkonem 1 Otevřete ventil na tlakové lahvi s CO2 přibližně o 1 o...

Page 265: ...ezpečně vysokou teplotu nebo nerovnoměrně UPOZORNĚNÍ Povrch ohřívače lahve s vodou nesmí být na dotyk horký Obsluha 1 Po sestavení před zahájením výkonu lze podle pokynů v části VIII spustit tok plynu 2 Otočte ovladač průtoku do první polohy Rozsvítí se písmeno L které znamená NÍZKÝ Pokud požadujete vyšší průtok otočte ovladač do další polohy M STŘEDNÍ případně do polohy H VYSOKÝ Rozsvítí se písme...

Page 266: ...ky devadesát 90 dnů ode dne instalace nebo sto dvacet 120 dní ode dne dodání podle toho co nastane dříve Jednorázové výrobky záruka platí pro jednorázové použití Záruční doba nikdy nepřekročí datum ukončení použitelnosti uvedené na štítku výrobku Záruka se nevztahuje na jakoukoli škodu na výrobku a společnost nebude mít povinnost poskytnout záruku na takovou škodu způsobenou nebo souvisejí s i vně...

Page 267: ...ÍMÉ A TO VČETNĚ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL A SPOLEČNOST NEPROHLAŠUJE ANI NEZARUČUJE ŽE JAKÝKOLI VÝROBEK BUDE SPLŇOVAT POŽADAVKY ZÁKAZNÍKA ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI ZA VADY VÝROBKU JE OMEZENA POUZE NA OPRAVU VÝMĚNU NEBO VRÁCENÍ KUPNÍ CENY JAK JE STANOVENO V TOMTO USTANOVENÍ O ZÁRUCE V ROZSAHU POVOLENÉM ZÁKONEM SPOLEČNOST ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ NENESE VŮČI ZÁKAZNÍKOVI ODPOVĚDNO...

Page 268: ... nebo nemocničním prostředí Rázový impulz EN IEC 61000 4 5 1 kV diferenciální 2kV společný 1 kV diferenciální 2kV společný Kvalita napájecí sítě musí odpovídat požadavkům obvyklým v komerčním nebo nemocničním prostředí Krátkodobé poklesy přerušení napětí EN IEC 61000 4 11 95 pokles po 0 5 cyklu 60 pokles po 5 cyklech 30 pokles po 25 cyklech 95 pokles po 5 sekundách 100 pokles po 0 5 cyklu 60 pokle...

Page 269: ... elektromagnetické prostředí VF emise šířené vedením EN IEC 61000 4 6 Vyzařované VF záření EN IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz až 80 MHz 3 V m 80 MHz až 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Minimální vzdálenost přenosných a mobilních komunikačních zařízení od přístroje EGA 501 EGA 501E musí odpovídat dále uvedeným vypočteným hodnotám D 3 5 V1 sqrt P D 3 5 E1 sqrt P 80 až 800 MHz D 7 E1 sqrt P 800 MHz až 2 5 GHz Kde P...

Page 270: ...že předcházet elektromagnetickému rušení tím že bude dodržovat minimální vzdálenost mezi přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními komunikačními prostředky a přístrojem EGA 501 EGA 501E podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení jak je uvedeno níže Max výstupní výkon W Vzdálenost m 150kHz až 80MHz D 3 5 V1 sqrt P Vzdálenost m 80 až 800MHz D 3 5 E1 sqrt P Vzdálenost m 800MHz až 2 5G...

Page 271: ...α κατατεθέν της Olympus Corporation Το PENTAX αποτελεί σήμα κατατεθέν της Hoya Corporation Το ENDOSTAT αποτελεί εμπορικό σήμα της Boston Scientific Corporation www medivators com Manufactured in the USA by Medivators 3150 Pollok Drive Conroe TX 77303 Tel 1 939 539 0391 Medivators BV Sourethweg 11 6422PC Heerlen The Netherlands Tel 31 45 5 471 471 Medivators Inc 14605 28th Avenue North Minneapolis ...

Page 272: ...λεκτρικές 6 Μηχανικές 7 CO2 7 Περιβαλλοντικές απαιτήσεις 8 Παρελκόμενα 8 Ανταλλακτικά 8 VI Χειριστήρια συνδέσεις μπροστινού πίνακα 9 VII Συνδέσεις πίσω πίνακα 10 VIII Ρύθμιση και λειτουργία 11 Αρχική ρύθμιση 11 Προσάρτηση εύκαμπτου σωλήνα αέρα 11 Ρύθμιση πριν τη διαδικασία 11 Θέρμανση νερού 12 Λειτουργία 12 Τερματισμός λειτουργίας 12 IX Φροντίδα και συντήρηση 13 Καθαρισμός 13 Συντήρηση 13 X Πίνακε...

Page 273: ...φυσητήρας CO2 ENDO STRATUS έχει σχεδιαστεί για χρήση CO2 ως μέσο διάτασης στην γαστρεντερική οδό όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γαστρεντερικό ενδοσκόπιο Ο εμφυσητήρας CO2 ENDO STRATUS περιέχει μια δυνατότητα θέρμανσης CO2 που επιτρέπει στον κλινικό γιατρό να ρυθμίζει και να ελέγχει την παροχή CO2 στον ασθενή που έχει ζεσταθεί σε στοχευόμενη θερμοκρασία 37 C Αντενδείξεις Ο εμφυσητήρας CO2 END...

Page 274: ...εάν δεν αποφευχθεί ενδέχεται να οδηγήσει σε ελάσσονα ή μέτριο τραυματισμό Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ώστε να προειδοποιεί για μη ασφαλείς πρακτικές ή πιθανή ζημιά του εξοπλισμού Σύμβολα ασφαλείας Προσοχή Ανατρέξτε στις οδηγίες χειρισμού Προειδοποίηση Επικίνδυνη ηλεκτρική τάση Ισοδυναμικότητα ΜΗΝ αφήσετε τα δάχτυλά σας να έρθουν σε επαφή με κινούμενα μέρη Καυτή επιφάνεια MR Μη ασφαλές για MR I...

Page 275: ...γία τραυματισμός του χειριστή ή και του ασθενή ή ακριβή ζημιά της μονάδας και άλλου εξοπλισμού ΙΓ Ο εμφυσητήρας CO2 ENDO STRATUS πρέπει να συνδέεται με κατάλληλη πηγή ρεύματος αν η απώλεια της πηγής ρεύματος θα κατέληγε σε μη αποδεκτό κίνδυνο ΠΡΟΣΟΧΗ A Αν προκύψει έκτακτη ανάγκη ή μη φυσιολογική λειτουργία κλείστε αμέσως την παροχή ρεύματος προς τη μονάδα B Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά CO2 USP για ...

Page 276: ...έρμανσης του CO2 που επιτρέπει στον κλινικό γιατρός να ρυθμίζει και να ελέγχει την παροχή CO2 προς τον ασθενή που έχει ζεσταθεί σε στοχευόμενη θερμοκρασία 37 C με ανώτατο όριο ανοχής τους 3 C Η θέρμανση επιτυγχάνεται καθώς το CO2 ρέει κατά μήκος ενός θερμαντικού στοιχείου που μπορεί να ενεργοποιηθεί ή να απενεργοποιηθεί από το χρήστη ανάλογα με το αν είναι επιθυμητή η θέρμανση του CO2 Η θέρμανση τ...

Page 277: ... 1 4 L min Υψηλή 1 5 1 8 L min Οι τιμές αυτές δίνονται κατά προσέγγιση και βασίζονται σε δοκιμές με αντίστοιχα μοντέλα γαστρεντερικών ενδοσκοπίων Τα αποτελέσματα του χρήστη ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με το γαστρεντερικό ενδοσκόπιο που χρησιμοποιείται το μέγεθος διαύλου και το μήκος του διαύλου Σύνδεση εξόδου Αρσενική ασφάλιση luer Σύνδεση εισόδου Αρσενικό κωνικό εξάρτημα Θερμαντήρας CO2 20 W ...

Page 278: ...χρήση Σωλήνωση Endo SmartCap για σειρές γαστρεντερικών ενδοσκοπίων Olympus 140 240 160 260 180 280 100150CO2 100150CO2U 24ωρη χρήση Σωλήνωση ENDO SMARTCAP για σειρές γαστρεντερικών ενδοσκοπίων OLYMPUS 100 200 130 230 και γαστρεντερικά ενδοσκόπια PENTAX 100165CO2 100165CO2U 24ωρη χρήση Σωλήνωση ENDO SMARTCAP για γαστρεντερικά ενδοσκόπια FUJINON 100141 Μίας χρήσης Προσαρμογέας ENDO SMARTCAP για σειρ...

Page 279: ... το κουμπί ελέγχου ροής CO2 και στη συνέχεια μετακινώντας το στην επιθυμητή ρύθμιση ρυθμού ροής L M H μπορείτε να εκτελέσετε επανεκκίνηση της ροής του CO2 Οι ρυθμοί ροής έχουν ως εξής Χαμηλός 1 4 L min Μέτριος 2 4 L min Υψηλός 3 5 L min Οι ρυθμοί ροής που παρουσιάζονται είναι οι μέγιστες μετρήσεις ελεύθερης ροής στην έξοδο της μονάδας Η χαμηλή πίεση αερίου υποδεικνύεται με τις λέξεις LOW PRESSURE ...

Page 280: ...λάσης που παρέχεται με τη μονάδα αυτή Συνδέετε μόνο με πρίζα ρεύματος που επισημαίνεται ως νοσοκομειακής κλάσης 5 Υποδοχή ηλεκτρικής ασφάλειας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αντικαθιστάτε μόνο με τύπο και ονομαστική τιμή που επισημαίνεται ως M10AL250V 6 Θήκη φιάλης νερού Η θήκη της φιάλης νερού περιέχει το θερμαντικό σύστημα για τη φιάλη νερού και συνδέεται με τον κύριο εμφυσητήρα CO2 ENDO STRATUS μέσω ενός ηλεκτρ...

Page 281: ... κανένα παρελκόμενο Κατόπιν συνδέστε το καλώδιο ρεύματος με την επιτοίχια πρίζα 5 Συναρμολογήστε τη θήκη της φιάλης νερού και τη διάταξη θερμαντήρα με τον εξής τρόπο A Τα παρακάτω εξαρτήματα είναι απαραίτητα και βρίσκονται σε ένα σάκο προσαρτημένο στη θήκη της φιάλης νερού α Κοντές βίδες 2 β Μακριές βίδες 2 γ Μεγάλο εξαγωνικό κλειδί δ Μικρό εξαγωνικό κλειδί B Προσαρτήστε τη θήκη της φιάλης νερού σ...

Page 282: ...ύο ακίδων σφίξτε καλά τη λαβή σχήματος Τ 4 Σφίξτε το άλλο άκρο της διάταξης εύκαμπτου σωλήνα υψηλής πίεσης και ζυγού με το πίσω μέρος του εμφυσητήρα CO2 ENDO STRATUS Συγκρατήστε το μπρούτζινο εξάρτημα με κλειδί και χρησιμοποιήστε ένα δεύτερο κλειδί για να σφίξετε το παξιμάδι του εύκαμπτου σωλήνα ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΑΙΝΙΑ ΤΕΦΛΟΝ Ή ΣΦΡΑΓΙΣΤΙΚΟ ΣΠΕΙΡΩΜΑΤΩΝ ΣΤΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ Ρύθμιση πριν τη διαδικασία 1 Α...

Page 283: ...ς φιάλης νερού ενδέχεται να είναι καυτή όταν την αγγίζετε Λειτουργία 1 Αφού ολοκληρωθεί η ρύθμιση πριν τη διαδικασία όπως περιγράφεται στην ενότητα VIIΙ μπορεί να ξεκινήσει η ροή 2 Στρέψτε τον περιστροφικό διακόπτη ελέγχου ροής στην πρώτη θέση Το L ανάβει υποδεικνύοντας τη λέξη LOW Χαμηλή Αν είναι επιθυμητή υψηλότερη ροή στρέψτε τον περιστροφικό διακόπτη στην επόμενη θέση για MEDIUM Μέτρια και μία...

Page 284: ...ομηνία εγκατάστασης ή εκατόν είκοσι 120 ημέρες από την ημερομηνία αποστολής ανάλογα με το ποιο από τα δύο επέρχεται πρώτο Αναλώσιμα προϊόντα με εγγύηση για μία μόνο χρήση Η Περίοδος εγγύησης σε καμία περίπτωση δεν θα υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του Προϊόντος Η εγγύηση δεν καλύπτει και η Εταιρεία δεν θα έχει καμία απολύτως υποχρέωση εγγύησης αναφορικά με οποιαδήποτε ζημία σε Προϊόν...

Page 285: ...ΠΟΥ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΚΑΙ Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΔΕΝ ΥΠΟΣΧΕΤΑΙ Ή ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝ ΘΑ ΙΚΑΝΟΠΟΙΕΙ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΕΛΑΤΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΓΙΑ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΕΝΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΚΕΥΗ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Ή ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΙΜΗ ΑΓΟΡΑΣ ΟΠΩΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ...

Page 286: ...νό 1kV διαφορικό 2kV κοινό Η ποιότητα της κεντρικής παροχής ρεύματος θα πρέπει να είναι εκείνη ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος Πτώσεις διακοπές ηλεκτρικής τάσης EN IEC 61000 4 11 95 πτώση για 0 5 κύκλο 60 πτώση για 5 κύκλους 30 πτώση για 25 κύκλους 95 πτώση για 5 δευτερόλεπτα 100 πτώση για 0 5 κύκλο 60 πτώση για 5 κύκλους 30 πτώση για 25 κύκλους Σημείωση 1 Η ποιότητα της κεντρ...

Page 287: ... 4 6 Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες EN IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz έως 80 MHz 3 V m 80 MHz έως 2 5 GHz 3 Vrms 3 V m Φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών θα πρέπει να διαχωρίζεται από το EGA 501 EGA 501E τουλάχιστον κατά την απόσταση που υπολογίζεται αναφέρεται παρακάτω D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 έως 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 MHz έως 2 5 GHz Όπου P είναι η μέγιστη ισχύς σε watt κα...

Page 288: ... μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας ελάχιστη απόσταση μεταξύ εξοπλισμού κινητών και φορητών επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων και του EGA 501 EGA 501E όπως συνιστάται παρακάτω σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών Μέγιστη έξοδος Ισχύς Watt Διαχωρισμός m 150kHz έως 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P Διαχωρισμός m 80 έως 800MHz D 3 5 E1 Sqrt P Διαχωρισ...

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